Ditel

FLIXOTIDE DISKUS (FLUTICASONE), DOZUOTI MILTELIAI 50MCG/DOZĖJE 60 DOZIŲ, Glaxo UK-Wellcome

Flixotide Diskus 50
Fluticasoni propionas
ATC kodas: R03BA05
Gamintojas: Glaxo Wellcome
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Milteliai inhaliacijai
Farmakoterapinė grupė: Kortikosteroidas
Sudėtis, dozės
Flixotide Diskus – tai įtaisas vaistui inhaliuoti. Jame yra folijos juosta
su 60 pūslyčių. Kiekvienoje pūslytėje yra 50 mikrogramų flutikozono propionato ir laktozės dalelyčių mišinys.

Klinikinės savybės
Indikacijos

Flutikazono propionatas yra efektyvus gliukokortikosteroidas,
turintis ženklų vietišką priešuždegiminį poveikį plaučiuose. Jis sumažina
bronchinės astmos simptomatiką ir paūmėjimus ligoniams, gydytiems bronchus
plečiančiais vaistais arba kitais profilaktiniais vaistais.
Daugumai ligonių flutikazono propionatas, vartojamas terapinėmis dozėmis,
neturi poveikio antinksčių funkcijai.
Sergančiuosius sunkia bronchine astma reikia gydyti reguliariai, nes ligos
simptomai yra pastovūs, būna dažni ligos paūmėjimai, ribotas fizinis
aktyvumas, žymiai sumažėjusi kvėpavimo funkcija (PEF <60%, o jo paros
svyravimai >30%). Gydant tokius ligonius, skiriamos didelės inhaliacinių gliukokortikosteroidų dozės arba gliukokortikosteroidai per os.

Kontraindikacijos

Flutikazono propionato negalima vartoti, esant
padidėjusiam jautrumui bet juriam preparato komponentui.

Nepageidaujami reiškiniai

Kai kuriems ligoniams, vartojant inhaliacinius
gliukokortikoidus, gali išsivystyti burnos ir gerklės kandidozė.
Simptominė kandidozė gydoma vietiškai veikiančiais antigrybeliniais
preparatais, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionatu. Kai kuriems ligoniams preparatas gali sukelti balso užkimimą.
Šių komplikacijų galima išvengti tuoj po inhaliacijos skalaujant burną vandeniu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, flutikazono propionatas
gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, pasireiškiantį staiga atsirandančiu dusuliu po preparato inhaliacijos. Flixotide diskus vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, ligonis ištirtas, jei reikia, paskirtas alternatyvus gydymas. Paradoksinį bronchų spazmą reikia pradėti gydyti nedelsiant, paskiriant greitai veikiančius bronchus plečiančius vaistus.
Yra aprašytos odos alerginės reakcijos.

Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Nėra pakankamai duomenų,
patvirtinančių preparato nekenksmingumą nėštumo metu. Genetiniai tyrimai
neparodė preparato mutageninio poveikio. Tiriant reprodukcinę funksiją
eksperimentuose su gyvuliukais nustatyta, kad viršyjus inhaliacines terapines dozes, galimas sisteminis gliukokortikoidų poveikis. Kaip ir kitus vaistus jį galima vartoti tik tuomet, kai preparato nauda motinai yra žymiai didesnė, negu galimas neigiamas poveikis vaisiui.
Specialūs tyrimai, patvirtinantys inhaliuojamo flutikazono propionato
patekimą į žmonių pieną laktacijos metu, neatlikti. Vartojant flutikazono
propionatą inhaliaciniu būdu terapinėmis dozėmis, jo koncentracija plazmoje susidaro maža.

Dozavimo, vartojimo būdas

Flixotide Diskus yra vartojamas tik inhaliacijoms.
Norint pasiekti optimalų terapinį efektą, preparatą reikia vartoti
reguliariai, net jeigu ligos simptomai jau išnyko. Terapinis efektas
pasireiškia po 4-7 dienų. Flutikazono propionato dozė parenkama pagal
individualų ligonio organizmo poreikį.
Jeigu vartojant vaistą ligoniui dažniau reikia inhaliuoti trumpalaikio
veikimo (2-agonistus ar jų efektyvumas yra sumažėjęs, būtina konsultuotis
su gydytoju.
Suaugusiems ir vyresniems nei 16 metų amžiaus vaikams vidutinė terapinė
dozė – nuo 100 iki 1000 mikrogramų du kartus per dieną. Pradinė preparato
dozė parenkama atsižvelgiant į ligos eigos sunkumą;
lengvos ligos astma – 100-250 mikrogramų 2 kartus per dieną, vidutinio sunkumo astma – 250-500 mikrogramų 2 kartus per dieną, sunkios ligos astma – 500-1000 mikrogramų 2 kartus per dieną.
Optimali terapinė dozė nustatoma gydymo eigoje, o gavus efektą, sumažinama
iki minimalios efektyvios dozės.
Pradinė Flixotide dozė gali būti parenkama pagal žinomą beklometazono
dipropionato paros poreikį – paprastai skiriama dvigubai mažesnė už
beklometazono dozuoto aerozolinio inhaliatoriaus dozę.
Vyresniems nei 4 metų amžiaus vaikams rekomenduojma terapinė dozė – 50-100
mikrogramų 2 kartus per dieną.
Seniems žmonėms ir esant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės
koreguoti nereikia.

