Foradil® 12 mcg
Formoterolum
60 kapsulių
Formoterolum
60 kapsulių
ATC kodas: R03AC13
Gamintojas: Novartis Pharma
Registracijos numeris: 97/5114/11
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Milteliai inhaliacijai
Farmakoterapinė grupė: Selektyvus beta-2 adrenoreceptorių agonistas
Sudėtis, dozės
Gamintojas: Novartis Pharma
Registracijos numeris: 97/5114/11
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Milteliai inhaliacijai
Farmakoterapinė grupė: Selektyvus beta-2 adrenoreceptorių agonistas
Sudėtis, dozės
Veiklioji medžiaga:
(±)-2’-hidroksi-5’-[(RS)-1-hidroksi-2-[[(RS)-p-metoksi-alfa-metilfenetil]-a
ino]etil]formanilido fumarato dihidratas (= formeterolio fumaratas).
Vienoje kapsulėje yra 12 mcg formoterolio fumarato.
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, 150 nusijotos jungiamosios medžiagos.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Formoterolis yra stiprus selektyvus beta2
adrenoreceptorių stimuliatorius. Jis plečia bronchus pacientams, kuriems
yra grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija. Jie pradeda veikti greitai (per
1-3 minutes) ir veikia iki 12 valandų po inhaliacijos. Gydomosios vaisto dozės širdies ir kraujagyslių sistemą veikia silpnai ir retai.
Formoterolis slopina leukotrienų ir histamino išsiskyrimą iš pasyviai
įjautrintų žmogaus plaučių. Tiriant gyvūnus, stebėtas uždegimą mažinantis
vaisto poveikis, pasireiškiantis edemos ir uždegiminių ląstelių kaupimosi slopinimu.
Žmonėms Foradil stabdo bronchų spazmą, kurį sukelia inhaliuojami alergenai, fizinis krūvis, šaltas oras, histaminas ar metacholinas.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Nustatyta, kad apie 90 % formoterolio, kaip ir kitų inhaliuojamųjų vaistų,
nuryjama ir tada jie absorbuojasi iš virškinimo trakto. Taigi geriamųjų
vaisto formų farmakokinetinės savybės iš dalies tinka ir inhaliuojamiems milteliams.
Išgerta Iki 300 mcg formeterolio fumarato dozė greitai absorbuojasi iš
virškinimo trakto. Nepakitusio vaisto didžiausia koncentracija kraujyje
susidaro po 0,5-1 valandos pavartojus vaisto. Išgertos 80 mcg vaisto dozės
absorbuojasi 65 % ir daugiau.
Vartojant 20-300 mcg vaisto dozes, formoterolio farmakokinetika yra
linijinė. Kartotinai geriamas po 40-160 mcg per parą vaistas organizme
nesikaupia. Po gydomųjų vaisto dozių inhaliacijos įprastais analizės
metodais formoterolio kraujyje nenustatoma. Tačiau išsiskyrimo su šlapimu greičio tyrimai rodo, kad formoterolis greitai absorbuojasi. Pavartojus 12-96 mcg, daugiausia vaisto išsiskiria per 1-2 valandas. Kumuliacinis formoterolio išsiskyrimas su šlapimu, inhaliavus miltelių (12-24 mcg) ir dviejų skirtingų aerozolių (12-96 mcg), parodė, kad formoterolio koncentracija kraujyje didėja proporcingai jo dozei.
Pasiskirstymas
61-64 % formoterolio kraujyje susijungia su baltymais (34 % su albuminais). Vaisto koncentracija kraujyje, kuri susidaro vartojant gydomąsias jo dozes, prisijungimo prie baltymų vietų neįsotina.
Biotransformacija
Formoterolis organizme metabolizuojamas daugiausia gliukuroninimo būdu. Po
gliukuroninimo seka O-demetilinimas.
Išsiskyrimas
Formoterolis iš kraujotakos pasišalina keliais etapais; vaisto tariamasis
pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo pasirinkto laiko intervalo.
Atsižvelgiant į išgerto vaisto koncentraciją kraujyje po 6 val, 8 val ar
12 val, pusinės eliminacijos periodas yra 2-3 valandos.
