Berodual N
Dozuotas inhaliacijų aerozolis
Dozuotas inhaliacijų aerozolis
PASTABA. Kad ankstesnės sudėties berodualį (CFC) būtų galima atskirti nuo
naujos (HFA), pradžioje prie jo pavadinimo bus prirašyta N ar AP.
ATC kodas: R03AK03
Gamintojas: Boehringer Ingelheim
Registracijos numeris: 01/7497/7
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 36
Farmacinė vaisto forma: Dozuotas inhaliacijų aerozolis
Farmakoterapinė grupė: Adrenerginiai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių
kvėpavimo takų ligų
Sudėtis, dozės
naujos (HFA), pradžioje prie jo pavadinimo bus prirašyta N ar AP.
ATC kodas: R03AK03
Gamintojas: Boehringer Ingelheim
Registracijos numeris: 01/7497/7
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 36
Farmacinė vaisto forma: Dozuotas inhaliacijų aerozolis
Farmakoterapinė grupė: Adrenerginiai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių
kvėpavimo takų ligų
Sudėtis, dozės
Vienoje aerozolio dozėje (išpurškime) yra šių veikliųjų
medžiagų: 21 mg ipratropiumo bromido (atitinka 20 mg bevandenio ipratropiumo
bromido) ir 50 mg fenoterolio hidrobromido
Aerozolio propelantas yra tetrafluoretanas-1,1 ir tetrafluoretanas-1,2 (HFA
134 a), kitos pagalbinės medžiagos – bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas
vanduo, absoliutusis alkoholis.
Pagalbinės medžiagos
Nešiklis 1,1,1,2 tetrafluoroetanas (HFA 134a), absoliutus alkoholis,
išgrynintas vanduo, bevandenė citrinų rūgštis.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Tris mėnesius trukusiais klinikiniais tyrimais, kuriuose
dalyvavo bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga sergantys suaugę
žmonės ir bronchine astma sergantys vaikai, įrodyta, jog berodualio CFC ir
berodualio HFA aerozolių gydomasis poveikis yra lygiavertis.
Berodualio N sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos:
anticholinerginis preparatas ipratropiumo bromidas ir beta adrenomimetikas
fenoterolio hidrobromidas.
Ipratropiumo bromidas yra anticholinerginis preparatas, ketvirtinis amonio
darinys. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad jis, mažindamas
išsiskyrusio į sinapsės plyšį mediatoriaus acetilcholino poveikį, šalina
pokyčius, atsirandančius dėl parasimpatinės nervų sistemos stimuliavimo.
Anticholinerginiai vaistai bronchų lygiųjų raumenų ląstelėse stabdo ciklinio
GMP koncentracijos padidėjimą, kuris atsiranda acetilcholinui prisijungus
prie muskarininių receptorių. Inhaliavus ipratropiumo bromido, bronchai
išsiplečia ne dėl sisteminio, bet dėl lokalaus vaisto poveikio.
90 dienų trukusiais tyrimais su ligoniais, sergančiais lėtinėmis
obstrukcinėmis plaučių ligomis (lėtiniu bronchitu arba plaučių emfizema),
nustatyta, kad bronchų spazmo metu preparatas plaučių funkciją pagerina per
15 min. (FEV1 ir FEF25-75% padidėja daugiau nei 15%), stipriausias poveikis
būna po 1-2 val. Daugumai pacientų vaisto poveikis išlieka iki 6 valandų.
Tyrimų, trukusių 90 dienų, su suaugusiais žmonėmis, sergančiais bronchine
astma, metu buvo įrodyta, jog prasidėjus ūmiam bronchų spazmui, ipratropiumo
bromidas maždaug 40% pacientų pastebimai pagerina plaučių funkciją: FEV1
padidėja daugiau nei 15%.
Ikliklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog neigiamo poveikio
kvėpavimo takų sekrecijai, mukociliariniam klirensui ar dujų apytakai
ipratropiumo bromidas nedaro.
