Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200
Finlepsin 200 retard
Veiklioji medžiaga – karbamazepinas.
Finlepsin 200 retard
Veiklioji medžiaga – karbamazepinas.
SUDĖTIS
Vienoje ilgiau veikiančioje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos
karbamazepino.
Kitos sudedamosios dalys: eudragitas RS 30 D, eudragitas L 30 D – 55,
triacetinas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, labai dispersiškas
silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas.
Vienoje ilgiau veikiančioje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos
karbamazepino.
Kitos sudedamosios dalys: eudragitas RS 30 D, eudragitas L 30 D – 55,
triacetinas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, labai dispersiškas
silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas.
Vaisto forma ir pakuotė. Pakuotė, kurioje yra 50 ilgiau veikiančių tablečių.
Gamintojas, registracijos
liudijimo savininkas Platintojas
Arzneimittelwerk Dresden GmbH ASTA Medica AG
Postfach 100157 Weismullerstrasse 45
01435 Radebeul, Vokietija 60314 Frankfurt, Vokietija
Telefonas 0049-351-8340 Telefonas 0049-69-4001-01
Telefaksas 0049-351-8342199 Telefaksas 0049-69- 40012740
liudijimo savininkas Platintojas
Arzneimittelwerk Dresden GmbH ASTA Medica AG
Postfach 100157 Weismullerstrasse 45
01435 Radebeul, Vokietija 60314 Frankfurt, Vokietija
Telefonas 0049-351-8340 Telefonas 0049-69-4001-01
Telefaksas 0049-351-8342199 Telefaksas 0049-69- 40012740
INDIKACIJOS
* Epilepsija: paprasti ir kompleksiniai židininiai priepuoliai, didieji
priepuoliai (Grand mal), ypač židininiai, mišrios epilepsijos formos.
* Trišakio nervo neuralgija, genuininė liežuvinio ryklės nervo neuralgija.
* Skausmai, sergant diabetine neuropatija.
* Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze.
* Priepuolių profilaktika, pasireiškus alkoholio nutraukimo sindromui
(galima tik stacionare).
* Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika, jei gydymas ličiu
buvo nesėkmingas, jei pacientams, vartojantiems ličio, pasireiškia greita
fazių kaita ir jeigu ličiu gydyti negalima.
* Epilepsija: paprasti ir kompleksiniai židininiai priepuoliai, didieji
priepuoliai (Grand mal), ypač židininiai, mišrios epilepsijos formos.
* Trišakio nervo neuralgija, genuininė liežuvinio ryklės nervo neuralgija.
* Skausmai, sergant diabetine neuropatija.
* Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze.
* Priepuolių profilaktika, pasireiškus alkoholio nutraukimo sindromui
(galima tik stacionare).
* Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika, jei gydymas ličiu
buvo nesėkmingas, jei pacientams, vartojantiems ličio, pasireiškia greita
fazių kaita ir jeigu ličiu gydyti negalima.
KONTRAINDIKACIJOS
Vaisto negalima vartoti, jei yra kaulų čiulpų pažeidimas, atrioventrikulinė blokada, padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai, ūminė intermisinė porfirija, jei vartojama ličio, pacientui būna absansų, taip pat jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Vaistą galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį ir
tik tada, jei taikomos tam tikros atsargumo priemonės, jei sergama
hematologinėmis ligomis, yra sunkių širdies, kepenų ir inkstų funkcijos
sutrikimų, sutrikusi natrio apykaita, pacientas yra senas.
Ilgiau veikiančio finlepsino – 200 negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba mažiausiai 14 dienų po gydymo jais.
Vaisto negalima vartoti, jei yra kaulų čiulpų pažeidimas, atrioventrikulinė blokada, padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai, ūminė intermisinė porfirija, jei vartojama ličio, pacientui būna absansų, taip pat jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Vaistą galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį ir
tik tada, jei taikomos tam tikros atsargumo priemonės, jei sergama
hematologinėmis ligomis, yra sunkių širdies, kepenų ir inkstų funkcijos
sutrikimų, sutrikusi natrio apykaita, pacientas yra senas.
Ilgiau veikiančio finlepsino – 200 negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba mažiausiai 14 dienų po gydymo jais.
Nėštumas ir žindymas
Moterys, kurios nori turėti vaikų, būtinai turi kreiptis patarimo į gydytoją. Nėštumo metu ilgiau veikiantį finlepsiną – 200 galima vartoti
tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį. Jei moteris nėščia ar
vartodama vaisto pastojo, dozę reikia su mažinti iki mažiausios, dar apsaugančios nuo priepuolių (ypač tarp 20 ir 40 nėštumo dienos). Preparato dienos dozę reikia padalyti į daugelį mažų vienkartinių dozių. Rekomenduojama kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Reikėtų nevartoti ne tik kitų antiepilepsinių, bet ir kitokių vaistų (didėja apsigimimų, taip pat Spina bifida pavojus).
