FROMILID
Fromilido granulės geriamajai suspensijai (125 mg/5 ml) ruošti
Klaritromicinas
Fromilido granulės geriamajai suspensijai (125 mg/5 ml) ruošti
Klaritromicinas
SUDĖTIS
5 ml suspensijos (viename švirkšte suspensijai gerti) yra 125 mg
klaritromicino.
5 ml suspensijos (viename švirkšte suspensijai gerti) yra 125 mg
klaritromicino.
VEIKIMAS
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis
slopina baltymų sintezę bakterijų ląstelėse. Šis vaistas veikia daugiausia
bakteriostatiškai, tačiau gali veikti ir baktericidiškai.
Klaritromicinui jautrūs mikroorganizmai: Mycoplasma pneumoniae, Legionella
pneumophila, Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae ir Ureaplasma
urealyticum; gramteigiami mikroorganizmai (streptokokai, stafilokokai,
Listeria monocytogenes, Corynebacterium rūšys); gramneigiami mikroorganizmai (Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter rūšys ir Helicobacter pylori); kai kurie anaerobai (Eubacterium rūšys, Peptococcus rūšys, Propionibacterium rūšys, Clostridium perfringens ir Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii ir visos mikobakterijos, išskyrus M. tuberculosis.
Klaritromicinas gerai ir gerai rezorbuojasi virškinimo trakte. Maistas
lėtina šio vaisto rezorbciją, tačiau neturi reikšmingos įtakos jo biologiniam prieinamumui. Maždaug 20 proc. klaritromicino greitai metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kuris stipriai veikia Haemophilus influenzae. Klaritromicinas greitai patenka į organizmo skysčius ir audinius, juose susidaro iki 10 kartų didesnės koncentracijos negu serume. Išgėrus 250 mg klaritromicino dozę, jo pusperiodis būna 3-4 val., išgėrus 500 mg dozę – 5-7 val. 20-30 proc. klaritromicino (vartojant suspensiją – 40 proc.) išsiskiria su šlapimu nepakitusio, likusi dalis – metabolitų pavidalu.
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis
slopina baltymų sintezę bakterijų ląstelėse. Šis vaistas veikia daugiausia
bakteriostatiškai, tačiau gali veikti ir baktericidiškai.
Klaritromicinui jautrūs mikroorganizmai: Mycoplasma pneumoniae, Legionella
pneumophila, Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae ir Ureaplasma
urealyticum; gramteigiami mikroorganizmai (streptokokai, stafilokokai,
Listeria monocytogenes, Corynebacterium rūšys); gramneigiami mikroorganizmai (Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter rūšys ir Helicobacter pylori); kai kurie anaerobai (Eubacterium rūšys, Peptococcus rūšys, Propionibacterium rūšys, Clostridium perfringens ir Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii ir visos mikobakterijos, išskyrus M. tuberculosis.
Klaritromicinas gerai ir gerai rezorbuojasi virškinimo trakte. Maistas
lėtina šio vaisto rezorbciją, tačiau neturi reikšmingos įtakos jo biologiniam prieinamumui. Maždaug 20 proc. klaritromicino greitai metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kuris stipriai veikia Haemophilus influenzae. Klaritromicinas greitai patenka į organizmo skysčius ir audinius, juose susidaro iki 10 kartų didesnės koncentracijos negu serume. Išgėrus 250 mg klaritromicino dozę, jo pusperiodis būna 3-4 val., išgėrus 500 mg dozę – 5-7 val. 20-30 proc. klaritromicino (vartojant suspensiją – 40 proc.) išsiskiria su šlapimu nepakitusio, likusi dalis – metabolitų pavidalu.
INDIKACIJOS
Fromilidas vartojamas:
viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms (tonzilofaringitui, vidurinės ausies
uždegimui, ūminiam sinusitui) gydyti;
apatinių kvėpavimo takų infekcijoms (ūminiam bronchitui, lėtinio bronchito
paūmėjimui, visuomenėje įgytai pneumonijai ir netipinei pneumonijai) gydyti;
odos ir poodžio audinių infekcijoms gydyti;
mikobakterijų (M. avium komplekso, M. kansasii, M. marinum. M. leprae)
infekcijoms gydyti; jų diseminacijos profilaktikai pacientams, sergantiems AIDS;
Helicobacter pylori sunaikinti pacientams, sergantiems dvylikapirštės
žarnos ar skrandžio opalige (visada kartu su kitais vaistais).
