FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
VII FAkTORIAUS KONCENTRATAS TIM 4 IMMUNO
Apdorota garais
VII FAkTORIAUS KONCENTRATAS TIM 4 IMMUNO
Apdorota garais
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
200 TV 500 TV
Aktyvusis ingredientas
kraujo krešėjimo vii faktorius
stiprumas 200 TV11 500 TV1
plazmos baltyme 20-140 mg 50-200 mg
1FVII stiprumas vertinamas pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO)
Tarptautinį standartą FVII koncentratams.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kiti ingredientai
Heparinas (maks.) £5 TV heparino/TV FVII £5 TV heparino/TV FVII
natrio citratas x 2 H2O 40 mg 40 mg
natrio chloridas 80 mg 80 mg
Sterilus vanduo injekcijoms 10 ml 10 ml
200 TV 500 TV
Aktyvusis ingredientas
kraujo krešėjimo vii faktorius
stiprumas 200 TV11 500 TV1
plazmos baltyme 20-140 mg 50-200 mg
1FVII stiprumas vertinamas pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO)
Tarptautinį standartą FVII koncentratams.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kiti ingredientai
Heparinas (maks.) £5 TV heparino/TV FVII £5 TV heparino/TV FVII
natrio citratas x 2 H2O 40 mg 40 mg
natrio chloridas 80 mg 80 mg
Sterilus vanduo injekcijoms 10 ml 10 ml
Vaisto forma ir vaisto kiekis
FACTOR VII CONCENTRATE TIM 4 IMMUNO
išleidžiamas liofilizuotų miltelių pavidalu.
Ištirpinus pridedamu tirpikliu koncentratas suleidžiamas į veną.
išleidžiamas liofilizuotų miltelių pavidalu.
Ištirpinus pridedamu tirpikliu koncentratas suleidžiamas į veną.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Kraujo krešėjimo faktoriai
Gamintojo pavadinimas ir adresas.
BAXTER AG
Viena, Austrija
Viena, Austrija
Vaisto vartojimo indikacijos
Įgimto ar įgyto VII faktoriaus deficito sukeltam kraujavimui gydyti ir profilaktikai.
Įgimto ar įgyto VII faktoriaus deficito sukeltam kraujavimui gydyti ir profilaktikai.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
SAVYBĖS
Skiriant VII žmogaus faktoriaus, plazmoje padidėja šio faktoriaus
koncentracija ir laikinai kompensuojamas kraujo krešėjimo sutrikimas
pacientams, turintiems VII faktoriaus deficitą. Žmogaus kraujo krešėjimo VII
faktorius yra vienas iš nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių,
aptinkamų normalioje žmogaus plazmoje.
Tai yra aktyvios serumo proteazės faktoriaus VIIa profermentas, kuriam
padedant prasideda kraujo krešėjimo procesas.
SAVYBĖS
Skiriant VII žmogaus faktoriaus, plazmoje padidėja šio faktoriaus
koncentracija ir laikinai kompensuojamas kraujo krešėjimo sutrikimas
pacientams, turintiems VII faktoriaus deficitą. Žmogaus kraujo krešėjimo VII
faktorius yra vienas iš nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių,
aptinkamų normalioje žmogaus plazmoje.
Tai yra aktyvios serumo proteazės faktoriaus VIIa profermentas, kuriam
padedant prasideda kraujo krešėjimo procesas.
Kontraindikacijos
Preparatą ypač atsargiai patartina skirti pacientams, jei
žinomos alerginės reakcijos bet kuriai preparato sudėtinei daliai.
Padidėjęs trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus
(žr. Atsargumo priemonės).
žinomos alerginės reakcijos bet kuriai preparato sudėtinei daliai.
Padidėjęs trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus
(žr. Atsargumo priemonės).
Perspėjimai
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams gali turėti įtakos
heparinas, būtina atsižvelgti į tai, kad FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
sudėtyje yra heparino. Jei reikia, heparino poveikį galima neutralizuoti į
tyrimo mėginį pridėjus protamino.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams gali turėti įtakos
heparinas, būtina atsižvelgti į tai, kad FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
sudėtyje yra heparino. Jei reikia, heparino poveikį galima neutralizuoti į
tyrimo mėginį pridėjus protamino.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO saugumas nėščioms moterims
kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vertinamas nebuvo.
Eksperimentiniai gyvūnų tyrimai reprodukcijai, embriono ar vaisiaus
vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi
vertinti netaikomi.
Taigi nėštumo metu ar kūdikį žindant FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
gali būti vartojamas tik tuomet, jei būtinai to reikia.
FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO saugumas nėščioms moterims
kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vertinamas nebuvo.
Eksperimentiniai gyvūnų tyrimai reprodukcijai, embriono ar vaisiaus
vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi
vertinti netaikomi.
Taigi nėštumo metu ar kūdikį žindant FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
gali būti vartojamas tik tuomet, jei būtinai to reikia.
Sąveika su kitais vaistais
Šiuo metu nežinoma jokia FACTOR VII concentrate
TIM 4 IMMUNO farmakologinė sąveika su kitais medikamentais.
TIM 4 IMMUNO farmakologinė sąveika su kitais medikamentais.
Ypatingi perspėjimai
Jei vartojant FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, injekcija ar infuzija turi būti
nedelsiant nutraukta. Silpnesnės reakcijos gali būti kontroliuojamos
skiriant antihistamininių preparatų, o sunkios hipotenzinės reakcijos
gydomos laikantis standartinių šoko gydymo reikalavimų.
Remiantis duomenimis apie protrombino komplekso preparatų vartojimą, būtina
atsižvelgti į galimą trombozių ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos
pavojų skiriant dideles žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus dozes
pacientams, sirgusiems vainikinių širdies arterijų ligomis, miokardo
infarktu, sergantiems kepenų ligomis, po operacinių intervencijų,
naujagimiams ar pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti
tromboembolijomis ar išsėtine intravaskuline koaguliacija.
Kiekvienu atveju galima nauda, taikant gydymą žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriumi, turėtų viršyti galimą šių komplikacijų pavojų.
Jei žinoma, kad pacientas alergiškas heparinui ar sirgo heparino sukelta
trombocitopenija, žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus skiriama tik
tuomet, kai kraujavimas pavojingas gyvybei.
Kadangi maksimali natrio dienos dozė gali viršyti 200 mg, preparatas gali
pakenkti žmonėms, kurie laikosi sumažinto natrio kiekio dietos.
Pacientams, turintiems VII faktoriaus deficitą, rekomenduojama atlikti
reikiamą vakcinaciją.Jei skiriama žmogaus kraujo preparatų, negalima
visiškai atmesti infekcinės ligos užkrato perdavimo galimybės. Ypač tai
turėtų būti taikoma nežinomos kilmės užkratui. Siekiant sumažinti infekcinio
užkrato perdavimo pavojų, donorai atrenkami pagal griežtus kriterijus,
donorų plazma tikrinama ir atrenkama, tikrinami plazmos kaupiniai, gamybos
procese naudojamos virusų pašalinimo ir inaktyvavimo priemonės.
Užkrato pavojui sumažinti taikomos tokios priemonės: plazmos kaupiniai
tiriami dėl ŽIV-1, ŽIV-2, HBV ir HCV virusų genomų, atliekama polimerazės
grandinės reakcija (HIQ-PCR2)
Virusų pašalinimo-inaktyvavimo procedūros gali būti nepakankamai efektyvios
prieš kai kuriuos neinkapsuliuotus virusus, pavyzdžiui, parvovirusą B19 ar
pan. Parvovirusas B19 gali būti ypač pavojingas ligoniams, sunkiai
sergantiems imunodeficitais ar seronegatyvioms nėščiosioms.
2HIQ-PCR (Hyland Immuno Quality–Assured Polymeraze) kokybiškai partikrinta
Hyland Immuno polimerazės grandinės reakcija ir testavimo programa virusų
genomams aptikti.).
atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, injekcija ar infuzija turi būti
nedelsiant nutraukta. Silpnesnės reakcijos gali būti kontroliuojamos
skiriant antihistamininių preparatų, o sunkios hipotenzinės reakcijos
gydomos laikantis standartinių šoko gydymo reikalavimų.
Remiantis duomenimis apie protrombino komplekso preparatų vartojimą, būtina
atsižvelgti į galimą trombozių ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos
pavojų skiriant dideles žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus dozes
pacientams, sirgusiems vainikinių širdies arterijų ligomis, miokardo
infarktu, sergantiems kepenų ligomis, po operacinių intervencijų,
naujagimiams ar pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti
tromboembolijomis ar išsėtine intravaskuline koaguliacija.
Kiekvienu atveju galima nauda, taikant gydymą žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriumi, turėtų viršyti galimą šių komplikacijų pavojų.
Jei žinoma, kad pacientas alergiškas heparinui ar sirgo heparino sukelta
trombocitopenija, žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus skiriama tik
tuomet, kai kraujavimas pavojingas gyvybei.
