Diclomelan retard 100 mg
Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletės
Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletės
Sudėtis
Vienoje ilgesnio veikimo tabletėje yra 100 mg diklofenako natrio.
Pagalbinės medžiagos – žr. sk. Pagalbinės medžiagos.
Vaisto forma
Ilgesnio veikimo plėvele dengtos tabletės.
Klinikiniai duomenys
Indikacijos
– Uždegiminės ir degeneracinės reumato ligos – lėtinis poliartritas,
ankilozinis stuburo slankstelių artritas, artrozės, stuburo slankstelių
artrozės ir artrito sukeltas skausmas.
– Stuburo skausmo sindromas.
– Nesąnarių reumatas.
– Skausmas, uždegimas ir patinimas po traumų ir operacijų.
– Skausmingos moterų lyties organų ligos (pvz., adneksitas).
– Pirminė dismenorėja.
Dozės ir vartojimo būdas
Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, geriau valgio metu. Tablečių dalyti negalima.
Suaugusieji
Geriama po vieną Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletę per parą;
prireikus paros dozė didinama iki 150 mg per parą. Tuomet duodama papildomai
dar viena 50 mg tabletė. Esant ypač stipriam skausmui naktį ir ryte,
Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletes reikėtų gerti vakare.
Sergant pirmine dismenorėja, patartina nustatyti individualią 50-150 mg
paros dozę. Gydymo pradžioje reikėtų vartoti 50-100 mg per parą. Prireikus,
kitų ciklų metu, paros dozę galima padidinti daugiausia iki 200 mg per parą.
Gydyti reikia pradėti tuomet, kai atsiranda pirmieji simptomai. Gydymą
tęsti vertinant simptomus keletą dienų.
Vaikų gydyti Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletėmis nereikėtų.
Kontraindikacijos
– Padidėjęs organizmo jautrumas preparato pagalbinėms medžiagoms.
– Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
– Negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti
vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, sukelia arba pasunkina bronchų
astmos priepuolius, dilgėlinę ar ūminę slogą.
– Kraujodaros sutrikimai, porfirija, hemoraginė diatezė.
Tik laikantis atsargumo vaisto galima vartoti sergant astma, lėtinėmis
kvėpavimo sistemos ligomis, alergine sloga (šienlige), taip pat sergant
sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija,
pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu
kolitu.
Ypatingos nuorodos apie vaisto vartojimą
Kai diklofenakas vartojamas ilgai, reikia tirti kraujo sudėtį ir kraujo
krešumą, kepenų ir inkstų funkciją. Jei diklofenaką tektų vartoti iškart po
operacijos, reikia labai atidžiai įvertinti inkstų funkciją.
Retai, kai vaisto vartojimo metu susiformuoja virškinamojo trakto opa ar
pradeda iš jos kraujuoti, reikia liautis vartoti vaistą.
Senyviems žmonėms reikiamą vaisto dozę reikia parinkti atsargiai.
Sąveika su kitais vaistais
Diklofenakas, vartojamas kartu su kitais vaistais, gali stiprinti arba silpninti jų poveikį.
Sustiprina:
– kraujyje padaugėja ličio ir digoksino koncentracija (klinikinė reikšmė abejotina);
– kraujavimą iš virškinamojo trakto, kai vartojama kartu su gliukokortikoidais;
– nesteroidinių uždegimą slopinančių, reumatui gydyti skirtų vaistų poveikį;
– kalį sulaikančių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (reikia tikrinti kalio kiekį kraujyje) poveikį;
– trombocitų agregaciją mažinančių vaistų poveikį.
Reikėtų vengti skirti nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus 24
valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, nes kraujyje gali padidėti
metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo toksinis poveikis.
Silpnina:
– furozemido ir kitų kilpinių diuretikų poveikį;
– kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
Kartu vartojama acetilsalicilo rūgštis mažina diklofenako koncentraciją
kraujyje ir priešingai (klinikinė reikšmė abejotina).
Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenakas neturi įtakos nei geriamųjų
preparatų diabetui gydyti, nei antikoaguliantų poveikiui. Tačiau vis tiek
patartina, kartu vartojant diklofenaką ir kraujo krešumą mažinančius
preparatus, tikrinti kraujo krešumą.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vaistą galima vartoti tik esant būtinumui
ir tik pačia mažiausia doze. Nėštumo pabaigoje, 3 paskutiniuosius mėnesius,
diklofenako vartoti negalima (gali būti slopinami sąrėmiai, vaisiui gali
prieš laiką nustoti veikti Botalo arterinis latakas).
Į motinos pieną patenka tik nedaug vaisto, todėl, jei labai reikia, žindyvė gali vaistą vartoti.