Fenoterolio hidrobromidas yra tiesioginio poveikio simpatikomimetikas, kurio
terapinės dozės selektyviai stimuliuoja b2 adrenoreceptorius. b1
adrenoreceptorius stimuliuoja tik didesnės dozės. Prisijungęs prie b2
adrenoreceptorių, fenoterolis stimuliuoja Gs baltymus, todėl aktyvinama
adenilato ciklazė. Padidėjus ląstelėse ciklinio AMF koncentracijai,
aktyvinama proteinkinazė A, kuri fosforilina lygiųjų raumenų ląstelių
baltymus, todėl fosforilinama miozino lengvo
sios grandinės kinazė, slopinama fosfoinozitido hidrolizė ir aktyvinami
“didelio laidumo” kalio srovės kanalai, kuriuos aktyvina kalcis.
Fenoterolis atpalaiduoja bronchų ir kraujagyslių lygiuosius raumenis, saugo
nuo bronchų spazmo, kurį sukelia histaminas, metacholinas, šaltas oras arba
alergenas (ankstyvoji reakcija). Vaisto pavartojus, slopinamas bronchus
sutraukiančių ir uždegimą skatinančių medžiagų išsiskyrimas iš mastocitų.
Didesnė fenoterolio dozė padidina mukociliarinį klirensą.
Jei jo koncentracija plazmoje yra didesnė (dažniausiai, jei vaisto išgeriama
arba injekuojama), gali būti slopinama gimdos motorika. Didesnės dozės
veikia ir medžiagų apykaitą: skatina lipolizę ir glikogenolizę, sukelia
hiperglikemiją bei hipokaliemiją, pirmiausiai dėl to, kad daugiau kalio
patenka į griaučių raumenų ląsteles.
Beta adrenomimetinį poveikį širdžiai (pvz., ritmo padažnėjimą, širdies
raumens susitraukimo sustiprėjimą) fenoterolis sukelia, veikdamas
kraujagysles, dirgindamas širdies b2, o vartojamas labai didelėmis dozėmis –
ir b1 adrenoreceptorius.
Beta adrenomimetikai dažnai sukelia tremorą.
Jų sukeliamas sisteminis poveikis, priešingai negu lokalus poveikis bronchų
lygiesiems raumenims, dėl atsiradusio pripratimo gali silpnėti.
Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad fenoterolio poveikis, prasidėjus
bronchų spazmui, yra labai veiksmingas. Vaistas apsaugo nuo bronchų spazmo,
kurį sukelia įvairūs dirgikliai, pvz., fizinis krūvis, šalto oro ar alergeno
(ankstyvoji reakcija) poveikis.
Veikliosios berodualio N medžiagos bronchus plečia skirtingu būdu, todėl
papildo viena kitos poveikį ir gali būti vartojamos kvėpavimo sistemos
ligoms, susijusioms su bronchų spazmu, gydyti. Kadangi abiejų veikliųjų
medžiagų poveikis yra bendras, todėl užtenka labai mažos b2 adrenomimetiko
dozės, kurią nustačius individualiai, nepageidaujamas poveikis būna labai
silpnas.
Ištyrus astma ar obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, įrodyta, jog
viena dozuoto berodualio N aerozolio dozė sukelia tokį pat poveikį, kaip
dviguba fenoterolio dozė, vartojama be ipratropiumo bromido, tačiau bendra
aerozolio dozė toleruojama geriau negu bendra fenoterolio dozė.
Gydant nemažai ligonių, sergančių astma arba obstrukcine plaučių liga,
nustatyta, jog berodualis N, palyginti su kiekviena jo veikliąja medžiaga,
veikia efektyviau.
Pasireiškus ūmiam bronchų spazmui, inhaliuotas berodualio N aerozolis
pradeda veikti greitai, todėl juo galima šalinti ir ūmų astmos priepuolį.
Farmakokinetika. Terapinį poveikį berodualis N sukelia veikdamas kvėpavimo
takus lokaliai. Vadinasi, bronchų plečiamasis poveikis su veikliosios
medžiagos farmakokinetika tiesiogiai nesusijęs. Farmakokinetikos tyrimų
duomenimis, berodualis CFC ir berodualis HFA yra ekvivalentiški.
Apie 16% inhaliuotos berodualio N dozės patenka į kvėpavimo takus. Likęs
kiekis nuryjamas. Veikliosios medžiagos (fenoterolio hidrobromidas ir
ipratropiumo bromidas) kvėpavimo takuose rezorbuojamos labai greitai.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po kelių minučių. Veikliųjų
medžiagų, tiek vartojamų kartu, tiek atskirai, farmakokinetika nesiskiria.
Fenoterolio hidrobromidas
Nurytas fenoterolis daugiausiai metabolizuojamas į sulfatų konjugatus.
