MINIRIN Nasal spray 10 mcg/dose
MINIRINAS, aerozolis
Reg. Nr. 8/3910/96 ATC kodas: H01B A02
SUDĖTIS
Viename minirino tirpalo mililitre yra desmopresino acetato 0,1 mg,
konservanto benzalkonijaus chlorido 0,1 mg, aerozolį formuojančių medžiagų
ir distiliuoto vandens iki 1 ml.
Reg. Nr. 8/3910/96 ATC kodas: H01B A02
SUDĖTIS
Viename minirino tirpalo mililitre yra desmopresino acetato 0,1 mg,
konservanto benzalkonijaus chlorido 0,1 mg, aerozolį formuojančių medžiagų
ir distiliuoto vandens iki 1 ml.
VEIKIMAS
Minirino veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono
vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra
desmopresino molekulėje yra pakeista dviejose vietose, dezamininant 1-cisteiną ir pakeičiant 8-L-argininą į 8-D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina junginio antidiuretinį aktyvumą, tuo tarpu lygiųjų raumenų desmopresinas beveik neveikia, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo presorinio veikimo. Skiriant intranazaliai desmopresiną po 10-20 mcg, antidiuretinis veikimas daugumai ligonių trunka 8-12 valandų.
Minirino veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono
vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra
desmopresino molekulėje yra pakeista dviejose vietose, dezamininant 1-cisteiną ir pakeičiant 8-L-argininą į 8-D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina junginio antidiuretinį aktyvumą, tuo tarpu lygiųjų raumenų desmopresinas beveik neveikia, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo presorinio veikimo. Skiriant intranazaliai desmopresiną po 10-20 mcg, antidiuretinis veikimas daugumai ligonių trunka 8-12 valandų.
INDIKACIJOS
Centrinės kilmės necukrinis diabetas. Gydant .minirinu ligonius,
sergančius necukriniu diabetu, sumažėja šlapimo išskyrimas ir kartu padidėja šlapimo osmosiškumas bei sumažėja plazmos osmosiškumas.
Šlapinimasis darosi retesnis, sumažėja naktinis šlapinimasis.
Diagnostinis inkstų koncentracinės funkcijos mėginys. Miniriną galima
panaudoti kaip diagnostinę priemonę inkstų koncentracinės funkcijos tyrimui. Tyrimo rezultatai diferencinėje diagnostikoje padeda nustatyti šlapimo organų infekcijos vietą. Sergant cistitu, inkstų koncentracinė funkcija išlieka normali, o pielonefrito atveju ji būna sumažėjusi.
Pirminė naktinė enurezė. Minirinas rekomenduojamas trumpalaikiam gydymui
vaikams, vyresniems nei 5 metų ir turintiems normalią inkstų koncentracinę
funkciją, pirminei naktinei enurezei slopinti.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas. Gydant .minirinu ligonius,
sergančius necukriniu diabetu, sumažėja šlapimo išskyrimas ir kartu padidėja šlapimo osmosiškumas bei sumažėja plazmos osmosiškumas.
Šlapinimasis darosi retesnis, sumažėja naktinis šlapinimasis.
Diagnostinis inkstų koncentracinės funkcijos mėginys. Miniriną galima
panaudoti kaip diagnostinę priemonę inkstų koncentracinės funkcijos tyrimui. Tyrimo rezultatai diferencinėje diagnostikoje padeda nustatyti šlapimo organų infekcijos vietą. Sergant cistitu, inkstų koncentracinė funkcija išlieka normali, o pielonefrito atveju ji būna sumažėjusi.
Pirminė naktinė enurezė. Minirinas rekomenduojamas trumpalaikiam gydymui
vaikams, vyresniems nei 5 metų ir turintiems normalią inkstų koncentracinę
funkciją, pirminei naktinei enurezei slopinti.
KONTRAINDIKACIJOS
Miniriną vartoti netinka, kai yra įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija), širdies nepakankamumas bei kitos
ligos, kurias gydant vartojami diuretikai. Minirinas neskirtinas asmenims,
kurie yra alergiški desmopresinui arba konservantui.