Apie poveikį kūdikiui nėra jokių duomenų.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Atsiradus svaiguliui, mieguistumui privalu būti atsargiems vairuojant ir
valdant mechanizmus.
Šalutinis poveikis
Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, kartais gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių.
Virškinamasis traktas
Skausmas viršutinėje pilvo dalyje (po duobute), sutrikęs apetitas,
pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Retai: kraujavimas iš virškinamojo trakto (gali būti slaptas), pepsinė opa
(gali prakiurti), nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito paūmėjimas.
Centrinė nervų sistema
Galvos skausmas, apsvaigimas, svaigulys.
Retai: mieguistumas, sujaudinimas, neramumas.
Pavieniais atvejais: padidėjęs organizmo jautrumas, regėjimo sutrikimai
(neryškus matymas, dvejinimasis), spengimas ausyse, nemiga, dirglumas, traukuliai.
Oda
Bėrimas, egzantema.
Retai: dilgėlinė, niežulys.
Pavieniais atvejais: laikinas nuplikimas, pūslių pobūdžio bėrimas, egzema,
daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson)
sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Inkstai
Retai: inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas,
hematurija.
Pavieniais atvejais: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas,
inkstų spenelių nekrozė.
Kepenys
Retai: įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai, laikinas transaminazių
kiekio padidėjimas kraujo serume, hepatitas (su gelta ar be jos), kurio eiga
kartais esti žaibinė.
Kraujas
Pavieniais atvejais: trombocitopenija, purpura (rožinis bėrimas),
leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, panmielopatija.
Kitų organų sistemos
Retai: natrio ir skysčių kaupimasis, galūnių patinimai, hipotonija,
padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos (anafilaksinė ar į anafilaksiją
panaši sisteminė reakcija, bronchų spazmas).
Perdozavimas
Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam
traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.
Gydymas: simptominis.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Farmakoterapinė grupė: nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir reumato.
ATC kodas: M01 AB05
Diklofenakas yra nesteroidinis preparatas, pasižymintis reumatą
gydančiomis, uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis, temperatūrą
mažinančiomis savybėmis; jo poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės
slopinimu. Didelės preparato dozės (200 mg) trumpai slopina eksperimento
metu sukeltą trombocitų agregaciją.
Diklofenakas stipriai malšina skausmą ir mažina kraujavimą sergant pirmine
dismenorėja.
Farmakokinetika
Ilgesnio veikimo diklofenakas tabletėmis organizme rezorbuojasi visiškai.
Kai vaisto išgeriama prieš valgį arba po jo, rezorbcija prasideda vėliau nei
tuomet, kai vaistas geriamas nevalgius. Išgėrus vaisto, dėl lėtesnio
veikliosios medžiagos atsipalaidavimo, vidutinė koncentracija kraujo
plazmoje susidaro vidutiniškai po 5 val.
Praėjus 2-4 valandoms, didžiausia koncentracija susidaro sąnarių skystyje
ir jame 12 valandų lieka didesnė negu kraujo plazmoje. Apie pusė išgerto
vaisto skyla kepenyse pirmojo praėjimo per kepenis metu („presisteminės
eliminacijos efektas”).
Palyginti su sušvirkštu į raumenis vaistu, sisteminis pasisavinimas yra apie 50%.
Su baltymais, ypač albuminu, susijungia 99,7% preparato.
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Pusinės eliminacijos
laikas iš sąnarių skysčio yra 3-6 val. Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria
iš dalies aktyvių metabolitų pavidalu su šlapimu, apie 1% nepakitusiu
pavidalu, likusi dalis pasišalina su tulžimi ir išmatomis.
Rezorbcija, metabolizmas ir išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso. Kai
vaistas vartojamas rekomenduojamais laiko intervalais, esant sutrikusiai
inkstų ir kepenų funkcijai, organizme nesikaupia.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Nėra.
Farmaciniai duomenys
Pagalbinės medžiagos
Tabletės sudėtis: sacharozė, cetilo alkoholis, labai dispersiškas silicio
dioksidas, magnio stearatas, polivinilpirolidonas.
Tabletės plėvelės sudėtis: polihidroksipropilmetilceliuliozė, polisorbatas
8, talkas, geležies oksidas (E172), titano oksidas, polietilenglikolis 6000.
Nesuderinamumas
Nėra.
Tinkamumo laikas
Tinka vartoti 60 mėnesių.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne didesnėje nei 25 laipsnių C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos, laikyti gamintojo pakuotėje.
Pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 30 tablečių.
Vienoje ilgesnio veikimo tabletėje yra 100 mg diklofenako natrio.
Pagalbinės medžiagos – žr. sk. Pagalbinės medžiagos.
