Antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas Duomenys vaisto identifikavimui
Veiklioji medžiaga: Žmogaus plazmos baltymas, antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas 200-600 mg 500 vienetų 400-1200 mg 1000 vienetų *) Tirpalas, kuriame yra 1 vienetas FEIBA TIM4 IMMUNO, sutrumpina plazmos su VIII faktoriaus inhibitoriumi aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aPTT) iki 50% lyginant su kontrole. FEIBA TIM4 IMMUNO sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvioje formoje, aktyvaus VII faktoriaus; VIII faktoriaus koagulianto antigeno (F VIII C:Ag) koncentracija yra iki 0,1 V/1 V FEIBA TIM4 IMMUNO. Kalikreinų-kininų sistemos faktorių yra pėdsakai arba visai nėra. Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kitos sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas 160 mg 160 mg Natrio citratas 80 mg 80 mg Vaisto forma ir vaisto kiekis. Tai liofilizuota medžiaga, tiekiama kartu su tirpikliu. FEIBA TIM4 IMMUNO išleidžiama po 500 V ir po 1000 V, tirpinama 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Kiekvienoje pakuotėje yra priemonių komplektas vaistui tirpinti ir švirkšti. Ištirpintas vaistas vartojamas į veną. Vaisto farmakoterapinė grupė. Kraujo krešėjimo faktoriai Gamintojo pavadinimas ir adresas. Immuno AG Vaisto vartojimo indikacijos Vaisto vartojimo indikacijos. – Pacientų, sergančių hemofilija A su F VIII inhibitoriumi, kraujavimo gydymui ir profilaktikai – Pacientų, sergančių hemofilija B su F IX inhibitoriumi, kraujavimo gydymui ir profilaktikai – Pacientų, nesergančių hemofilija, bet turinčių įgytų VIII, XI ir XII faktorių inhibitorių, kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Vieną kartą FEIBA TIM4 IMMUNO sėkmingai vartotas sergančiajam von Willebrand liga, turinčiam inhibitorių. FEIBA TIM4 IMMUNO taip pat buvo ilgai vartotas kartu su VIII faktoriaus koncentratu, kai buvo norima visiškai pašalinti F VIII inhibitorių ir sudaryti sąlygas vartoti vien tik F VIII koncentratą kaip ir pacientams be inhibitoriaus. Informacija, kuria btina žinoti prieš vartojimą Nenustatyta, ar FEIBA TIM4 IMMUNO saugu vartoti nėščiosioms ir žindyvėms. Eksperimentiniai tyrimai su gyvnais netinka poveikiui reprodukcijai, embriono ar vaisiaus raidai, nėštumui ir perinatalinei bei postnatalinei raidai įvertinti (B2 kategorija). Dėl padidėjusios trombozės rizikos nėštumo laikotarpiu FEIBA galima vartoti tik atidžiai stebint pacientę arba tik tada, kai nėra kitos alternatyvos. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti įrenginius Vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti įrenginių. Nesuderinamumai FEIBA TIM4 IMMUNO, kaip ir kitų kraujo krešėjimo faktorių koncentratų, negalima maišyti su kitais vaistais, nes gali sumažėti vaisto efektyvumas ir saugumas. Prieš FEIBA TIM4 IMMUNO infuziją ir po jos rekomenduojama bendrąjį venos kateterį praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Vartojimo instrukcija Dozavimas. Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir nuo paciento klinikinės bklės. Dozavimas ir vartojimo dažnumas turi bti nustatomi individualiai atsižvelgiant klinikinį vaisto efektyvumą. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50-100 V FEIBA TIM4 IMMUNO /kg kno svorio, tačiau vienkartinė dozė neturi viršyti 100 V/kg, o paros dozė – 200 V/kg. Krešėjimo rodikliai – bendras kraujo krešėjimo laikas (WBCT), tromboelastograma (TEG, r reikšmė) ir aPTT – paprastai bna neryškiai sutrumpėję ir gali nekoreliuoti su klinikiniu pagerėjimu. Todėl šie tyrimai nėra labai reikšmingi vertinant gydymą FEIBA TIM4 IMMUNO. 1.1. Spontaninė hemoragija Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių hemoragija Kai yra nedidelis ir vidutinis kraujavimas, rekomenduojama dozė – 50-75 V/kg kno svorio kas 12 val. Vartoti tol, kol atsiras aiškių klinikinio pagerėjimo požymių, pvz., sumažės skausmas, tinimas, sunormalės sąnario judrumas. Kai yra didelė raumenų arba minkštųjų audinių hemoragija, pvz., retroperitoninis kraujavimas, rekomenduojama dozė – 100 V/kg kno svorio kas 12 val. Gleivinės hemoragija Rekomenduojama dozė – 50 V/kg kno svorio kas 6 val., atidžiai stebint pacientą (stebėti kraujavimo vietą, kartotinai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę didinti iki 100 V/kg. (Neviršyti didžiausios paros dozės – 200 V/kg). Kitos sunkios hemoragijos Sunkios hemoragijos, pvz., CNS kraujavimas, buvo efektyviai gydomos vartojant 100 V/kg kno svorio kas 12 val. Kai kuriems pacientams FEIBA galima skirti kas 6 val. tol, kol atsiranda aiškus klinikinis pagerėjimas. (Neviršyti didžiausios paros dozės – 200 V/kg). 