Fromilidas vartojamas:
viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms (tonzilofaringitui, vidurinės ausies
uždegimui, ūminiam sinusitui) gydyti;
apatinių kvėpavimo takų infekcijoms (ūminiam bronchitui, lėtinio bronchito
paūmėjimui, visuomenėje įgytai pneumonijai ir netipinei pneumonijai) gydyti;
odos ir poodžio audinių infekcijoms gydyti;
mikobakterijų (M. avium komplekso, M. kansasii, M. marinum. M. leprae)
infekcijoms gydyti; jų diseminacijos profilaktikai pacientams, sergantiems AIDS;
Helicobacter pylori sunaikinti pacientams, sergantiems dvylikapirštės
žarnos ar skrandžio opalige (visada kartu su kitais vaistais).
KONTRAINDIKACIJOS
Klaritromicino nereikėtų vartoti, jei padidėjęs jautrumas šiam ar kitiems
makrolidų grupės antibiotikams. Daugiausia klaritromicino metabolizuojama
kepenyse, todėl jo neskiriama pacientams, sergantiems labai sunkiu kepenų
nepakankamumu. Be to, klaritromicino nereikėtų vartoti kartu su terfenadinu, cizapridu, pimozidu ar astemizoliu.
Klaritromicino nereikėtų vartoti, jei padidėjęs jautrumas šiam ar kitiems
makrolidų grupės antibiotikams. Daugiausia klaritromicino metabolizuojama
kepenyse, todėl jo neskiriama pacientams, sergantiems labai sunkiu kepenų
nepakankamumu. Be to, klaritromicino nereikėtų vartoti kartu su terfenadinu, cizapridu, pimozidu ar astemizoliu.
Perspėjimai ir atsargumo priemonės
Egzistuoja mikroorganizmų kryžminis atsparumas makrolidų grupės antibiotikams.
Jei inkstų funkcija normali, tai dėl lengvo kepenų nepakankamumo dozės
koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu,
dozę reikia mažinti.
Klaritromicino nereikėtų vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
Nėra pakankamai patirties, kuri rodytų, ar efektyvu ir saugu vartoti
klaritromiciną jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.
Vartojant antibiotikus, pakinta normali žarnų flora, todėl gali atsirasti
atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Jei prasideda stiprus ir
nepaliaujamas viduriavimas, kuris gali rodyti pseudomembraninį kolitą,
reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.
Egzistuoja mikroorganizmų kryžminis atsparumas makrolidų grupės antibiotikams.
Jei inkstų funkcija normali, tai dėl lengvo kepenų nepakankamumo dozės
koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu,
dozę reikia mažinti.
Klaritromicino nereikėtų vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
Nėra pakankamai patirties, kuri rodytų, ar efektyvu ir saugu vartoti
klaritromiciną jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.
Vartojant antibiotikus, pakinta normali žarnų flora, todėl gali atsirasti
atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Jei prasideda stiprus ir
nepaliaujamas viduriavimas, kuris gali rodyti pseudomembraninį kolitą,
reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Galimas pavojus vaisiui ir kūdikiui nepaneigtas. Nėščiosioms
klaritromiciną galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiamas gydomasis
poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Vartojant šį vaistą, žindyti negalima.
Galimas pavojus vaisiui ir kūdikiui nepaneigtas. Nėščiosioms
klaritromiciną galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiamas gydomasis
poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Vartojant šį vaistą, žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su technika
Šio vaisto įtakos budrumui, vairuojant transporto priemones ar dirbant su
technika, nenustatyta.
Šio vaisto įtakos budrumui, vairuojant transporto priemones ar dirbant su
technika, nenustatyta.
SĄVEIKA
Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur gali slopinti citochromo
p450 komplekso fermentus. Kartu vartojant klaritromiciną, gali padidėti
šios sistemos metabolizuojamų vaistų koncentracijos serume ir pasireikšti
jų šalutinių poveikių. Atsižvelgiant į tai, kartu su klaritromicinu nereikėtų vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio.
Jei kartu su klaritromicinu vartojami teofilinas, karbamazepinas,
digoksinas, lovastatinas, simvastatinas, triazolamas, midazolamas,
fenitoinas, ciklosporinas, takrolimas ar skalsių alkaloidai, jų
koncentracijas serume rekomenduojama stebėti.
Jei klaritromicinas vartojamas kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais
antikoaguliantais, kelis kartus reikia tikrinti protrombino laiką.
Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino rezorbciją.
Kartu vartojant ritonavirą, gerokai padidėja klaritromicino koncentracija
serume ir gerokai sumažėja 14-hidroksiklaritromicino koncentracija serume.
Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur gali slopinti citochromo
p450 komplekso fermentus. Kartu vartojant klaritromiciną, gali padidėti
šios sistemos metabolizuojamų vaistų koncentracijos serume ir pasireikšti
jų šalutinių poveikių. Atsižvelgiant į tai, kartu su klaritromicinu nereikėtų vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio.