Vaisto forma
Ilgesnio veikimo plėvele dengtos tabletės.
Klinikiniai duomenys
Indikacijos
– Uždegiminės ir degeneracinės reumato ligos – lėtinis poliartritas,
ankilozinis stuburo slankstelių artritas, artrozės, stuburo slankstelių
artrozės ir artrito sukeltas skausmas.
– Stuburo skausmo sindromas.
– Nesąnarių reumatas.
– Skausmas, uždegimas ir patinimas po traumų ir operacijų.
– Skausmingos moterų lyties organų ligos (pvz., adneksitas).
– Pirminė dismenorėja.
Dozės ir vartojimo būdas
Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, geriau valgio metu. Tablečių dalyti negalima.
Suaugusieji
Geriama po vieną Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletę per parą;
prireikus paros dozė didinama iki 150 mg per parą. Tuomet duodama papildomai
dar viena 50 mg tabletė. Esant ypač stipriam skausmui naktį ir ryte,
Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletes reikėtų gerti vakare.
Sergant pirmine dismenorėja, patartina nustatyti individualią 50-150 mg
paros dozę. Gydymo pradžioje reikėtų vartoti 50-100 mg per parą. Prireikus,
kitų ciklų metu, paros dozę galima padidinti daugiausia iki 200 mg per parą.
Gydyti reikia pradėti tuomet, kai atsiranda pirmieji simptomai. Gydymą
tęsti vertinant simptomus keletą dienų.
Vaikų gydyti Diclomelan retard 100 mg ilgesnio veikimo tabletėmis nereikėtų.
Kontraindikacijos
– Padidėjęs organizmo jautrumas preparato pagalbinėms medžiagoms.
– Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
– Negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti
vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, sukelia arba pasunkina bronchų
astmos priepuolius, dilgėlinę ar ūminę slogą.
– Kraujodaros sutrikimai, porfirija, hemoraginė diatezė.
Tik laikantis atsargumo vaisto galima vartoti sergant astma, lėtinėmis
kvėpavimo sistemos ligomis, alergine sloga (šienlige), taip pat sergant
sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija,
pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu
kolitu.
Ypatingos nuorodos apie vaisto vartojimą
Kai diklofenakas vartojamas ilgai, reikia tirti kraujo sudėtį ir kraujo
krešumą, kepenų ir inkstų funkciją. Jei diklofenaką tektų vartoti iškart po
operacijos, reikia labai atidžiai įvertinti inkstų funkciją.
Retai, kai vaisto vartojimo metu susiformuoja virškinamojo trakto opa ar
pradeda iš jos kraujuoti, reikia liautis vartoti vaistą.
Senyviems žmonėms reikiamą vaisto dozę reikia parinkti atsargiai.
Sąveika su kitais vaistais
Diklofenakas, vartojamas kartu su kitais vaistais, gali stiprinti arba silpninti jų poveikį.
Sustiprina:
– kraujyje padaugėja ličio ir digoksino koncentracija (klinikinė reikšmė abejotina);
– kraujavimą iš virškinamojo trakto, kai vartojama kartu su gliukokortikoidais;
– nesteroidinių uždegimą slopinančių, reumatui gydyti skirtų vaistų poveikį;
– kalį sulaikančių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (reikia tikrinti kalio kiekį kraujyje) poveikį;
– trombocitų agregaciją mažinančių vaistų poveikį.
Reikėtų vengti skirti nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus 24
valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, nes kraujyje gali padidėti
metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo toksinis poveikis.
Silpnina:
– furozemido ir kitų kilpinių diuretikų poveikį;
– kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
Kartu vartojama acetilsalicilo rūgštis mažina diklofenako koncentraciją
kraujyje ir priešingai (klinikinė reikšmė abejotina).
Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenakas neturi įtakos nei geriamųjų
preparatų diabetui gydyti, nei antikoaguliantų poveikiui. Tačiau vis tiek
patartina, kartu vartojant diklofenaką ir kraujo krešumą mažinančius
preparatus, tikrinti kraujo krešumą.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vaistą galima vartoti tik esant būtinumui
ir tik pačia mažiausia doze. Nėštumo pabaigoje, 3 paskutiniuosius mėnesius,
diklofenako vartoti negalima (gali būti slopinami sąrėmiai, vaisiui gali
prieš laiką nustoti veikti Botalo arterinis latakas).
Į motinos pieną patenka tik nedaug vaisto, todėl, jei labai reikia, žindyvė gali vaistą vartoti.
Apie poveikį kūdikiui nėra jokių duomenų.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Atsiradus svaiguliui, mieguistumui privalu būti atsargiems vairuojant ir
valdant mechanizmus.