Prieš nėštumą ir jo laikotarpiu naudinga profilaktiškai vartoti folio
rūgšties.
Moteriai paskutines nėštumo savaites arba naujagimiui reikėtų duoti
vitamino K1.
Ilgiau veikiančio finlepsino – 200 šiek tiek patenka į motinos pieną.
Jeigu nustatoma, kad kūdikio svoris didėja per lėtai arba jam padidėja miego poreikis, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Moterys, kurios nori turėti vaikų, būtinai turi kreiptis patarimo į gydytoją. Nėštumo metu ilgiau veikiantį finlepsiną – 200 galima vartoti
tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį. Jei moteris nėščia ar
vartodama vaisto pastojo, dozę reikia su mažinti iki mažiausios, dar apsaugančios nuo priepuolių (ypač tarp 20 ir 40 nėštumo dienos). Preparato dienos dozę reikia padalyti į daugelį mažų vienkartinių dozių. Rekomenduojama kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Reikėtų nevartoti ne tik kitų antiepilepsinių, bet ir kitokių vaistų (didėja apsigimimų, taip pat Spina bifida pavojus).
Prieš nėštumą ir jo laikotarpiu naudinga profilaktiškai vartoti folio
rūgšties.
Moteriai paskutines nėštumo savaites arba naujagimiui reikėtų duoti
vitamino K1.
Ilgiau veikiančio finlepsino – 200 šiek tiek patenka į motinos pieną.
Jeigu nustatoma, kad kūdikio svoris didėja per lėtai arba jam padidėja miego poreikis, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Atsargumo priemonės ir įspėjimai
* Būtina reguliariai kontroliuoti kraujo sudėtį, kepenų ir inkstų funkciją. Tai reikia daryti prieš gydymą, pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau – kas mėnesį, po 6 gydymo mėnesių – 2 – 4 kartus per metus.
* Jei gydoma keliais antiepilepsiniais vaistais, reikia reguliariai tirti
vaisto koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus mažinti dienos dozes.
* Jeigu epilepsija sergančiam ligoniui, gydytam ilgiau veikiančiu finlepsinu – – 200, reikia keisti gydymą kitu antiepilepsiniu vaistu, tai reikia daryti
ne staigiai, bet pamažu mažinant dozę.
* Sergant glaukoma, būtina reguliariai kontroliuoti vidinį akies spaudimą.
* Gydant alkoholio nutraukimo sindromą, reikia nepamiršti, kad nepageidaujamą karbamazepino poveikį galima supainioti su nutraukimo
simptomais.
* Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktikai šį vaistą kartu
su ličiu galima vartoti tik išimtiniais atvejais.
Pastaba. Karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje neturi viršyti 8
(g/ml, ličio koncentracija neturi peržengti terapinės koncentracijos ribų
(0,3 – 0,8 miliekvivalentų/l). Gydymą neuroleptikais reikia nutraukti,
likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti.
Nurodymas dėl vairavimo ir reakcijos
Atsiradus šalutiniam poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač gydymo
pradžioje bei kartu vartojant alkoholio, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
* Būtina reguliariai kontroliuoti kraujo sudėtį, kepenų ir inkstų funkciją. Tai reikia daryti prieš gydymą, pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau – kas mėnesį, po 6 gydymo mėnesių – 2 – 4 kartus per metus.
* Jei gydoma keliais antiepilepsiniais vaistais, reikia reguliariai tirti
vaisto koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus mažinti dienos dozes.
* Jeigu epilepsija sergančiam ligoniui, gydytam ilgiau veikiančiu finlepsinu – – 200, reikia keisti gydymą kitu antiepilepsiniu vaistu, tai reikia daryti
ne staigiai, bet pamažu mažinant dozę.
* Sergant glaukoma, būtina reguliariai kontroliuoti vidinį akies spaudimą.
* Gydant alkoholio nutraukimo sindromą, reikia nepamiršti, kad nepageidaujamą karbamazepino poveikį galima supainioti su nutraukimo
simptomais.
* Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktikai šį vaistą kartu
su ličiu galima vartoti tik išimtiniais atvejais.
Pastaba. Karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje neturi viršyti 8
(g/ml, ličio koncentracija neturi peržengti terapinės koncentracijos ribų
(0,3 – 0,8 miliekvivalentų/l). Gydymą neuroleptikais reikia nutraukti,
likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti.
Nurodymas dėl vairavimo ir reakcijos
Atsiradus šalutiniam poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač gydymo
pradžioje bei kartu vartojant alkoholio, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
SĄVEIKA
Kartu vartojamų vaistų sąveika
* Dėl vienodo metabolizmo karbamazepinas gali mažinti klonazepamo, etosuksimido, primidono, valprojinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo,
klobazamo, kortikosteroidų, ciklosporino, digoksino, tetraciklinų, felodipino, haloperidolio, imipramino, metadono, teofilino, antikoaguliantų koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpninti (ar net panaikinti) jų poveikį (gali tekti iš naujo nustatyti jų dozę).