Jei kartu su klaritromicinu vartojami teofilinas, karbamazepinas,
digoksinas, lovastatinas, simvastatinas, triazolamas, midazolamas,
fenitoinas, ciklosporinas, takrolimas ar skalsių alkaloidai, jų
koncentracijas serume rekomenduojama stebėti.
Jei klaritromicinas vartojamas kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais
antikoaguliantais, kelis kartus reikia tikrinti protrombino laiką.
Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino rezorbciją.
Kartu vartojant ritonavirą, gerokai padidėja klaritromicino koncentracija
serume ir gerokai sumažėja 14-hidroksiklaritromicino koncentracija serume.
Dozavimas ir vartojimas
Tabletės negalima laužyti. Ją reikia nuryti nepažeistą užgeriant trupučiu vandens.
Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų paprastai skiriama 250 mg kas 12 val.
Sinusitui, sunkioms infekcijoms ir Haemophilus influenzae infekcijai
gydyti vartojama 500 mg kas 12 val.
Helicobacter pylori sunaikinti vartojama 250-500 mg du kartus per parą
(dažniausiai 7 dienas) kartu su kitais vaistais.
Vaikams iki 12 metų paprastai skiriama suspensijos. Įprastinė paros dozė –
15 mg/kg kūno svorio (suvartojama per du kartus). Nurijus suspensiją,
rekomenduojama išgerti truputį skysčio. Suspensijoje yra smulkių granulių,
kurių reikėtų nekramtyti, kadangi jų turinys kartus. Suspensijai gerti pridedamas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg klaritromicino). Kiekvieną kartą, pasinaudojus švirkštu, jį reikėtų išplauti vandeniu.
Vaikams šis vaistas dozuojamas pagal kūno svorį. Rekomenduojamas dozavimas
nurodytas lentelėje:
Vaiko kūno svoris Dozė (ml) ir švirkštų skaičius Dozė (mg)
8 kg 2,5 ml (0.5 švirkšto turinio) du kartus per parą 62,5 mg
16 kg 5 ml (1 švirkšto turinys) du kartus per parą 125 mg
24 kg 7,5 ml (1,5 švirkšto turinio) du kartus per parą 187,5 mg
33 kg 10 ml (2 švirkštų turinys) du kartus per parą 250 mg
Paprastai gydoma 7-14 dienų.
Mycobacterium avium komplekso infekcijų gydymui ir išplitimo profilaktikai
skiriama 500 mg kas 12 val. Dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė – 2g. Vaikams skiriama 15 mg/kg per parą (suvartojama per du kartus), bet ne
daugiau kaip 500 mg kas 12 val. Didžiausia paros dozė vaikams – 1 g. Mycobacterium avium komplekso infekcijų gydymas yra ilgas.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas <
0,5 ml/sek. (30 ml/min.), arba kreatinino koncentracija serume > 290 mol/l
(3,3 mg/100 ml), dvigubai mažinama dozė arba dvigubai ilginamas vartojimo
intervalas.
Suspensijos ruošimo instrukcija
Norėdami paruošti suspensiją, į buteliuką įpilkite 42 ml vandens.
Buteliuką suplakite, kad atsipalaiduotų granulės. Įpilkite maždaug reikalingo vandens kiekio ir stipriai suplakite, kad granulės ištirptų, po
to įpilkite likusį vandens kiekį ir dar kartą gerai suplakite. Suspensijos turi būti iki linijos, pažymėtos ant buteliuko.
Perdozavimas
Per didelės dozės dažniausiai sukelia vėmimą, pilvo skausmą, galvos
skausmą ir konfūziją. Jei išgėrėte per didelę dozę, pasikonsultuokite su gydytoju.
Tabletės negalima laužyti. Ją reikia nuryti nepažeistą užgeriant trupučiu vandens.
Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų paprastai skiriama 250 mg kas 12 val.
Sinusitui, sunkioms infekcijoms ir Haemophilus influenzae infekcijai
gydyti vartojama 500 mg kas 12 val.
Helicobacter pylori sunaikinti vartojama 250-500 mg du kartus per parą
(dažniausiai 7 dienas) kartu su kitais vaistais.
Vaikams iki 12 metų paprastai skiriama suspensijos. Įprastinė paros dozė –
15 mg/kg kūno svorio (suvartojama per du kartus). Nurijus suspensiją,
rekomenduojama išgerti truputį skysčio. Suspensijoje yra smulkių granulių,
kurių reikėtų nekramtyti, kadangi jų turinys kartus. Suspensijai gerti pridedamas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg klaritromicino). Kiekvieną kartą, pasinaudojus švirkštu, jį reikėtų išplauti vandeniu.