Miniriną vartoti netinka, kai yra įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija), širdies nepakankamumas bei kitos
ligos, kurias gydant vartojami diuretikai. Minirinas neskirtinas asmenims,
kurie yra alergiški desmopresinui arba konservantui.
Atsargumo priemonės
Siekiant išvengti skysčių susilaikymo organizme, labai jauniems ir
pagyvenusiems pacientams, taip pat asmenims, kurie turi vandens ir elektrolitų balanso sutrikimų arba kuriems gali padidėti intrakranijinis
spaudimas, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, kai inkstų koncentracinės
funkcijos tyrimas atliekamas vaikams. Kūdikiams iki vienerių metų amžiaus
inkstų koncentracinės funkcijos mėginys turi būti atliekamas tik ligoninės
stacionaro sąlygomis atidžioje gydytojo priežiūroje.
Kadangi minirino aerozolis yra vartojamas intranazaliai, tai jo nereikėtų skirti pacientams, turintiems įvairių nosies gleivinės pažeidimų, tokių kaip gleivinės randai, edema arba kitokie pakitimai, kurie gali sutrikdyti vaisto rezorbciją.
Minirinas ir nėštumas
Specialūs tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems miniriną 100
kartų didesnėmis dozėmis nei įprastinė žmogaus dozė, neparodė, kad desmopresinas turėtų žalingos įtakos vaisiui. Vienas autorius aprašė tris
kūdikių apsigimimų atvejus, kai motinos sirgo necukriniu diabetu ir nėštumo metu buvo gydomos desmopresinu. Kitose publikacijose, apimančiose daugiau kaip 120 atvejų, pateikiami duomenys, kad gydytos desmopresinu nėščiosios pagimdė sveikus kūdikius. Apžvelgus daugelio tyrimų rezultatus, aptikti 29 atvejai, kai motina per visą nėštumo laiką vartojo desmopresiną ir vaisius buvo nuolat jo veikiamas, tačiau gimusiems kūdikiams apsigimimų nerasta.
Minirinas ir laktacija
Maitinančių motinų, kurios buvo gydomos desmopresinu didelėmis dozėmis
(300 mcg intranazaliai), pieno tyrimo rezultatai parodė, kad kūdikiui
perduodama su pienu desmopresino dozė yra žymiai mažesnė nei yra reikalinga diurezei slopinti.
Nepageidaujamos pašalinės reakcijos
Kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos skausmai, pykinimas ir pilvo skausmai.
Dažniausios pašalinės reakcijos (>1/100) Bendros reakcijos: galvos
skausmai Virškinimo sistemos reakcijos: pilvo skausmai, pykinimas
Viršutinių kvėpavimo takų reakcijos: sloga, rinitas, kraujavimas iš nosies.
Retesnės pašalinės reakcijos (1/100-1/1000) Odos reakcijos: konservanto
sukeltos alerginės odos reakcijos
Gydymas desmopresinu, neribojant suvartojamų skysčių kiekio, gali
komplikuotis vandens susilaikymu organizme, kurio būdingi simptomai yra
sumažėjusi natrio koncentracija kraujo serume, kūno masės padidėjimas,
sunkiais atvejais – traukuliai.
Sąveika su kitais vaistais
Indometacinas gali sustiprinti desmopresino veikimą, tačiau nekeičia
veikimo trukmės.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Centrinės kilmės necukriniam diabetui gydyti dozė parenkama
individualiai. Remiantis klinikine patirtimi, optimaliausia vidutinė dozė
suaugusiems pacientams yra 20-40 mcg per dieną, vaikams 10-20 mcg per
dieną. Paros dozę galima suvartoti per 1 kartą arba per 2-3 kartus. Maždaug vienam trečdaliui pacientų gydymo efektas yra pakankamas, suvartojant paros dozę išsyk per 1 kartą.
Inkstų koncentracinės funkcijos mėginys. Suaugusiems pacientams skiriama
40 mcg, vaikams nuo 1 metų – 10-20 mcg, kūdikiams iki 12 mėnesių – 10 mcg.
