Dolmen(r)25
Dexketoprofenum
ATC kodas: M01AE17
Dexketoprofenum
ATC kodas: M01AE17
Gamintojas: Berlin-Chemie AG (Menarini group)
Registracijos numeris: 01/7320/4
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Tabletės
Farmakoterapinė grupė: Nesteroidinis antireumatinis ir priešuždegiminis.
Propiono rūgšties darinys
Sudėtis, dozės
Propiono rūgšties darinys
Sudėtis, dozės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
36,9 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 25 mg deksketoprofeno
(INN).
Sudedamųjų medžiagų sąrašas
Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas,
glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propileno
glikolis, makrogolis 6000.
36,9 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 25 mg deksketoprofeno
(INN).
Sudedamųjų medžiagų sąrašas
Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas,
glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propileno
glikolis, makrogolis 6000.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika. Deksketoprofeno trometamolis yra
S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistas
malšina skausmą, pasižymi poveikiu nuo uždegimo ir mažina temperatūrą.
Priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (ATC kodas:
M01AE17).
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmas susijęs su
prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo.
Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais
endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2alfa, PGF2 ir PGD2 bei prostaciklinas PGI2 ir tomboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos
ir kitiems uždegimo mediatoriams kininams, tokiu būdu tiesioginį poveikį
papildydamas netiesioginiu.
Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno
slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas
deksketoprofeno trometamolio skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaisto. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.
Farmakokinetika. Išgėrus deksketoprofeno trometamolio maksimali
koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60
min). Deksketoprofeno trometamolio pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės
eliminacijos laikas yra 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), menamo pasiskirstymo tūrio vidurkis sudaro 0,25 l/kg. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išskyrimas pro inkstus.
Išgėrus deksketoprofeno trometamolio šlapime randamas tik S-(+)
enantiomeras, įrodantis, kad R-(-)enantiomeras žmogaus organizme nesusidaro.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po
koordinačių kreivių sankirta po paskutinės vaisto dozės yra toks pat, kaip
ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaisto sankaupa organizme nevyksta.
Jeigu vaistas vartojamas valgant, plotas po koordinačių kreivių sankirta
nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).
Farmakodinamika. Deksketoprofeno trometamolis yra
S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistas
malšina skausmą, pasižymi poveikiu nuo uždegimo ir mažina temperatūrą.
Priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (ATC kodas:
M01AE17).
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmas susijęs su
prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo.
Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais
endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2alfa, PGF2 ir PGD2 bei prostaciklinas PGI2 ir tomboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos
ir kitiems uždegimo mediatoriams kininams, tokiu būdu tiesioginį poveikį
papildydamas netiesioginiu.
Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno
slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas
deksketoprofeno trometamolio skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaisto. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.
Farmakokinetika. Išgėrus deksketoprofeno trometamolio maksimali
koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60
min). Deksketoprofeno trometamolio pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės
eliminacijos laikas yra 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), menamo pasiskirstymo tūrio vidurkis sudaro 0,25 l/kg. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išskyrimas pro inkstus.
Išgėrus deksketoprofeno trometamolio šlapime randamas tik S-(+)
enantiomeras, įrodantis, kad R-(-)enantiomeras žmogaus organizme nesusidaro.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po
koordinačių kreivių sankirta po paskutinės vaisto dozės yra toks pat, kaip
ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaisto sankaupa organizme nevyksta.
Jeigu vaistas vartojamas valgant, plotas po koordinačių kreivių sankirta
nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).
Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Ikiklinikiniais tyrimais, pagrįstais pakartotinės dozės toksiškumo tyrimu,
genotoksiškumo nustatymu, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir
imunofarmakologijai įvertinimu, nustatyta, kad ypatingo pavojaus žmogaus
organizmui nėra. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per dieną dozė nesukėlė jokių šalutinio poveikio (NOAEL) reiškinių.
Skiriant didesnes dozes svarbiausia šalutinio poveikio išraiška buvo
erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.
Ikiklinikiniais tyrimais, pagrįstais pakartotinės dozės toksiškumo tyrimu,
genotoksiškumo nustatymu, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir
imunofarmakologijai įvertinimu, nustatyta, kad ypatingo pavojaus žmogaus
organizmui nėra. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per dieną dozė nesukėlė jokių šalutinio poveikio (NOAEL) reiškinių.
