FROMILID
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Vienoje dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė,
hidroksipropil-metilceliuliozė, propilenglikolis.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė,
hidroksipropil-metilceliuliozė, propilenglikolis.
Vaisto forma ir vaisto kiekis
14 tablečių po 500 mg
Vaisto farmakoterapinė grupė
Antibiotikas
Gamintojo pavadinimas ir adresas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Slovėnija
Vaisto vartojimo indikacijos
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms (tonzilofaringitui, vidurinės ausies uždegimui, ūminiam sinusitui), apatiniųjų kvėpavimo takų infekcijoms (ūminiam bronchitui, paūmėjusiam lėtiniam bronchitui, kolektyve įgytai pneumonijai, netipiškai pneumonijai), odos ir poodžio infekcijoms, mikobakterijų (M. avium komplekso, M. kansasii, M. marinom, M. leprae) sukeliamoms infekcijoms gydyti ir H. pylori bakterijoms naikinti sergantiesiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige (visada derinant su kitais vaistais).
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms (tonzilofaringitui, vidurinės ausies uždegimui, ūminiam sinusitui), apatiniųjų kvėpavimo takų infekcijoms (ūminiam bronchitui, paūmėjusiam lėtiniam bronchitui, kolektyve įgytai pneumonijai, netipiškai pneumonijai), odos ir poodžio infekcijoms, mikobakterijų (M. avium komplekso, M. kansasii, M. marinom, M. leprae) sukeliamoms infekcijoms gydyti ir H. pylori bakterijoms naikinti sergantiesiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige (visada derinant su kitais vaistais).
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
VEIKIMAS
Klaritromicinas pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas slopina
bakterijų ląstelių baltymų sintezę. Pirmiausia jis veikia bakteriostatiškai, bet taip pat pasižymi baktericidiniu veikimu.
Klaritromicinui jautrūs šie mikroorganizmai: esantys ląstelėse (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae ir Ureaplasma urealyticum), gramteigiami (streptokokai ir stafilokokai, Listeria monocytogenes, Corynebacterium gentis), gramneigiami (Haemophilus influenzae ir H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae ir N.meningitis, Borelia iburgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter gentis ir Helicobacter pylori), kai kurie anaerobai
(Eubacerium gentis, Peptococcus gentis, Propionibacterium gentis, Clostridium perfringes ir Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii ir visos mikobakterijos, išskyrus M. tuberculosis.
Klaritromicinas yra gerai rezorbuojamas. Maistas lėtina jo rezorbciją, bet
tai didesnės įtakos klaritromicino įsisavinimui neturi. Apie 20%
klaritromicino tuoj pat metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kuris
pasižymi stipriu poveikiu Haemophilus influenzae bakterijoms. Klaritromicinas gerai prasiskverbia į kūno skysčius ir audinius, kuriuose jo koncentracija esti iki 10 kartų didesnė negu serume. Pusinės eliminacijos periodas po 250 mg vienkartinės klaritromicino dozės – 3-4 h, po 500 mg – 5-7 h.
Apie 20-30% nepakitusio klaritromicino išsiskiria su šlapimu, kita dalis
– metabolitų pavidalu.
VEIKIMAS
Klaritromicinas pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas slopina
bakterijų ląstelių baltymų sintezę. Pirmiausia jis veikia bakteriostatiškai, bet taip pat pasižymi baktericidiniu veikimu.
Klaritromicinui jautrūs šie mikroorganizmai: esantys ląstelėse (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae ir Ureaplasma urealyticum), gramteigiami (streptokokai ir stafilokokai, Listeria monocytogenes, Corynebacterium gentis), gramneigiami (Haemophilus influenzae ir H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae ir N.meningitis, Borelia iburgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter gentis ir Helicobacter pylori), kai kurie anaerobai
(Eubacerium gentis, Peptococcus gentis, Propionibacterium gentis, Clostridium perfringes ir Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii ir visos mikobakterijos, išskyrus M. tuberculosis.
Klaritromicinas yra gerai rezorbuojamas. Maistas lėtina jo rezorbciją, bet
tai didesnės įtakos klaritromicino įsisavinimui neturi. Apie 20%
klaritromicino tuoj pat metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kuris
pasižymi stipriu poveikiu Haemophilus influenzae bakterijoms. Klaritromicinas gerai prasiskverbia į kūno skysčius ir audinius, kuriuose jo koncentracija esti iki 10 kartų didesnė negu serume. Pusinės eliminacijos periodas po 250 mg vienkartinės klaritromicino dozės – 3-4 h, po 500 mg – 5-7 h.