Iš šlapimo rodiklių, praėjus 3-16 valandų po inhaliacijos, nustatyta, kad
vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 5 valandos.
Vaistas ir jo metabolitai visiškai pasišalina iš organizmo; maždaug du
trečdaliai geriamosios dozės išsiskiria su šlapimu ir vienas trečdalis –
su išmatomis. Apie 6-9% nepakitusio inhaliuoto vaisto išsiskiria su
šlapimu. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml/min.
Klinikinės savybės.
Indikacijos
(±)-2’-hidroksi-5’-[(RS)-1-hidroksi-2-[[(RS)-p-metoksi-alfa-metilfenetil]-a
ino]etil]formanilido fumarato dihidratas (= formeterolio fumaratas).
Vienoje kapsulėje yra 12 mcg formoterolio fumarato.
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, 150 nusijotos jungiamosios medžiagos.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Formoterolis yra stiprus selektyvus beta2
adrenoreceptorių stimuliatorius. Jis plečia bronchus pacientams, kuriems
yra grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija. Jie pradeda veikti greitai (per
1-3 minutes) ir veikia iki 12 valandų po inhaliacijos. Gydomosios vaisto dozės širdies ir kraujagyslių sistemą veikia silpnai ir retai.
Formoterolis slopina leukotrienų ir histamino išsiskyrimą iš pasyviai
įjautrintų žmogaus plaučių. Tiriant gyvūnus, stebėtas uždegimą mažinantis
vaisto poveikis, pasireiškiantis edemos ir uždegiminių ląstelių kaupimosi slopinimu.
Žmonėms Foradil stabdo bronchų spazmą, kurį sukelia inhaliuojami alergenai, fizinis krūvis, šaltas oras, histaminas ar metacholinas.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Nustatyta, kad apie 90 % formoterolio, kaip ir kitų inhaliuojamųjų vaistų,
nuryjama ir tada jie absorbuojasi iš virškinimo trakto. Taigi geriamųjų
vaisto formų farmakokinetinės savybės iš dalies tinka ir inhaliuojamiems milteliams.
Išgerta Iki 300 mcg formeterolio fumarato dozė greitai absorbuojasi iš
virškinimo trakto. Nepakitusio vaisto didžiausia koncentracija kraujyje
susidaro po 0,5-1 valandos pavartojus vaisto. Išgertos 80 mcg vaisto dozės
absorbuojasi 65 % ir daugiau.
Vartojant 20-300 mcg vaisto dozes, formoterolio farmakokinetika yra
linijinė. Kartotinai geriamas po 40-160 mcg per parą vaistas organizme
nesikaupia. Po gydomųjų vaisto dozių inhaliacijos įprastais analizės
metodais formoterolio kraujyje nenustatoma. Tačiau išsiskyrimo su šlapimu greičio tyrimai rodo, kad formoterolis greitai absorbuojasi. Pavartojus 12-96 mcg, daugiausia vaisto išsiskiria per 1-2 valandas. Kumuliacinis formoterolio išsiskyrimas su šlapimu, inhaliavus miltelių (12-24 mcg) ir dviejų skirtingų aerozolių (12-96 mcg), parodė, kad formoterolio koncentracija kraujyje didėja proporcingai jo dozei.
Pasiskirstymas
61-64 % formoterolio kraujyje susijungia su baltymais (34 % su albuminais). Vaisto koncentracija kraujyje, kuri susidaro vartojant gydomąsias jo dozes, prisijungimo prie baltymų vietų neįsotina.
Biotransformacija
Formoterolis organizme metabolizuojamas daugiausia gliukuroninimo būdu. Po
gliukuroninimo seka O-demetilinimas.
Išsiskyrimas
Formoterolis iš kraujotakos pasišalina keliais etapais; vaisto tariamasis
pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo pasirinkto laiko intervalo.
Atsižvelgiant į išgerto vaisto koncentraciją kraujyje po 6 val, 8 val ar
12 val, pusinės eliminacijos periodas yra 2-3 valandos.
Iš šlapimo rodiklių, praėjus 3-16 valandų po inhaliacijos, nustatyta, kad
vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 5 valandos.