* Karbamazepinas gali silpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl
tarp menstruacijų reikia vartoti kitas, nehormonines kontracepcijos priemones.
* Karbamazepinas gali ir didinti, ir mažinti fenitoino koncentraciją
kraujo plazmoje, todėl išimtiniais atvejais gali pasireikšti suglumimas, net koma.
* Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali mažinti fenobarbitalis,
primidonas, valprojinė rūgštis, teofilinas.
* Valprojinė rūgštis bei primidonas gali didinti farmakologiškai aktyvaus
metabolito karbamazepino – 10, 11 – epoksido koncentraciją kraujo serume.
* Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti makrolidų grupės antibiotikai, izoniazidas, kalcio antagonistai, acetazolamidas, dekstropropoksifenas ir propoksifenas, viloksazinas, danazolis, didelės nikotinamido dozės (suaugusiems), galbūt ir cimetidinas bei desipraminas, todėl gali sustiprėti šalutinis poveikis (reikia pakartotinai tirti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje, jei reikia, sumažinti jo dozę).
* Kartu su karbamazepinu vartojant neuroleptikų arba metoklopramido, gali
greičiau pasireikšti neurologinis šalutinis poveikis.
* Karbamazepinas gali sumažinti neuroleptikų koncentraciją kraujo plazmoje, todėl liga gali pasunkėti. Dėl šios priežasties gali prireikti didinti neuroleptiko dozę.
* Vartojant ličio kartu su karbamazepinu, gali sustiprėti abiejų preparatų
nervų sistemą pažeidžiantis poveikis, todėl būtina atidžiai kontroliuoti
abiejų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu buvo gydoma neuroleptiku, jo
vartojimą reikia nutraukti likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali padidinti izoniazido kepenis žeidžiantį poveikį.
* Preparato vartojant kartu su šlapimą varančiais vaistais (hidrochlorotiazidu, furozemidu), gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali sutrikdyti miorelaksantų poveikį, todėl pacientus, vartojančius miorelaksantų, reikia stebėti ir prireikus keisti jų dozę.
* Kartu vartojant izotretinoino reikia kontroliuoti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali didinti skydliaukės hormonų
eliminaciją, todėl karbamazepino vartojantiems pacientams reikia ištirti
skydliaukės funkciją ir prireikus hormonų preparatų dozę nustatyti iš naujo.
* Kartu su šiuo vaistu vartojant antidepresantų, slopinančių serotonino
atgalinį įsiurbimą, gali pasireikšti toksinis serotonino sindromas.
Maisto produktai. Negalima gerti alkoholio, kadangi jis karbamazepino
poveikį gali nenuspėjamai pakeisti ir sustiprinti.
Kartu vartojamų vaistų sąveika
* Dėl vienodo metabolizmo karbamazepinas gali mažinti klonazepamo, etosuksimido, primidono, valprojinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo,
klobazamo, kortikosteroidų, ciklosporino, digoksino, tetraciklinų, felodipino, haloperidolio, imipramino, metadono, teofilino, antikoaguliantų koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpninti (ar net panaikinti) jų poveikį (gali tekti iš naujo nustatyti jų dozę).
* Karbamazepinas gali silpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl
tarp menstruacijų reikia vartoti kitas, nehormonines kontracepcijos priemones.
* Karbamazepinas gali ir didinti, ir mažinti fenitoino koncentraciją
kraujo plazmoje, todėl išimtiniais atvejais gali pasireikšti suglumimas, net koma.
* Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali mažinti fenobarbitalis,
primidonas, valprojinė rūgštis, teofilinas.
* Valprojinė rūgštis bei primidonas gali didinti farmakologiškai aktyvaus
metabolito karbamazepino – 10, 11 – epoksido koncentraciją kraujo serume.
* Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti makrolidų grupės antibiotikai, izoniazidas, kalcio antagonistai, acetazolamidas, dekstropropoksifenas ir propoksifenas, viloksazinas, danazolis, didelės nikotinamido dozės (suaugusiems), galbūt ir cimetidinas bei desipraminas, todėl gali sustiprėti šalutinis poveikis (reikia pakartotinai tirti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje, jei reikia, sumažinti jo dozę).
* Kartu su karbamazepinu vartojant neuroleptikų arba metoklopramido, gali
greičiau pasireikšti neurologinis šalutinis poveikis.
* Karbamazepinas gali sumažinti neuroleptikų koncentraciją kraujo plazmoje, todėl liga gali pasunkėti. Dėl šios priežasties gali prireikti didinti neuroleptiko dozę.
