Fluoxetine Lannacher 20 mg
20 kapsulių
20 kapsulių
Gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., A-8502 Lannach, Austrija
SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino hidrochlorido.
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., A-8502 Lannach, Austrija
SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino hidrochlorido.
Savybės ir efektyvumas
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulės – labai veiksmingas vaistas unipolinei
ir/ ar bipolinei depresijai, obsesiniams-kompulsiniams sutrikimams ir
nervinei bulimijai gydyti.
Slopindamos atgalinį serotonino pernešimą smegenyse, Fluoxetine Lannacher
20 mg kapsulės didina neuropernešėjo serotonino koncentraciją nerviniuose
takuose ir normina nervo funkciją.
Išgertas fluoksetinas paprastai gerai absorbuojamas
ir kepenyse metabolizuojamas. Vienas svarbiausiųjų jo metabolitų yra
norfluoksetinas, kurio antidepresinės savybės panašios į fluoksetino.
Fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas kiekvienu atveju
kinta ir atitinkamai yra apie 2 – 3 ir 7 – 9 dienos.
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulės – labai veiksmingas vaistas unipolinei
ir/ ar bipolinei depresijai, obsesiniams-kompulsiniams sutrikimams ir
nervinei bulimijai gydyti.
Slopindamos atgalinį serotonino pernešimą smegenyse, Fluoxetine Lannacher
20 mg kapsulės didina neuropernešėjo serotonino koncentraciją nerviniuose
takuose ir normina nervo funkciją.
Išgertas fluoksetinas paprastai gerai absorbuojamas
ir kepenyse metabolizuojamas. Vienas svarbiausiųjų jo metabolitų yra
norfluoksetinas, kurio antidepresinės savybės panašios į fluoksetino.
Fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas kiekvienu atveju
kinta ir atitinkamai yra apie 2 – 3 ir 7 – 9 dienos.
INDIKACIJOS
Fluoksetinas vartojamas didžiajai depresijai, atipinei, reaktyviajai ir/ ar
bipolinei depresijoms, obsesiniams – kompulsiniams sutrikimams bei nervinei
bulimijai ir nutukimui gydyti, ypač kai liga atspari tricikliams antidepresantams.
Fluoksetinas vartojamas didžiajai depresijai, atipinei, reaktyviajai ir/ ar
bipolinei depresijoms, obsesiniams – kompulsiniams sutrikimams bei nervinei
bulimijai ir nutukimui gydyti, ypač kai liga atspari tricikliams antidepresantams.
Vartojimas
Kapsulės nuryjamos, užsigeriant trupučiu skysčio.
Kapsulės nuryjamos, užsigeriant trupučiu skysčio.
DOZAVIMAS
Dozę nustato gydytojas. Skiriamą dozę būtina vartoti tiksliai.
Pradinė ir palaikomoji dozė depresijai bei obsesiniams – kompulsiniams sutrikimams gydyti – 20 mg per parą. Patartina didžiausia paros dozė – 80 mg.
Fluoksetinas vartojamas vieną arba du kartus per parą. Didesnės negu 20 mg
per parą dozės dalijamos ir skiriamos rytą ir po pietų. Sergantiesiems nervine
bulimija ir nutukimu patartina 60 mg paros dozė. Pradinis gydymas turėtų
trukti 4 – 6 savaites, palaikomasis gydymas – iki 6 mėnesių.
Dozę nustato gydytojas. Skiriamą dozę būtina vartoti tiksliai.
Pradinė ir palaikomoji dozė depresijai bei obsesiniams – kompulsiniams sutrikimams gydyti – 20 mg per parą. Patartina didžiausia paros dozė – 80 mg.
Fluoksetinas vartojamas vieną arba du kartus per parą. Didesnės negu 20 mg
per parą dozės dalijamos ir skiriamos rytą ir po pietų. Sergantiesiems nervine
bulimija ir nutukimu patartina 60 mg paros dozė. Pradinis gydymas turėtų
trukti 4 – 6 savaites, palaikomasis gydymas – iki 6 mėnesių.
KONTRAINDIKACIJOS
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulių negalima vartoti, kai jautrumas aktyviajai
medžiagai padidėjęs.
