Engerix-B inj.(SmithKleine Bee ngerix-B Vaccinum hepatitidis B
Registracijos numeris: 96/3313/4. 01/7235/2. 01/7236/2. 01/7237/2
ATC kodas: J07BC01
Gamintojas: SmithKleine Beecham Biologicals s.a.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Injekcijos
Farmakoterapinė grupė: Vakcina virusinė hepatito
Lapelio patvirtinimo data: 09/26/2001
Vaisto lapelis:
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. Engerix-B Vakcina nuo hepatito B, pagaminta rekombinacinės DNR technologijos būdu Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Paviršinis hepatito B antigenas – HBSAg (20 mikrogramų) Pagalbinių medžiagų sąrašas. Aliuminio hidroksidas (atitinka 0,5 mg aliuminio), natrio chloridas (ne daugiau kaip 9 mg), dinatrio fosfato dihidratas (ne daugiau kaip 0,98 mg), natrio divandenilio fosfato dihidratas (ne daugiau kaip 0,71 mg), injekcinis vanduo (kiek reikia iki 1 m). Vaisto forma ir vaisto kiekis. Injekcijos (20 mikrogramų/ml) Vaisto farmakoterapinė grupė. Vakcina virusinė hepatito Gamintojo pavadinimas ir adresas. SmithKleine Beecham Biologicals s.a. Vaisto vartojimo indikacijos Vaisto vartojimo indikacijos. Aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų šio viruso potipių. Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą Gydytojas, skiepijantis šia vakcina (kaip ir kitomis), turėtų būti pasirengęs skubiai imtis reikiamų priemonių, jei pasireikštų anafilaksinė reakcija (ji pasitaiko retai). Jei sumažėjęs trombocitų skaičius arba sutrikęs krešėjimas, Engerix-B švirkščiama po oda, kadangi, sušvirkštus į raumenis, gali pradėti kraujuoti. Engerix-B negalima švirkšti į veną. Perspėjimas. Šiai vakcinai gaminti naudojamas organinis gyvsidabrio junginys tiomersalis. Pagamintoje vakcinoje yra jo likučių, todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu HBSAg įtaka vaisiaus vystymuisi neištirta. Nėštumo metu šia vakcina skiepijama tik tada, kai neabejotinai būtina, ir kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Klinikinių tyrimų metu motinos vartojamos Engerix-B vakcinos įtaka žindomam kūdikiui netirta. Informacijos apie jos išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Duomenų, neleidžiančių skiepyti šia vakcina žindyvių, nėra. Vartojimo instrukcija Dozavimas. Pacientų grupė Pirmoji dozė Po 1 mėn. vartojama dozė Po 2 mėn. vartojama dozė Po 6 mėn. vartojama dozė Po 12 mėn. vartojama dozė Įprastinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų vaikams 1 20 mikrogramų 20 mikrogramų 20 mikrogramų 15 metų ir jaunesniems vaikams 1,2 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų HBSAg teigiamų motinų vaikams 3 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, ir tiems, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi 40 mikrogramų 40 mikrogramų 40 mikrogramų 40 mikrogramų
1 Kai, virusui patekus į organizmą, apsaugą norima sukelti greičiau, vakcinaciją galima kartoti praėjus 1 mėn. ir 2 mėn. po pirmosios injekcijos, revakcinacija atliekama 12 mėn. po pirmosios injekcijos. 2 Jei manoma, kad 10-15 metų vaikas prastai laikysis vakcinacijos tvarkos, jam galima švirkšti 20 mikrogramų; kartoti praėjus 1 mėn. ir 6 mėn. po pirmosios injekcijos. 3 HBIg galima švirkšti tuo pat metu kaip Engerix-B, tačiau į skirtingas vietas (imunizuojant tokia tvarka, gali būti sukelta stipresnė apsauga). Jei neseniai į organizmą pateko hepatito B virusas, pirmąją Engerix-B dozę ir HBIg galima švirkšti tuo pat metu, tačiau į skirtingas vietas. Visuotinai priimta nuomonė, kad nuo hepatito B viruso infekcijos apsaugo didesnis kaip 10 TV/l antikūnų titras. Vartojimo būdas. Šios vakcinos švirkščiama tik į raumenis – suaugusiems ir vyresniems vaikams deltinėje srityje, kūdikiams priekinėje-šoninėje šlaunies dalyje. Į veną švirkšti negalima. Prieš švirkščiant vakciną, reikėtų ją apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių ir (ar) nepakitusi spalva. Prieš vartojimą ją reikėtų gerai suplakti, kad susidarytų šiek tiek matinė balta suspensija. Vartojimo dažnis. Gydymo trukmė. Perdozavimas. ŠALUTINIS POVEIKIS Šalutinis poveikis. Engerix-B paprastai toleruojama gerai. Vartojant šią vakciną, aprašyta žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių, tačiau nenustatyta, ar priežastis tikrai buvo ji. Dažni nepageidaujami poveikiai Injekcijos vietoje: trumpalaikis skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas. Reti nepageidaujami poveikiai Poveikiai visam organizmui: nuovargis, karščiavimas, bendras negalavimas, panašūs į gripo simptomai. Poveikiai centrinei ir periferinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija. Poveikiai virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas. Poveikis kepenims: kepenų funkcijos rodiklių anomalijos. Poveikiai raumenims ir skeletui: artralgija, mialgija. Poveikiai odai ir jos dariniams: bėrimas, niežulys, dilgėlinė. Labai reti nepageidaujami poveikiai Poveikiai visam organizmui: anafilaksija, seruminė liga. Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai: sinkopė, hipotenzija. Poveikiai centrinei ir periferinei nervų sistemai: paralyžius, neuropatija, neuritas (Guillain-Barre sindromas, optinio nervo neuritas, išsėtinė sklerozė), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai. Poveikis kraujui: trombocitopenija. Poveikis raumenims ir skeletui: artritas. Poveikis kvėpavimo sistemai: panašūs į bronchų spazmo simptomai. Poveikiai odai ir jos dariniams: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema. Poveikis kraujagyslėms: vaskulitas. Poveikis leukocitams ir retikuloendotelinei sistemai: limfmazgių padidėjimas. Jei pasireiškia aukščiau nenurodytų simptomų, pasikonsultuokite su gydytoju.
Informacija apie vaisto laikymą Šią vakciną reikėtų laikyti šaldytuve, nuo +2o iki +8oC temperatūroje. Neužšaldyti. Tinkamumo laikas. Lapelio patvirtinimo data. 2001 09 26 Prekybos leidimo savininkas SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