* Vartojant ličio kartu su karbamazepinu, gali sustiprėti abiejų preparatų
nervų sistemą pažeidžiantis poveikis, todėl būtina atidžiai kontroliuoti
abiejų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu buvo gydoma neuroleptiku, jo
vartojimą reikia nutraukti likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali padidinti izoniazido kepenis žeidžiantį poveikį.
* Preparato vartojant kartu su šlapimą varančiais vaistais (hidrochlorotiazidu, furozemidu), gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali sutrikdyti miorelaksantų poveikį, todėl pacientus, vartojančius miorelaksantų, reikia stebėti ir prireikus keisti jų dozę.
* Kartu vartojant izotretinoino reikia kontroliuoti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje.
* Ilgiau veikiantis finlepsinas – 200 gali didinti skydliaukės hormonų
eliminaciją, todėl karbamazepino vartojantiems pacientams reikia ištirti
skydliaukės funkciją ir prireikus hormonų preparatų dozę nustatyti iš naujo.
* Kartu su šiuo vaistu vartojant antidepresantų, slopinančių serotonino
atgalinį įsiurbimą, gali pasireikšti toksinis serotonino sindromas.
Maisto produktai. Negalima gerti alkoholio, kadangi jis karbamazepino
poveikį gali nenuspėjamai pakeisti ir sustiprinti.
Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
DOZAVIMAS
Gydyti pradedama maža doze. Kiekvienam pacientui ji nustatoma, atsižvelgus
į ligos pobūdį ir sunkumą. Vėliau ji po truputį didinama, kol pasiekiama
palaikomoji dozė. Optimalią dozę pacientui reikia nustatyti, ypač jei
vartojama keletas antiepilepsinių vaistų, sekant jų koncentraciją kraujo plazmoje (terapinė koncentracija yra 4 – 12 (g/ml). Keičiant gydymą, vartoto antiepilepsinio vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui. Gydant epilepsiją, geriausia vartoti vieną antiepilepsinį preparatą. Gydymą turi kontroliuoti gydytojas specialistas.
Dozių ribos. 400 – 1200 mg karbamazepino per dieną. Ši dozė išgeriama iš
karto arba padalijama į 2 dalis.
Didžiausia dienos dozė. 1600 mg (vartojant didesnę dozę, dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis).
Pavieniais atvejais reikiama dozė gali labai skirtis nuo nurodytos pradinės ir palaikomosios dozės (pavyzdžiui, pagreitėjus vaisto metabolizmui dėl fermentų indukcijos arba dėl galimos vaistų sąveikos, kai gydoma keliais preparatais).
Dozavimo rekomendacijos
Traukulių gydymas
Pradinė dozė Palaikomoji dozė
Suaugę žmonės 200 – 300 mg vakare 200 – 600 mg ryte
400 – 600 mg vakare
Vaikai 10 – 20 mg/kg kūno svorio
6 – 10 metų 150 – 200 mg vakare 200 mg ryte
200 – 400 mg vakare
11 – 15 metų 150 – 200 mg ryte 200 – 400 mg ryte
400 – 600 mg vakare
( – vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, vartojamos ne ilgiau veikiančios,
bet įprastinės finlepsino tabletės. Priepuolių profilaktika, stacionare
gydant alkoholio nutraukimo sindromą Dienos dozė – 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg).
Sunkiais atvejais pirmomis gydymo dienomis dozę galima padidinti iki 1200
mg (reikia gerti po 3 tabletes 2 kartus per dieną). Pasireiškus baltajai
karštligei, ilgiau veikiančių finlepsino – 200 tablečių vartoti kartu su
raminamaisiais bei migdomaisiais vaistais nerekomenduojama. Jeigu reikia, jį galima vartoti kartu su kitais vaistais, vartojamais alkoholio nutraukimo sindromui gydyti. Būtina reguliariai kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei ir vegetacinei nervų sistemai, reikia atidžiai stebėti paciento būklę.
Trišakio nervo ir liežuvinio ryklės nervo neuralgija Pradinė dienos dozė – 200 – 400 mg. Ji didinama tol, kol išnyksta skausmai. Palaikomoji dienos dozė – 400 – 800 mg (ji išgeriama iš karto arba per 2 kartus). Palaikomąją dienos dozę galima sumažinti iki 400 mg (ji išgeriama per 2 kartus).
Seniems žmonėms ir preparatui jautriems pacientams pradinė dienos dozė yra
200 mg. Ji geriama ryte arba vakare.
Skausmai, sergant diabetine neuropatija
Dienos dozė yra 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg), išimtiniais
atvejais – iki 1200 (geriama 2 kartus po 600 mg).
Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze
Dienos dozė yra 400 – 800 mg (geriama 2 kartus po 200 – 400 mg).
Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika
Pradinė dienos dozė, kurios paprastai pakanka ir kaip palaikomosios
dozės, yra 200 – 400 mg. Ją galima padidinti iki 800 mg (gerti 2 kartus po
400 mg).
Nurodymas. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei seniems ligoniams reikia vartoti
mažesnes dozes.