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulių negalima vartoti, kai jautrumas aktyviajai
medžiagai padidėjęs.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Nėra duomenų, ar saugu fluoksetiną vartoti nėščiosioms ir krūtimi
maitinančioms moterims. Vienu aprašytu atveju apie gydymą fluoksetinu (20 mg
per parą) maitinant krūtimi įrodyta, kad vaistas mažai pavojingas žindomam
kūdikiui. Nors nežinoma apie jokį šalutinį poveikį, reikėtų vengti
fluoksetiną vartoti nėštumo metu ir maitinant krūtimi, nebent vaistas būtinas.
Nėra duomenų, ar saugu fluoksetiną vartoti nėščiosioms ir krūtimi
maitinančioms moterims. Vienu aprašytu atveju apie gydymą fluoksetinu (20 mg
per parą) maitinant krūtimi įrodyta, kad vaistas mažai pavojingas žindomam
kūdikiui. Nors nežinoma apie jokį šalutinį poveikį, reikėtų vengti
fluoksetiną vartoti nėštumo metu ir maitinant krūtimi, nebent vaistas būtinas.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Nuo fluoksetino dažniausiai kyla šie nepageidaujami reiškiniai:
pykinimas, nervingumas, nemiga, galvos skausmas, mieguistumas,
burnos džiūvimas, drebulys, prakaitavimas, viduriavimas, apetito stoka,
galvos svaigimas ir sutrikęs skonio pojūtis. Aprašyta keli sutrikusios
lytinės funkcijos ir pavieniai sutrikusio regėjimo atvejai. Aukščiau
išvardytų reiškinių gali pasitaikyti pirmosiomis gydymo vaistu
dienomis; toliau gydant jie paprastai išnyksta.
Reti (1%), potencialiai pavojingi šalutiniai poveikiai (fluoksetinui tiesiogiai nepriskiriami).
Hipomanija/ manija aprašyta maždaug 1%, traukuliai – apie 0,2% pacientų
(ypač vartojant dideles dozes ir perdozavus), taip pat gali būti vidurių
užkietėjimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Kelis kartus įtartas neįprastas sąryšis tarp vartojamo fluoksetino ir
depresija sergančių pacientų minčių apie savižudybę, panikos ir/ ar
obsesinių – kompulsinių sutrikimų. Manoma, kad aukščiau aprašyto reiškinio
priežastis – fluoksetino sukeliamas negalėjimas ilgiau sėdėti (acathisia) ar drebulys.
Kiti
Vartojantiems fluoksetiną kartu su sisteminiu šalutiniu poveikiu
(pvz.,
karščiavimu, artralgija – sąnarių skausmu, pabrinkimu, sutrikusiu kvėpavimu,
limfadenopatija – pažeistais limfmazgiais, proteinurija – baltymu
šlapime ir truputį pagausėjusia aminotransferaze – kepenų
fermentu) retai pasitaiko dermatologinių/ padidėjusio jautrumo (bėrimas
ir/ ar dilgėlinė) nepageidaujamų reiškinių. Kai kurie iš aukščiau išvardytų
reiškinių buvo laikomi serumine liga.
Taip pat aprašyta keli vaskulito atvejai.
Aprašyta reti grįžtamos hiponatremijos – sumažėjusio natrio kiekio kraujyje
(galbūt dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo) atvejai.
Labai retai nurodomi hematologiniai šalutiniai reiškiniai, pvz.,
trombocitopenija – sumažėjęs trombocitų kiekis.
SĄVEIKA
Aprašyta keli fluoksetino sąveikos su kitais vaistais atvejai. Dėl
fluoksetino ilgo pusinės eliminacijos periodo ir aktyviojo metabolito
norfluoksetino sąveika gali įvykti net po 2 – 3 savaičių, baigus gydyti
fluoksetinu.
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsules vartoti ypač atidžiai, kai kartu
vartojami žemiau išvardyti taip pat centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys
vaistai.
MAO inhibitoriai (antidepresantai). Kartu vartojami MAO
inhibitoriai ir fluoksetinas gali sukelti serotoninį sindromą (drebulys,
sujaudinimas, psichikos, kraujospūdžio pokyčiai, mioklonusas – raumenų
trūkčiojimai, viduriavimas).
Tricikliai antidepresantai. Kartu vartojant fluoksetiną
ir triciklius antidepresantus, stiprėja pastarųjų veikimas, ypač
šalutinis poveikis CNS. Ši sąveika vyksta dėl to, kad fluoksetinas
slopina triciklių antidepresantų metabolizmą kepenyse.
Litis. Aprašomas retas ličio ir fluoksetino derinio šalutinis poveikis.
