Ditel

HALOPERIDOL-RICHTER (HALOPERIDOL), TIRPALAS 5MG/ML N5, Gedeon Richter Ltd

HALOPERIDOL

Haloperidolum

ATC kodas: N05A D01

Gamintojas: Gedeon Richter LTD

Vaisto tipas: Receptinis

Farmacinė vaisto forma: Injekcijos

Farmakoterapinė grupė: Neuroleptikas

Sudėtis, dozės

1 ml ampulėje – 5 mg haloperidolio.

Klinikinės savybės

Indikacijos

Efektyvus neuroleptikas, butirofenono darinys. Jis veikia antipsichoziškai, slopina psichomotorinį sujaudinimą ir vėmimą.

Patologinės būklės, kurių metu pasireiškia psichomotorinis sujaudinimas, pvz., manija, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė bei lėtinė šizofrenija, alkoholizmas. Kliedesys ir haliucinacijos sergant ūmine arba lėtine šizofrenija, paranoja bei ūmine konfūzija. Hantingtono chorėja, Gilles de la Tourette sindromas. Tabletės arba lašai dar tinka senatvinei ažitacijai, agresyvumui, mikčiojimui, vėmimui bei žagsėjimui slopinti, taip pat vaikams, kurių elgesys ar charakteris pakitęs. Kaip pagalbinis vaistas gali būti vartojamas kartu su stipriai veikiančiais analgetikais ilgalaikiam skausmui malšinti. HALOPERIDOL injekcijos rekomenduojamos ūminėms būklėms gydyti (pvz., ūminiam psichomotoriniam sujaudinimui) arba jeigu vaisto neįmanoma gerti (pvz., kai yra ūminis alkoholinis neramumas, delyro ažitacijos fazė, ūminė psichozinė ažitacija ir kt.).

Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas vaistui, komos būklė, nervų ligos, kurių metu pasireiškia piramidinės ir ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų, alkoholio ar kito depresanto sukelta CNS depresija, bazinių ganglijų pažeidimas.

Sąlyginės. Nėštumas, laktacija. HALOPERIDOL injekcijų neskiriama jaunesniems kaip 10 metų vaikams. Norint šio vaisto injekcijų skirti sergančiajam endogenine depresija būtina įvertinti gydymo naudos ir galimos žalos santykį.

Nepageidaujami reiškiniai

Ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai.

Ilgai gydant HALOPERIDOL, gali pasireikšti tremoras, akatizija, raumenų hipertenzija arba kiti į parkinsonizmą panašūs simptomai. Sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą, jie gali sumažėti arba išnykti savaime, tačiau gali prireikti vartoti antiparkinsoninių preparatų. Anticholinergiškai veikiančių antiparkinsoninių vaistų skiriama tik tada, kai jie būtini, nes gali sumažinti haloperidol poveikį. Vėlyvoji diskinezija (VD). Vartojant bet kokių vaistų nuo psichozės, ypač nuolat arba pagyvenusiems žmonėms, ypač moterims, didelėmis dozėmis, galima VD, kuriai būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio judesiai. Pradinis VD požymis gali būti nestiprūs nevalingi liežuvio judesiai. Jeigu tokiu atveju vaisto vartojimas nutraukiamas, stipraus sindromo nebūna. Pasireiškus VD, būtina skirti kito vaisto nuo psichozės. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). Kaip ir kiti neuroleptikai, HALOPERIDOL gali sukelti PNS. Tai idiosinkrazijos tipo organizmo reakcija, kuriai būdinga hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas, laikinas pasikartojantis sąmonės netekimas, koma, padidėjęs KFK kiekis plazmoje. Prieš hiperpireksiją gali būti tachikardija, labilus arterinis kraujospūdis ir prakaitavimas. Tada gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Rekomenduojama skirti dopamino agonistų, pvz., bromokriptino. Kitoks poveikis CNS: nuovargis, mieguistumas, depresija, somnolencija, laikinai sutrikęs miegas, galvos skausmas, dezorientacija, ligoniams, sergantiems epilepsija, galimas grand mal tipo traukulių priepuolis, gali pasireikšti psichozės simptomų, taip pat ir haliucinacijų. Virškinimo sistema. Retai gali būti pykinimas ir anoreksija, gali padidėti ar sumažėti kūno masė. Endokrininė sistema. Dėl antagonistinio poveikio dopaminui, HALOPERIDOL gali padidinti prolaktino kiekį serume, todėl galima galaktorėja, ginekomastija, oligomenorėja ar amenorėja. Labai retai gali pasireikšti hipoglikemija, sumažėti antidiurezinio hormono sekrecija. Širdies ir kraujagyslių sistema. Galima tachikardija ir hipotenzija. Didesnės HALOPERIDOL dozės, ypač ligoniams, turintiems polinkį, gali sukelti skilvelių aritmiją. Kiti, retai pasitaikantys, pašaliniai reiškiniai: laikinai sumažėjęs eritrocitų kiekis, agranulocitozė, trombocitopenija, sutrikusi kepenų funkcija, gelta, sutrikusi erekcija ir ejakuliacija. Galima alerginė reakcija: odos bėrimas, dilgėlinė, anafilaksija. Kartais užkietėja viduriai, pasunkėja šlapinimasis, džiūsta burna, pablogėja rega, pasireiškia periferinė edema, gausiai prakaituojama. Pagyvenusiems žmonėms gali prasidėti uždarojo kampo glaukomos priepuoliai. Aprašyti ligonių, vartojusių vaistų nuo psichozės, taip pat ir haloperidolio, staigių mirčių atvejai, tačiau neįrodyta, kad mirties priežastis buvo gydymas šiais vaistais.