Praėjus 1 valandai po minirino įpurškimo į nosį, pacientas turi pasišlapinti. Ši šlapimo porcija tyrimams netinka, ji išpilama. Per kitas 8 valandas surenkamos 2 šlapimo porcijos ir tiriamas šlapimo osmosiškumas. Ligoniui turi būti ribojamas skysčių vartojimas (žr. „Specialūs įspėjimai”).
Šlapimo osmosiškumas, tiriant inkstų koncentracinę funkciją minirino
metodu, daugumai pacientų yra 800 mosm/l. Kai šlapimo osmosiškumas aptinkamas mažesnis, tyrimą reikia pakartoti. Jei sumažėjęs šlapimo osmosiškumas yra nustatomas ir pakartotinai, tai rodo, kad yra sutrikusi inkstų koncentracinė funkcija. Kitais papildomais tyrimais yra išaiškinama ligos priežastis.
Pirminei naktinei enurezei gydyti, remiantis klinikiniais duomenimis,
optimali minirino dozė įvairiems pacientams yra labai nevienoda ir gali
svyruoti nuo 10 mcg iki 40 mcg per dieną. Paprastai pradinė dozė yra 20
mcg vakare prieš miegą. Pacientui turi būti ribojamas suvartojamų skysčių kiekis (žr. „Specialūs įspėjimai”).
Perdozavimas
Minirino perdozavimo atveju atsiranda vandens susilaikymo organizme ir
hiponatremijos pavojus. Hiponatremijos gydymas turėtų būti individualus,
tačiau rekomenduojama prisilaikyti šių bendrų principų.
Besimptominei hiponatremijai gydyti pakanka nutraukti minirino vartojimą
ir apriboti skysčius. Kai hiponatremijos klinikiniai simptomai yra ryškūs,
skiriama izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija.
Jei dėl skysčių susilaikymo organizme atsiranda pavojingų simptomų (traukuliai, sąmonės praradimas), reikia papildomai duoti diuretikų (furozemido).
Specialūs įspėjimai
Skiriant minirino aerozolį enurezei gydyti, skysčių vartojimas turi būti
apribojamas iki minimumo. Rekomenduojama 1 valandą prieš aerozolio įpurškimą ir 8 valandas po to arba visai negerti vandens, arba išgerti tik labai mažą kiekį troškuliui numalšinti .
Vaistai, kurie skatina antidiuretinio hormono sekreciją, tokie kaip
tricikliai antidepresantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, gali sustiprinti antidiuretinį Minirino veikimą ir padidinti skysčių susilaikymo organizme riziką
Pastabos
Minirino aerozolis vartojamas tik intranazaliai.
Ligonio būklei kontroliuoti rekomenduojama matuoti šlapimo paros kiekį
ir laboratoriškai tirti šlapimo osmosiškumą. Kai kuriais atvejais tikslinga ištirti plazmos osmosiškumą.
Minirinas išduodamas vaistinėse tik pagal gydytojo receptą.
LAIKYMO SĄLYGOS
Minirino aerozolis turi būti saugomas kambario sąlygomis ne aukštesnėje
kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
PAKUOTĖ
Minirino aerozolis išleidžiamas po 5 ml. Kiekviename minirino tirpalo
mililitre yra 0,1 mg desmopresino acetato.
Gamintojas
Siekiant išvengti skysčių susilaikymo organizme, labai jauniems ir
pagyvenusiems pacientams, taip pat asmenims, kurie turi vandens ir elektrolitų balanso sutrikimų arba kuriems gali padidėti intrakranijinis
spaudimas, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, kai inkstų koncentracinės
funkcijos tyrimas atliekamas vaikams. Kūdikiams iki vienerių metų amžiaus
inkstų koncentracinės funkcijos mėginys turi būti atliekamas tik ligoninės
stacionaro sąlygomis atidžioje gydytojo priežiūroje.
Kadangi minirino aerozolis yra vartojamas intranazaliai, tai jo nereikėtų skirti pacientams, turintiems įvairių nosies gleivinės pažeidimų, tokių kaip gleivinės randai, edema arba kitokie pakitimai, kurie gali sutrikdyti vaisto rezorbciją.