Vaistas ir jo metabolitai visiškai pasišalina iš organizmo; maždaug du
trečdaliai geriamosios dozės išsiskiria su šlapimu ir vienas trečdalis –
su išmatomis. Apie 6-9% nepakitusio inhaliuoto vaisto išsiskiria su
šlapimu. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml/min.
Klinikinės savybės.
Indikacijos
Skiriama bronchų spazmų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems grįžtamosios obstrukcijos kvėpavimo takų ligomis, pavyzdžiui: bronchine astma ir lėtiniu bronchitu su emfizema ar be jos. Taip pat vartojama bronchų spazmo, kurį sukelia įkvėpti alergenai, šaltas oras ar fizinis krūvis, profilaktikai.
Bronchus plečiantis Foradil poveikis trunka 12 valandų po inhaliacijos,
todėl du kartus per parą vartojamas vaistas dažniausiai kontroliuoja su
lėtinėmis ligomis susijusį bronchų spazmą visą parą.
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.
Bronchus plečiantis Foradil poveikis trunka 12 valandų po inhaliacijos,
todėl du kartus per parą vartojamas vaistas dažniausiai kontroliuoja su
lėtinėmis ligomis susijusį bronchų spazmą visą parą.
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.
Nepageidaujami reiškiniai
Raumenų ir skeleto sistema
Retkarčiais: drebulys.
Retai: mėšlungis, mialgija.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Retkarčiais: širdies plakimas.
Retai: tachikardija.
Centrinė nervų sistema
Retkarčiais: galvos skausmas.
Retai: sujaudinimas, svaigulys, nerimas, nervingumas, nemiga.
Kvėpavimo sistema
Retai: pasunkėjęs bronchų spazmas.
Vietinis dirginimas
Retai: burnos ir ryklės dirginimas.
Kiti
Labai retai: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios sunkia
hipotenzija, dilgėline, angioedema, niežuliu, egzantema.
Periferinė edema, pakitęs skonis, pykinimas.
Raumenų ir skeleto sistema
Retkarčiais: drebulys.
Retai: mėšlungis, mialgija.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Retkarčiais: širdies plakimas.
Retai: tachikardija.
Centrinė nervų sistema
Retkarčiais: galvos skausmas.
Retai: sujaudinimas, svaigulys, nerimas, nervingumas, nemiga.
Kvėpavimo sistema
Retai: pasunkėjęs bronchų spazmas.
Vietinis dirginimas
Retai: burnos ir ryklės dirginimas.
Kiti
Labai retai: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios sunkia
hipotenzija, dilgėline, angioedema, niežuliu, egzantema.
Periferinė edema, pakitęs skonis, pykinimas.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Nežinoma, ar saugu vartoti
Foradil nėštumo ir laktacijos laikotarpiais. Venkti vartoti šį vaistą
nėščiosioms, nebent nebūtų saugesnės alternatyvos. Formoterolis, kaip ir
kiti beta2 adrenomimetikai, dėl gimdos
raumenis atpalaiduojančio poveikio gali slopinti gimdymo veiklą.
Nežinoma, ar formoterolio patenka į motinos pieną. Šio vaisto nustatyta
žiurkių piene. Moterys, vartojančios Foradil miltelius inhaliacijoms,
neturėtų žindyti kūdikio.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Nežinoma, ar saugu vartoti
Foradil nėštumo ir laktacijos laikotarpiais. Venkti vartoti šį vaistą
nėščiosioms, nebent nebūtų saugesnės alternatyvos. Formoterolis, kaip ir
kiti beta2 adrenomimetikai, dėl gimdos
raumenis atpalaiduojančio poveikio gali slopinti gimdymo veiklą.
Nežinoma, ar formoterolio patenka į motinos pieną. Šio vaisto nustatyta
žiurkių piene. Moterys, vartojančios Foradil miltelius inhaliacijoms,
neturėtų žindyti kūdikio.
Sąveika
Chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, fenotiazinai,
antihistamininiai vaistai ir tricikliai antidepresantai gali būti susiję
su QT intervalo pailgėjimu ir padidėjusia skilvelinės aritmijos rizika
(žr. „Kontraindikacijos”).