Gydant fluoksetinu, ličio kiekis plazmoje gali ir didėti, ir mažėti.
Neuroleptikai. Gydant fluoksetinu ir neuroleptikais (pvz.,
haloperidoliu), aprašomas sustiprėjęs ekstrapiramidinis šalutinis poveikis.
Benzodiazepinai. Fluoksetinas gali lėtinti diazepamo eliminaciją.
Karbamazepinas. Kartu vartojant fluoksetiną ir karbamazepiną, pastarojo
kiekis kraujyje gali tapti toksiniu.
Kiti. Aprašyta sąveika su pentazocinu (veikia kvėpavimą), buspironu (gerina
nuotaiką), trazodonu (padidėjęs kiekis kraujyje ir sustiprėjęs poveikis
CNS), triptofanu (serotoninis sindromas), valproine rūgštimi (padidėjęs
pastarosios kiekis), kalcio kanalų blokatoriais (sustiprėjęs
verapamilio ir nifedipino veikimas).
Sąveika su etanoliu kliniškai nesvarbi.
Toleravimas Nežinomas.
Specialūs įspėjimai
Vaistą būtina vartoti pagal gydytojo nurodymus.
Apie pastebėtą šalutinį poveikį arba prasidėjusį nėštumą privalu
nedelsiant pasakyti gydytojui.
MAO inhibitorių negalima vartoti kartu su fluoksetinu, nes dėl jų derinio
gali kilti serotoninis sindromas (žr. Sąveika). Dėl to MAO inhibitorius
reikia baigti vartoti mažiausiai prieš dvi savaites iki gydymo fluoksetinu
pradžios. Panašiai, dėl lėtos fluoksetino ir norfluoksetino eliminacijos
rekomenduojama mažiausiai 2 – 3 savaičių laikotarpis tarp gydymo fluoksetino
pabaigos ir MAO inhibitoriais pradžios. Retkarčiais pacientams gali gausėti
bėrimas ir/ ar dilgėlinė, tuomet gydyti fluoksetinu būtina nedelsiant baigti.
Vartoti fluoksetiną elektrotraukulinio gydymo metu nepatartina, aprašyti
pavieniai užsitęsusių traukulių atvejai.
Kai kurių grupių pacientams, kuriems sunku įvertinti kliniką, fluoksetino
reikėtų skirti labai atsargiai. Šioms grupėms priklauso pacientai, kuriems
buvo traukulių, sergantys cukriniu diabetu (fluoksetinas gali trikdyti
glikemijos kontrolę), kuriems sunkiai pažeisti inkstai ir ypač kepenys (lėta
fluoksetino eliminacija), senyvo amžiaus (ypač sergantys sisteminėmis
ligomis ir/ ar gydomi kitais vaistais), neseniai patyrę širdies veiklos
sutrikimą ir/ ar sergantys nestabilia stenokardija, rimtai galvojantys apie
savižudybę (patartina rūpestinga priežiūra, ypač gydymo fluoksetinu
pradžioje) ir mažos kūno masės pacientai (paprastai fluoksetinas siejamas su
kūno masės mažėjimu). Apie fluoks
etino saugumą vaikams duomenų nėra (jiems nediagnozuojamos aukščiau
išvardytos fluoksetinu gydomos ligos).
Fluoksetinas gali veikti psichomotoriką. Dėl to pacientus reikia įspėti,
prieš jiems pradedant prižiūrėti mechanizmus ar vairuoti automobilį.
Įsidėmėtina, kad dėl lėtos fluoksetino eliminacijos aukščiau minėtas
veikimas gali tęstis net 2 -3 savaites po gydymo fluoksetino pabaigos.
Intoksikacija ir perdozavimas Fluoksetiną ūmiai perdozavus (dozės iki 1500
mg ), simptomai santykinai lengvi; dažniausiai pasitaiko tachikardija,
mieguistumas, drebulys, pykinimas ir vėmimas. Retai aprašoma nuo didelių
fluoksetino dozių kilę traukuliai.
Ūmiai perdozavus, fluoksetiną galima laikyti saugiu vaistu.
Rekomendacijos gydytojui
Specifinio priešnuodžio prieš fluoksetiną nėra. Perdozavus fluoksetiną,
gydymas simptominis, stebint širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo rodiklius.
Bendrosios priemonės: skrandžio ištuštinimas, sukeliant vėmimą arba plaunant
skrandį. Tolesnei fluoksetino absorbcijai stabdyti rekomenduojama aktyvuota
anglis. Dėl fluoksetino didelio pasiskirstymo tūrio dializė, hemoperfuzija
ar forsuota diurezė vaisto eliminacijos nedidina.