Biologinis prieinamumas yra maždaug 1,5%. Injekuoto į veną preparato
eliminacija yra trifazė, galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra 3
val. Fenoterolis ir jo konjugatai iš organizmo greitai išskiriami pro
inkstus (klirensas inkstuose yra 267 ml/min.). Prie plazmos baltymų jungiasi
40-55% rezorbuotos dozės.
Nemetabolizuoto fenoterolio hidrobromido lėtai prasiskverbia per placentos
barjerą, patenka į motinos pieną.
Ipratropiumo bromidas
Nuryto ipratropiumo bromido biologinis prieinamumas yra tik 2%. Injekavus
preprato į veną, koncentracijos kitimas plazmoje yra dvifazis. Galutinės
fazės pusinės eliminacijos periodas yra apie 1,6 val. Bendras preparato
klirensas yra 2,3 l/min. Maždaug 40% ipratropiumo bromido eliminuojama pro
inkstus (0,9 l/min.), 60% – ne pro juos (daugiausia metabolizuojama
kepenyse).
Svarbiausias metabolitas, kurio būna šlapime, silpnai jungiasi prie
muskarininių receptorių. Preparato injekavus į veną, pro inkstus aktyviu
pavidalu išsiskiria 46% dozės, inhaliavus pro burną – 3-8%. Nuryto vaisto
rezorbuojama labai nedaug. Prie plazmos baltymų jungiasi mažiau nei 20%
ipratropiumo bromido. Per hematoencefalinį ir placentos barjerą jo
neprasiskverbia.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimais, kurių metu stebėtas toksinis kartotinių dozių poveikis, įrodyta,
jog berodualiio CFC ir berodualio HFA toksinis poveikis yra vienodas.
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms berodualis N
(ipratropiumo bromido santykis su fenoterolio bromidu buvo 1:2,5) buvo
vartotas enteriniu būdu, injekuotas į veną ir inhaliuotas. Nustatytos LD50
reikšmės rodo, jog toksinis preparato poveikis yra mažas. Jis daugiau
priklauso nuo ipratropiumo bromido negu nuo fenoterolio hidrobromido.
Toksinio poveikio stiprėjimo nepastebėta.
Injekavus 4 savaites berodualio N šunims į veną arba inhaliavus žiurkėms ir
šunims, silpnas toksinis poveikis pasireiškė tik nuo dozių, kurios buvo
kelis šimtus kartų didesnės negu rekomenduojamos žmogui. Tik vieno šuns iš
visų, kuriems buvo duodama didžiausia dozė, kairiajame skilvelyje atsirado
randas. Žiurkėms, kurioms 13 savaičių preparato buvo duodama enteriniu būdu,
ir šunims (skalikams), kuriems tiek pat laiko vaisto buvo inhaliuojama,
toksinio poveikio, išskyrus būdingą kiekvienam komponentui atskirai, nepasireiškė.
Pastebėtas toksinis poveikis priklausė nuo veikliųjų medžiagų. Žinoma, kad
jį sukelia fenoterolio hidrobromidas ir ipratropiumo bromidas. Vartojant abi
minėtas medžiagas kartu, toksinis poveikis nesustiprėjo.
Inhaliavus berodualio N žiurkėms ir triušiams, teratogeninio poveikio
nepasireiškė. Jo nesukėlė ir ipratropiumo bromidas bei fenoterolio
hidrobromidas. Toks poveikis atsirado tik nuo labai didelių (toksinių) dozių.
Ar berodualis N gali sukelti genotoksinį ar kancerogeninį poveikį, netirta.
Tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, jog mutageninio poveikio
nesukelia nei fenoterolio hidrobromidas, nei ipratropiumo bromidas.
Patologinių pokyčių neatsirado nei žiurkėms, kurioms buvo inhaliuota net 2
mg/kg kūno svorio fenoterolio hidrobromido per dieną, nei pelėms ar
žiurkėms, kurioms enteriniu būdu buvo duodama net 6mg/kg kūno svorio
ipratropiumo bromido per dieną. Nuo labai
didelės fenoterolio dozės (25 mg/kg kūno svorio per dieną), vartotos
enteriniu būdu, pelėms atsirado gimdos lejomioma, žiurkėms – kiaušidžių
pasaitų lejomioma. Šį pokytį galima sieti su preparatų poveikiu gimdos
raumenų beta adrenoreceptoriams.
Kad minėtų auglių galėtų atsirasti moterims, vartojančioms terapines
preparato dozes, epidemiologinių tyrimų metu nepastebėta.
Įrodyta, kad kvėpavimo traktas berodualį HFA ir berodualį CFC toleruoja
vienodai.
Klinikinės savybės
Indikacijos
medžiagų: 21 mg ipratropiumo bromido (atitinka 20 mg bevandenio ipratropiumo
bromido) ir 50 mg fenoterolio hidrobromido
Aerozolio propelantas yra tetrafluoretanas-1,1 ir tetrafluoretanas-1,2 (HFA
134 a), kitos pagalbinės medžiagos – bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas
vanduo, absoliutusis alkoholis.
Pagalbinės medžiagos
Nešiklis 1,1,1,2 tetrafluoroetanas (HFA 134a), absoliutus alkoholis,
išgrynintas vanduo, bevandenė citrinų rūgštis.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Tris mėnesius trukusiais klinikiniais tyrimais, kuriuose
dalyvavo bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga sergantys suaugę
žmonės ir bronchine astma sergantys vaikai, įrodyta, jog berodualio CFC ir
berodualio HFA aerozolių gydomasis poveikis yra lygiavertis.
Berodualio N sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos:
anticholinerginis preparatas ipratropiumo bromidas ir beta adrenomimetikas
fenoterolio hidrobromidas.
Ipratropiumo bromidas yra anticholinerginis preparatas, ketvirtinis amonio
darinys. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad jis, mažindamas
išsiskyrusio į sinapsės plyšį mediatoriaus acetilcholino poveikį, šalina
pokyčius, atsirandančius dėl parasimpatinės nervų sistemos stimuliavimo.
Anticholinerginiai vaistai bronchų lygiųjų raumenų ląstelėse stabdo ciklinio
GMP koncentracijos padidėjimą, kuris atsiranda acetilcholinui prisijungus
prie muskarininių receptorių. Inhaliavus ipratropiumo bromido, bronchai
išsiplečia ne dėl sisteminio, bet dėl lokalaus vaisto poveikio.
90 dienų trukusiais tyrimais su ligoniais, sergančiais lėtinėmis
obstrukcinėmis plaučių ligomis (lėtiniu bronchitu arba plaučių emfizema),
nustatyta, kad bronchų spazmo metu preparatas plaučių funkciją pagerina per
15 min. (FEV1 ir FEF25-75% padidėja daugiau nei 15%), stipriausias poveikis
būna po 1-2 val. Daugumai pacientų vaisto poveikis išlieka iki 6 valandų.
Tyrimų, trukusių 90 dienų, su suaugusiais žmonėmis, sergančiais bronchine
astma, metu buvo įrodyta, jog prasidėjus ūmiam bronchų spazmui, ipratropiumo
bromidas maždaug 40% pacientų pastebimai pagerina plaučių funkciją: FEV1
padidėja daugiau nei 15%.
Ikliklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog neigiamo poveikio
kvėpavimo takų sekrecijai, mukociliariniam klirensui ar dujų apytakai
ipratropiumo bromidas nedaro.
Fenoterolio hidrobromidas yra tiesioginio poveikio simpatikomimetikas, kurio
terapinės dozės selektyviai stimuliuoja b2 adrenoreceptorius. b1
adrenoreceptorius stimuliuoja tik didesnės dozės. Prisijungęs prie b2
adrenoreceptorių, fenoterolis stimuliuoja Gs baltymus, todėl aktyvinama
adenilato ciklazė. Padidėjus ląstelėse ciklinio AMF koncentracijai,
aktyvinama proteinkinazė A, kuri fosforilina lygiųjų raumenų ląstelių
baltymus, todėl fosforilinama miozino lengvo
sios grandinės kinazė, slopinama fosfoinozitido hidrolizė ir aktyvinami
“didelio laidumo” kalio srovės kanalai, kuriuos aktyvina kalcis.
Fenoterolis atpalaiduoja bronchų ir kraujagyslių lygiuosius raumenis, saugo
nuo bronchų spazmo, kurį sukelia histaminas, metacholinas, šaltas oras arba
alergenas (ankstyvoji reakcija). Vaisto pavartojus, slopinamas bronchus
sutraukiančių ir uždegimą skatinančių medžiagų išsiskyrimas iš mastocitų.
Didesnė fenoterolio dozė padidina mukociliarinį klirensą.
Jei jo koncentracija plazmoje yra didesnė (dažniausiai, jei vaisto išgeriama
arba injekuojama), gali būti slopinama gimdos motorika. Didesnės dozės
veikia ir medžiagų apykaitą: skatina lipolizę ir glikogenolizę, sukelia
hiperglikemiją bei hipokaliemiją, pirmiausiai dėl to, kad daugiau kalio
patenka į griaučių raumenų ląsteles.
Beta adrenomimetinį poveikį širdžiai (pvz., ritmo padažnėjimą, širdies
raumens susitraukimo sustiprėjimą) fenoterolis sukelia, veikdamas
kraujagysles, dirgindamas širdies b2, o vartojamas labai didelėmis dozėmis –
ir b1 adrenoreceptorius.
Beta adrenomimetikai dažnai sukelia tremorą.
Jų sukeliamas sisteminis poveikis, priešingai negu lokalus poveikis bronchų
lygiesiems raumenims, dėl atsiradusio pripratimo gali silpnėti.
Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad fenoterolio poveikis, prasidėjus
bronchų spazmui, yra labai veiksmingas. Vaistas apsaugo nuo bronchų spazmo,
kurį sukelia įvairūs dirgikliai, pvz., fizinis krūvis, šalto oro ar alergeno
(ankstyvoji reakcija) poveikis.
Veikliosios berodualio N medžiagos bronchus plečia skirtingu būdu, todėl
papildo viena kitos poveikį ir gali būti vartojamos kvėpavimo sistemos
ligoms, susijusioms su bronchų spazmu, gydyti. Kadangi abiejų veikliųjų
medžiagų poveikis yra bendras, todėl užtenka labai mažos b2 adrenomimetiko
dozės, kurią nustačius individualiai, nepageidaujamas poveikis būna labai
silpnas.
Ištyrus astma ar obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, įrodyta, jog
viena dozuoto berodualio N aerozolio dozė sukelia tokį pat poveikį, kaip
dviguba fenoterolio dozė, vartojama be ipratropiumo bromido, tačiau bendra
aerozolio dozė toleruojama geriau negu bendra fenoterolio dozė.
Gydant nemažai ligonių, sergančių astma arba obstrukcine plaučių liga,
nustatyta, jog berodualis N, palyginti su kiekviena jo veikliąja medžiaga,
veikia efektyviau.
Pasireiškus ūmiam bronchų spazmui, inhaliuotas berodualio N aerozolis
pradeda veikti greitai, todėl juo galima šalinti ir ūmų astmos priepuolį.
Farmakokinetika. Terapinį poveikį berodualis N sukelia veikdamas kvėpavimo
takus lokaliai. Vadinasi, bronchų plečiamasis poveikis su veikliosios
medžiagos farmakokinetika tiesiogiai nesusijęs. Farmakokinetikos tyrimų
duomenimis, berodualis CFC ir berodualis HFA yra ekvivalentiški.
Apie 16% inhaliuotos berodualio N dozės patenka į kvėpavimo takus. Likęs
kiekis nuryjamas. Veikliosios medžiagos (fenoterolio hidrobromidas ir
ipratropiumo bromidas) kvėpavimo takuose rezorbuojamos labai greitai.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po kelių minučių. Veikliųjų
medžiagų, tiek vartojamų kartu, tiek atskirai, farmakokinetika nesiskiria.
Fenoterolio hidrobromidas
Nurytas fenoterolis daugiausiai metabolizuojamas į sulfatų konjugatus.
Biologinis prieinamumas yra maždaug 1,5%. Injekuoto į veną preparato
eliminacija yra trifazė, galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra 3
val. Fenoterolis ir jo konjugatai iš organizmo greitai išskiriami pro
inkstus (klirensas inkstuose yra 267 ml/min.). Prie plazmos baltymų jungiasi
40-55% rezorbuotos dozės.
Nemetabolizuoto fenoterolio hidrobromido lėtai prasiskverbia per placentos
barjerą, patenka į motinos pieną.