Ypatingi įspėjimai

Ypač atsargiai haloperidol reikia gydyti ligonius, sergančius kepenų, inkstų arba širdies ligomis, parkinsonizmu, feochromocitoma, tireotoksikoze, epilepsija, taip pat esant depresijai arba būklei, galinčiai sukelti epilepsiją arba traukulius (pvz., esant smegenų pažeidimui, atpratinant pacientą nuo alkoholio). Jei ligonis buvo gydomas neuroleptiku, sukeliančiu sedacinį poveikį, jo vartojimą būtina pamažu nutraukti. Nuolat vartojant HALOPERIDOL, būtina reguliariai nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir tirti kepenų funkciją.

Toksinį vaisto poveikį gali didinti tiroksinas, todėl, gydant hipertireoze sergančius ligonius HALOPERIDOL, būtina kartu skirti ir vaistų, slopinančių skydliaukės funkciją. Pacientams, sergantiems depresija ir psichoze, HALOPERIDOL reikia vartoti kartu su antidepresantais. Jei antiparkinsoninio vaisto eliminacija greitesnė kaip HALOPERIDOL, kad nepasunkėtų ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai, profilaktikai skirti antiparkinsoninį vaistą, jį vartoti ir nutraukus gydymą HALOPERIDOL. Antiparkinsoninio preparato vartojimą būtina nutraukti pamažu, kadangi simptomai gali atsinaujinti, o labai retai gali pasireikšti preparato nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, nemiga). Pirmojoje HALOPERIDOL vartojimo fazėje tam tikrą laiką (nustatoma individualiai) draudžiama vairuoti arba dirbti su mechanizmais. Vėliau apribojimai priklauso nuo paciento būklės. Gydantis draudžiama gerti alkoholio

Sąveika

HALOPERIDOL gali sustiprinti CNS slopinančių preparatų, pvz., alkoholio, raminamųjų, migdomųjų, stipriai veikiančių analgetikų poveikį ir slopinti kvėpavimą. Todėl, nustatant dozę, ypač vyresniems ligoniams, būtina į tai atsižvelgti. Vartojant kartu su metildopa, gali sustiprėti poveikis CNS, sumažėti metildopos antiparkinsoninis efektas. HALOPERIDOL slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, todėl gali padidinti jų koncentraciją plazmoje bei toksinį poveikį. Jei ilgai gydoma HALOPERIDOL kartu su karbamazepinu, gali sumažėti HALOPERIDOL koncentracija plazmoje. Todėl kartu su karbamazepinu reikėtų vartoti didesnę haloperidolio dozę, o nutraukus karbamazepino vartojimą, – sumažinti. Skiriant HALOPERIDOL kartu su ličio preparatais, kartais pasireiškia į encefalopatiją panašus sindromas. Pastebėjus toksinį poveikį nervų sistemai, gydymą šiuo vaistu reikia nedelsiant nutraukti. HALOPERIDOL gali mažinti peroraliai vartojamų antikoaguliantų poveikį. Vartojant HALOPERIDOL tabletes ar lašus kartu su antikoaguliantais, taip pat nutraukus jo vartojimą, būtina koreguoti antikoaguliantų dozę. HALOPERIDOL šalina adrenalino ir kitų adrenomimetinių vaistų poveikį, taip pat mažina hipotenzinį antisimpatikotoninių preparatų (pvz., guanetidino) poveikį.

Dozavimo, vartojimo būdas

Dozė turi būti individuali. Pradinė dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio amžių, ligos simptomų sunkumą ir kaip ligonis reagavo į anksčiau vartotus neuroleptinius vaistus. Pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems ligoniams paprastai pakanka mažesnės negu vidutinė gydomoji vaisto dozės.