Kartu vartojami kiti simpatomimetiniai vaistai gali sustiprinti šalutinius Foradil reiškinius.
Monoaminooksidazės inhibitorius ar triciklius antidepresantus
vartojantiems pacientams Foradil reikia skirti atsargiai, nes gali
sustiprėti beta2 adrenomimetikų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kartu vartojami ksantino derivatai, steroidai ar diuretikai gali stiprinti
galimą hipokaleminį beta2 agonistų poveikį. Pacientams, vartojantiems
digitalį, hipokalemija dažniau gali sukelti širdies aritmijas (žr.
„Ypatingieji įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Beta adrenoblokatoriai gali silpninti priešingą Foradil poveikį. Todėl šio
vaisto neskirti kartu su adrenoblokatoriais (taip pat akių lašais), nebent
tai neišvengiama.
antihistamininiai vaistai ir tricikliai antidepresantai gali būti susiję
su QT intervalo pailgėjimu ir padidėjusia skilvelinės aritmijos rizika
(žr. „Kontraindikacijos”).
Kartu vartojami kiti simpatomimetiniai vaistai gali sustiprinti šalutinius Foradil reiškinius.
Monoaminooksidazės inhibitorius ar triciklius antidepresantus
vartojantiems pacientams Foradil reikia skirti atsargiai, nes gali
sustiprėti beta2 adrenomimetikų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kartu vartojami ksantino derivatai, steroidai ar diuretikai gali stiprinti
galimą hipokaleminį beta2 agonistų poveikį. Pacientams, vartojantiems
digitalį, hipokalemija dažniau gali sukelti širdies aritmijas (žr.
„Ypatingieji įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Beta adrenoblokatoriai gali silpninti priešingą Foradil poveikį. Todėl šio
vaisto neskirti kartu su adrenoblokatoriais (taip pat akių lašais), nebent
tai neišvengiama.
Dozavimo, vartojimo būdas
Skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 5 metų vaikams.
Nuolatinis palaikomasis gydymas
Suaugusiesiems: inhaliuoti 1-2 kapsules (12-24 mcg) du kartus per parą.
Vyresniems kaip 5 metų vaikams: inhaliuoti 1 kapsulę (12 mcg) du kartus
per parą.
Prireikus papildomai, be palaikomojo gydymo, kasdien galima inhaliuoti dar
1-2 kapsules požymiams slopinti.
Jei papildomai vaisto reikia dažniau negu retkarčiais (pvz., daugiau negu
2 dienas per savaitę), kreipkitės į gydytoją, kad šis koreguotų gydymą,
nes tai gali būti pablogėjusios būklės požymis.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai ar prieš susiduriant
su žinomu alergenu, kurio negalima išvengti
Suaugusiesiems: 15 minučių prieš numatomą šių veiksnių poveikį reikia
inhaliuoti vieną kapsulę (12 mcg). Pacientams, sergantiems sunkia
bronchine astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mcg).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams: 15 minučių prieš numatomą šių veiksnių
poveikį reikia inhaliuoti vieną kapsulę (12 mcg).
Foradil nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Kad pacientas vaistą vartotų tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos
priežiūros specialistas turi parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi
(Aerolizer).
Svarbu, kad pacientas suprastų, jog želatininė kapsulė gali fragmentuotis
ir smulkių želatinos gabalėlių inhaliuojant gali patekti į burną ir
gerklę. Kad to nebūtų, nepradurti kapsulės daugiau negu vieną kartą.
Kapsules iš pakuotės išimti tik prieš pat vartojant.
Nuolatinis palaikomasis gydymas
Suaugusiesiems: inhaliuoti 1-2 kapsules (12-24 mcg) du kartus per parą.
Vyresniems kaip 5 metų vaikams: inhaliuoti 1 kapsulę (12 mcg) du kartus
per parą.
Prireikus papildomai, be palaikomojo gydymo, kasdien galima inhaliuoti dar
1-2 kapsules požymiams slopinti.
