Nobel biocare

FRAXIPARINE (NADROPARINUM), 5700 ANTI-XA TV/0,6ML INJ. TIRPALAS N10, GlaxoSmithKline Export Limited

Fraxiparine 5700 anti-Xa IU/0,6 ml injekcinis tirpalas

Nadroparino kalcio druska

– Veiklioji medžiaga yra nandronato kalcio druska. Injekciniame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 5700 TV antifaktoriaus Xa nadroparino kalcio druskos. – Pagalbinės medžiagos yra medicininis kalcio hidroksido tirpalas arba vandenilio chlorido rgšties tirpalas bei injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, 174, Avenue de France, 75013 Paryžius, Pranczija Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre-Dame-de-Bondeville, Pranczija Pakuotojas Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd, Harbor Park, Campona u. 1, 1222 Budapest, Hungary/ Vengrija

KAS YRA Fraxiparine IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine yra antikoaguliantas, priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei. Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti. Mažo molekulinio svorio heparinu gydoma trombozė, be to, preparatas tinka jos profilaktikai. Jo vartojama, jei ligonis operuojamas, šiais atvejais: * yra flebitas (krešulys venoje) arba flebito atsiradimo pavojus; * yra plaučių embolijos pavojus; * kai kurių vainikinių arterijų ligų metu. Fraxiparine vartojama ir krešuliams išvengti dializės metu, jei paciento inkstų funkcija nepakankama.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fraxiparine

Fraxiparine vartoti draudžiama: Lentelėje nurodyta, kada šio vaisto vartoti negalima. Atvejai Vartoti draudžiama Vartoti nerekomenduojama Visais atvejais * Jei ligonis alergiškas šiam vaistui * Jei buvo labai sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis vartojant heparino * Jei kraujo krešėjimas labai sutrikęs * Jei yra vidinių ar išorinių pažeidimų, kurie gali kraujuoti Gydymas * Jei yra smegenų hemoragija (kraujo išsiliejimas) * Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (išskyrus dializės procedras) * Jei atliekama epiduralinė ar spinalinė anestezija * Nepaisant amžiaus, jei kartu vartojama aspirino (skausmą ir temperatrą mažinančios dozės), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba dekstrano * Pirmomis paromis po nehemoraginio insulto * Yra endokarditas * Yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas Profilaktika * Yra sunkus inkstų nepakankamumas * 24 val. po smegenų hemoragijos * Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kartu su Fraxiparine vartojantiems aspirino (skausmą ir temperatrą mažinančias dozes), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba dekstrano.

Specialios atsargumo priemonės

Įspėjimai Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnes dozes ir ilgiau, negu nustatyta gydytojo, negalima. Gydymo metu reikia reguliariai (paprastai du kartus per savaitę) nustatinėti trombocitų kiekį kraujyje. Labai retai gydymo heparinu metu gali labai sumažėti trombocitų kiekis. Dėl to gali tekti nutraukti heparino vartojimą ir sustiprinti kontrolę, nes gali atsirasti sunkių komplikacijų, ypač paradoksinė trombozė. Šis vaistas vaikams nerekomenduojamas. Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos btina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės

Kai kada, ypač vartojant gydomąsias dozes, gali kilti kraujavimo pavojus: * vyresniojo amžiaus žmonėms; * pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg; * jei yra inkstų nepakankamumas; * jei gydoma ilgiau negu 10 parų; * Fraxiparine vartojama kartu su kai kuriais kitais medikamentais; * preparato vartojama kartu su vaistais, didinančiais kraujavimo pavojų. Tokiais atvejais gali reikėti kraujo tyrimų ir kitokio ypatingo medicininio patikrinimo. Profilaktinio gydymo metu epiduralinė ar spinalinė anestezija nedraudžiama, bet reikia tam tikro atsargumo ir kontrolės. Tarp heparino injekcijos ir anestezijos turi praeiti pakankamai laiko. Jei pacientas serga ar sirgo kepenų ar inkstų ligomis, yra opaligė ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, reikia pasakyti gydytojui.

