Ditel

BIODROXIL (CEFADROXIL), 500 MG N12, Sandoz d.d.

Biodroxil 500 mg
Kapsulės
(Cefadroxilum)
ATC kodas -J01D A09
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga
Biodroksilio milteliai geriamajai suspensijai, kurios koncentracija 250 mg/5
ml ruošti. 5 ml paruoštos suspensijos (1 gamintojo šaukštelyje) yra 250 mg
cefadroksilio, 3,5 mg sacharino ir apie 3,4 g cukraus.
500 mg biodroksilio kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 500 mg cefadrokslilio.
Pagalbinės medžiagos
Biodroksilo milteliai geriamajai suspensijai ruošti. Guaro lipai, magnio
stearatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, talkas,
sacharinas, cukrus, persikų ir abrikosų kvapo milteliai.
Biodroksilo kapsulės
Kapsulių turinys. Magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė
celiuliozė.
Kapsulių korpusas. Titano dioksidas, želatina.
Savybės
Veiklioji biodroksilio medžiaga cefadroksilis sukelia baktericidinį poveikį,
slopindamas bakterijų sienelės sintezę. Jam yra jautrūs (-hemoliziniai
streptokokai (Streptococcus pyogenes), pneumokokai ir stafilokokai
(koagulazei teigiami, koagulazei neigiami bei penicilinazę gaminantys
štamai).
Iš dalies šiam antibiotikui jautrūs yra šie mikroorganizmai: klebsielės,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, salmonėlės ir
šigelės.
Daugumos enterobakterijų, protėjų ir pseudomonų rūšių bei Streptococcus
faecalis cefadroksilis neveikia.

FARMAKOKINETIKA
Išgertas cefadroksilis beveik visas rezorbuojamas viršutinėje plonosios
žarnos dalyje, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2
val. Maistas jo rezorbcijai įtakos beveik nedaro. Cefadroksilio eliminacija
yra daug lėtesnė už kitų geriamųjų cefalosporinų, todėl jo galima gerti kas
12­24 val. 15­20% vaisto jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Gydomąjį
poveikį sukelianti koncentracija atsiranda tonzilėse, kvėpavimo organų
audiniuose ir sekrete, vidurinės ausies sekrete, odoje, akyse, raumenyse, kauluose, sąnariuose, kepenyse, tulžyje, šlapime, prostatoje bei moters lyties organuose.
Vaisiuje ir vaisiaus vandenyse cefadroksilio koncentracija būna lygi
trečdaliui motinos kraujo serume esančios koncentracijos. Į motinos pieną
preparato patenka mažai.
Apie 90% antibiotiko dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaisto
pavidalu. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu,
organizme cefadroksilio eliminacija yra lėtesnė, todėl jiems būtina ilginti
intervalą tarp dozių vartojimo (žr. „Dozavimas”).

INDIKACIJOS
Biodroksiliu gydomos šios jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
* viršutinių kvėpavimo takų, ausų, nosies ir gerklės ligos, pvz., ūminis ar
lėtinis vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, faringitas, tonzilitas,
laringitas;
* apatinių kvėpavimo takų ligos, pvz., ūminis ar lėtinis bronchitas,
bronchopneumonija, bakterijų sukelta pneumonija;
* nekomplikuotos ar komplikuotos šlapimo ir lyties organų ligos, pvz.,
cistitas, pielionefritas, adneksitas, uretritas, prostatitas, salpingitas;
* odos ir minkštųjų audinių ligos, pvz., abscesas, furunkulas, impetiga,
piodermija, rožė, limfadenitas, užkrėstos žaizdos;
* kaulų ir sąnarių ligos, pvz., osteomielitas.
Sunkių sisteminių infekcinių ligų biodroksiliu gydyti nereikėtų, kadangi jų
atveju veiksmingesni yra beta laktamazei atsparūs cefalosporinai.
Vartojimo būdas
Paruošta suspensija nuryjama užsigeriant didesniu kiekiu skysčio.
Kapsulės ir tabletės nuryjamos nesukramtytos, užsigeriant didesniu kiekiu
skysčio.
Maistas gydomajam biodroksilio poveikiui įtakos nedaro.