Minirinas ir nėštumas
Specialūs tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems miniriną 100
kartų didesnėmis dozėmis nei įprastinė žmogaus dozė, neparodė, kad desmopresinas turėtų žalingos įtakos vaisiui. Vienas autorius aprašė tris
kūdikių apsigimimų atvejus, kai motinos sirgo necukriniu diabetu ir nėštumo metu buvo gydomos desmopresinu. Kitose publikacijose, apimančiose daugiau kaip 120 atvejų, pateikiami duomenys, kad gydytos desmopresinu nėščiosios pagimdė sveikus kūdikius. Apžvelgus daugelio tyrimų rezultatus, aptikti 29 atvejai, kai motina per visą nėštumo laiką vartojo desmopresiną ir vaisius buvo nuolat jo veikiamas, tačiau gimusiems kūdikiams apsigimimų nerasta.
Minirinas ir laktacija
Maitinančių motinų, kurios buvo gydomos desmopresinu didelėmis dozėmis
(300 mcg intranazaliai), pieno tyrimo rezultatai parodė, kad kūdikiui
perduodama su pienu desmopresino dozė yra žymiai mažesnė nei yra reikalinga diurezei slopinti.
Nepageidaujamos pašalinės reakcijos
Kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos skausmai, pykinimas ir pilvo skausmai.
Dažniausios pašalinės reakcijos (>1/100) Bendros reakcijos: galvos
skausmai Virškinimo sistemos reakcijos: pilvo skausmai, pykinimas
Viršutinių kvėpavimo takų reakcijos: sloga, rinitas, kraujavimas iš nosies.
Retesnės pašalinės reakcijos (1/100-1/1000) Odos reakcijos: konservanto
sukeltos alerginės odos reakcijos
Gydymas desmopresinu, neribojant suvartojamų skysčių kiekio, gali
komplikuotis vandens susilaikymu organizme, kurio būdingi simptomai yra
sumažėjusi natrio koncentracija kraujo serume, kūno masės padidėjimas,
sunkiais atvejais – traukuliai.
Sąveika su kitais vaistais
Indometacinas gali sustiprinti desmopresino veikimą, tačiau nekeičia
veikimo trukmės.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Centrinės kilmės necukriniam diabetui gydyti dozė parenkama
individualiai. Remiantis klinikine patirtimi, optimaliausia vidutinė dozė
suaugusiems pacientams yra 20-40 mcg per dieną, vaikams 10-20 mcg per
dieną. Paros dozę galima suvartoti per 1 kartą arba per 2-3 kartus. Maždaug vienam trečdaliui pacientų gydymo efektas yra pakankamas, suvartojant paros dozę išsyk per 1 kartą.
Inkstų koncentracinės funkcijos mėginys. Suaugusiems pacientams skiriama
40 mcg, vaikams nuo 1 metų – 10-20 mcg, kūdikiams iki 12 mėnesių – 10 mcg.
Praėjus 1 valandai po minirino įpurškimo į nosį, pacientas turi pasišlapinti. Ši šlapimo porcija tyrimams netinka, ji išpilama. Per kitas 8 valandas surenkamos 2 šlapimo porcijos ir tiriamas šlapimo osmosiškumas. Ligoniui turi būti ribojamas skysčių vartojimas (žr. „Specialūs įspėjimai”).
Šlapimo osmosiškumas, tiriant inkstų koncentracinę funkciją minirino
metodu, daugumai pacientų yra 800 mosm/l. Kai šlapimo osmosiškumas aptinkamas mažesnis, tyrimą reikia pakartoti. Jei sumažėjęs šlapimo osmosiškumas yra nustatomas ir pakartotinai, tai rodo, kad yra sutrikusi inkstų koncentracinė funkcija. Kitais papildomais tyrimais yra išaiškinama ligos priežastis.
Pirminei naktinei enurezei gydyti, remiantis klinikiniais duomenimis,
optimali minirino dozė įvairiems pacientams yra labai nevienoda ir gali
svyruoti nuo 10 mcg iki 40 mcg per dieną. Paprastai pradinė dozė yra 20
mcg vakare prieš miegą. Pacientui turi būti ribojamas suvartojamų skysčių kiekis (žr. „Specialūs įspėjimai”).