Jei papildomai vaisto reikia dažniau negu retkarčiais (pvz., daugiau negu
2 dienas per savaitę), kreipkitės į gydytoją, kad šis koreguotų gydymą,
nes tai gali būti pablogėjusios būklės požymis.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai ar prieš susiduriant
su žinomu alergenu, kurio negalima išvengti
Suaugusiesiems: 15 minučių prieš numatomą šių veiksnių poveikį reikia
inhaliuoti vieną kapsulę (12 mcg). Pacientams, sergantiems sunkia
bronchine astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mcg).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams: 15 minučių prieš numatomą šių veiksnių
poveikį reikia inhaliuoti vieną kapsulę (12 mcg).
Foradil nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Kad pacientas vaistą vartotų tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos
priežiūros specialistas turi parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi
(Aerolizer).
Svarbu, kad pacientas suprastų, jog želatininė kapsulė gali fragmentuotis
ir smulkių želatinos gabalėlių inhaliuojant gali patekti į burną ir
gerklę. Kad to nebūtų, nepradurti kapsulės daugiau negu vieną kartą.
Kapsules iš pakuotės išimti tik prieš pat vartojant.
Informacija pacientams
Kaip naudotis Foradil® Aerolizer® (inhaliatoriumi)
1. Nuimti dangtelį.
2. Inhaliatoriaus pagrindą stipriai laikyti ir pasukti burninę dalį pagal
rodyklę.
3. Įdėti Foradil kapsulę į kapsulės formos skyrių, esantį inhaliatoriaus
pagrinde. Kapsules iš pakuotės išimti tik prieš vartojant.
4. Pasukti inhaliatoriaus burninę dalį į poziciją „uždaryta”.
5. Laikyti inhaliatorių stačiai, VIENĄ KARTĄ iki galo nuspausti mygtukus.
Atleisti mygtukus.
Įsidėmėti: šiuo momentu kapsulė gali suskilti ir smulkių želatinos
fragmentų gali patekti į burną ar gerklę. Želatina yra valgomoji ir
nežalinga. Kad taip nebūtų, nepradurti kapsulės daugiau kaip vieną kartą,
kaip nurodyta instrukcijoje, ir išimti kapsulę iš pakuotės tik prieš vartojant (žr. 3).
6. Visiškai iškvėpti.
7. Įdėti inhaliatoriaus burninę dalį į burną ir šiek tiek atlošti galvą.
Inhaliatoriaus burninę dalį glaudžiai apimti lūpomis ir ramiai bei greitai
įkvėpti kuo giliau.
Kai kapsulė apsisuka ir milteliai išsisklaido, turite išgirsti dūzgiantį
garsą.
Jei šio garso negirdite, galbūt kapsulė užstrigo. Jei taip atsitiko,
atidarykite inhaliatorių ir išimkite kapsulę iš kapsulės skyriaus.
Nemėginkite išlaisvinti kapsulės kartotinai spausdami mygtukus.
8. Išgirdus dūzgiantį garsą, sulaikyti kvėpavimą kuo ilgiau, paskui išimti
inhaliatorių iš burnos. Tada iškvėpti. Atidaryti Foradil inhaliatorių ir
pažiūrėti, ar neliko kapsulėje miltelių. Jei kapsulėje miltelių liko,
kartoti 6 ir 8 punktuose nurodytus veiksmus.
9. Pavartojus atidaryti inhaliatorių, išimti tuščią kapsulę, uždaryti
burninę dalį ir uždėti dangtelį.
Kaip valyti Foradil inhaliatorių
Pašalinus likusius miltelius, sausu audeklu išvalyti burninę dalį ir
kapsulių skyrių. Tam galima naudoti sausą švarų šepetėlį.
Kaip naudotis Foradil® Aerolizer® (inhaliatoriumi)
1. Nuimti dangtelį.
2. Inhaliatoriaus pagrindą stipriai laikyti ir pasukti burninę dalį pagal
rodyklę.
3. Įdėti Foradil kapsulę į kapsulės formos skyrių, esantį inhaliatoriaus
pagrinde. Kapsules iš pakuotės išimti tik prieš vartojant.
4. Pasukti inhaliatoriaus burninę dalį į poziciją „uždaryta”.
5. Laikyti inhaliatorių stačiai, VIENĄ KARTĄ iki galo nuspausti mygtukus.
Atleisti mygtukus.