Skiriant didesnes dozes svarbiausia šalutinio poveikio išraiška buvo
erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.
Klinikinės savybės
Indikacijos. Lengvo ir vidutinio skausmo – raumenų ir kaulų, skausmingų
mėnesinių, dantų gėlimo – simptomams malšinti.
Indikacijos. Lengvo ir vidutinio skausmo – raumenų ir kaulų, skausmingų
mėnesinių, dantų gėlimo – simptomams malšinti.
Kontraindikacijos
Dolmen(r)25 25 negalima skirti tokiais atvejais:
– anamnezėje nurodomas jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai;
– ligoniams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų
spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę
edemą;
– ligoniams sergantiems skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga
įtariama, jei ja sirgo anksčiau, yra lėtinių virškinimo sutrikimų;
– esant kraujavimui virškinimo trakte arba kitur, sutrikus kraujo krešumui;
– sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
– esant duomenų, kad anksčiau sirgo bronchų astma;
– esant sunkiam širdies funkcijos nepakankamumui;
– esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui;
– esant vidutinio sunkumo arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui;
– sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais,
vartojant kraujo krešumą mažinančius vaistus;
– nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu.
– anamnezėje nurodomas jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai;
– ligoniams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų
spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę
edemą;
– ligoniams sergantiems skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga
įtariama, jei ja sirgo anksčiau, yra lėtinių virškinimo sutrikimų;
– esant kraujavimui virškinimo trakte arba kitur, sutrikus kraujo krešumui;
– sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
– esant duomenų, kad anksčiau sirgo bronchų astma;
– esant sunkiam širdies funkcijos nepakankamumui;
– esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui;
– esant vidutinio sunkumo arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui;
– sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais,
vartojant kraujo krešumą mažinančius vaistus;
– nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu.
Nepageidaujami reiškiniai
Lentelėje išvardijami pagal organų sistemas ir
dažnumą Dolmen(r)25 sukelti šalutinio poveikio požymiai, nustatyti
deksketoprofeno trometamolio klinikiniuose tyrimuose arba išaiškinti
prasidėjus rinkodarai.
Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus nesteroidinius
vaistus nuo uždegimo ir gali būti susiję su prostaglandinų sintezės
slopinimu: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems
sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai – agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija).
dažnumą Dolmen(r)25 sukelti šalutinio poveikio požymiai, nustatyti
deksketoprofeno trometamolio klinikiniuose tyrimuose arba išaiškinti
prasidėjus rinkodarai.
Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus nesteroidinius
vaistus nuo uždegimo ir gali būti susiję su prostaglandinų sintezės
slopinimu: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems
sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai – agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija).
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Dolmen(r)25 negalima vartoti
nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu. Apie Dolmen(r)25 vartojimo saugumą
nėštumo metu duomenų pakankamai nesukaupta.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad skiriant dideles dozes
buvo randami embriono pažeidimai; tai gali būti siejama sau deksketoprofeno
poveikiu prostaglandinų sintezei.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti gimdos sąrėmius ir užtęsti
gimdymą. Jie gali sukelti arterinio latako sienelės raumenų susitraukimus
arba šio latako užsidarymą intrauteriniu laikotarpiu; dėl to naujagimio
plaučiuose gali būti hipertenzija ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti vaisiaus trombocitų funkciją; vaisiaus inkstų funkcijos slopinimas sukelia oligohidramniono susidarymą ir naujagimių anuriją.
Nenustatyta ar deksketoprofeno išsiskiria į motinos pieną.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Dolmen(r)25 negalima vartoti
nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu. Apie Dolmen(r)25 vartojimo saugumą
nėštumo metu duomenų pakankamai nesukaupta.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad skiriant dideles dozes
buvo randami embriono pažeidimai; tai gali būti siejama sau deksketoprofeno
poveikiu prostaglandinų sintezei.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti gimdos sąrėmius ir užtęsti
gimdymą. Jie gali sukelti arterinio latako sienelės raumenų susitraukimus
arba šio latako užsidarymą intrauteriniu laikotarpiu; dėl to naujagimio
plaučiuose gali būti hipertenzija ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti vaisiaus trombocitų funkciją; vaisiaus inkstų funkcijos slopinimas sukelia oligohidramniono susidarymą ir naujagimių anuriją.