Perdozavimas
Minirino perdozavimo atveju atsiranda vandens susilaikymo organizme ir
hiponatremijos pavojus. Hiponatremijos gydymas turėtų būti individualus,
tačiau rekomenduojama prisilaikyti šių bendrų principų.
Besimptominei hiponatremijai gydyti pakanka nutraukti minirino vartojimą
ir apriboti skysčius. Kai hiponatremijos klinikiniai simptomai yra ryškūs,
skiriama izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija.
Jei dėl skysčių susilaikymo organizme atsiranda pavojingų simptomų (traukuliai, sąmonės praradimas), reikia papildomai duoti diuretikų (furozemido).
Specialūs įspėjimai
Skiriant minirino aerozolį enurezei gydyti, skysčių vartojimas turi būti
apribojamas iki minimumo. Rekomenduojama 1 valandą prieš aerozolio įpurškimą ir 8 valandas po to arba visai negerti vandens, arba išgerti tik labai mažą kiekį troškuliui numalšinti .
Vaistai, kurie skatina antidiuretinio hormono sekreciją, tokie kaip
tricikliai antidepresantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, gali sustiprinti antidiuretinį Minirino veikimą ir padidinti skysčių susilaikymo organizme riziką
Pastabos
Minirino aerozolis vartojamas tik intranazaliai.
Ligonio būklei kontroliuoti rekomenduojama matuoti šlapimo paros kiekį
ir laboratoriškai tirti šlapimo osmosiškumą. Kai kuriais atvejais tikslinga ištirti plazmos osmosiškumą.
Minirinas išduodamas vaistinėse tik pagal gydytojo receptą.
LAIKYMO SĄLYGOS
Minirino aerozolis turi būti saugomas kambario sąlygomis ne aukštesnėje
kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
PAKUOTĖ
Minirino aerozolis išleidžiamas po 5 ml. Kiekviename minirino tirpalo
mililitre yra 0,1 mg desmopresino acetato.
Gamintojas
Ferring AB, Švedija
Prieš pradėdami vartoti minirino aerozolį, perskaitykite šią informaciją
Kiekvienas minirino aerozolio buteliukas prieš pirmąjį purškimą turi būti paruošiamas vartojimui, pašalinant iš aerozolio siurbliuko orą. Aerozolio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei minirino aerozolis nebuvo vartojamas vieną savaitę, tai siurbliukui paruošti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai.
DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą (žr. A paveikslėlį).
Vartojimo instrukcija
1. Nuimkite nuo purkštuko aplikatoriaus apsauginį dangtelį.
2. Laikykite buteliuką vertikaliai kaip parodyta 2 paveikslėlyje.
3. Galvą truputį atloškite, įkiškite į nosies landą aplikatoriaus viršūnėlę kaip parodyta 3 paveikslėlyje. Purškimo metu sulaikykite kvėpavimą.
4. Jei jums gydytojas paskyrė daugiau kaip vieną dozę, tai purkšdami kiekvieną kitą dozę keiskite nosies landas.
5. Uždenkite aplikatorių apsauginiu dangteliu. Visada laikykite buteliuką vertikaliai.
Prieš pradėdami vartoti minirino aerozolį, perskaitykite šią informaciją
Kiekvienas minirino aerozolio buteliukas prieš pirmąjį purškimą turi būti paruošiamas vartojimui, pašalinant iš aerozolio siurbliuko orą. Aerozolio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei minirino aerozolis nebuvo vartojamas vieną savaitę, tai siurbliukui paruošti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai.
DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą (žr. A paveikslėlį).
Vartojimo instrukcija
1. Nuimkite nuo purkštuko aplikatoriaus apsauginį dangtelį.
2. Laikykite buteliuką vertikaliai kaip parodyta 2 paveikslėlyje.
3. Galvą truputį atloškite, įkiškite į nosies landą aplikatoriaus viršūnėlę kaip parodyta 3 paveikslėlyje. Purškimo metu sulaikykite kvėpavimą.
4. Jei jums gydytojas paskyrė daugiau kaip vieną dozę, tai purkšdami kiekvieną kitą dozę keiskite nosies landas.
5. Uždenkite aplikatorių apsauginiu dangteliu. Visada laikykite buteliuką vertikaliai.
