Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. * Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. * Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. * Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti, net jeigu simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Iš šio lapelio sužinosite: 1. Kas yra Livial ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Livial 3. Kaip vartoti Livial 4. Galimą nepageidaujamą poveikį 5. Livial laikymo sąlygas 6. Daugiau apie Livial
Veiklioji medžiaga: tibolonas. Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas ir magnio stearatas. Livial 2,5 mg yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „MK2” , kitoje – „Organon”. Tabletės supakuotos į kartonines dėžutes, kuriose yra vienas arba trys 28 tablečių lapeliai.
Registravimo liudijimo turėtojas:
N.V. Organon, Oss, Klosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Gamintojas:
N.V. Organon, Oss, Klosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Menopauzės laikotarpiu (arba kiaušides pašalinus chirurgiškai) organizme nebesigamina moteriškojo hormono estrogeno. Tuomet moterys gali skųstis karščio pylimais, naktiniu prakaitavimu, makšties sudirginimu, depresija bei išnykusiu lytiniu potraukiu. Lytinių hormonų trūkumas taip pat gali sukelti kaulų retėjimą (osteoporozę). Livial priklauso vaistų, vadinamų hormonų pakeičiamąja terapija (HPT), grupei. Vaistas palengvina menopauzės simptomus bei stabdo kaulų retėjimą. Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams nuo vaisto vartojimo pradžios. 6 skyriuje rasite daugiau informacijos apie tai, kaip veikia Livial ir nuo ko jis vartojamas.
Livial vartoti negalima, jeigu: * esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi; * sergate arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas; * Jums nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas, pvz., gimdos gleivinės vėžys; * kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė; * nenormaliai veša Jūsų gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija); * turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų, pvz., krešulių (kojų venų arba plaučių); * sirgote širdies liga, pvz., krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį; * sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę; * pasireiškė alerginė reakcija tibolonui ar bet kuriam kitam Livial komponentui; * sergate porfirija (paveldėta liga).
Specialių atsargumo priemonių vartojant Livial reikia:
Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT), be privalumų, turi tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, ar norite vartoti šį vaistą, ar nenorite.
Medicininės apžiūros Prieš skirdamas Jums HPT, gydytojas norės susipažinti su Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istorija. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį ištyrimą. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.
Jeigu pradėjote HPT, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės HPT privalumus bei riziką. HPT gali pabloginti kai kurias būkles. Informuokite Jus stebėsiantį gydytoją, jei Jums yra arba buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos fibroma, endometriozė, kraujo krešulių Jūsų kojų kraujagyslėse, šeimos nariai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas šeimos narys sirgo krūties vėžiu), yra padidėjęs kraujospūdis, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba (stiprus) galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas kurtumas). Informuokite savo gydytoją, jeigu, vartodama Livial, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį. Taikant HPT, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių. Livial – ne kontracepcinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.
Priežastys,dėl kurių turite tučtuojau nutraukti Livial vartojimą: * gelta (būklė, kai pagelsta oda); * staiga padidėja kraujospūdis; * atsirado iki tol nebuvę migrena ar stiprus galvos skausmas.
Vėžio rizikos tikimybė
Endometriumo vėžys Tik ilgalaikė estrogenų turinti HPT gali didinti ląstelių vešėjimo arba gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Progestagenas, vartojamas kartu su estrogenu, šią riziką mažina. Kadangi Livial šiek tiek skiriasi nuo daugumos HPT preparatų, vartojant jį, atskirai vartoti progestageno nereikia. Pranešama apie stebėtą padidėjusį ląstelių vešėjimą ar gimdos gleivinės vėžį Livial vartojusioms moterims, bet neįrodyta, jog šias būkles sąlygojo būtent Livial. Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti, dažniausiai, ypač pirmaisiais HPT mėnesiais, nerimauti neverta. Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas: * trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius; * prasideda po tam tikro laiko taikant HPT; * išlieka net nutraukus HPT. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.
Krūties vėžys Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti HPT. Estrogenai arba sudėtiniai estrogenų ir progestagenų HPT preparatai, arba tibolonas, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma HPT, o nutraukus HPT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms sudėtinius HPT preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus arba tiboloną. Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys krūties vėžiu susirgs vidutiniškai 32 atvejais iš 1000; 5 metus vartojusioms HPT moterims gali pasireikšti 2-6 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms HPT – 5-19 papildomų atvejų. Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis – ar jos nepakito, pvz., ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet labai sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų. Kai kurių studijų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius HPT preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių HPT didina šią riziką.
Poveikis Jūsų širdžiai ar kraujotakai
Širdies liga HPT nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar galėsite vartoti HPT. HPT neapsaugo nuo širdies ligos. Studijų su vienos rūšies HPT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių HPT, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta. Jeigu Jums: * atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.
