Dicynone tablets 250 mg
Etamsylatum
ATC kodas: B02BX01
Gamintojas: Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.
Registracijos numeris: 95/1931/2
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 60
Farmacinė vaisto forma: Tabletės
Farmakoterapinė grupė: Kiti sisteminio veikimo hemostatikai
Sudėtis, dozės
Etamsylatum
ATC kodas: B02BX01
Gamintojas: Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.
Registracijos numeris: 95/1931/2
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 60
Farmacinė vaisto forma: Tabletės
Farmakoterapinė grupė: Kiti sisteminio veikimo hemostatikai
Sudėtis, dozės
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg etamsilato.
Neveiklioji sudėtinė medžiaga: laktozė.
Užpildai
Bevandenė citrinos rūgštis, kviečių krakmolas, 80 mešo laktozė, povidonas
K25, magnio stearatas.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Dicynone – vaistas, apsaugantis nuo hemoragijų.
Hemostatiškai jis veikia, skatindamas pirmąją hemostazės mechanizmų grandį
(endotelio sąveiką su trombocitais). Dicynone apsaugo endotelį. Tyrimais
nustatyta, kad etamsilatas didina trombocitų adheziją, normalizuoja
kapiliarų sienelių stabilumą, tokiu būdu mažindamas kapiliarų pralaidumą,
slopina biosintezę prostaglandinų, sukeliančių trombocitų agregacijos
sutrikimus, vazodilataciją ir didinančių kapiliarų pralaidumą. Todėl
kraujavimo trukmė gerokai sutrumpėja, mažiau netenkama kraujo.
Dicynone nesutraukia kraujagyslių, neveikia fibrinolizės ar fiziologinių
krešėjimo mechanizmų, todėl nepasižymi trombogeniniu poveikiu. Etamsilatas
inhibuoja hialuronidazės ir histamino poveikį, taigi mažina kapiliarų
pralaidumą sergant įvairiomis ligomis (uždegimu). Tyrimais su žiurkėmis
parodyta, kad etamsilatas žymiai mažina ulcerogeninį indometacino poveikį,
todėl skiriant kartu abu preparatus sumažėja dvylikapirštės žarnos išopėjimo
pavojus. Etamsilatas gali žymiai sumažinti mažo svorio naujagimių
intraskilvelinio kraujavimo dažnį. Motinų, vartojusių etamsilatą, vaikų
kraujavimo į smegenis dažnis buvo daug retesnis (9 iš 35), palyginti su
vaikais tų motinų, kurios negėrė vaisto (18 iš 35).
Farmakokinetika. Išgertas vaistas greitai rezorbuojasi iš virškinamojo
trakto. Išgėrus 50 mg vaisto, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje
(apytikriai 15 mcg/ml) susidaro po 4 valandų. Pusinės eliminacijos periodas
plazmoje yra apie 3,7 valandos.
Apie 72% nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu per pirmąsias 24 valandas.
Etamsilatas praeina pro placentos barjerą, patenka į motinos pieną.
Ikiklinikinio saugumo duomenys
Toksikologiniai pelių ir žiurkių tyrimai parodė, kad etamsilatas mažai
toksiškas.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Neveiklioji sudėtinė medžiaga: laktozė.
Užpildai
Bevandenė citrinos rūgštis, kviečių krakmolas, 80 mešo laktozė, povidonas
K25, magnio stearatas.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Dicynone – vaistas, apsaugantis nuo hemoragijų.
Hemostatiškai jis veikia, skatindamas pirmąją hemostazės mechanizmų grandį
(endotelio sąveiką su trombocitais). Dicynone apsaugo endotelį. Tyrimais
nustatyta, kad etamsilatas didina trombocitų adheziją, normalizuoja
kapiliarų sienelių stabilumą, tokiu būdu mažindamas kapiliarų pralaidumą,
slopina biosintezę prostaglandinų, sukeliančių trombocitų agregacijos
sutrikimus, vazodilataciją ir didinančių kapiliarų pralaidumą. Todėl
kraujavimo trukmė gerokai sutrumpėja, mažiau netenkama kraujo.