DOZAVIMAS
Gydyti pradedama maža doze. Kiekvienam pacientui ji nustatoma, atsižvelgus
į ligos pobūdį ir sunkumą. Vėliau ji po truputį didinama, kol pasiekiama
palaikomoji dozė. Optimalią dozę pacientui reikia nustatyti, ypač jei
vartojama keletas antiepilepsinių vaistų, sekant jų koncentraciją kraujo plazmoje (terapinė koncentracija yra 4 – 12 (g/ml). Keičiant gydymą, vartoto antiepilepsinio vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui. Gydant epilepsiją, geriausia vartoti vieną antiepilepsinį preparatą. Gydymą turi kontroliuoti gydytojas specialistas.
Dozių ribos. 400 – 1200 mg karbamazepino per dieną. Ši dozė išgeriama iš
karto arba padalijama į 2 dalis.
Didžiausia dienos dozė. 1600 mg (vartojant didesnę dozę, dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis).
Pavieniais atvejais reikiama dozė gali labai skirtis nuo nurodytos pradinės ir palaikomosios dozės (pavyzdžiui, pagreitėjus vaisto metabolizmui dėl fermentų indukcijos arba dėl galimos vaistų sąveikos, kai gydoma keliais preparatais).
Dozavimo rekomendacijos
Traukulių gydymas
Pradinė dozė Palaikomoji dozė
Suaugę žmonės 200 – 300 mg vakare 200 – 600 mg ryte
400 – 600 mg vakare
Vaikai 10 – 20 mg/kg kūno svorio
6 – 10 metų 150 – 200 mg vakare 200 mg ryte
200 – 400 mg vakare
11 – 15 metų 150 – 200 mg ryte 200 – 400 mg ryte
400 – 600 mg vakare
( – vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, vartojamos ne ilgiau veikiančios,
bet įprastinės finlepsino tabletės. Priepuolių profilaktika, stacionare
gydant alkoholio nutraukimo sindromą Dienos dozė – 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg).
Sunkiais atvejais pirmomis gydymo dienomis dozę galima padidinti iki 1200
mg (reikia gerti po 3 tabletes 2 kartus per dieną). Pasireiškus baltajai
karštligei, ilgiau veikiančių finlepsino – 200 tablečių vartoti kartu su
raminamaisiais bei migdomaisiais vaistais nerekomenduojama. Jeigu reikia, jį galima vartoti kartu su kitais vaistais, vartojamais alkoholio nutraukimo sindromui gydyti. Būtina reguliariai kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei ir vegetacinei nervų sistemai, reikia atidžiai stebėti paciento būklę.
Trišakio nervo ir liežuvinio ryklės nervo neuralgija Pradinė dienos dozė – 200 – 400 mg. Ji didinama tol, kol išnyksta skausmai. Palaikomoji dienos dozė – 400 – 800 mg (ji išgeriama iš karto arba per 2 kartus). Palaikomąją dienos dozę galima sumažinti iki 400 mg (ji išgeriama per 2 kartus).
Seniems žmonėms ir preparatui jautriems pacientams pradinė dienos dozė yra
200 mg. Ji geriama ryte arba vakare.
Skausmai, sergant diabetine neuropatija
Dienos dozė yra 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg), išimtiniais
atvejais – iki 1200 (geriama 2 kartus po 600 mg).
Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze
Dienos dozė yra 400 – 800 mg (geriama 2 kartus po 200 – 400 mg).
Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika
Pradinė dienos dozė, kurios paprastai pakanka ir kaip palaikomosios
dozės, yra 200 – 400 mg. Ją galima padidinti iki 800 mg (gerti 2 kartus po
400 mg).
Nurodymas. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei seniems ligoniams reikia vartoti
mažesnes dozes.
Vartojimo būdas ir trukmė
Vartojimas. Dalomąsias ilgiau veikiančias tabletes reikia gerti valgio
metu arba po jo, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Vartojimo trukmė. Ji priklauso nuo indikacijos ir kiekvieno paciento
reakcijos į preparatą.
Epilepsijos gydymas. Gydoma ilgai. Gydymą ir jo trukmę turi nustatyti gydytojas specialistas. Apie galimybę sumažinti preparato dozę arba nutraukti gydymą galima galvoti ne anksčiau, kaip praėjus 2 – 3 metams,
per kuriuos nebuvo priepuolių. Nutraukiant gydymą, būtina per 1 – 2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę (reikia atsižvelgti, kad vaikams auga kūno svoris). Jeigu elektroencefalogramos rodmenys pablogėja, vaisto vartojimo nutraukti negalima.
Neuralgijos, skausmų, atsiradusių sergant diabetine neuropatija, bei
neepilepsinių priepuolių, pasireiškiančių sergant išsėtine skleroze, gydymas. Nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę reikia vartoti kelias
savaites. Atsargiai mažinant dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staigiai neatsinaujina. Jeigu skausmo priepuoliai vėl pasikartoja, reikia vartoti ankstesnę palaikomąją dozę.