Nėštumas Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Gydymo metu tapus nėščia, reikia kreiptis į gydytoją. Jis nuspręs, ar gydymą tęsti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, btina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindyvėms šio medikamento vartoti galima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Dėl galimo kraujavimo btina informuoti gydytoją, jei vartojama šių vaistų: * aspirino; * nesteroidinių preparatų nuo uždegimo; * trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų (abciksimabo, eptifibatido, iloprosto, tiklopidino, tirofibano); * dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu); * geriamojo antikoagulianto (antivitamino K). Jei vartojama ir kitokių medikamentų, gali pasireikšti jų sąveika. Kad taip neatsitiktų, prieš Fraxiparine vartojimą reikia apie juos pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Tokiu atveju gydytojas galės keisti gydymą.

KAIP VARTOTI Fraxiparine

Fraxiparine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. DOZAVIMAS Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo indikacijos ir paciento svorio. 1 ml Fraksiparine apytikriai atitinka 9500 TV antifaktoriaus Xa nadroparino. Jei vietoj šio vaisto reikia vartoti geriamųjų antikoaguliantų, injekcijas galima nutraukti tik po kelių parų, per kurias abiejų medikamentų vartojama kartu. Tiek laiko reikia, kad pasireikštų geriamųjų vaistų poveikis ir kad kraujo krešumo mėginiai duotų reikiamą rezultatą. Vartojimo būdas Preparatą reikia injekuoti po oda (išskyrus dializės procedrų metu). Į raumenis jo leisti draudžiama. Vartojimo dažnis 1 arba 2 injekcijos per parą, atsižvelgiant į indikacijas. Gydymo trukmė Paprastai medikamento vartojama ne ilgiau kaip 10 parų. Pavartojus per didelę Fraxiparine dozę Perdozavus btina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas. Pamiršus pavartoti Fraxiparine Kaip tokiu atveju elgtis, nežinoma, nes nurodymų nepateikta. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Fraxiparine vartojimą Duomenų nepateikta.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fraxiparine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. * Gali prasidėti išorinis ar vidinis kraujavimas. Tokiu atveju reikia skubiai kreiptis į gydytoją ar medicinos seserį. Ši komplikacija gali pasireikšti, jei yra pažeidimas, kuris gali kraujuoti, jei yra inkstų nepakankamumas arba tuo pačiu metu vartojama kai kurių vaistų. * Gali sumažėti trombocitų kiekis kraujyje, kartais net labai daug. Apie tai būtina skubiai pranešti gydytojui. Trombocitų kiekį reikia reguliariai tikrinti. * Injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki odos reakcija. * Injekcijos vietoje gali atsirasti mėlynių ar mazgelių, kurie gali būti skausmingi. Tokie pokyčiai praeina savaime, dėl jų gydymo nutraukti nereikia. * Galima vietinė ar bendra alerginė reakcija. * Pasireiškia trombocitopenija (labai sumažėja trombocitų). Apie ją būtina skubiai pasakyti gydytojui. * Ilgai gydant kyla osteoporozės (kaulų retėjimo ir trapumo) pavojus. * Padidėja tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje. * Vartojant Fraxiparine kartu su kai kuriais anestetikais, retai atsiranda įvairaus sunkumo neurologinių pažeidimų. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fraxiparine LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje, iš pakuotės išimti prieš pat vartojimą. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje, iš pakuotės išimti prieš pat vartojimą.

KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Instrukcija vaistą injekuojančiam personalui Vartoti dozuojamąjį švirkštą, kuris atitinka skirtą vaisto dozę. 1 ml Fraxiparine atitinka maždaug 9500 TV antifaktoriaus Xa nadroparino. Vartojimo bdas Vaistą reikia injekuoti po oda (išskyrus dializės procedrų metu). Į raumenis jo leisti draudžiama. Pasirengimas poodinėms injekcijoms ir jų atlikimas Oro burbuliukų pašalinti nebtina. Reikia naudoti labai plonas (ne storesnes kaip 5 mm skersmens) adatas. Geriausia injekuoti pacientui gulint. Švirkšti reikia į poodinį audinį priekinės ar užpakalinės šoninės pilvo sienelės srityje, pakaitomis kairėje ir dešinėje pusėje. Adatą būtina įdurti iki galo statmenai į storą odos raukšlę, suimtą smiliumi ir nykščiu. Raukšlę laikyti per visą injekcijos laiką.