Dicynone nesutraukia kraujagyslių, neveikia fibrinolizės ar fiziologinių
krešėjimo mechanizmų, todėl nepasižymi trombogeniniu poveikiu. Etamsilatas
inhibuoja hialuronidazės ir histamino poveikį, taigi mažina kapiliarų
pralaidumą sergant įvairiomis ligomis (uždegimu). Tyrimais su žiurkėmis
parodyta, kad etamsilatas žymiai mažina ulcerogeninį indometacino poveikį,
todėl skiriant kartu abu preparatus sumažėja dvylikapirštės žarnos išopėjimo
pavojus. Etamsilatas gali žymiai sumažinti mažo svorio naujagimių
intraskilvelinio kraujavimo dažnį. Motinų, vartojusių etamsilatą, vaikų
kraujavimo į smegenis dažnis buvo daug retesnis (9 iš 35), palyginti su
vaikais tų motinų, kurios negėrė vaisto (18 iš 35).
Farmakokinetika. Išgertas vaistas greitai rezorbuojasi iš virškinamojo
trakto. Išgėrus 50 mg vaisto, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje
(apytikriai 15 mcg/ml) susidaro po 4 valandų. Pusinės eliminacijos periodas
plazmoje yra apie 3,7 valandos.
Apie 72% nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu per pirmąsias 24 valandas.
Etamsilatas praeina pro placentos barjerą, patenka į motinos pieną.
Ikiklinikinio saugumo duomenys
Toksikologiniai pelių ir žiurkių tyrimai parodė, kad etamsilatas mažai
toksiškas.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Etamsilatas vartojamas įvairios etiologijos paviršiniam ar
vidiniam kapiliariniam kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai, ypač kai
kraujuojama dėl pažeisto endotelio:
– Gera kraujo perfuzija pasižyminčių audinių kraujavimo operacijos metu, po
operacijos paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui
(otorinolaringologijos, ginekologijos, akušerijos, urologijos,
stomatologijos oftalmologijos ir plastinės chirurgijos ligoniams).
– Įvairios etiologijos ir lokalizacijos kapiliarinio kraujavimo
profilaktikai ir gydymui: hematurija, metroragija, pirminė menoragija,
menoragija moterims, turinčioms intrauterininę priemonę, kraujavimas iš
nosies, kraujavimas iš dantenų.
vidiniam kapiliariniam kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai, ypač kai
kraujuojama dėl pažeisto endotelio:
– Gera kraujo perfuzija pasižyminčių audinių kraujavimo operacijos metu, po
operacijos paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui
(otorinolaringologijos, ginekologijos, akušerijos, urologijos,
stomatologijos oftalmologijos ir plastinės chirurgijos ligoniams).
– Įvairios etiologijos ir lokalizacijos kapiliarinio kraujavimo
profilaktikai ir gydymui: hematurija, metroragija, pirminė menoragija,
menoragija moterims, turinčioms intrauterininę priemonę, kraujavimas iš
nosies, kraujavimas iš dantenų.
Kontraindikacijos
Dicynone kontraindikuojamas, kai yra ūmi porfirija, vaikų
hemoblastozė, pernelyg didelis jautrumas etamsilatui ar vaisto ingredientams.
Nepageidaujami reiškiniai. Gali pasitaikyti tokios vaisto sukeltos
nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas,
trumpalaikiai odos pakitimai, pykinimas, epigastriumo skausmai, kojų
parestezija. Šios reakcijos yra silpnos ir trumpalaikės.
Yra duomenų, kad gydant vaistu sunki leukopenija ištiko vaikus, sergančius
limfoblastine bei mieloidine leukoze ir osteosarkoma. Todėl, kai kuriais
duomenimis, neleistina vaikus gydyti etamsilatu.
Yra duomenų, kad moterims po makšties operacijos buvo diagnozuota venų
trombozė, kai jos gėrė etamsilatą iki operacijos. Tačiau neseniai atlikti tyrimai to nepatvirtino.
hemoblastozė, pernelyg didelis jautrumas etamsilatui ar vaisto ingredientams.