Alkoholio nutraukimo sindromas. Gydymą (palaipsniui mažinant dozę) reikia
nutraukti po 7 – 10 dienų.
Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktinis gydymas. Gydoma
ilgai.
Vartojimas. Dalomąsias ilgiau veikiančias tabletes reikia gerti valgio
metu arba po jo, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Vartojimo trukmė. Ji priklauso nuo indikacijos ir kiekvieno paciento
reakcijos į preparatą.
Epilepsijos gydymas. Gydoma ilgai. Gydymą ir jo trukmę turi nustatyti gydytojas specialistas. Apie galimybę sumažinti preparato dozę arba nutraukti gydymą galima galvoti ne anksčiau, kaip praėjus 2 – 3 metams,
per kuriuos nebuvo priepuolių. Nutraukiant gydymą, būtina per 1 – 2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę (reikia atsižvelgti, kad vaikams auga kūno svoris). Jeigu elektroencefalogramos rodmenys pablogėja, vaisto vartojimo nutraukti negalima.
Neuralgijos, skausmų, atsiradusių sergant diabetine neuropatija, bei
neepilepsinių priepuolių, pasireiškiančių sergant išsėtine skleroze, gydymas. Nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę reikia vartoti kelias
savaites. Atsargiai mažinant dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staigiai neatsinaujina. Jeigu skausmo priepuoliai vėl pasikartoja, reikia vartoti ankstesnę palaikomąją dozę.
Alkoholio nutraukimo sindromas. Gydymą (palaipsniui mažinant dozę) reikia
nutraukti po 7 – 10 dienų.
Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktinis gydymas. Gydoma
ilgai.
Vartojimo klaidos ir perdozavimas
Savavališkai keisti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą be gydytojo
žinios yra pavojinga. Perdozavus būtina skubi gydytojo pagalba.
Savavališkai keisti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą be gydytojo
žinios yra pavojinga. Perdozavus būtina skubi gydytojo pagalba.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai pasireiškia gydymo
pradžioje. Jis dažniau būna vartojant iš karto keletą preparatų, negu gydant vienu vaistu.
Centrinė nervų sistema ir psichika. Dažnai gali pasireikšti apdujimas,
somnolencija, svaigulys, nuovargis, mieguistumas, cerebelinė ataksija,
galvos skausmas, seniems žmonėms – sumišimas ir neramumas.
Retai atsiranda nevalingų judesių, pavyzdžiui, vadinamasis plazdantysis
tremoras, raumenų trūkčiojimai arba akių nistagmas. Be to, seniems žmonėms
ir tiems ligoniams, kuriems yra smegenų pažeidimų, gali atsirasti judesių
sutrikimų: orofacialinė diskinezija, choreoatetozė. Pavieniais atvejais gali pasireikšti depresija, agresyvumas, pasunkėti mąstymas, sumažėti akstinas veikti, atsirasti haliucinacijų, spengimas ausyse, kalbos sutrikimų, nemalonių pojūčių, raumenų silpnumas, periferinis neuritas, parezė, skonio sutrikimas. Gali suaktyvėti latentinė psichozė. Dauguma šių pokyčių dažnai išnyksta po 8 – 14 dienų savaime arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė, todėl ilgiau veikiančio finlepsino – 200 dozę reikia didinti palaipsniui.
Akys. Pavieniais atvejais galimas konjunktyvitas, kartais – laikinas
akomodacijos sutrikimas, dvejinimasis akyse, vaizdas būna neryškus, gali
padrumstėti lęšiukas.
Judėjimo aparatas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis (išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą).
Oda, gleivinė. Galima alerginė odos reakcija (kūno temperatūra gali padidėti arba ne), pavyzdžiui, kartais arba dažnai – dilgėlinė, odos niežulys, pavieniais atvejais – eksfoliacinis dermatitas, eritrodermija, Lajelio sindromas, fotosensibilizacija, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lupus erythematodes disseminatus.
Pavieniais atvejais arba kartais gali nuslinkti plaukai, prasidėti
prakaitavimas.
Kraujas, kraujagyslių ir limfagyslių sistema. Kartais arba dažnai galima
leukocitozė, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija. Pavieniais
atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų kraujo pažeidimų, pavyzdžiui,
agranulocitozė, aplazinė anemija bei kitos mažakraujystės formos (hemolizinė, megaloblastinė), padidėti blužnis, limfmazgiai. Pasireiškus leukocitopenijai, trombocitopenijai, alerginei egzantemai, karščiavimui, ilgiau veikiančio finlepsino – 200 vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo traktas. Kartais netenkama apetito, džiūsta burna, atsiranda
pykinimas, vėmimas, retai – viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pavieniais atvejais – pilvo skausmai, stomatitas, gingivitas, glositas.