Apie 20-30% nepakitusio klaritromicino išsiskiria su šlapimu, kita dalis
– metabolitų pavidalu.
Kontraindikacijos
Klaritromicinas nevartotinas, kai padidėjęs jautrumas
jam arba kitiems makrolidų grupės antibiotikams. Kadangi didžioji vaisto
dalis metabolizuojama kepenyse, jis netinka pacientams, kuriems labai
pažeistos kepenys. Sergantiesiems širdies liga klaritromicino negalima vartoti tuo pat metu su terfenadinu, cisapridu ar astemizoliu.
jam arba kitiems makrolidų grupės antibiotikams. Kadangi didžioji vaisto
dalis metabolizuojama kepenyse, jis netinka pacientams, kuriems labai
pažeistos kepenys. Sergantiesiems širdies liga klaritromicino negalima vartoti tuo pat metu su terfenadinu, cisapridu ar astemizoliu.
Perspėjimai
Mikroorganizmai kryžmiškai gali būti atsparūs makrolidų
grupės antibiotikams. Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bet
inkstai veikia normaliai, klaritromicino dozių keisti nereikia. Jei
ligonio inkstų funkcija labai pažeista, vaisto dozės mažinamos. Klaritromicino turi vengti sergantieji porfirija.
grupės antibiotikams. Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bet
inkstai veikia normaliai, klaritromicino dozių keisti nereikia. Jei
ligonio inkstų funkcija labai pažeista, vaisto dozės mažinamos. Klaritromicino turi vengti sergantieji porfirija.
Sąveika su kitais vaistais
Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur jis gali slopinti citochromo P-450 komplekso fermentus. Todėl vaistų (varfarino ir kitų geriamų antikoaguliantų, karbamazepino, teofilino, terfenadino, astemizolio, cisaprido, triazolamo, midazolamo, ciklosporino, takrolimuso, digoksino ir skalsių alkaloidų), kurių apykaitoje dalyvauja šio komlekso fermentai, koncentracija serume gali didėti, jei jie vartojami kartu su klaritromicinu. Šiuos vaistus vartojančius ligonius reikėtų atidžiau stebėti. Kartais patartina tolydžio tikrinti kraujyje šių vaistų koncentraciją. Ligoniams, kurie tuo pačiu metu vartoja varfariną ir klaritromiciną, reikėtų keletą kartų nustatyti protrombino laiką.
Klaritromicinas mažina kartu su juo vartojamo zidovudino rezorbciją.
Klaritromicinas mažina kartu su juo vartojamo zidovudino rezorbciją.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Nėra duomenų, kad klaritromicinas būtų kenksmingas nėščiosioms ir
žindančioms motinoms. Todėl jo skiriama tik nuodugniai įvertinus tiek
galimą naudą, tiek ir galimą pavojų.
Nėra duomenų, kad klaritromicinas būtų kenksmingas nėščiosioms ir
žindančioms motinoms. Todėl jo skiriama tik nuodugniai įvertinus tiek
galimą naudą, tiek ir galimą pavojų.
Ypatingi perspėjimai. Tik pagal gydytojo receptą.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas.
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams: paprastai po 250 mg kas
12 h. Sinusitui, sunkioms infekcijoms ir Haemophilus influenzae
sukeliamoms infekcijoms gydyti – 500 mg kas 12 h. Didžiausia paros dozė 2g.
Helicobacter pylori naikinti sergantiesiems skrandžio ir dvylikapirštės
žarnos opalige skiriama 500-1500 mg per parą, dažniausiai šią dozę
dalijant į 2 dalis; paprastai gydoma 7 – 14 dienų. Šiuo atveju būtina
kartu vartoti ir kitus vaistus.
Vaikams iki 12 metų skiriama 7,5 mg/ kg kūno masės 2 kartus per dieną, bet
ne daugiau kaip 500 mg per parą. Gydoma nuo 7 iki 14 dienų.