Nepageidaujami reiškiniai. Gali pasitaikyti tokios vaisto sukeltos
nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas,
trumpalaikiai odos pakitimai, pykinimas, epigastriumo skausmai, kojų
parestezija. Šios reakcijos yra silpnos ir trumpalaikės.
Yra duomenų, kad gydant vaistu sunki leukopenija ištiko vaikus, sergančius
limfoblastine bei mieloidine leukoze ir osteosarkoma. Todėl, kai kuriais
duomenimis, neleistina vaikus gydyti etamsilatu.
Yra duomenų, kad moterims po makšties operacijos buvo diagnozuota venų
trombozė, kai jos gėrė etamsilatą iki operacijos. Tačiau neseniai atlikti tyrimai to nepatvirtino.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Etamsilato poveikis
nėščiosioms nežinomas. Dicynone nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo
atveju, kai tikėtina gydymo vaistu nauda yra didesnė už riziką vaisiui.
Vartojančioms vaistą motinoms negalima maitinti krūtimi.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Etamsilato poveikis
nėščiosioms nežinomas. Dicynone nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo
atveju, kai tikėtina gydymo vaistu nauda yra didesnė už riziką vaisiui.
Vartojančioms vaistą motinoms negalima maitinti krūtimi.
Sąveika
Nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.
Dozavimo, vartojimo būdas
Optimali etamsilato paros dozė suaugusiesiems yra
10-20 mg kilogramui kūno svorio, skiriama per 3-4 kartus.
Dažniausiai skiriama po 1-2 tabletes tris ar keturis kartus per parą,
sunkiais atvejais po 3 tabletes 3-4 kartus per parą.
Sergant menoragija, vaistas geriamas po 3-4 tabletes per parą, 5 dienas
prieš laukiamas menstruacijas iki penktos kito menstruacijų ciklo dienos.
Pooperaciniu laikotarpiu vaistas skiriamas po 1-2 tabletes kas 6 valandas
tol, kol nebelieka kraujavimo rizikos.
Tabletes reikia gerti valgant arba pavalgius.
10-20 mg kilogramui kūno svorio, skiriama per 3-4 kartus.
Dažniausiai skiriama po 1-2 tabletes tris ar keturis kartus per parą,
sunkiais atvejais po 3 tabletes 3-4 kartus per parą.
Sergant menoragija, vaistas geriamas po 3-4 tabletes per parą, 5 dienas
prieš laukiamas menstruacijas iki penktos kito menstruacijų ciklo dienos.
Pooperaciniu laikotarpiu vaistas skiriamas po 1-2 tabletes kas 6 valandas
tol, kol nebelieka kraujavimo rizikos.
Tabletes reikia gerti valgant arba pavalgius.
Ypatingos atsargumo priemonės
Reikia atsargiai skirti vaistą ligoniams, kuriems yra buvusi trombozė ar tromboembolija. Jis neefektyvus ligoniams, kuriems sumažėjęs trombocitų skaičius.
Prieš pradedant gydymą visos kitos kraujavimo priežastys turi būti atmestos.
Vaisto negalima skirti ligoniams, alergiškiems natrio metabisulfitui.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Etamsilatas
neveikia gebėjimo vairuoti motorinę transporto priemonę ar dirbti su mechanine įranga.
Prieš pradedant gydymą visos kitos kraujavimo priežastys turi būti atmestos.
Vaisto negalima skirti ligoniams, alergiškiems natrio metabisulfitui.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Etamsilatas
neveikia gebėjimo vairuoti motorinę transporto priemonę ar dirbti su mechanine įranga.
Tinkamumo laikas. 5 metai.
Vaisto negalima gerti pasibaigus galiojimo terminui, nurodytam ant pakuotės.
Vaisto negalima gerti pasibaigus galiojimo terminui, nurodytam ant pakuotės.
Laikymo sąlygos. Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C
temperatūroje, tamsioje ir sausoje vietoje.
temperatūroje, tamsioje ir sausoje vietoje.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas)
Dicynone tabletės supakuotos blisteriuose ir sudėtos į dėžutes po 100 tablečių.
Platintojas
Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia bendradarbiaujant su OM PHARMA Geneve
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia bendradarbiaujant su OM PHARMA Geneve