Nuo fluoksetino dažniausiai kyla šie nepageidaujami reiškiniai:
pykinimas, nervingumas, nemiga, galvos skausmas, mieguistumas,
burnos džiūvimas, drebulys, prakaitavimas, viduriavimas, apetito stoka,
galvos svaigimas ir sutrikęs skonio pojūtis. Aprašyta keli sutrikusios
lytinės funkcijos ir pavieniai sutrikusio regėjimo atvejai. Aukščiau
išvardytų reiškinių gali pasitaikyti pirmosiomis gydymo vaistu
dienomis; toliau gydant jie paprastai išnyksta.
Reti (1%), potencialiai pavojingi šalutiniai poveikiai (fluoksetinui tiesiogiai nepriskiriami).
Hipomanija/ manija aprašyta maždaug 1%, traukuliai – apie 0,2% pacientų
(ypač vartojant dideles dozes ir perdozavus), taip pat gali būti vidurių
užkietėjimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Kelis kartus įtartas neįprastas sąryšis tarp vartojamo fluoksetino ir
depresija sergančių pacientų minčių apie savižudybę, panikos ir/ ar
obsesinių – kompulsinių sutrikimų. Manoma, kad aukščiau aprašyto reiškinio
priežastis – fluoksetino sukeliamas negalėjimas ilgiau sėdėti (acathisia) ar drebulys.
Kiti
Vartojantiems fluoksetiną kartu su sisteminiu šalutiniu poveikiu
(pvz.,
karščiavimu, artralgija – sąnarių skausmu, pabrinkimu, sutrikusiu kvėpavimu,
limfadenopatija – pažeistais limfmazgiais, proteinurija – baltymu
šlapime ir truputį pagausėjusia aminotransferaze – kepenų
fermentu) retai pasitaiko dermatologinių/ padidėjusio jautrumo (bėrimas
ir/ ar dilgėlinė) nepageidaujamų reiškinių. Kai kurie iš aukščiau išvardytų
reiškinių buvo laikomi serumine liga.
Taip pat aprašyta keli vaskulito atvejai.
Aprašyta reti grįžtamos hiponatremijos – sumažėjusio natrio kiekio kraujyje
(galbūt dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo) atvejai.
Labai retai nurodomi hematologiniai šalutiniai reiškiniai, pvz.,
trombocitopenija – sumažėjęs trombocitų kiekis.
SĄVEIKA
Aprašyta keli fluoksetino sąveikos su kitais vaistais atvejai. Dėl
fluoksetino ilgo pusinės eliminacijos periodo ir aktyviojo metabolito
norfluoksetino sąveika gali įvykti net po 2 – 3 savaičių, baigus gydyti
fluoksetinu.
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsules vartoti ypač atidžiai, kai kartu
vartojami žemiau išvardyti taip pat centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys
vaistai.
MAO inhibitoriai (antidepresantai). Kartu vartojami MAO
inhibitoriai ir fluoksetinas gali sukelti serotoninį sindromą (drebulys,
sujaudinimas, psichikos, kraujospūdžio pokyčiai, mioklonusas – raumenų
trūkčiojimai, viduriavimas).
Tricikliai antidepresantai. Kartu vartojant fluoksetiną
ir triciklius antidepresantus, stiprėja pastarųjų veikimas, ypač
šalutinis poveikis CNS. Ši sąveika vyksta dėl to, kad fluoksetinas
slopina triciklių antidepresantų metabolizmą kepenyse.
Litis. Aprašomas retas ličio ir fluoksetino derinio šalutinis poveikis.
Gydant fluoksetinu, ličio kiekis plazmoje gali ir didėti, ir mažėti.
Neuroleptikai. Gydant fluoksetinu ir neuroleptikais (pvz.,
haloperidoliu), aprašomas sustiprėjęs ekstrapiramidinis šalutinis poveikis.
Benzodiazepinai. Fluoksetinas gali lėtinti diazepamo eliminaciją.
Karbamazepinas. Kartu vartojant fluoksetiną ir karbamazepiną, pastarojo
kiekis kraujyje gali tapti toksiniu.