Šalutinis poveikis
Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, kartais gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių.
Virškinamasis traktas
Skausmas viršutinėje pilvo dalyje (po duobute), sutrikęs apetitas,
pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Retai: kraujavimas iš virškinamojo trakto (gali būti slaptas), pepsinė opa
(gali prakiurti), nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito paūmėjimas.
Centrinė nervų sistema
Galvos skausmas, apsvaigimas, svaigulys.
Retai: mieguistumas, sujaudinimas, neramumas.
Pavieniais atvejais: padidėjęs organizmo jautrumas, regėjimo sutrikimai
(neryškus matymas, dvejinimasis), spengimas ausyse, nemiga, dirglumas, traukuliai.
Oda
Bėrimas, egzantema.
Retai: dilgėlinė, niežulys.
Pavieniais atvejais: laikinas nuplikimas, pūslių pobūdžio bėrimas, egzema,
daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson)
sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Inkstai
Retai: inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas,
hematurija.
Pavieniais atvejais: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas,
inkstų spenelių nekrozė.
Kepenys
Retai: įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai, laikinas transaminazių
kiekio padidėjimas kraujo serume, hepatitas (su gelta ar be jos), kurio eiga
kartais esti žaibinė.
Kraujas
Pavieniais atvejais: trombocitopenija, purpura (rožinis bėrimas),
leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, panmielopatija.
Kitų organų sistemos
Retai: natrio ir skysčių kaupimasis, galūnių patinimai, hipotonija,
padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos (anafilaksinė ar į anafilaksiją
panaši sisteminė reakcija, bronchų spazmas).
Perdozavimas
Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam
traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.
Gydymas: simptominis.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Farmakoterapinė grupė: nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir reumato.
ATC kodas: M01 AB05
Diklofenakas yra nesteroidinis preparatas, pasižymintis reumatą
gydančiomis, uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis, temperatūrą
mažinančiomis savybėmis; jo poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės
slopinimu. Didelės preparato dozės (200 mg) trumpai slopina eksperimento
metu sukeltą trombocitų agregaciją.
Diklofenakas stipriai malšina skausmą ir mažina kraujavimą sergant pirmine
dismenorėja.
Farmakokinetika
Ilgesnio veikimo diklofenakas tabletėmis organizme rezorbuojasi visiškai.
Kai vaisto išgeriama prieš valgį arba po jo, rezorbcija prasideda vėliau nei
tuomet, kai vaistas geriamas nevalgius. Išgėrus vaisto, dėl lėtesnio
veikliosios medžiagos atsipalaidavimo, vidutinė koncentracija kraujo
plazmoje susidaro vidutiniškai po 5 val.
Praėjus 2-4 valandoms, didžiausia koncentracija susidaro sąnarių skystyje
ir jame 12 valandų lieka didesnė negu kraujo plazmoje. Apie pusė išgerto
vaisto skyla kepenyse pirmojo praėjimo per kepenis metu („presisteminės
eliminacijos efektas”).
Palyginti su sušvirkštu į raumenis vaistu, sisteminis pasisavinimas yra apie 50%.
Su baltymais, ypač albuminu, susijungia 99,7% preparato.
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Pusinės eliminacijos
laikas iš sąnarių skysčio yra 3-6 val. Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria
iš dalies aktyvių metabolitų pavidalu su šlapimu, apie 1% nepakitusiu
pavidalu, likusi dalis pasišalina su tulžimi ir išmatomis.
Rezorbcija, metabolizmas ir išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso. Kai
vaistas vartojamas rekomenduojamais laiko intervalais, esant sutrikusiai
inkstų ir kepenų funkcijai, organizme nesikaupia.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Nėra.
Farmaciniai duomenys
Pagalbinės medžiagos
Tabletės sudėtis: sacharozė, cetilo alkoholis, labai dispersiškas silicio
dioksidas, magnio stearatas, polivinilpirolidonas.
Tabletės plėvelės sudėtis: polihidroksipropilmetilceliuliozė, polisorbatas
8, talkas, geležies oksidas (E172), titano oksidas, polietilenglikolis 6000.
Nesuderinamumas
Nėra.
Tinkamumo laikas
Tinka vartoti 60 mėnesių.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne didesnėje nei 25 laipsnių C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos, laikyti gamintojo pakuotėje.
Pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 30 tablečių.
Vartojimo nuorodos
Nėra ypatingų reikalavimų.
Nėra ypatingų reikalavimų.
Gamintojas ir prekybos leidimo savininkas
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.,
8502 Lannach, Austrija
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.,
8502 Lannach, Austrija
Vaisto įsigijimas
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