Vaikams šis vaistas dozuojamas pagal kūno svorį. Rekomenduojamas dozavimas
nurodytas lentelėje:
Vaiko kūno svoris Dozė (ml) ir švirkštų skaičius Dozė (mg)
8 kg 2,5 ml (0.5 švirkšto turinio) du kartus per parą 62,5 mg
16 kg 5 ml (1 švirkšto turinys) du kartus per parą 125 mg
24 kg 7,5 ml (1,5 švirkšto turinio) du kartus per parą 187,5 mg
33 kg 10 ml (2 švirkštų turinys) du kartus per parą 250 mg
Paprastai gydoma 7-14 dienų.
Mycobacterium avium komplekso infekcijų gydymui ir išplitimo profilaktikai
skiriama 500 mg kas 12 val. Dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė – 2g. Vaikams skiriama 15 mg/kg per parą (suvartojama per du kartus), bet ne
daugiau kaip 500 mg kas 12 val. Didžiausia paros dozė vaikams – 1 g. Mycobacterium avium komplekso infekcijų gydymas yra ilgas.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas <
0,5 ml/sek. (30 ml/min.), arba kreatinino koncentracija serume > 290 mol/l
(3,3 mg/100 ml), dvigubai mažinama dozė arba dvigubai ilginamas vartojimo
intervalas.
Suspensijos ruošimo instrukcija
Norėdami paruošti suspensiją, į buteliuką įpilkite 42 ml vandens.
Buteliuką suplakite, kad atsipalaiduotų granulės. Įpilkite maždaug reikalingo vandens kiekio ir stipriai suplakite, kad granulės ištirptų, po
to įpilkite likusį vandens kiekį ir dar kartą gerai suplakite. Suspensijos turi būti iki linijos, pažymėtos ant buteliuko.
Perdozavimas
Per didelės dozės dažniausiai sukelia vėmimą, pilvo skausmą, galvos
skausmą ir konfūziją. Jei išgėrėte per didelę dozę, pasikonsultuokite su gydytoju.
ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Šio vaisto nepageidaujami poveikiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Jei prasideda stiprus ir ilgalaikis viduriavimas, reikia įsitikinti, ar nėra pseudomembraninio kolito, kuris gali pasireikšti kai kuriais atvejais.
Be to, gali atsirasti stomatitas, glositas, galvos skausmas, padidėjusio
jautrumo reakcijų (dilgėlinė, anafilaksija, labai retais atvejais Stiveno
– Džonsono sindromas), trumpalaikių skonio pokyčių ir (atskiriems
pacientams) CNS sutrikimų (galvos sukimasis, konfūzija, baimė, nemiga, nakties košmarų). Daugumai pacientų šalutiniai vaisto poveikiai būna lengvi.
Labai retais atvejais padidėja kepenų fermentų aktyvumas serume,
pasireiškia cholestazinė gelta.
Pastebėjus šalutinį poveikį, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Šio vaisto nepageidaujami poveikiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Jei prasideda stiprus ir ilgalaikis viduriavimas, reikia įsitikinti, ar nėra pseudomembraninio kolito, kuris gali pasireikšti kai kuriais atvejais.
Be to, gali atsirasti stomatitas, glositas, galvos skausmas, padidėjusio
jautrumo reakcijų (dilgėlinė, anafilaksija, labai retais atvejais Stiveno
– Džonsono sindromas), trumpalaikių skonio pokyčių ir (atskiriems
pacientams) CNS sutrikimų (galvos sukimasis, konfūzija, baimė, nemiga, nakties košmarų). Daugumai pacientų šalutiniai vaisto poveikiai būna lengvi.
Labai retais atvejais padidėja kepenų fermentų aktyvumas serume,
pasireiškia cholestazinė gelta.
Pastebėjus šalutinį poveikį, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Laikymas ir tinkamumo laikas
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima.
Granules geriamajai suspensijai ruošti laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių C
temperatūroje.
Laikant tamsioje vietoje, iki 25 laipsnių C temperatūroje, paruošta suspensija tinka
vartoti 14 dienų.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima.
Granules geriamajai suspensijai ruošti laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių C
temperatūroje.
Laikant tamsioje vietoje, iki 25 laipsnių C temperatūroje, paruošta suspensija tinka
vartoti 14 dienų.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
Įsigijimo tvarka
Įsigyjama tik pateikus gydytojo receptą.
Įsigyjama tik pateikus gydytojo receptą.
PAKUOTĖ
Granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml)
paruošti.
Granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml)
paruošti.
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