Kai yra inkstų nepakankamumas ir kreatinino klirensas mažesnis negu 0,5
ml/ sek (30 ml/ min) arba serume kreatinino daugiau kaip 290 mcmol/ l (3,3
mg/ 100 ml), vaistas vartotinas po 250 mg kartą arba, esant sunkiai
infekcijai, 250 mg 2 kartus per dieną.
Vartojimo būdas. Tablečių negalima smulkinti. Jas reikia ryti nekramtytas
su trupučiu skysčio.
Perdozavimas. Nuo perdozuoto vaisto dažniausiai sutrinka virškinimas,
skauda galvą, painiojasi mintys. Kai išgeriama labai daug tablečių, būtina
plauti skrandį. Gydoma simptomiškai.
Dozavimas.
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams: paprastai po 250 mg kas
12 h. Sinusitui, sunkioms infekcijoms ir Haemophilus influenzae
sukeliamoms infekcijoms gydyti – 500 mg kas 12 h. Didžiausia paros dozė 2g.
Helicobacter pylori naikinti sergantiesiems skrandžio ir dvylikapirštės
žarnos opalige skiriama 500-1500 mg per parą, dažniausiai šią dozę
dalijant į 2 dalis; paprastai gydoma 7 – 14 dienų. Šiuo atveju būtina
kartu vartoti ir kitus vaistus.
Vaikams iki 12 metų skiriama 7,5 mg/ kg kūno masės 2 kartus per dieną, bet
ne daugiau kaip 500 mg per parą. Gydoma nuo 7 iki 14 dienų.
Kai yra inkstų nepakankamumas ir kreatinino klirensas mažesnis negu 0,5
ml/ sek (30 ml/ min) arba serume kreatinino daugiau kaip 290 mcmol/ l (3,3
mg/ 100 ml), vaistas vartotinas po 250 mg kartą arba, esant sunkiai
infekcijai, 250 mg 2 kartus per dieną.
Vartojimo būdas. Tablečių negalima smulkinti. Jas reikia ryti nekramtytas
su trupučiu skysčio.
Perdozavimas. Nuo perdozuoto vaisto dažniausiai sutrinka virškinimas,
skauda galvą, painiojasi mintys. Kai išgeriama labai daug tablečių, būtina
plauti skrandį. Gydoma simptomiškai.
Šalutinis poveikis
Nepageidaujamas poveikis – pykina, vemiama,
viduriuojama, skauda pilvą. Jei ligonis viduriuoja smarkiai ir ilgai,
reikia tirti, ar nėra pseudomembraninio kolito, kuris kartais atsiranda.
Taip pat gali prasidėti stomatitas, glositas, skaudėti galvą, kilti padidėjusio jautrumo reakcijų (dilgėlinė, anafilaksija, labai retai Stevenso – Johnsono sindromas), laikinai kisti skonis, kai kuriems ligoniams atsirasti centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimo požymių (svaigsta galva, painiojasi mintys, jaučiama baimė, vargina nemiga, košmarai). Daugeliui pacientų pašalinis poveikis esti menkas. Itin retai suaktyvėja kepenų fermentai, atsiranda cholestazinė gelta.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Vaistas nevartotinas pasibaigus ant pakuotės nurodytam
galiojimo laikui. Laikyti sausoje vietoje ne didesnėje kaip 25oC temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.
Registracijos Nr.:
FROMILID 500 mg tab. – 97/5050/11
viduriuojama, skauda pilvą. Jei ligonis viduriuoja smarkiai ir ilgai,
reikia tirti, ar nėra pseudomembraninio kolito, kuris kartais atsiranda.
Taip pat gali prasidėti stomatitas, glositas, skaudėti galvą, kilti padidėjusio jautrumo reakcijų (dilgėlinė, anafilaksija, labai retai Stevenso – Johnsono sindromas), laikinai kisti skonis, kai kuriems ligoniams atsirasti centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimo požymių (svaigsta galva, painiojasi mintys, jaučiama baimė, vargina nemiga, košmarai). Daugeliui pacientų pašalinis poveikis esti menkas. Itin retai suaktyvėja kepenų fermentai, atsiranda cholestazinė gelta.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Vaistas nevartotinas pasibaigus ant pakuotės nurodytam
galiojimo laikui. Laikyti sausoje vietoje ne didesnėje kaip 25oC temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.
Registracijos Nr.:
FROMILID 500 mg tab. – 97/5050/11