Nenustatyta ar deksketoprofeno išsiskiria į motinos pieną.
Sąveika
Nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.
Nepatartinas vaisto derinimas:
– su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus
(daugiau kaip 3 g per dieną); toks derinys dėl sinerginio poveikio gali
turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui;
– su geriamaisiais kraujo krešumą mažinančiais vaistais, heparinu ir
tiklopidinu, skiriamais parenteriniu būdu: jie didina kraujavimų pavojų, nes
slopina trombocitų funkciją ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę;
– ličiu (aprašomas intensyvus jo nesteroidinis poveikis nuo uždegimo):
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina kraujo plazmoje ličio
koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išskyrimas
pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, vartojant dideles jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
– metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze,
padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant
vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
– hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Galima derinti laikantis atsargumo:
– su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais:
gydant vienu metu su šiais vaistais ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
padidėja inkstų funkcijos pažeidimų rizika ligoniams, kurių organizme yra
sumažėjęs skysčių kiekis (sumažėjusi filtracija glomeruluose dėl mažesnės prostaglandinų sintezės inkstuose). Gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali susilpninti AKF inhobitorių kraujospūdį mažinantį poveikį. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui bus skiriama pakankamai skysčių.
Pradėjus gydymą reikia stebėti inkstų funkcijos būklę;
– metotreksatas: vartojamas nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per
savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes
vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
kraujo forminių elementų kiekį reikia tirti kartą per savaitę pradėjus gydymą tokiu deriniu (pirmosiomis gydymo savaitėmis); vyresnio amžiaus ligonius, pacientus, kuriems nustatyta ir nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
– pentoksifilinas padidina kraujavimų riziką; ligonius reikia stebėti
atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę;
– zidovudinas: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis
raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus
vienai savaitei nuo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios;
praėjus vienai-dviem savaitėms nuo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios reikia ištirti kraujo forminių elementų ir retikulocitų kiekį;
– sulfonilšlapalo preparatai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali
sustiprinti hipoglikeminį sulfonilšlapalo preparatų poveikį, išstumdami juos
iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
– beta blokatoriai: gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali
sumažinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį, nes slopinama
prostaglandinų sintezė;
– ciklosporinas ir takrolimus: veikdami per prostaglandinus nesteroidiniai
vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir
skiriant gydymą šiais vaistais reikia tirti inkstų funkciją;
– trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
– probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje;
ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei
gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę.
Nepatartinas vaisto derinimas:
– su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus
(daugiau kaip 3 g per dieną); toks derinys dėl sinerginio poveikio gali
turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui;
– su geriamaisiais kraujo krešumą mažinančiais vaistais, heparinu ir
tiklopidinu, skiriamais parenteriniu būdu: jie didina kraujavimų pavojų, nes
slopina trombocitų funkciją ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę;
– ličiu (aprašomas intensyvus jo nesteroidinis poveikis nuo uždegimo):
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina kraujo plazmoje ličio
koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išskyrimas
pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, vartojant dideles jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
– metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze,
padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant
vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
– hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Galima derinti laikantis atsargumo:
– su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais:
gydant vienu metu su šiais vaistais ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
padidėja inkstų funkcijos pažeidimų rizika ligoniams, kurių organizme yra
sumažėjęs skysčių kiekis (sumažėjusi filtracija glomeruluose dėl mažesnės prostaglandinų sintezės inkstuose). Gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali susilpninti AKF inhobitorių kraujospūdį mažinantį poveikį. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui bus skiriama pakankamai skysčių.
Pradėjus gydymą reikia stebėti inkstų funkcijos būklę;
– metotreksatas: vartojamas nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per
savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes
vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
kraujo forminių elementų kiekį reikia tirti kartą per savaitę pradėjus gydymą tokiu deriniu (pirmosiomis gydymo savaitėmis); vyresnio amžiaus ligonius, pacientus, kuriems nustatyta ir nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
– pentoksifilinas padidina kraujavimų riziką; ligonius reikia stebėti
atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę;
– zidovudinas: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis
raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus
vienai savaitei nuo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios;
praėjus vienai-dviem savaitėms nuo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios reikia ištirti kraujo forminių elementų ir retikulocitų kiekį;
– sulfonilšlapalo preparatai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali
sustiprinti hipoglikeminį sulfonilšlapalo preparatų poveikį, išstumdami juos
iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
– beta blokatoriai: gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali
sumažinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį, nes slopinama
prostaglandinų sintezė;
– ciklosporinas ir takrolimus: veikdami per prostaglandinus nesteroidiniai
vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir
skiriant gydymą šiais vaistais reikia tirti inkstų funkciją;
– trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
– probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje;
ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei
gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę.