DOZAVIMAS
Vidutinė paros dozė vaikams, kurių inkstų funkcija normali, yra 25-50 mg/kg
kūno svorio. Ji geriama arba iš karto, arba padalijama į dvi lygias dalis,
kurios geriamos 12 val. intervalu. Atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą
ir sukėlėjo jautrumą preparatui, paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.
9­-12 metų vaikams, sveriantiems 30-40 kg, paros dozė yra dvi 500 mg
biodroksilio kapsulės. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du
kartus. Jei liga sunki, galima vartoti didesnę, net dvigubą, dozę.
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurie sveria daugiau nei 40 kg ir kurių
inkstų funkcija normali, lengvai ar vidutinio sunkumo infekcinei ligai
gydyti paros dozė yra 1-2 g. Ji geriama arba iš karto, arba lygiomis dalimis
per du kartus. Jei liga sunki, galima vartoti didesnę, net dvigubą dozę.
Amžius ir svoris Biodroksilio paros dozė
Jaunesniems nei 2 mėn. kūdikiams, sveriantiems ne daugiau kaip 5 kg
Gerti po ketvirtį matavimo šaukštelio suspensijos, kurios koncentracija yra
250 mg/5ml, 2 kartus per parą.
2-12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 5-10 kg
Gerti 2 kartus per parą po pusę matavimo šaukštelio suspensijos, kurios
koncentracija yra 250 mg/5 ml.
1-5 metų vaikams, sveriantiems 10-20 kg
Gerti 1 kartą per parą po 2 matavimo šaukštelius arba 2 kartus per parą po 1
šaukštelį suspensijos, kurios koncentracija yra 250 mg/5ml.
5-12 metų vaikams, sveriantiems 30-40 kg
Gerti 1 kartą per parą po 4 matavimo šaukštelius arba 2 kartus per parą po 2
šaukštelius suspensijos, kurios koncentracija yra 250mg/5 ml.
9-12 metų vaikams, sveriantiems 30-40 kg
Gerti po dvi 500 mg kapsules 1 kartą per parą arba po vieną 500 mg kapsulę 2
kartus per parą.
Daugiau negu 40 kg sveriantiems paaugliams ir suaugusiems žmonėms
Gerti per parą po dvi arba keturias 500 mg kapsules iš karto arba lygiomis
dalimis per du kartus.
Dozavimas specialiu atveju
( hemolizinio streptokoko (Streptococcus pyogenes) sukeltas tonzilitas ar
faringitas
Vaikams. Paros dozė yra 30 mg /kg kūno svorio. Ji geriama arba iš karto,
arba lygiomis dalimis per du kartus. Biodroksilio būtina vartoti ne trumpiau
kaip 10 parų.
Suaugusiems žmonėms. Paros dozė yra 1 g. Ji geriama iš karto arba lygiomis
dalimis per du kartus. Biodroksilio būtina vartoti ne trumpiau kaip 10 parų.
Komplikuota šlapimo organų infekcinė liga (pvz., pielonefritas)
Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po 1 g 2 kartus per parą. Biodroksilio
būtina vartoti 7-10 parų.
Kaulų ir (ar) sąnarių infekcinė liga tuo atveju, jei galima gydyti
geriamaisiais cefadroksilio preparatais
Vaikams. Paros dozė yra mažiausiai 50 mg/kg kūno svorio. Ji dalijama į 2-4
lygias dalis, kurios geriamos 6-12 valandų intervalais. Biodroksilio būtina
vartoti 3-5 savaites (priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą).
Suaugusiem žmonėms. Reikia gerti po 1 g 4 kartus per parą (6 valandų
intervalais). Biodroksilio reikia vartoti 3-5 savaites (priklauso nuo
organizmo reakcijos į vaistą).
Dozavimas žmonėms, kurių inkstų funkcija nepakankama
Kreatinino klirensas
(ml/min./1,73 m2)
Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)
Pradinė dozė
Tolesnė dozė
Intervalai tarp dozių
5-25
10-25
10-0
1,4-2,5
2,5-5,5
Daugiau kaip 5,6
1000 mg
1000 mg
1000 mg
500 mg
500 mg
500 mg
12 val.
24 val.
36 val.
Dozavimas hemodializuojamiems ligoniams
Tokiems pacientams 500 mg dozę reikia gerti likus 48 val. iki hemodializės
ir 500 mg dozę ją baigus. Tokia pat dozę reikia gerti ir likus 48 valandoms
iki kitos dializės, jei žmogus dializuojamas du ar tris kartus per savaitę.
Gydymo trukmė
Biodroksliliu paprastai gydoma 7-10 parų, tačiau jo patariama vartoti dar
2-3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptococcus pyogenes
sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi alergija cefalosporinams. Žmonėms, kurie yra alergiški penicilinams,
biodroksilio reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti kryžminė
alergija (ji galima 5-10% pacientų ).
Ligoniams, sergantiems sunkia alergine bronchine astma, biodroksilio reikia
vartoti ypač atsargiai. Atsarga reikalinga ir žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių tyrimų, kuriais būtų įrodyta, jog biodroksiliu gydyti nėščias
moteris ir žindyves saugu, neatlikta. Jei medikamentu žindyves gydyti
būtina, gydymo metu ir 2 paras po jo kūdikio žindyti negalima.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Biodroksilis, kaip ir kiti cafalosporinai, paprastai toleruojamas gerai.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 6% ligonių. Dažniausiai
sutrinka virškinimo trakto veikla (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo
skausmas), pasireiškia odos reakcija (niežulys, alerginė egzantema ar
išbėrimas, urtikarija, medikamentinis karščiavimas, sąnarių skausmas, retai(angioedema).
Labai retai gali pasireikšti glositas, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga
ar ūminė alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Pavieniais atvejais gali
prasidėti grybelių sukelta infekcinė liga, pvz., makšties mikozė, pienligė ir kt.
Buvo pavienių Stivenso ir Džonsono sindromo atvejų.
Medikamento vartojant ilgai, retai atsirasdavo kraujo pokyčių: eozinofilija,
trombocitopenija, leukopenija, neutropenija. Gydymą nutraukus, jie išnyko.
Pavieniais atvejais kraujo serume šiek tiek padaugėjo transaminazių
(alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės).

Sąveika su kitais vaistais
Biodroksilio negalima vartoti kartu su bakteristazinį poveikį sukeliančiais
chemoterapiniais preparatais (antibiotikais), pvz., tetraciklinais,
eritromicinu, sulfamidais, chloramfenikoliu, kadangi galimas antagonizmas.
Vartojanr probenecido ir biodroksilio, ilgiau gali išlikti didesnė pastarojo
medikamento koncentracija kraujo serume.
Jeigu ligonis viduriuoja, gali mažėti medikamento rezorbcija ir dėl to silpnėti jo poveikis.
Vartojant biodroksilio, kaip ir kitokių cefalosporinų ar penicilinų, gali
būti tariamai teigiamas Koombo testas. Tariamai teigiamas gali būti ir
gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu būdu testas.
Kartu su aminoglikozidais, polimiksinu B, kolistinu ar didele Henlės kilpoje
veikiančių diuretikų doze biodroksilio vartoti negalima, kadangi gali
stiprėti toksinis poveikis inkstams.
Vartojant didelę biodroksilio, kaip ir kitokių cefalosporinų, dozę kartu su
antikoaguliantais ar trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, reikia
dažnai nustatinėti kraujo krešėjimo parametrus, kad neprasidėtų kraujavimas.
Kaip ir kiti antibiotikai, biodroksilis gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Gydymo cefadroksiliu metu ir po jo laikinai gali tapti teigiamas tiesioginis
Koombo testas. Jis būna teigiamas ir naujagimiams, kurių motinos prieš
gimdymą vartojo cefalosporinų. Vartojant cefadroksilio, gliukozės kiekį
šlapime reikia nustatinėti fermentiniu būdu (pvz., testo juostele), nes redukcijos testo rezultatai gali būti tariamai didesni.
Nesuderinamumas
Geriamųjų cefalosporinų nesuderinamumo nepastebėta.

Specialios atsargumo priemonės
Penicilinams alergiškiems žmonėms cefadroksilio, kaip ir kitokių
cefalosporinų, reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali pasireikšti
kryžminė alergija (ji galima 5-10% pacientų). Ligoniams, sergantiems sunkiu
inkstų funkcijos nepakankamu, reikia ilginti intervalus tarp dozių vartojimo
(žr. skyriuje „Dozavimas” pateiktą lentelę). Vartojant, ypač ilgai,
cefadroksilio, kaip ir kitokių antibiotikų, rekomenduojama dažnai
nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, ir reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją.
Jei atsiranda alergijos požymių (dilgėlinė, egzantema, niežulys,
kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas,
kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją,
kadangi tokiu atveju reikia gydyti simpatikomimetikais, kortikosteroidais ir
(arba) antihistamininiais preparatais.
Jeigu prasideda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar
nėra pseudomembraninio kolito, kuris gali būti net pavojingas gyvybei. Tokiu
atveju biodroksilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti
tinkamų preparatų (pvz., gerti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą).
Peristaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.
Cefadroksiliu, kaip ir kitokiais antibiotikais, gydant ilgai, gali atsirasti
grybelių (pvz., Candida) superinfekcija, vitamino K trūkumo (hemoragija) bei
B grupės vitaminų trūkumo (stomatitas, glositas, neuritas, anoreksija ir kt.) simptomų.
Jeigu yra sunkus virškinimo trakto funkcijos sutrikimas, cefadroksiliu gydyti negalima.
Sunkias, gyvybei pavojingas infekcines ligas pradžioje reikia gydyti
parenteraliniu būdu vartojamais cefalosporinais.
Įspėjimas ligoniams, sergantiesiems cukriniu diabetu
Diabetikams būtina pasiklausti gydytojo, ar dėl granulėse esančio cukraus
kiekio šio medikamento vartoti nedraudžiama (žr. „Sudėtis”).
Perdozavimas
Cefadroksilio perdozavimo atvejų iki šiol nebuvo. Manoma, jog perdozavimo
atveju gali atsirasti tokių pat simptomų, kaip ir perdozavus kitokių
cafalosporinų: pykinimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, ekstrapiramidinės
sistemos pažeidimo simptomai, inkstų funkcijos nepakankamumas, sąmonės
pritemimas, net koma.
Vaisto perdozavus, tuoj pat būtina sukelti vėmimą ar išplauti skrandį. Jei
reikia, galima daryti hemodializę. Būtina sektiinkstų funkciją bei vandens
ir elektrolitų kiekį organizme, prireikus jį sunormalinti.
Stabilumas
Jei biodroksilio milteliai suspensijai ruošti, kapsulės laikomos tinkamai,
jų veiksmingumas nekinta iki tinkamumo laiko, nurodyto ant pakuotės.

LAIKYMO SĄLYGOS
Milteliai suspensijai ruošti, kapsules reikia laikyti ne aukštesnėje kaip
25°C temperatūroje. Būtina saugoti nuo šviesos ir drėgmės.

PAKUOTĖ
Dėžutėje dvylika 500 mg biodroksilio tablečių su apvalkalu.
(tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

Dėžutė, kurioje yra 60 ml buteliukas. Kiekviename jų yra biodroksilio
miltelių geriamajai suspensijai, kurios koncentracija yra 250 mg, ruošti
(tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebmoje vietje.
Geriamosios suspensijos ruošimas ir laikymo sąlygos
Įpilti į buteliuką geriamojo vandens tiek, kad būtų žemiau žiedo žymos ir
stipriai pakratyti, po to įpilti vandens tiksliai iki žiedo žymos ir dar
kartą stipriai pakratyti.
Buteliuką būtina stipriai pakratyti prieš kiekvieną vartojimą.
Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Jos tinkamumo laikas – 14 parų.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Austrija
Informacinio lapelio peržiūros data 2005-02-28
Specialioji redaktorė(Kauno medicinos universiteto Teorinės ir klinikinės
farmakologijos
katedros doc. A. Pilvinienė
Tekstą redagavo V. Jurkienė