Insultas Naujausios studijos su vienos rūšies HPT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) atskleidė, jog, ją taikant, šiek tiek didėja insulto rizika. Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosios HPT – 4 atvejais iš 1000. Šešiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o gaunančiosios HPT – 15 atvejų iš 1000. Dar nežinoma, ar šią riziką didina kitų rūšių HPT. Jeigu Jums: * atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.
Kraujo krešuliai HPT gali didinti kraujo krešulių venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką didina Livial. Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija, arba PE. GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija, arba VTE, pavyzdžiai. Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu: * turite didelį antsvorį; * Jums jau yra buvę kraujo krešulių; * kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams; * patyrėte vieną ar kelis persileidimus; * turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu; * negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos; * sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige. Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti HPT.
Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms HPT – 7 atvejais iš 1000. Šešiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms HPT – 17 atvejų iš 1000. Jeigu Jums: * pradėjo skausmingai tinti koja, * staiga suskaudo krūtinę, * pasidarė sunku kvėpuoti, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Jeigu Jums numatoma planinė operacija, informuokite gydytoją, kad gaunate HPT. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti HPT 4 – 6 savaites iki operacijos. Gydytojas informuos, kada vėl galėsite pradėti HPT.
Livial vartojimas valgant ir geriant
Vartodamos Livial, galite įprastai valgyti ir gerti.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote, nevartokite Livial.
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus
Livial poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias Livial dalis
Livial tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate laktozės arba pieno, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Sąveika su kitais vaistais
Kiti vaistai gali turėti įtakos Livial poveikiui arba Livial gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač: * vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz., varfarino, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti šių vaistų dozes. Nepamirškite gydytojui pasakyti apie Jūsų vartojamus be recepto įsigytus vaistus.
Livial yra geriamosios tabletės. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu. Ant Livial lapelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lapelio viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lapelis bus tuščias. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujo lapelio. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lapelių ar pakuočių. Livial nereikėtų pradėti vartoti anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutiniųjų mėnesinių. Livial pradėjus vartoti anksčiau, didės nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika. Jeigu jaučiate, kad Livial veikia per silpnai ar per stipriai, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu pavartojote per daug Livial:
Jeigu išgėrėte daugiau Livial tablečių negu reikėjo, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jeigu kas nors išgėrė Livial tablečių, labai nerimauti nereikėtų, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju. Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas; moterims iš makšties gali truputį pakraujuoti.
Jeigu pamiršote pavartoti Livial:
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, kol praėjo ne daugiau kaip 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, ją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą
Livial, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Dažniausiai šis poveikis būna nestiprus. Klinikinių studijų metu dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę 1-10% Livial vartojusių moterų) buvo: * kraujavimas ar tepliojimas iš makšties; * pilvo skausmas; * padidėjęs kūno ?svoris; * krūtų skausmas; * nenatūralus plaukų augimas; * makšties simptomai, pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas. Retai stebėtas nepageidaujamas poveikis (pasireiškęs 0.1-1% Livial vartojusių moterų) buvo amnezija. Kitas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs įdiegus Livial į rinką, buvo: * galvos svaigulys, galvos skausmas, migrena, depresija; * bėrimas arba niežulys; * sutrikusi rega; * sutrikęs virškinimas; * susilaikę skysčiai; * sąnarių skausmas, raumenų skausmas; * kepenų funkcijos pokyčiai. Pranešta apie krūties vėžį ir padidėjusį ląstelių vešėjimą ar gimdos gleivinės vėžį Livial vartojusioms moterims, bet neįrodyta, jog šias būkles sąlygojo būtent Livial. Informuokite savo gydytoją, jei Jums pradėjo teplioti ar kraujuoti iš makšties arba jei bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių vargina ir nepraeina. Kitas nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti taikant sudėtinę estrogenų- progestagenų HPT: * gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai; * kraujo krešuliai venose; * širdies priepuolis ir insultas; * tulžies pūslės liga; * odos problemos, pvz., bėrimas, pakitusi spalva ar raudonos dėmės; * demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su ryškiu atminties netekimu). Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Livial laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Livial tabletes laikykite originalioje pakuotėje kartoninėje dėžutėje 2 ?C – 20 laipsnių C temperatūroje. Patikrinkite, ar ant pakuotės nenurodytos specialios laikymo sąlygos. Nevartokite Livial pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.
Svarbiausi natūralūs moteriškieji lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20-30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Kiaušides chirurgiškai pašalinus (ovarektomija) prieš klimaksą, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga. Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų, pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas. Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis. Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir po jo, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra. Livial sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, teigiamai veikianti daugelį organizmo audinių, pvz., smegenis, makštį ir kaulus. Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, teigiamai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Livial gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų HPT vartojamų preparatų, Livial nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.