Dozavimo, vartojimo būdas
Bendros rekomendacijos visiems pacientams
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama
vartoti po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75
mg. Dolmen(r)25 netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu,
kol yra ligos simptomų.
Vartojant kartu su maistu lėtėja vaisto įsisavinimas (žr. sk.
„Farmakokinetika”), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti
bent 30 minučių prieš valgį.
Suaugusieji
Suaugusiesiems patariama gydymą pradėti mažiausia vaisto doze (paros dozė –
50 mg). Tik gerai įvertinus vaisto toleravimą, dozę galima didinti iki
bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.
Sergantieji ligomis, kai sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaisto reikia skirti mažesnę dozę
(paros dozė – 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų
funkcijos sutrikimui, Dolmen(r)25 gydyti negalima.
Sergantieji ligomis, kai sutrikusi inkstų funkcija
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje
skiriama 50 mg per dieną. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui,
Dolmen(r)25 gydyti nereikėtų.
Vaikai
Dolmen(r)25 vartojimas vaikams neištirtas. Todėl, nenustačius saugumo ir
vaisto veiksmingumo vaikams, šio vaisto negalima skirti.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Tais atvejais kai atsitiktinai išgeriama
per daug vaisto, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą, prireikus –
išplauti skrandį.
Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.
Ypatingos atsargumo priemonės. Vaisto saugumas vaikams neištirtas.
Atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines
reakcijas arba ligas.
Kaip ir gydant kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, esant
anamnezėje nuorodoms apie stemplės, skrandžio uždegimą, opaligę, prieš
pradedant gydymą deksketoprofenu, reikia stengtis įsitikinti, kad jiems
skiriamas reikiamas tų ligų gydymas.
Ligoniai, nurodantys anamnezėje virškinimo organų sistemos ligas arba šiuo
metu turintys ligos požymių, turi būti atidžiai stebimi, ypač dėl galimų
kraujavimų iš virškinimo trakto. Retkarčiais, jei gydant deksketoprofeno
trometamoliu atsiranda opų arba kraujavimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydant šiuo vaistu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo,
kraujo plazmoje gali padidėti azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų
prostaglandinų sintezės slopintojų vartojimo atvejais, gali būti inkstų
funkcijos pažeidimų: nefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Kaip būdinga ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, galimi
neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat
intensyviai gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT
(alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Dolmen(r)25 reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros
sistemos ligomis, raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, deksketoprofenas gali
slėpti infekcinių ligų požymius.
Esant sutrikusiai kepenų, inkstų ar širdies funkcijai arba kitoms ligoms,
kurių metu organizme gali kauptis skysčiai, vaistą reikia vartoti labai
atsargiai, nes šių ligų atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali
sutrikdyti inkstų funkciją ir turėti įtakos skysčių kaupimuisi organizme. Reikia laikytis atsargumo skiriant diuretikus, taip pat gydant ligonius, kuriems įtariama hipovolemija arba padidėjusi nefrotoksinio poveikio rizika.
Vaistą reikia atsargiai skirti vyresnio amžiaus asmenims, kuriems šalutinio
poveikio požymių paprastai pasitaiko dažniau. Jiems gydymo pasekmės,
pavyzdžiui, kraujavimas virškinimo trakte ir/arba perforacija ypač priklauso
nuo dozės ir yra žymiai sunkesnės, gali atsirasti be pradinių požymių, nesant jokių duomenų anamnezėje ir nepriklauso nuo gydymo trukmės. Vyresnio amžiaus ligoniams dažniau esti inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Šis vaistas
gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba
valdyti mechanizmus, nes sukelia svaigulį arba snaudulį.
Bendros rekomendacijos visiems pacientams
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama
vartoti po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75
mg. Dolmen(r)25 netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu,
kol yra ligos simptomų.
Vartojant kartu su maistu lėtėja vaisto įsisavinimas (žr. sk.
„Farmakokinetika”), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti
bent 30 minučių prieš valgį.