Šis šalutinis poveikis savaime išnyksta po 8 – 14 dienų arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė. Jo galima išvengti, dozę didinant palaipsniui. Galimas pankreatitas.
Kepenys ir tulžis. Kartais – kepenų funkcijos pakitimas, retai – gelta,
pavieniais atvejais – hepatitas (cholestazinis, hepatoceliulinis, granulomatozinis, mišraus tipo), ūminė intermisinė porfirija.
Hormonų, vandens ir druskų kiekis. Pavieniais atvejais – ginekomastija,
galaktorėja, poveikis skydliaukės funkcijai, ypač vartojant su kitokiais
antiepilepsiniais vaistais. Kadangi karbamazepinas daro antidiurezinį
poveikį, kartais gali pasireikšti hiponatremija, pavieniais atvejais – atsirasti edema ir padidėti kūno svoris, sumažėjus kalcio koncentracijai kraujo serume gali suminkštėti kaulai.
Kvėpavimo organai. Pavieniais atvejais dusulys (padidėjusio jautrumo
reakcija), plaučių uždegimas, plaučių fibrozė.
Šlapimo takai, lyties organai. Retai proteinurija, hematurija, oligurija
(pavieniais atvejais galimas inkstų nepakankamumas), dizurija, polakiurija, šlapimo susilaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Retai aba pavieniais atvejais, ypač seniems žmonėms arba ligoniams, kurių širdies veikla sutrikusi, gali atsirasti bradikardija, sutrikti širdies ritmas ir pasunkėti širdies išemijos eiga, retai – atrioventrikulinė blokada (pavieniais atvejais trumpam prarandama sąmonė), labai retai padidėja arba sumažėja kraujospūdis (ypač vartojant dideles preparato dozes). Be to, gali pasireikšti vaskulitas, tromboflebitas ir tromboembolija.
Padidėjusio jautrumo reakcija. Retai iš lėto prasideda daugelį organų
paliečianti padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu gali pasireikšti
karščiavimas, odos išbėrimas, kraujagyslių uždegimas, limfmazgių patinimas, sąnarių skausmai, leukopenija, eozinofilija, padidėti kepenys ir blužnis, pakisti kepenų funkcija. Galimi įvairūs šių pokyčių deriniai, gali pakisti kitų organų, pavyzdžiui, plaučių, inkstų, kasos, širdies raumens, veikla. Pavieniais atvejais galima ūminė bendrojo pobūdžio reakcija, aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kartu būna mioklonija ir eozinofilija).
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, neaprašytas šiame lapelyje, reikia
pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai pasireiškia gydymo
pradžioje. Jis dažniau būna vartojant iš karto keletą preparatų, negu gydant vienu vaistu.
Centrinė nervų sistema ir psichika. Dažnai gali pasireikšti apdujimas,
somnolencija, svaigulys, nuovargis, mieguistumas, cerebelinė ataksija,
galvos skausmas, seniems žmonėms – sumišimas ir neramumas.
Retai atsiranda nevalingų judesių, pavyzdžiui, vadinamasis plazdantysis
tremoras, raumenų trūkčiojimai arba akių nistagmas. Be to, seniems žmonėms
ir tiems ligoniams, kuriems yra smegenų pažeidimų, gali atsirasti judesių
sutrikimų: orofacialinė diskinezija, choreoatetozė. Pavieniais atvejais gali pasireikšti depresija, agresyvumas, pasunkėti mąstymas, sumažėti akstinas veikti, atsirasti haliucinacijų, spengimas ausyse, kalbos sutrikimų, nemalonių pojūčių, raumenų silpnumas, periferinis neuritas, parezė, skonio sutrikimas. Gali suaktyvėti latentinė psichozė. Dauguma šių pokyčių dažnai išnyksta po 8 – 14 dienų savaime arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė, todėl ilgiau veikiančio finlepsino – 200 dozę reikia didinti palaipsniui.
Akys. Pavieniais atvejais galimas konjunktyvitas, kartais – laikinas
akomodacijos sutrikimas, dvejinimasis akyse, vaizdas būna neryškus, gali
padrumstėti lęšiukas.
Judėjimo aparatas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis (išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą).
Oda, gleivinė. Galima alerginė odos reakcija (kūno temperatūra gali padidėti arba ne), pavyzdžiui, kartais arba dažnai – dilgėlinė, odos niežulys, pavieniais atvejais – eksfoliacinis dermatitas, eritrodermija, Lajelio sindromas, fotosensibilizacija, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lupus erythematodes disseminatus.
Pavieniais atvejais arba kartais gali nuslinkti plaukai, prasidėti
prakaitavimas.