Vaikams galima skirti tik HALOPERIDOL lašų. Lašai ir tabletės. Suaugusiesiems ūminiu atveju pradinė dozė – 2,25-18 mg per parą, t. y. po 1/2-4 tabletes arba po 7-60 lašų 3 kartus per parą. Antipsichoziniam poveikiui sukelti paprastai reikia didesnės vaisto dozės, psichomotoriniam sujaudinimui slopinti – mažesnės. 3-5 metų vaikams tik nuo vaikiško amžiaus psichozių pradinė dozė – po 2 lašus 2 kartus per parą (rytą ir vakare), 5-15 metų – po 5 lašus 2 kartus per parą (rytą ir vakare). Dozės vaikams gali būti apskaičiuojamos ir pagal šią schemą: 0,1 mg/3 (!) kg kūno masės 2-3 kartus per parą. Jei būtina, pradinę dozę galima pamažu didinti tol, kol pasiekiamas gydomasis efektas, paskui laipsniškai mažinti iki mažiausios efektyvios palaikomosios dozės. Gydant lėtines psichozes, skiriama gerti po 1-3 mg 3 kartus per parą, nuo psichomotorinio sujaudinimo – po 0,5-1 mg 3 kartus, bet ne daugiau kaip po 2-3 mg 3 kartus per parą. Jei klinikinio pagerėjimo nėra, gydyti ilgiau kaip 1 mėn. negalima. Injekcijos. Ūminė psichozė. Suaugusiesiems švirkščiama į raumenis ar į veną 5-10 mg (1-2 ampulės). Prireikus dozę kas 30 min. galima kartoti 1 arba 2 kartus, kol bus pasiektas gydomasis efektas. Paprastai paros dozė negali būti didesnė kaip 15-40 mg (išimtiniais atvejais didžiausia paros dozė gali būti 100 mg). Jeigu bendrą paros dozę būtina suvartoti per 1 kartą, skiriama intraveninė infuzija ne mažiau kaip per 6 val. Vaikams, vyresniems kaip 10 metų, jeigu tikrai būtina, į veną ar į raumenis švirkščiama 2,5-5 mg (0,5-1 ampulė). Alkoholizmas. Nuo ūminės alkoholinės psichozės į veną ar į raumenis švirkščiama 5-10 mg (1-2 ampulės) HALOPERIDOL. Jei reikia, injekciją galima kartoti, didžiausia paros dozė – 15-60 mg. Baltosios karštligės atveju ažitacijai pašalinti į veną švirkščiama 10-20 mg (2-4 ampulės). Didesnės dozės turi būti skiriamos lašinės infuzijos būdu. Nuo nesulaikomo vėmimo arba vėmimo po operacijos profilaktikai operacijos pabaigoje į veną ar į raumenis švirkščiama 2,5-5 mg (0,5-1 ampulė). Injekcijos į veną greitis – 5 mg/min, tačiau negalima švirkšti greičiau kaip 5 mg/30s arba 10 mg/min. Laukiamas efektas pasireiškia po 10-40 min.

Perdozavimo, toksiniai reiškiniai

Svarbiausi simptomai yra hipotenzija, sedacija, sunkus ekstrapiramidinės sistemos pažeidimas, kuriam būdingas raumenų rigidiškumas, bendras ar lokalizuotas tremoras, hipertenzija. Labai retai – koma, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija, dėl kurių gali ištikti į šoką panaši būklė. Galima skilvelinė aritmija ir pailgėjęs QT intervalas paciento elektrokardio-gramoje.

Gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijus HALOPERIDOL tabletėmis ar lašais, rekomenduojama išplauti skrandį, sukelti vėmimą, vėliau skirti aktyvuotos anglies (išskyrus tuos atvejus, jei pacientui yra narkozinė, komos būsena ar ištikęs traukulių priepuolis). Jei yra koma, būtina išvalyti kvėpavimo takus naudojant orofaringinius respiratorius ir/ar trachėjos vamzdelius. Pacientą, kuriam slopinamas kvėpavimas, reikia dirbtinai ventiliuoti. Hipotenzijai ar kolapsui pašalinti galima į veną lašinti plazmos ar albumino koncentratų ir kraujagysles sutraukiančio noradrenalino (negalima skirti adrenalino!). Ekstrapiramidiniams simptomams mažinti reikia parenteraliai skirti antiparkinsoninį vaistą (pvz., švirkšti į raumenis arba veną 1-2 ml benztropino mesilato) . Būtina stebėti paciento EKG tol, kol ji sunormalėja. Kai yra sunkių aritmijų, reikia gydyti tinkamu antiaritminiu vaistu.

Laikymo sąlygos

HALOPERIDOL lašai laikomi tamsioje vietoje, kambario temperatūroje.

Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas) 

Penkios 1 ml ampulės po 5 mg.

Registracijos numeriai: injekcijos 50mg/1ml – 94/1199/8