Suaugusieji
Suaugusiesiems patariama gydymą pradėti mažiausia vaisto doze (paros dozė –
50 mg). Tik gerai įvertinus vaisto toleravimą, dozę galima didinti iki
bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.
Sergantieji ligomis, kai sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaisto reikia skirti mažesnę dozę
(paros dozė – 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų
funkcijos sutrikimui, Dolmen(r)25 gydyti negalima.
Sergantieji ligomis, kai sutrikusi inkstų funkcija
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje
skiriama 50 mg per dieną. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui,
Dolmen(r)25 gydyti nereikėtų.
Vaikai
Dolmen(r)25 vartojimas vaikams neištirtas. Todėl, nenustačius saugumo ir
vaisto veiksmingumo vaikams, šio vaisto negalima skirti.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Tais atvejais kai atsitiktinai išgeriama
per daug vaisto, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą, prireikus –
išplauti skrandį.
Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.
Ypatingos atsargumo priemonės. Vaisto saugumas vaikams neištirtas.
Atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines
reakcijas arba ligas.
Kaip ir gydant kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, esant
anamnezėje nuorodoms apie stemplės, skrandžio uždegimą, opaligę, prieš
pradedant gydymą deksketoprofenu, reikia stengtis įsitikinti, kad jiems
skiriamas reikiamas tų ligų gydymas.
Ligoniai, nurodantys anamnezėje virškinimo organų sistemos ligas arba šiuo
metu turintys ligos požymių, turi būti atidžiai stebimi, ypač dėl galimų
kraujavimų iš virškinimo trakto. Retkarčiais, jei gydant deksketoprofeno
trometamoliu atsiranda opų arba kraujavimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydant šiuo vaistu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo,
kraujo plazmoje gali padidėti azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų
prostaglandinų sintezės slopintojų vartojimo atvejais, gali būti inkstų
funkcijos pažeidimų: nefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Kaip būdinga ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, galimi
neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat
intensyviai gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT
(alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Dolmen(r)25 reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros
sistemos ligomis, raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, deksketoprofenas gali
slėpti infekcinių ligų požymius.
Esant sutrikusiai kepenų, inkstų ar širdies funkcijai arba kitoms ligoms,
kurių metu organizme gali kauptis skysčiai, vaistą reikia vartoti labai
atsargiai, nes šių ligų atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali
sutrikdyti inkstų funkciją ir turėti įtakos skysčių kaupimuisi organizme. Reikia laikytis atsargumo skiriant diuretikus, taip pat gydant ligonius, kuriems įtariama hipovolemija arba padidėjusi nefrotoksinio poveikio rizika.
Vaistą reikia atsargiai skirti vyresnio amžiaus asmenims, kuriems šalutinio
poveikio požymių paprastai pasitaiko dažniau. Jiems gydymo pasekmės,
pavyzdžiui, kraujavimas virškinimo trakte ir/arba perforacija ypač priklauso
nuo dozės ir yra žymiai sunkesnės, gali atsirasti be pradinių požymių, nesant jokių duomenų anamnezėje ir nepriklauso nuo gydymo trukmės. Vyresnio amžiaus ligoniams dažniau esti inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Šis vaistas
gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba
valdyti mechanizmus, nes sukelia svaigulį arba snaudulį.
Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Nežinoma.
Tinkamumo laikas. Tinka vartoti 2 metus.
Laikymo sąlygos. Laikyti ne didesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje, patalpoje
apsaugotoje nuo šviesos.
apsaugotoje nuo šviesos.
Saugoti vaistus nuo vaikų!
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Dengtos tabletės.
Išorinė pakuotė – sulankstoma kartoninė dėžutė.
Tabletės yra standžiame polivinilchlorido lakšte, dengtame aliuminiu.
Dolmen(r)25 pakuotė – po 10 tablečių.
Registracijos teisių savininkas
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlynas
Telefonas Berlyne: 030 6707-0 (komutatorius)
Telefaksas: 030 6707-2120
Vokietija
Išorinė pakuotė – sulankstoma kartoninė dėžutė.
Tabletės yra standžiame polivinilchlorido lakšte, dengtame aliuminiu.
Dolmen(r)25 pakuotė – po 10 tablečių.
Registracijos teisių savininkas
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlynas
Telefonas Berlyne: 030 6707-0 (komutatorius)
Telefaksas: 030 6707-2120
Vokietija
