Budenofalk® kapsulės su skrandžio sultims atspariomis granulėmis
Budesonidum
Registracijos numeris: 99/6747/10
ATC kodas: A07EA06
Gamintojas: Dr. Falk Pharma
Farmakoterapinė grupė: Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Kortikosteridai vietiniam naudojimui
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Budesonidum
Registracijos numeris: 99/6747/10
ATC kodas: A07EA06
Gamintojas: Dr. Falk Pharma
Farmakoterapinė grupė: Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Kortikosteridai vietiniam naudojimui
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Vienoje Budenofalk® kapsulėje yra 3,0 mg budezonido.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Sacharozė, kukurūzų krakmolas, laktozės
monohidratas, povidonas K 25, eudragitas L [metakrilo rūgšties
metilmetakrilato kopolimeras (1:1)], eudragitas S [metakrilo rūgšties
metilmetakrilato kopolimeras (1:2)], eudragitas RS [amonio metakrilato kopolimeras, tipas A], eudragitas RL [amonio metakrilato kopolimeras, tipas B], talkas, dibutilftalatas, želatina, vanduo, titano dioksidas, eritrozinas, raudonasis ir juodasis geležies oksidas, natrio laurilsulfatas.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Sacharozė, kukurūzų krakmolas, laktozės
monohidratas, povidonas K 25, eudragitas L [metakrilo rūgšties
metilmetakrilato kopolimeras (1:1)], eudragitas S [metakrilo rūgšties
metilmetakrilato kopolimeras (1:2)], eudragitas RS [amonio metakrilato kopolimeras, tipas A], eudragitas RL [amonio metakrilato kopolimeras, tipas B], talkas, dibutilftalatas, želatina, vanduo, titano dioksidas, eritrozinas, raudonasis ir juodasis geležies oksidas, natrio laurilsulfatas.
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Kapsulės su skrandžio sultims atspariomis
granulėmis.
granulėmis.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys
žarnyne. Kortikosteridai vietiniam naudojimui
žarnyne. Kortikosteridai vietiniam naudojimui
Vaisto vartojimo indikacijos
Skiriamas remisijai sukelti sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo Krono liga, apimančia klubinę žarną ir (arba) kylančiąją storosios žarnos dalį.
Pastaba. Gydymas budenofalku netinka ligoniams, kuriems Krono liga yra
pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį.
Nežarninių simptomų, pavyzdžiui, odos, akių, sąnarių, budenofalkas
neveikia, kadangi jo poveikis yra vietinis.
pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį.
Nežarninių simptomų, pavyzdžiui, odos, akių, sąnarių, budenofalkas
neveikia, kadangi jo poveikis yra vietinis.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius budenofalkas gali būti
vartojamas tik griežtai įvertinus laukiamos naudos ir galimos žalos
santykį. Reprodukcinio amžiaus moterims prieš pradedant gydymą budenofalku
reikia atmesti nėštumo galimybę, o gydymo metu vartoti atitinkamas kontraceptines priemones. Kadangi nėra žinoma, ar budezonidas patenka į motinos pieną, vartojant budenofalką kūdikis neturi būti žindomas.
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius budenofalkas gali būti
vartojamas tik griežtai įvertinus laukiamos naudos ir galimos žalos
santykį. Reprodukcinio amžiaus moterims prieš pradedant gydymą budenofalku
reikia atmesti nėštumo galimybę, o gydymo metu vartoti atitinkamas kontraceptines priemones. Kadangi nėra žinoma, ar budezonidas patenka į motinos pieną, vartojant budenofalką kūdikis neturi būti žindomas.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Rekomenduojama paros dozė yra po vieną kapsulę (3 mg
budezonido) tris kartus per dieną (rytą, per pietus ir vakare).
Vartojimo būdas. Kapsulės turi būti geriamos apie 30 minučių prieš valgį,
nuryjamos nekramtant, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu (pavyzdžiui,
stikline vandens).
Ligoniai, turintys rijimo sutrikimų, gali atidaryti kapsules ir išgerti
žarnų sultyse tirpias granules, užsigerdami dideliu skysčio kiekiu. Tokiu
atveju budenofalko veiklumas nesumažėja.
Gydymo trukmė. Vaistas paprastai yra vartojamas 8 savaites. Paprastai
pilnas efektas pasireiškia po 2-4 savaičių. Negalima gydymo budenofalku
nutraukti staiga, o tik palaipsniui (mažėjančiomis dozėmis).
Dozavimas. Rekomenduojama paros dozė yra po vieną kapsulę (3 mg
budezonido) tris kartus per dieną (rytą, per pietus ir vakare).