Perdozavimo, toksiniai reiškiniai

Vienkartinai viršijus rekomenduojamą terapinę preparato dozę, antinksčių funkcija gali būti užslopinama laikinai, todėl specialaus gydymo nereikia. Gydymas inhaliaciniu
flutikazono propionatu tęsiamas reikalinga doze, o antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas.
Ilgai vartojant preparatą didesne negu 2 miligramų paros doze, gali būti
užsloopinama antinksčių funkcija. Todėl būtina monitiruoti kortizono
koncentraciją. Gydymas tęsiamas tokia Flixotide doze, kuri užtikrina
astmos simptomų kontrolę.

Ypatingos atsargumo priemonės

Flutikazono propionatas negalima vartoti
ūmaus dusulio priepuolio nutraukimui. Šiam tikslui vartojami trumpalaikio
veikimo bronchus plečiantys vaistai (pvz.: salbutamolis).
Staigus ir progresuojantis astmos paūmėjimas yra gyvybei pavojinga būklė,
todėl reikia padidinti krotikosteroidų dozę.
Didėjantis trumpalaikio veikimo inhaliacinių (2-agonistų poreikis rodo
blogėjančią astmos eigos kontrolę.
Esant nepakankamam gydymo efektui ar paūmėjus bronchinei astmai, reikia
padidinti inhaliacinių gliukokortikoidų dozę, arba net passkirti
sisteminius gliukokortikosteroidus, o esant bakterinei infekcijai – ir
antibiotikus.
Vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, antinksčių funkcija išlieka normali.
Labai retai, suaugusiems ilgai vartojant maksimalias vaisto dozes, gali
atsirasti pašalinio sisteminio poveikio simptomai.
Pradedant gydyti Flixotide ligonius, kurie anksčiau vartojo kitus
inhaliacinius gliukokortikoidus arba gliukokortikoidus per os, reikėtų
prisiminti, kad jų antinksčių funkcija gali likti užslopinta ilgą laiką.
Visada reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie vartojo dideles inhaliacinių
gliukokortikoidų dozes ir (arba) nepastoviai gliukokortikoidus per os,
gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas streso, chirurginės
intervencijos, infekcijos atveju, paskyrus gydymą vien tik flutikazono propionatu.
Terapinės flutikazono propionatas dozėmis vaikams antinksčių funkcijos
neslopina. Taip pat nebūna sisteminio poveikio ir nesulėtėja vaiko
augimas. Šie reiškiniai gali būti dėl ankstesnio gliukokortikosteroidų
vartojimo per os.
Vartojant flutikazono propionatą sukažėja gliukokortikosteroidų per os
poreikis.
Pacientus, kurie vartojo sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus ilgai
ir didelėmis dozėmis pradėti gydyti Flixotide reikia labai atsargiai.
Šiems ligoniams gali būti antinksčių funkcijos nepakankamumas, todėl
reikia pastoviai monitoriuoti antinksčių funkciją ir gliukokortikosteroidų dozę per os mažinti labai lėtai ir atsargiai.
Flixotide inhaliacijas reikia pradėti, nekeičiant gliukokortikosteroidų
per os dozės. Praėjus savaitei laiko, vartojant flutikazono propionatą
kartu su gliukokortikosteroidais per os, galima pradėti mažinti
gliukokortikosteroidų per os dozę. Ji turi būti mažinama palaipsniui, ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jeigu paros dozė yra 10 mg prednizolono (ar jai ekvivalentiškos kito gliukokortikosteroido dozės) arba mažesnė, ją galima mažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą, bet ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jeigu ligonio vartojama dozė yra didesnė nei 10 mg, ją galima sumažinti daugiau, bet taip pat ne dažniau kaip 1 kartą per savaitę.
Jeigu sisteminiai gliukokortikosteroidai jau pakeisti Flixotide,
ligoniams, kurių antinksčių funkcija yra užslopinta, būtina turėti su
savimi kortelę, kur parašyta, kad jiems reikia vartoti sistemiškai
veikiančius gliukokortikosteroidus dusulio priepuolio, streso, chirurginių operacijų, kvėpavimo takų infekcijos, traumos ir kitais atvejais.
Pakeitus sistemiškai veikiančius gliukokortikosteroidus inhaliaciniais,
gali paūmėti kitos alerginės ligos: tokios kaip alerginis rinitas ar
egzema. Tokiu atveju skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiai arba vietiškai veikiantys vaistai, tame tarpe ir vietinio poveikio gliukokortikosteroidai).
Staiga nutraukti gydymo flutikazono propionatu negalima. Kaip ir vartojant
kitus inhaliacinius gliukokortikosteroidus papildomas dėmesys turi būti
skiriamas sergantiems plaučių tuberkulioze, aktyvia ir neaktyvia.

Laikymo sąlygos

Flixotide Diskus laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje ir sausoje vietoje.
Flixotide Diskus turi prekės ženklą
Registracijos Nr.:
Flixotide Diskus 50 mcg – 95/2315/7