Kraujas, kraujagyslių ir limfagyslių sistema. Kartais arba dažnai galima
leukocitozė, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija. Pavieniais
atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų kraujo pažeidimų, pavyzdžiui,
agranulocitozė, aplazinė anemija bei kitos mažakraujystės formos (hemolizinė, megaloblastinė), padidėti blužnis, limfmazgiai. Pasireiškus leukocitopenijai, trombocitopenijai, alerginei egzantemai, karščiavimui, ilgiau veikiančio finlepsino – 200 vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo traktas. Kartais netenkama apetito, džiūsta burna, atsiranda
pykinimas, vėmimas, retai – viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pavieniais atvejais – pilvo skausmai, stomatitas, gingivitas, glositas.
Šis šalutinis poveikis savaime išnyksta po 8 – 14 dienų arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė. Jo galima išvengti, dozę didinant palaipsniui. Galimas pankreatitas.
Kepenys ir tulžis. Kartais – kepenų funkcijos pakitimas, retai – gelta,
pavieniais atvejais – hepatitas (cholestazinis, hepatoceliulinis, granulomatozinis, mišraus tipo), ūminė intermisinė porfirija.
Hormonų, vandens ir druskų kiekis. Pavieniais atvejais – ginekomastija,
galaktorėja, poveikis skydliaukės funkcijai, ypač vartojant su kitokiais
antiepilepsiniais vaistais. Kadangi karbamazepinas daro antidiurezinį
poveikį, kartais gali pasireikšti hiponatremija, pavieniais atvejais – atsirasti edema ir padidėti kūno svoris, sumažėjus kalcio koncentracijai kraujo serume gali suminkštėti kaulai.
Kvėpavimo organai. Pavieniais atvejais dusulys (padidėjusio jautrumo
reakcija), plaučių uždegimas, plaučių fibrozė.
Šlapimo takai, lyties organai. Retai proteinurija, hematurija, oligurija
(pavieniais atvejais galimas inkstų nepakankamumas), dizurija, polakiurija, šlapimo susilaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Retai aba pavieniais atvejais, ypač seniems žmonėms arba ligoniams, kurių širdies veikla sutrikusi, gali atsirasti bradikardija, sutrikti širdies ritmas ir pasunkėti širdies išemijos eiga, retai – atrioventrikulinė blokada (pavieniais atvejais trumpam prarandama sąmonė), labai retai padidėja arba sumažėja kraujospūdis (ypač vartojant dideles preparato dozes). Be to, gali pasireikšti vaskulitas, tromboflebitas ir tromboembolija.
Padidėjusio jautrumo reakcija. Retai iš lėto prasideda daugelį organų
paliečianti padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu gali pasireikšti
karščiavimas, odos išbėrimas, kraujagyslių uždegimas, limfmazgių patinimas, sąnarių skausmai, leukopenija, eozinofilija, padidėti kepenys ir blužnis, pakisti kepenų funkcija. Galimi įvairūs šių pokyčių deriniai, gali pakisti kitų organų, pavyzdžiui, plaučių, inkstų, kasos, širdies raumens, veikla. Pavieniais atvejais galima ūminė bendrojo pobūdžio reakcija, aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kartu būna mioklonija ir eozinofilija).
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, neaprašytas šiame lapelyje, reikia
pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Atsargumo priemonės
Pasireiškus aukščiau minėtam šalutiniam poveikiui,
reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją, kad jis nustatytų jo sunkumą
ir prireikus numatytų tolesnes priemones. Jeigu prasideda karščiavimas,
gerklės skausmai, alerginė odos reakcija, atsiranda į gripą panašių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ištirti kraujo sudėtį. Prasidėjus sunkiai alerginei reakcijai, preparato vartojimą reikia tuojau pat nutraukti. Be to, ilgiau veikiančio finlepsino – 200 vartojimą taip pat reikia nutraukti, jei jį vartojant atsiranda leukopenija (pradžioje
pasireiškia kaip neutropenija), trombocitopenija ir jei šie pokyčiai siejasi su alergine egzantema ir karščiavimu.
Jei atsiranda kepenų pažeidimo požymių arba jų funkcijos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją, kad jis nustatytų jo sunkumą
ir prireikus numatytų tolesnes priemones. Jeigu prasideda karščiavimas,
gerklės skausmai, alerginė odos reakcija, atsiranda į gripą panašių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ištirti kraujo sudėtį. Prasidėjus sunkiai alerginei reakcijai, preparato vartojimą reikia tuojau pat nutraukti. Be to, ilgiau veikiančio finlepsino – 200 vartojimą taip pat reikia nutraukti, jei jį vartojant atsiranda leukopenija (pradžioje
pasireiškia kaip neutropenija), trombocitopenija ir jei šie pokyčiai siejasi su alergine egzantema ir karščiavimu.
Jei atsiranda kepenų pažeidimo požymių arba jų funkcijos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Tinkamumo laikas
Vaisto nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui (žr. pirminę bei antrinę pakuotes).
Vaisto nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui (žr. pirminę bei antrinę pakuotes).
Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