Kadangi maksimali natrio dienos dozė gali viršyti 200 mg, preparatas gali
pakenkti žmonėms, kurie laikosi sumažinto natrio kiekio dietos.
Pacientams, turintiems VII faktoriaus deficitą, rekomenduojama atlikti
reikiamą vakcinaciją.Jei skiriama žmogaus kraujo preparatų, negalima
visiškai atmesti infekcinės ligos užkrato perdavimo galimybės. Ypač tai
turėtų būti taikoma nežinomos kilmės užkratui. Siekiant sumažinti infekcinio
užkrato perdavimo pavojų, donorai atrenkami pagal griežtus kriterijus,
donorų plazma tikrinama ir atrenkama, tikrinami plazmos kaupiniai, gamybos
procese naudojamos virusų pašalinimo ir inaktyvavimo priemonės.
Užkrato pavojui sumažinti taikomos tokios priemonės: plazmos kaupiniai
tiriami dėl ŽIV-1, ŽIV-2, HBV ir HCV virusų genomų, atliekama polimerazės
grandinės reakcija (HIQ-PCR2)
Virusų pašalinimo-inaktyvavimo procedūros gali būti nepakankamai efektyvios
prieš kai kuriuos neinkapsuliuotus virusus, pavyzdžiui, parvovirusą B19 ar
pan. Parvovirusas B19 gali būti ypač pavojingas ligoniams, sunkiai
sergantiems imunodeficitais ar seronegatyvioms nėščiosioms.
2HIQ-PCR (Hyland Immuno Quality–Assured Polymeraze) kokybiškai partikrinta
Hyland Immuno polimerazės grandinės reakcija ir testavimo programa virusų
genomams aptikti.).
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Dėl ligos retumo duomenų apie VII faktoriaus klinikinį taikymą
yra nedaug.
Dėl šios priežasties galima pateikti tik bendro pobūdžio rekomendacijas, o
individualus dozavimas gali būti grindžiamas reguliariai vertinant VII
faktoriaus koncentraciją plazmoje ir stebint klinikinę ligonio būklę.
Manoma, kad VII faktoriaus koncentrato 1 TV/kg kūno svorio maždaug 2 proc.
padidina VII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus
padidėjimas (%) x 0,5.
Reikiama dozė ir paskyrimų dažnis priklauso nuo gydymo klinikinio efektyvumo
kiekvienu konkrečiu atveju. Kraujavimo pobūdis Gydymui būtina FVII
koncentracija plazmoje Laikotarpis, kurį būtina palaikyti gydomąją FVII
koncentraciją plazmoje
Silpnas kraujavimas ir nedidelės chirurginės intervencijos 10%-20% Pavienė
dozė (nedidelė hemoragija) ar iki visiško žaizdos sugijimo (nedidelė
chirurginė intervencija)
Stiprus kraujavimas ir rimtos chirurginės intervencijos 20%-25% 8-10 dienų
arba kol žaizda visiškai užgis.
Dozavimo intervalus reikia pritaikyti, nes VII faktorius kraujyje
cirkuliuoja trumpai. Pusinis eliminacijos laikotarpis – vidutiniškai 3-5
valandos.
Jei didelę VII faktoriaus koncentraciją būtina palaikyti ilgą laiką,
preparato dozės nuo 8 iki 12 valandų leidžiamos kas valandą.
Vartojimo būdas. Paruoštas preparato tirpalas turi būti suleistas
intravenine injekcija ir infuzija kuo greičiau. Paprastai preparatas būna
skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai
nevartojami. Atidarytų buteliukų turinys pakartotinai nevartojamas. Bet koks
preparato likutis, tušti buteliukai, panaudoti švirkštai ir adatos turi būti
sunaikinti laikantis nustatytų reikalavimų.
Sausos medžiagos ištirpinimas
1. Pašildykite uždarytą buteliuką su tirpikliu iki kambario temperatūros (ne
aukštesnės kaip +37 oC).
2. Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų
(Pieš.A) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Dvipusė perpylimo adata apsaugota 2 plastikiniais gaubteliais,
sutvirtintais tarpusavyje. Nutraukite sujungimą ir sukdami nuimkite
apsauginį gaubtelį nuo vieno perpylimo adatos galo (Pieš. B.). Pradurkite
atvira adata tirpiklio guminį kamštelį (Pieš.C.).
4. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi
nepaliesti atvirojo jos galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš koncentrato buteliuko ir laisvu
perpylimo adatos galu pradūrę guminį koncentrato buteliuko kamštelį adatą
iškiškite maždaug iki pusės (Pieš.D.). Tirpiklis dėl susidariusio vakuumo
bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką.