Įsidėmėti: šiuo momentu kapsulė gali suskilti ir smulkių želatinos
fragmentų gali patekti į burną ar gerklę. Želatina yra valgomoji ir
nežalinga. Kad taip nebūtų, nepradurti kapsulės daugiau kaip vieną kartą,
kaip nurodyta instrukcijoje, ir išimti kapsulę iš pakuotės tik prieš vartojant (žr. 3).
6. Visiškai iškvėpti.
7. Įdėti inhaliatoriaus burninę dalį į burną ir šiek tiek atlošti galvą.
Inhaliatoriaus burninę dalį glaudžiai apimti lūpomis ir ramiai bei greitai
įkvėpti kuo giliau.
Kai kapsulė apsisuka ir milteliai išsisklaido, turite išgirsti dūzgiantį
garsą.
Jei šio garso negirdite, galbūt kapsulė užstrigo. Jei taip atsitiko,
atidarykite inhaliatorių ir išimkite kapsulę iš kapsulės skyriaus.
Nemėginkite išlaisvinti kapsulės kartotinai spausdami mygtukus.
8. Išgirdus dūzgiantį garsą, sulaikyti kvėpavimą kuo ilgiau, paskui išimti
inhaliatorių iš burnos. Tada iškvėpti. Atidaryti Foradil inhaliatorių ir
pažiūrėti, ar neliko kapsulėje miltelių. Jei kapsulėje miltelių liko,
kartoti 6 ir 8 punktuose nurodytus veiksmus.
9. Pavartojus atidaryti inhaliatorių, išimti tuščią kapsulę, uždaryti
burninę dalį ir uždėti dangtelį.
Kaip valyti Foradil inhaliatorių
Pašalinus likusius miltelius, sausu audeklu išvalyti burninę dalį ir
kapsulių skyrių. Tam galima naudoti sausą švarų šepetėlį.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai
Požymiai
Perdozavus Foradil, pasireiškia beta2 adrenomimetikų perdozavimui būdingų
požymių: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, mieguistumas,
širdies plakimas, tachikardija, skilvelinė aritmija, metabolinė acidozė,
hipokalemija, hiperglikemija.
Gydymas
Perdozavus vaisto, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Pacientus, kurių būklė sunki, reikia hospitalizuoti.
Tik labai atsargiai galima vartoti širdžiai selektyvius beta
adrenoblokatorius, nes jie gali išprovokuoti bronchų spazmą.
Požymiai
Perdozavus Foradil, pasireiškia beta2 adrenomimetikų perdozavimui būdingų
požymių: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, mieguistumas,
širdies plakimas, tachikardija, skilvelinė aritmija, metabolinė acidozė,
hipokalemija, hiperglikemija.
Gydymas
Perdozavus vaisto, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Pacientus, kurių būklė sunki, reikia hospitalizuoti.
Tik labai atsargiai galima vartoti širdžiai selektyvius beta
adrenoblokatorius, nes jie gali išprovokuoti bronchų spazmą.
Ypatingos atsargumo priemonės
Priešuždegiminis gydymas
Sergantieji astma, kuriems reikia nuolat vartoti beta2 agonistus, taip pat
nuolatos turi gauti atitinkamas inhaliacinių priešuždegiminių vaistų
(pvz., kortikosteroidų ir (ar) natrio kromoglikato vaikams) dozes ar
geriamųjų kortikosteroidų. Gydytojas turi įvertinti, ar pacientas, kuriam paskirtas Foradil, gauna pakankamą priešuždegiminį gydymą. Pradėję vartoti Foradil, pacientai toliau turi vartoti paskirtus vaistus nuo uždegimo, net jei ligos požymiai susilpnėja.
Jei ligos požymiai išlieka arba jeigu reikia daugiau vaisto dozių šiems požymiams kontroliuoti, vadinasi, būklė pablogėjo ir reikia kreiptis į gydytoją, kad šis koreguotų gydymą.