Vartojimo būdas. Kapsulės turi būti geriamos apie 30 minučių prieš valgį,
nuryjamos nekramtant, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu (pavyzdžiui,
stikline vandens).
Ligoniai, turintys rijimo sutrikimų, gali atidaryti kapsules ir išgerti
žarnų sultyse tirpias granules, užsigerdami dideliu skysčio kiekiu. Tokiu
atveju budenofalko veiklumas nesumažėja.
Gydymo trukmė. Vaistas paprastai yra vartojamas 8 savaites. Paprastai
pilnas efektas pasireiškia po 2-4 savaičių. Negalima gydymo budenofalku
nutraukti staiga, o tik palaipsniui (mažėjančiomis dozėmis).
Šalutinis poveikis
Retai gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris yra būdingas sisteminių gliukokortikosteroidų poveikiui (kušingoidinis efektas). Šis šalutinis poveikis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, lydinčio arba anksčiau buvusio gydymo kitais gliukokortikoidais ir individualaus jautrumo.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad gliukokortikoidų sukelto šalutinio
poveikio dažnis gydant budenofalku yra vidutiniškai du kartus mažesnis
negu geriant atitinkamas prednizolono dozes. Tačiau negali būti atmesta
gliukokortikoidams būdingo šalutinio poveikio pasireiškimo galimybė.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Odos
Alerginė egzantema, raudonos strijos, petechijos, ekchimozės, steroidiniai
spuogai, užsitęsęs žaizdų gijimas, kontaktinis dermatitas.
Raumenų ir kaulų
Raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė (šlaunikaulio ir
žastikaulio galvutės).
Akių
Glaukoma, katarakta.
Virškinimo trakto
Diskomfortas pilve, dvylikapirštės žarnos opos, pankreatitas.
Metabolizmo
Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, kūno nutukimas, cukrinis
diabetas, sumažėjęs gliukozės toleravimas, natrio susilaikymas ir
pabrinkimai, padidėjęs kalio išskyrimas, antinksčių žievės neveiklumas
arba atrofija, augimo sulėtėjimas vaikams, sutrikusi lytinių hormonų sekrecija (pavyzdžiui, amenorėja, hirsutizmas, impotencija).
Kraujotakos
Hipertenzija.
Kraujagyslių sistemos
Padidėjusi trombozės rizika, vaskulitai (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).
Imuninės sistemos
Imuninio atsako sutrikimas (pavyzdžiui, padidėjusi infekcijų rizika).
Ekstraintestinalinių simptomų paūmėjimas arba atsinaujinimas (ypač
pažeidžiant odą ir sąnarius) gali išryškėti pakeičiant gydymą sisteminio
poveikio gliukokortikoidais lokaliai veikiančiu budezonidu.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Tinkamumo laikas yra nurodytas ant lizdinės pakuotės ir
dėžutės. Nenaudokite vaisto, pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje vietoje.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad gliukokortikoidų sukelto šalutinio
poveikio dažnis gydant budenofalku yra vidutiniškai du kartus mažesnis
negu geriant atitinkamas prednizolono dozes. Tačiau negali būti atmesta
gliukokortikoidams būdingo šalutinio poveikio pasireiškimo galimybė.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Odos
Alerginė egzantema, raudonos strijos, petechijos, ekchimozės, steroidiniai
spuogai, užsitęsęs žaizdų gijimas, kontaktinis dermatitas.
Raumenų ir kaulų
Raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė (šlaunikaulio ir
žastikaulio galvutės).
Akių
Glaukoma, katarakta.
Virškinimo trakto
Diskomfortas pilve, dvylikapirštės žarnos opos, pankreatitas.
Metabolizmo
Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, kūno nutukimas, cukrinis
diabetas, sumažėjęs gliukozės toleravimas, natrio susilaikymas ir
pabrinkimai, padidėjęs kalio išskyrimas, antinksčių žievės neveiklumas
arba atrofija, augimo sulėtėjimas vaikams, sutrikusi lytinių hormonų sekrecija (pavyzdžiui, amenorėja, hirsutizmas, impotencija).
Kraujotakos
Hipertenzija.
Kraujagyslių sistemos
Padidėjusi trombozės rizika, vaskulitai (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).
Imuninės sistemos
Imuninio atsako sutrikimas (pavyzdžiui, padidėjusi infekcijų rizika).
Ekstraintestinalinių simptomų paūmėjimas arba atsinaujinimas (ypač
pažeidžiant odą ir sąnarius) gali išryškėti pakeičiant gydymą sisteminio
poveikio gliukokortikoidais lokaliai veikiančiu budezonidu.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Tinkamumo laikas yra nurodytas ant lizdinės pakuotės ir
dėžutės. Nenaudokite vaisto, pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje vietoje.