6. Atskirkite abu buteliukus ištraukdami adatą iš koncentrato buteliuko
(Pieš. E). Švelniai sukdami sukratykite buteliuką, kad tirpimas vyktų
greičiau.
7. Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (Pieš
F), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.
Injekcija:
1. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridėtos filtravimo adatos lengvai
pasukdami ir patraukdami ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio
švirkšto. Įtraukite tirpalo į švirkštą (Pieš. G).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai tirpalą suleiskite į veną
(maksimalus injekcijos greitis 2 ml/min) naudodami pridedamą vienkartinę
adatą (ar pridedamą infuzijos komplektą su adapteriu).
Jei naudojami kiti nei pridedami tirpinimo bei sušvirkštimo prietaisai,
įsitikinkite, kad jų sudėtyje yra reikiamas filtras.
Infuzija:
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, vartojamas vienkartinis
infuzijos komplektas su atitinkamu filtru.
A B C D E F G
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė.
Perdozavimas. Remiantis tyrimų, atliktų su įprastiniais protrombino
komplekso preparatais, duomenimis VII faktoriaus koncentrato perdozavimas
gali padidinti miokardo infarkto, išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos,
venų trombozės ir plaučių embolijos pavojų. Dėl šio padidėjusio trombozės atsiradimo pavojaus, skiriant didesnes protrombino komplekso dozes, rekomenduojama, kad plazmoje VII faktoriaus koncentracija neviršytų 130%.
Dozavimas. Dėl ligos retumo duomenų apie VII faktoriaus klinikinį taikymą
yra nedaug.
Dėl šios priežasties galima pateikti tik bendro pobūdžio rekomendacijas, o
individualus dozavimas gali būti grindžiamas reguliariai vertinant VII
faktoriaus koncentraciją plazmoje ir stebint klinikinę ligonio būklę.
Manoma, kad VII faktoriaus koncentrato 1 TV/kg kūno svorio maždaug 2 proc.
padidina VII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus
padidėjimas (%) x 0,5.
Reikiama dozė ir paskyrimų dažnis priklauso nuo gydymo klinikinio efektyvumo
kiekvienu konkrečiu atveju. Kraujavimo pobūdis Gydymui būtina FVII
koncentracija plazmoje Laikotarpis, kurį būtina palaikyti gydomąją FVII
koncentraciją plazmoje
Silpnas kraujavimas ir nedidelės chirurginės intervencijos 10%-20% Pavienė
dozė (nedidelė hemoragija) ar iki visiško žaizdos sugijimo (nedidelė
chirurginė intervencija)
Stiprus kraujavimas ir rimtos chirurginės intervencijos 20%-25% 8-10 dienų
arba kol žaizda visiškai užgis.
Dozavimo intervalus reikia pritaikyti, nes VII faktorius kraujyje
cirkuliuoja trumpai. Pusinis eliminacijos laikotarpis – vidutiniškai 3-5
valandos.
Jei didelę VII faktoriaus koncentraciją būtina palaikyti ilgą laiką,
preparato dozės nuo 8 iki 12 valandų leidžiamos kas valandą.
Vartojimo būdas. Paruoštas preparato tirpalas turi būti suleistas
intravenine injekcija ir infuzija kuo greičiau. Paprastai preparatas būna
skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai
nevartojami. Atidarytų buteliukų turinys pakartotinai nevartojamas. Bet koks
preparato likutis, tušti buteliukai, panaudoti švirkštai ir adatos turi būti
sunaikinti laikantis nustatytų reikalavimų.
Sausos medžiagos ištirpinimas
1. Pašildykite uždarytą buteliuką su tirpikliu iki kambario temperatūros (ne
aukštesnės kaip +37 oC).
2. Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų
(Pieš.A) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Dvipusė perpylimo adata apsaugota 2 plastikiniais gaubteliais,
sutvirtintais tarpusavyje. Nutraukite sujungimą ir sukdami nuimkite
apsauginį gaubtelį nuo vieno perpylimo adatos galo (Pieš. B.). Pradurkite
atvira adata tirpiklio guminį kamštelį (Pieš.C.).
4. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi
nepaliesti atvirojo jos galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš koncentrato buteliuko ir laisvu
perpylimo adatos galu pradūrę guminį koncentrato buteliuko kamštelį adatą
iškiškite maždaug iki pusės (Pieš.D.). Tirpiklis dėl susidariusio vakuumo
bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką.