Kitos būklės
Ypač atidžiai vartoti vaistą ir stebėti pacientus, kuriems yra:
išeminė širdies liga, širdies aritmija, ypač trečiojo laipsnio
atrioventrikulinė blokada, sunkus širdies nepakankamumas, idiopatinė
povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija,
tirotoksikozė, įtariamas ar nustatytas QT intervalo
pailgėjimas (QTc > 0,44 sekundžių; žr. „Vaistų sąveika”).
Dėl hiperglikeminio beta2 agonistų poveikio, cukriniu diabetu sergantiems
pacientams rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Hipokalemija
Gydantis beta2 agonistais, gali pasireikšti sunki hipokalemija. Ypatingą
dėmesį reikia skirti pacientui, sergančiam sunkia bronchine astma, nes
hipoksija ir kartu vartojami vaistai gali pasunkinti hipokalemiją (žr.
“Vaistų sąveika”). Tokiais atvejais rekomenduojama tirti kalio koncentraciją kraujyje.
Paradoksinis bronchų spazmas
Reikia prisiminti, kad, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus,
gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas. Jam prasidėjus, nedelsiant
nutraukti Foradil vartojimą ir paskirti kitą alternatyvų gydymą.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Nepanašu,
kad Foradil veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti įrenginius.
Tinkamumo laikas
Priešuždegiminis gydymas
Sergantieji astma, kuriems reikia nuolat vartoti beta2 agonistus, taip pat
nuolatos turi gauti atitinkamas inhaliacinių priešuždegiminių vaistų
(pvz., kortikosteroidų ir (ar) natrio kromoglikato vaikams) dozes ar
geriamųjų kortikosteroidų. Gydytojas turi įvertinti, ar pacientas, kuriam paskirtas Foradil, gauna pakankamą priešuždegiminį gydymą. Pradėję vartoti Foradil, pacientai toliau turi vartoti paskirtus vaistus nuo uždegimo, net jei ligos požymiai susilpnėja.
Jei ligos požymiai išlieka arba jeigu reikia daugiau vaisto dozių šiems požymiams kontroliuoti, vadinasi, būklė pablogėjo ir reikia kreiptis į gydytoją, kad šis koreguotų gydymą.
Kitos būklės
Ypač atidžiai vartoti vaistą ir stebėti pacientus, kuriems yra:
išeminė širdies liga, širdies aritmija, ypač trečiojo laipsnio
atrioventrikulinė blokada, sunkus širdies nepakankamumas, idiopatinė
povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija,
tirotoksikozė, įtariamas ar nustatytas QT intervalo
pailgėjimas (QTc > 0,44 sekundžių; žr. „Vaistų sąveika”).
Dėl hiperglikeminio beta2 agonistų poveikio, cukriniu diabetu sergantiems
pacientams rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Hipokalemija
Gydantis beta2 agonistais, gali pasireikšti sunki hipokalemija. Ypatingą
dėmesį reikia skirti pacientui, sergančiam sunkia bronchine astma, nes
hipoksija ir kartu vartojami vaistai gali pasunkinti hipokalemiją (žr.
“Vaistų sąveika”). Tokiais atvejais rekomenduojama tirti kalio koncentraciją kraujyje.
Paradoksinis bronchų spazmas
Reikia prisiminti, kad, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus,
gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas. Jam prasidėjus, nedelsiant
nutraukti Foradil vartojimą ir paskirti kitą alternatyvų gydymą.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Nepanašu,
kad Foradil veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti įrenginius.
Tinkamumo laikas
Vaisto, kurio pasibaigęs galiojimo laikas (nurodytas ant pakuotės „EXP”), nevartokite. Laikytis pakuotės etiketėje pateiktų nurodymų.
Laikymo sąlygos
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
PVC lizdinė pakuotė: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje ir sausoje vietoje.
Aliuminio lizdinė pakuotė: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Milteliai inhaliacijoms kapsulėse. 30 kapsulių pakuotė su Foradil Aerolizer® (inhaliatoriumi).
PVC lizdinė pakuotė: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje ir sausoje vietoje.
Aliuminio lizdinė pakuotė: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Milteliai inhaliacijoms kapsulėse. 30 kapsulių pakuotė su Foradil Aerolizer® (inhaliatoriumi).
Novartis Pharma AG, Basel, Šveicarija