1.2. Chirurgija Skirti 50-100 V/kg kno masės kas 6 val. neviršijant didžiausios paros dozės. 1.3. Kraujavimo profilaktikai sergantiesiems hemofilija A su inhibitoriais imuninės tolerancijos terapijos (ITT) metu arba jei ITT buvo neefektyvi Pacientams, kuriems pasireiškia ryškus efektas ir kuriems dažnai kartojasi kraujavimas, FEIBA galima vartoti kartu su F VIII koncentratu 50-100 V/kg kno svorio 2 kartus per parą, kol VIII faktoriaus inhibitoriaus sumažės iki 1 B.V. Bethesda vienetas – tai toks antiknų kiekis, kuris šviežios vidutinės žmogaus plazmos F VIII aktyvumą sumažina 50% po 2 val. inkubacijos 37oC temperatroje. Jeigu didelėmis VIII faktoriaus dozėmis nepavyksta pasiekti imuninės tolerancijos, kraujavimo profilaktikai (monoterapijai) rekomenduojama vartoti 50-100 V/kg kno svorio 3 kartus per savaitę. Vartojimo bdas. Ištirpinti vaistą, kaip nurodyta skyrelyje „Vartojimo instrukcija”, ir lėtai švirkšti arba lašinti į veną. Švirkšti arba lašinti ne greičiau kaip 2 V/kg kno svorio per minutę. Vartojimo instrukcija FEIBA TIM4 IMMUNO reikia ištirpinti prieš pat vartojimą. Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (nes vaisto sudėtyje nėra konservantų). Nevartoti drumsto arba su nuosėdomis tirpalo. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Sausos medžiagos tirpinimas 1. Neatidarytą flakoną su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) sušildyti iki kambario temperatros, pvz., sterilaus vandens vonelėje šildyti kelias minutes (didžiausia temperatra – 37oC). 2. Nuo flakonų su koncentratu ir su tirpikliu nuimti apsauginius dangtelius ir dezinfekuoti guminius kamščius. 3. Sukant ir traukiant nuimti apsauginį dangtelį nuo pridėtos „perdavimo adatos”. Pro guminį kamštį adatą įsmeigti į flakoną su tirpikliu. 4. Nuimti apsauginį dangtelį nuo kito perdavimo adatos galo. Prie atidengto galo nesiliesti. 5. Flakoną su tirpikliu apversti virš flakono su koncentratu ir pro guminį jo kamštį įsmeigti laisvą adatos galą. Dėl vakuumo tirpiklis nutekės į flakoną su koncentratu. 6. Abu flakonus atskirti, ištraukiant adatą iš flakono su koncentratu. Švelniai pajudinti arba pasukioti flakoną su koncentratu, kad medžiaga greičiau ištirptų. 7. Kai medžiaga visiškai ištirpsta, įkišti pridėtą „aeracijos adatą” , ir tada putos išnyks. Ištraukti aeracijos adatą. Injekcija/Infuzija 1. Nuo pridėtos „filtro adatos” sukant ir traukiant nuimti apsauginį dangtelį ir ją uždėti ant vienkartinio švirkšto. Tirpalą ištraukti į švirkštą. 2. Filtro adatą nuimti nuo švirkšto ir tirpalą lėtai per pridėtą kateterį (arba pridėtą vienkartinę adatą) švirkšti į veną. Infuzijai naudoti vienkartinę infuzinę sistemą su specialiu filtru. Neviršyti 2 vienetų FEIBA kilogramui kno masės per minutę injekcijos ar infuzijos greičio. Vartojimo dažnis. Gydymo trukmė. Perdozavimas. Perdozavus FEIBA TIM4 IMMUNO, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, pvz.: tromboembolijos, DIK, miokardo infarkto rizika (žr. „Ypatingosios atsargumo priemonės”). ŠALUTINIS POVEIKIS Šalutinis poveikis. Greitai švirkščiant arba lašinant į veną, gali bti aštrus veido bei galnių skausmas ir tirpimas, taip pat gali sumažėti kraujospdis. Dažni (>1/100): Bendrieji: padidėjusio jautrumo reakcijos Nedažni (>1/1000): Odos: dilgėlinė Reti (>1/10 000 ir <1/1000): Bendrieji: anafilaksija Kraujotakos: DIK, tromboembolinės komplikacijos Labai reti (<10 000): Labai retai, kai buvo viršyta didžiausia rekomenduojama paros dozė ir (arba) ilgai vartojant, ir (arba) kai buvo tromboembolinės ligos rizikos faktorių, buvo diagnozuotas miokardo infarktas Informacija apie vaisto laikymą Laikyti 2-8oC temperaturoje. Neužšaldyti. Flakoną laikyti kartotinėje dėžutėje. Vaistą iki galiojimo termino pabaigos kambario temperatroje (ne aukštesnėje kaip 25oC) galima laikyti iki 6 mėnesių. Toliau 2-8oC temperatroje laikomo vaisto poveikis netirtas. Ant pakuotės btina nurodyti laiką, nuo kurio vaistas laikomas kambario temperatroje. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Tinkamumo laikas. Liofilizuotas vaistas galioja 2 metus. Ištirpintas vaistas 20-25oC temperaturoje chemiškai ir fizikiškai stabilus bna 3 valandas. Paruoštą FEIBA TIM4 IMMUNO reikia vartoti iš karto, kad neužsiterštų mikroorganizmais. Praskiesto vaisto negalima laikyti šaldytuve. Lapelio patvirtinimo data Lapelio patvirtinimo data. 2001 05 21 RINKODAROS LICENCIJOS SAVININKAS Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna
