Veiklioji medžiaga – pimekrolimus.Viename grame kremo jo yra 10 mg. Pagalbinės medžiagos Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Veikimo mechanizmas Farmakodinamika. Ikiklinikinė farmakologija Pimekrolimus yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą. Pimekrolimus dažniausiai prisijungia prie makrofilino–12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną. Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse. Tyrimų su gyvnais, kuriems buvo sukeltas odos uždegimas, duomenimis, lokaliai arba sisteminiu bdu vartojamas pimekrolimus labai efektyviai slopina uždegimą. Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimus yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprs kortikosteroidų grupės preparatai. Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimus nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių. Standartiniai sisteminės imuninės reakcijos slopinimo modeliai rodo, kad pimekrolimaus poveikis sisteminei imuninei reakcijai yra mažas. Be to, vaistas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių. Užtepus pimekrolimaus, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis. Minėti duomenys rodo, kad pimekrolimaus į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai. Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimus sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį: jis labai slopina uždegimą ir tik šiek tiek silpnina lokalų bei sisteminį imunitetą.
Klinikiniai duomenys Elidelio veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose. Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi elideliu, daugiau negu 500 elidelio pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais. Trumpalaikis gydymas Vaikai ir paaugliai Dviejų 6 savaites trukusių klinikinių stebėjimų, kuriuose dalyvavo 403 2-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai ir elidelio poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, metu ant odos du kartus per dieną buvo tepama elidelio. Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti. Kūdikiai Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 3-23 mėnesių ligoniai. Minėtų trijų tyrimų rezultatai pateikti lentelėje. Vaikai ir paaugliai Kūdikiai Rodiklis Kriterijus 1 % elidelis N = 267 Placebas N = 136 P dydis 1 % elidelis N = 123 Placebas N = 63 P dydis IGA* Švaru arba beveik švaru 1 34,8 % 18,4 % <0,001 54,5 % 23,8 % <0,001 IGA* Pagerėjimas 2 59,9 % 33 % Nėra 68 % 40 % Nėra Niežulys Nėra arba mažas 56,6 % 33,8 % <0,001 72,4 % 33,3 % <0,001 EASIo Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.)3 – 43,6 – 0,7 <0,001 – 43,6 – 0,7 <0,001 EASIo Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3 – 43,6 – 0,7 <0,00 1– 43,6 – 0,7 <0,001 IGA* – Invesigators Global Assesment (bendrasis tyrėjo vertinimas); EPDIo (Eczema Area Severity Index) – egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1 – p rodmuo, paremtas centro stratifikuotu CMH tyrimu; 2 – pagerėjimas (IGA mažesnis nei pradinis); 3 – p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairs. 44 % 2-17 metų ligonių bei 70 % 3-23 mėnesių pacientų niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę. Suaugę žmonės Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0,1 % betametazono-17-valeratu, palyginti su elideliu, buvo veiksmingesnis. Ilgalaikis gydymas Elideliui, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu bdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvauja 713 2-17 metų vaikų ir paauglių bei 251 3-23 mėnesių kdikis. Kad atopinis dermatitas neprogresuotų, elidelio vartojama iš karto, kai tik atsiranda niežulys arba paraudimas. Tik tokiu atveju, jei sunkaus ligos pamėjimo negalima kontroliuoti elideliu, buvo pradedama vartoti vidutinio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pradėjus gydyti kortikosteroidais, elidelio vartojimas nutraukiamas. Norint išlaikyti tyrimo objektyvumą, kontrolinės grupės pacientai vartoja elidelio pagrindo medžiagų mišinio. Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad elideliu gydomiems pacientams reikšmingai suretėjo ligos pamėjimai (p < 0,001), pagerėjo visi antriniai ligos rodmenys (egzemos ploto ir sunkumo indeksas, bendrasis tyrėjo vertinimas bei paties ligonio vertinimas), per savaitę sumažėjo niežulys. Didesniam elidelio vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepamėjo (61 % elidelio vartojusių vaikų, palyginti su 34 % kontrolinės grupės pacientų, 70 % 3 – 23 mėnesių kūdikių, gydytų elideliu, palyginti su 33 % kontrolinės grupės pacientų). 51 % vaikų bei 57 % kūdikių paūmėjimo nebuvo 12 mėnesių, per tą patį laikotarpį liga nepamėjo tik 28 % kontrolinės grupės vaikų bei 28 % kontrolinės grupės kūdikių. Elidelis mažina lokalaus poveikio kortikoidų vartojimo poreikį: didesniam elidelio vartojusių pacientų skaičiui 12 mėnesių nereikėjo vartoti kortikosteroidų (57 % elidelio vartojusių vaikų, palyginti su 37 % kontrolinės grupės vaikų, bei 64 % elidelio vartojusių kdikių, palyginti su 35 % kontrolinės grupės vaikų). Elidelio kremas buvo veiksmingas visą vartojimo laiką. Panašiu tikslu dvigubai aklu bdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu bdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu. 6 mėnesius trukusio tyrimo metu elidelio poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. Per 24 savaites elideliu gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2 – 24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai – 37,2 – 34,6 % dienų (p<0,001). Nė vieno ligos pamėjimo nebuvo 50 % elidelio vartojusių pacie ntų, palyginti su 24 % placebo vartojusių pacientų. Vienerių metų trukmės dvigubai aklu bdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu lygintas elidelio ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis. Elidelio ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas. Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų. Suaugusių žmonių, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, ilgalaikio (52 savaičių) gydymo duomenimis, elidelis yra mažiau veiksmingas už 0,1 % triamcinlono acetonido kremą (preparatu buvo te pama liemuo ir galnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremą (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda). Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus. Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra. Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Specialūs tyrimai Toleravimo tyrimų duomenimis, elidelis neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo. Tiriant, ar elidelis sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1 % betametazono-17-valerato kremo ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu. Ultragarsu nustatyta, kad abu lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatai reikšmingai plonina odą, o elidelis ir placebas tokio poveikio nesukelia. Farmakokinetika. Tyrimų su gyvnais duomenys Jei pimekrolimu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %. Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimus) 10 dienų beveik nekinta. Žmonių klinikinių stebėjimų duomenys Rezorbcija Suaugę žmonės Sisteminio poveikio tyrimo metu dvylikai suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15 – 59 % kno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama elidelio. Tyrimo duomenimis, 77,5 % atvejų pimekrolimaus koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 99,8 % – mažesnė nei 1 ng/ml. Didžiausia pimekrolimaus koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui. 40 suaugusių žmonių, kurių gydymo pradžioje buvo pažeista 14 % – 62 % kno odos, ne ilgiau kaip metus buvo gydomi elideliu. 98 % atvejų pimekrolimaus koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml. Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams. Elidelio vartojus 12 mėnesių, preparato koncentracija kraujyje nepadidėjo nė vienam ligoniui. Aštuoniems suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0 – 12 val.) buvo 2,5 – 11,4 ng . val./ml. Vaikai Penkiasdešimt aštuoniems 3 mėnesių – 14 metų atopiniu dermatitu (egzema) sergantiems vaikams, kuriems buvo pažeista 10 – 92 % kno odos, tirtas sisteminis pimekrolimaus poveikis. 3 savaites du kartus per dieną ant jų odos buvo tepama elidelio. Penki iš jų metus vaisto vartojo su pertraukomis, t. y. tik atsiradus poreikiui. Nepriklausomai nuo pažeidimo ploto ir gydymo trukmės preparato koncentracija šių vaikų kraujyje nuolat buvo nedidelė, panaši į tą, kuri buvo suaugusių žmonių organizme. 60 % atvejų pimekrolimaus koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 97 % atvejų – mažesnė nei 2 ng/ml. Didžiausia preparato koncentracija kraujyje (2ng/ml) pastebėta dviem 8 mėnesių – 14 metų pacientams. 3 – 23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2,6 ng/ml) buvo vienam ligoniui. Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml. Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).Aštuoniems 2 – 14 metų vaikams AUC(0 – 12 val.) buvo 5,4 – 18,8 ng .val./ml. Pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo pažeista mažiau nei 40 % kno odos ir tiems žmonėms, kuriems jos buvo pažeista 40 % arba daugiau, AUC buvo panašus. Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu – net 100 % kno odos. Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas Pimekrolimus selektyviai veikia odą. Jeigu jo tepama, koncentracija kraujyje bna labai maža, todėl metabolizmo nustatyti neįmanoma. Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimaus, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O-demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu. 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % – su šlapimu. Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo. Šlapime nepakitusio pimekrolimo nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio. Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys Įprastų geriamosios preparato formos lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio dauginimuisi bei gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį tyrimų metu daug didesnis kiekis, negu vartojamas žmogui, sukėlė poveikį, kuris turėtų bti nereikšmingas klinikai. Pimekrolimui yra nebdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą. Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, tepamas ant odos vaistas nedaro įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi, nesukelia kancerogeninio poveikio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis (gyvnams kasdien buvo sugirdoma 10 mg/kg kno svorio arba 40 mg/kg kno svorio dozė, t. y. 20 arba 60 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę) metu atsirado dauginimosi organų bei lytinių hormonų veiklos pokyčių, kuriuos patvirtino vaisingumo tyrimų duomenys. Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę). Embriotoksinio poveikio tyrimų su triušių patelėmis, kurios vartojo 20 mg/kg kno svorio dozę (7 kartus didesnę už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę), metu pastebėtas su didesniu rezorbcijos laipsniu susijęs toksinis poveikis patelei; vidutinis gyvų embrionų kiekis nepakito.
Elidelis tinka vyresniems kaip 2 metų pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu (egzema). Vaisto vartojama trumpai, jei reikia šalinti ligos simptomus ir požymius, arba ilgai, jei gydoma protarpiais siekiant apsaugoti nuo stipraus ligos pamėjimo. Kontraindikacijos. Jeigu ligonio jautrumas pimekrolimui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai (žr. skyrių “Pagalbinės medžiagos”) yra padidėjęs, elidelio vartoti draudžiama.
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų elideliu ir 16 % kontrolinės grupės pacientų). Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, bdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo. Pasireiškimo dažnumo nustatymas. Atsiranda labai dažnai (10 % ir daugiau pacientų), dažnai (1 % ir daugiau, tačiau mažiau kaip 10 % pacientų), kartais (0,1 % ir daugiau, tačiau mažiau kaip 1 % pacientų), retai (0,01 % ir daugiau, tačiau mažiau kaip 0,1 % pacientų), labai retai (mažiau nei 0,01 % pacientų, įskaitant ir pavienius atvejus). Labai dažnai. Deginimas tepimo vietoje. Dažnai. Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas), infekcinė odos liga (folikulitas). Kartais. Furunkulai, plinėlinė, paprastoji pslelinė, juostinė pslelinė, Herpes simplex virusų sukeltas odos uždegimas (pslelinė egzema), užkrečiamasis moliuskas, odos papiloma, tepimo vietos pažeidimas (išbėrimas, skausmas, parestezija, pleiskanojimas, sausmė, pabrinkimas, odos papiloma, furunkulas) arba minėti pokyčiai pasunkėja.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Nėštumo laikotarpis Elidelio vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta. Tyrimų su gyvnais, kuriems vaisto buvo sugirdoma, metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr. skyrių Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys). Nors nustatyta, jog užtepus elidelio pimekrolimaus rezorbcija bna nedidelė (žr. skyrių Farmakokinetika), ir manoma, kad pavojus žmogui yra mažas, vis dėlto nėščioms moterims elidelio vartoti nepatariama. Žindymo laikotarpis Ar gyvnų patelių odos užtepus kremo vaisto patenka į pieną, neištirta. Elidelio vartojusių žindyvių klinikinių stebėjimų neatlikta. Ar į pieną patenka lokaliai pavartoto pimekrolimaus, nežinoma. Kadangi nustatyta, jog užtepus elidelio pimekrolimaus rezorbcija yra nedidelė (žr. skyrių Farmakokinetika), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas. Žindyvės elidelio kremo turi vartoti atsargiai. Nors žindyvės elidelio vartoti gali, tačiau juo tepti krtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato. Sąveika. Galima elidelio ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta. Pimekrolimų metabolizuoja tik CYP 450 3A4. Kadangi į kraujotaką elidelio patenka labai nedaug, jo ir sistemiškai vartojamų medicininių produktų sąveika pasireikšti neturėtų (žr. skyrių Farmakokinetika). Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad elidelio galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais. Dėl mažos vaisto rezorbcijos sisteminis poveikis vakcinacijos reakcijai pasireikšti neturėtų, tačiau tokia sąveika neištirta. Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama. Kitokių lokalaus poveikio preparatų nuo uždegimo, įskaitant kortikosteroidus, vartojimas kartu su elideliu neištirtas, todėl pastarojo vaisto su kortikosteroidais bei kitokiais medikamentais nuo uždegimo vartoti nepatariama. Ar elidelio ir atopinės egzemos gydymo priemonių, slopinančių imunitetą, pvz., UVB, UVA, PUVA, azatioprino, ciklosporino A, vartoti kartu galima, nežinoma, nes nėra patirties. Tyrimų su gyvnais metu elidelio gebėjimo skatinti fotokancerogeninį poveikį nepastebėta (žr. skyrių Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys). Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, elidelio vartojantiems pacientams per daug odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, jei įmanoma, reikėtų vengti. Dozavimo, vartojimo bdas. Elidelio turėtų skirti lokaliai gydyti atopinį dermatitą gydytojas. Ilgiau kaip 12 mėnesių gydyti protarpiais elideliu nepatariama, kadangi tik minėtos trukmės gydymo veiksmingumas yra patvirtinatas klinikinių tyrimų duomenimis. Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, elidelio vartojimą reikia nutraukti ir pasirinkti kitokį gydymą. Suaugę žmonės Plonu elidelio sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas. Elideliu btina gydyti kiekvieną pažeistą vietą tol, kol oda taps švari, po to vaisto vartojimą nutraukti. Elideliu galima tepti bet kurią odos sritį: galvą, veidą, kaklą, tas vietas, kur viena odos sritis liečiasi su kita. Ant gleivinės jo tepti negalima. Medikamento draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. skyrių Specialus įspėjimas ir atsargumo priemonės vartojant vaisto”). Ilgalaikės atopinio dermatito (egzemos) simptomų kontrolės metu sunkaus ligos pamėjimo profilaktikai elidelio reikia tepti, kai tik atsiranda pirmųjų odos pažeidimo požymių ir simptomų. Pažeistą odą vaistu reikia tepti 2 kartus per dieną. Preparato btina vartoti tol, kol išnyks atopinio dermatito simptomai. Jeigu nutraukus gydymą jų vėl atsiranda, kad liga nepasunkėtų, gydymą reikia nedelsiant atnaujinti. Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po elidelio vartojimo. Kadangi į sisteminę kraujotaką vaisto patenka nedaug, dienos dozė, tepamos odos plotas bei gydymo trukmė neribojama. Vaikai 2 – 11 metų vaikams, 12 – 17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo bdas yra toks pat. Jaunesniems negu 2 metų pacientams elidelio vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka. Pagyvenę žmonės 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai. Ar tokio amžiaus ligonių ir jaunesnių suaugusių žmonių organizmo reakcija į elidelio poveikį skiriasi, tiksliai nenustatyta, nes klinikinių tyrimų metu ištirta per mažai pagyvenusių pacientų. Vartojimo ir elgesio su vaistu taisyklės Kartu su elideliu galima tepti minkštinamųjų preparatų (žr. skyrių Dozavimas ir vartojimo būdas).
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. 1 % elidelio kremo perdozavimo patirties nėra. Atsitiktinio preparato nurijimo atvejų nepastebėta.
Ypatingos atsargumo priemonės. Elidelio kremu negalima tepti minės virusinės infekcijos (paprastosios pslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos. Ar elidelis veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta. Prieš pradedant gydyti, btina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją. Kadangi atopiniu dermatitu sergantiems ligoniams dažniau galima paviršinė odos infekcinė liga, įskaitant pslelinę egzemą bei į vėjaraupius panašų Kaposi išbėrimą, gydantis elideliu gali atsirasti didesnis pavojus susirgti paprastosios pslelinės virusų sukelta odos liga ar psleline egzema (minėtos ligos pasireiškia greitai plintančiomis pslelėmis ar erozijomis). Jei yra paprastosios pslelinės sukelta odos liga, kol pasibaigs virusinė infekcija, pažeistos vietos gydymą elideliu reikia nutraukti. Nors elidelio vartojusiems ligoniams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, bakterijų sukeltų odos ligų pasireiškė mažiau, sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo elideliu metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (pūlinėline). Elidelis gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojtį. Jeigu vartojimo vietoje odos reakcija sunki, reikia iš naujo apsvarstyti gydymo rizikos ir naudos santykį. Btina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Ar elidelio po sandarinamuoju tvarsčiu vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta, todėl tokiu bdu vaisto vartoti nepatariama. Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, elidelio vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima. Elidelio tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas. Dėl galimos didesnės pimekrolimaus sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, elidelio vartoti nerekomenduojama. Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko bti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr. skyrių Sąveika su kitais medikamentais ir kitokia sąveika). Elidelio poveikis pacientams, kurių susilpnėjęs imunitetas, bei ligoniams, kuriems yra piktybinis odos auglys, neištirtas, todėl duomenų, kuriais remiantis minėtiems žmonėms vaisto btų galima vartoti, nėra. Kokią įtaką daro ilgai lokaliai vartojamas medikamentas odos imuninei reakcijai bei odos piktybinių auglių atsiradimo dažnumui, nežinoma. Elidelyje yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją. Be to, jo sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą. Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Elidelio poveikio gebėjimui vairuoti ir prižirėti veikiančius įrenginius nepastebėta.
Nesuderinamumas. Nežinomas.
Tinkamumo laikas. 2 metai.
Pradėto vartoti tūbelėje esančio kremo tinkamumo laikas – 12 savaičių.
Laikymo sąlygos. Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, negalima užšaldyti.
Aliumininė tbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.
Novartis Pharma Services Inc. Basel, Switzerland