Kiti. Aprašyta sąveika su pentazocinu (veikia kvėpavimą), buspironu (gerina
nuotaiką), trazodonu (padidėjęs kiekis kraujyje ir sustiprėjęs poveikis
CNS), triptofanu (serotoninis sindromas), valproine rūgštimi (padidėjęs
pastarosios kiekis), kalcio kanalų blokatoriais (sustiprėjęs
verapamilio ir nifedipino veikimas).
Sąveika su etanoliu kliniškai nesvarbi.
Toleravimas Nežinomas.
Specialūs įspėjimai
Vaistą būtina vartoti pagal gydytojo nurodymus.
Apie pastebėtą šalutinį poveikį arba prasidėjusį nėštumą privalu
nedelsiant pasakyti gydytojui.
MAO inhibitorių negalima vartoti kartu su fluoksetinu, nes dėl jų derinio
gali kilti serotoninis sindromas (žr. Sąveika). Dėl to MAO inhibitorius
reikia baigti vartoti mažiausiai prieš dvi savaites iki gydymo fluoksetinu
pradžios. Panašiai, dėl lėtos fluoksetino ir norfluoksetino eliminacijos
rekomenduojama mažiausiai 2 – 3 savaičių laikotarpis tarp gydymo fluoksetino
pabaigos ir MAO inhibitoriais pradžios. Retkarčiais pacientams gali gausėti
bėrimas ir/ ar dilgėlinė, tuomet gydyti fluoksetinu būtina nedelsiant baigti.
Vartoti fluoksetiną elektrotraukulinio gydymo metu nepatartina, aprašyti
pavieniai užsitęsusių traukulių atvejai.
Kai kurių grupių pacientams, kuriems sunku įvertinti kliniką, fluoksetino
reikėtų skirti labai atsargiai. Šioms grupėms priklauso pacientai, kuriems
buvo traukulių, sergantys cukriniu diabetu (fluoksetinas gali trikdyti
glikemijos kontrolę), kuriems sunkiai pažeisti inkstai ir ypač kepenys (lėta
fluoksetino eliminacija), senyvo amžiaus (ypač sergantys sisteminėmis
ligomis ir/ ar gydomi kitais vaistais), neseniai patyrę širdies veiklos
sutrikimą ir/ ar sergantys nestabilia stenokardija, rimtai galvojantys apie
savižudybę (patartina rūpestinga priežiūra, ypač gydymo fluoksetinu
pradžioje) ir mažos kūno masės pacientai (paprastai fluoksetinas siejamas su
kūno masės mažėjimu). Apie fluoks
etino saugumą vaikams duomenų nėra (jiems nediagnozuojamos aukščiau
išvardytos fluoksetinu gydomos ligos).
Fluoksetinas gali veikti psichomotoriką. Dėl to pacientus reikia įspėti,
prieš jiems pradedant prižiūrėti mechanizmus ar vairuoti automobilį.
Įsidėmėtina, kad dėl lėtos fluoksetino eliminacijos aukščiau minėtas
veikimas gali tęstis net 2 -3 savaites po gydymo fluoksetino pabaigos.
Intoksikacija ir perdozavimas Fluoksetiną ūmiai perdozavus (dozės iki 1500
mg ), simptomai santykinai lengvi; dažniausiai pasitaiko tachikardija,
mieguistumas, drebulys, pykinimas ir vėmimas. Retai aprašoma nuo didelių
fluoksetino dozių kilę traukuliai.
Ūmiai perdozavus, fluoksetiną galima laikyti saugiu vaistu.
Rekomendacijos gydytojui
Specifinio priešnuodžio prieš fluoksetiną nėra. Perdozavus fluoksetiną,
gydymas simptominis, stebint širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo rodiklius.
Bendrosios priemonės: skrandžio ištuštinimas, sukeliant vėmimą arba plaunant
skrandį. Tolesnei fluoksetino absorbcijai stabdyti rekomenduojama aktyvuota
anglis. Dėl fluoksetino didelio pasiskirstymo tūrio dializė, hemoperfuzija
ar forsuota diurezė vaisto eliminacijos nedidina.
Žiūrėti į galiojimo laiką.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
PAKUOTĖ
Pakuotės po 20 kapsulių.
Pakuotės po 20 kapsulių.
Laikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje, tamsioje vietoje –
geriausiai pakuotėje.
Jei iškils kokių nors klausimų, kreipkitės i savo gydytoją arba vaistininką.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje, tamsioje vietoje –
geriausiai pakuotėje.
Jei iškils kokių nors klausimų, kreipkitės i savo gydytoją arba vaistininką.