6. Atskirkite abu buteliukus ištraukdami adatą iš koncentrato buteliuko
(Pieš. E). Švelniai sukdami sukratykite buteliuką, kad tirpimas vyktų
greičiau.
7. Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (Pieš
F), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.
Injekcija:
1. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridėtos filtravimo adatos lengvai
pasukdami ir patraukdami ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio
švirkšto. Įtraukite tirpalo į švirkštą (Pieš. G).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai tirpalą suleiskite į veną
(maksimalus injekcijos greitis 2 ml/min) naudodami pridedamą vienkartinę
adatą (ar pridedamą infuzijos komplektą su adapteriu).
Jei naudojami kiti nei pridedami tirpinimo bei sušvirkštimo prietaisai,
įsitikinkite, kad jų sudėtyje yra reikiamas filtras.
Infuzija:
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, vartojamas vienkartinis
infuzijos komplektas su atitinkamu filtru.
A B C D E F G
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė.
Perdozavimas. Remiantis tyrimų, atliktų su įprastiniais protrombino
komplekso preparatais, duomenimis VII faktoriaus koncentrato perdozavimas
gali padidinti miokardo infarkto, išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos,
venų trombozės ir plaučių embolijos pavojų. Dėl šio padidėjusio trombozės atsiradimo pavojaus, skiriant didesnes protrombino komplekso dozes, rekomenduojama, kad plazmoje VII faktoriaus koncentracija neviršytų 130%.
Šalutinis poveikis
Kaip ir vartojant bet kuriuos kitus plazmos derivatus,
suleidžiamus infuzijos būdu, galimos retos hipersensibilizacijos reakcijos
(pavyzdžiui, karščiavimas, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas, dusulys,
kraujospūdžio kritimas, šokas).
Gydant protrombino komplekso preparatais, kurių sudėtyje yra kraujo
krešėjimo VII faktoriaus, galimi tromboembolijų atvejai, ypač jei
suleidžiamos didelės dozės ir/arba ligoniams, priklausantiems padidėjusio
tromboembolijos pavojaus grupėms.
Teoriškai pakaitinė terapija FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO gali
sukelti cirkuliuojančių antikūnų, slopinančių VII faktorių, susidarymą.
Klinikinėje praktikoje tokių atvejų registruota nebuvo.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas. Laikant nuo +2o iki +8oC temperatūroje FACTOR VII
concentrate TIM 4 IMMUNO tinkamumo vartoti laikas 2 metai.
Ištirpinus FACTOR VII concentrate TIM4 IMMUNO tirpalas suvartojamas kuo
greičiau, nes preparato sudėtyje nėra jokių konservantų. Likęs bet koks
nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas, kad būtų išvengta
bakterinio užkrato pavojaus.
Preparatas ištirpinamas kaip aprašyta Nurodymai kaip vartoti ir
suleidžiamas injekcija arba lėta infuzija į veną. Rekomenduojamas švirkštimo
greitis neturi viršyti 2 ml/min. FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
nevartojamas pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kiekvienos pakuotės.
Neužšaldyti.
suleidžiamus infuzijos būdu, galimos retos hipersensibilizacijos reakcijos
(pavyzdžiui, karščiavimas, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas, dusulys,
kraujospūdžio kritimas, šokas).
Gydant protrombino komplekso preparatais, kurių sudėtyje yra kraujo
krešėjimo VII faktoriaus, galimi tromboembolijų atvejai, ypač jei
suleidžiamos didelės dozės ir/arba ligoniams, priklausantiems padidėjusio
tromboembolijos pavojaus grupėms.
Teoriškai pakaitinė terapija FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO gali
sukelti cirkuliuojančių antikūnų, slopinančių VII faktorių, susidarymą.
Klinikinėje praktikoje tokių atvejų registruota nebuvo.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas. Laikant nuo +2o iki +8oC temperatūroje FACTOR VII
concentrate TIM 4 IMMUNO tinkamumo vartoti laikas 2 metai.
Ištirpinus FACTOR VII concentrate TIM4 IMMUNO tirpalas suvartojamas kuo
greičiau, nes preparato sudėtyje nėra jokių konservantų. Likęs bet koks
nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas, kad būtų išvengta
bakterinio užkrato pavojaus.
Preparatas ištirpinamas kaip aprašyta Nurodymai kaip vartoti ir
suleidžiamas injekcija arba lėta infuzija į veną. Rekomenduojamas švirkštimo
greitis neturi viršyti 2 ml/min. FACTOR VII concentrate TIM 4 IMMUNO
nevartojamas pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kiekvienos pakuotės.
Neužšaldyti.