Ipratropiumo bromidas
Nuryto ipratropiumo bromido biologinis prieinamumas yra tik 2%. Injekavus
preprato į veną, koncentracijos kitimas plazmoje yra dvifazis. Galutinės
fazės pusinės eliminacijos periodas yra apie 1,6 val. Bendras preparato
klirensas yra 2,3 l/min. Maždaug 40% ipratropiumo bromido eliminuojama pro
inkstus (0,9 l/min.), 60% – ne pro juos (daugiausia metabolizuojama
kepenyse).
Svarbiausias metabolitas, kurio būna šlapime, silpnai jungiasi prie
muskarininių receptorių. Preparato injekavus į veną, pro inkstus aktyviu
pavidalu išsiskiria 46% dozės, inhaliavus pro burną – 3-8%. Nuryto vaisto
rezorbuojama labai nedaug. Prie plazmos baltymų jungiasi mažiau nei 20%
ipratropiumo bromido. Per hematoencefalinį ir placentos barjerą jo
neprasiskverbia.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimais, kurių metu stebėtas toksinis kartotinių dozių poveikis, įrodyta,
jog berodualiio CFC ir berodualio HFA toksinis poveikis yra vienodas.
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms berodualis N
(ipratropiumo bromido santykis su fenoterolio bromidu buvo 1:2,5) buvo
vartotas enteriniu būdu, injekuotas į veną ir inhaliuotas. Nustatytos LD50
reikšmės rodo, jog toksinis preparato poveikis yra mažas. Jis daugiau
priklauso nuo ipratropiumo bromido negu nuo fenoterolio hidrobromido.
Toksinio poveikio stiprėjimo nepastebėta.
Injekavus 4 savaites berodualio N šunims į veną arba inhaliavus žiurkėms ir
šunims, silpnas toksinis poveikis pasireiškė tik nuo dozių, kurios buvo
kelis šimtus kartų didesnės negu rekomenduojamos žmogui. Tik vieno šuns iš
visų, kuriems buvo duodama didžiausia dozė, kairiajame skilvelyje atsirado
randas. Žiurkėms, kurioms 13 savaičių preparato buvo duodama enteriniu būdu,
ir šunims (skalikams), kuriems tiek pat laiko vaisto buvo inhaliuojama,
toksinio poveikio, išskyrus būdingą kiekvienam komponentui atskirai, nepasireiškė.
Pastebėtas toksinis poveikis priklausė nuo veikliųjų medžiagų. Žinoma, kad
jį sukelia fenoterolio hidrobromidas ir ipratropiumo bromidas. Vartojant abi
minėtas medžiagas kartu, toksinis poveikis nesustiprėjo.
Inhaliavus berodualio N žiurkėms ir triušiams, teratogeninio poveikio
nepasireiškė. Jo nesukėlė ir ipratropiumo bromidas bei fenoterolio
hidrobromidas. Toks poveikis atsirado tik nuo labai didelių (toksinių) dozių.
Ar berodualis N gali sukelti genotoksinį ar kancerogeninį poveikį, netirta.
Tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, jog mutageninio poveikio
nesukelia nei fenoterolio hidrobromidas, nei ipratropiumo bromidas.
Patologinių pokyčių neatsirado nei žiurkėms, kurioms buvo inhaliuota net 2
mg/kg kūno svorio fenoterolio hidrobromido per dieną, nei pelėms ar
žiurkėms, kurioms enteriniu būdu buvo duodama net 6mg/kg kūno svorio
ipratropiumo bromido per dieną. Nuo labai
didelės fenoterolio dozės (25 mg/kg kūno svorio per dieną), vartotos
enteriniu būdu, pelėms atsirado gimdos lejomioma, žiurkėms – kiaušidžių
pasaitų lejomioma. Šį pokytį galima sieti su preparatų poveikiu gimdos
raumenų beta adrenoreceptoriams.
Kad minėtų auglių galėtų atsirasti moterims, vartojančioms terapines
preparato dozes, epidemiologinių tyrimų metu nepastebėta.
Įrodyta, kad kvėpavimo traktas berodualį HFA ir berodualį CFC toleruoja
vienodai.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Berodualis N yra bronchų plečiamasis preparatas. Jis vartotinas
lėtinių kvėpavimo takų obstrukcinių ligų, kurių metu pasikartoja bronchų
spazmas, pvz., bronchinės astmos ir ypač lėtinio bronchito, pasireiškiančio
kartu su emfizema arba be jos, simptominiam gydymui ir profilaktikai.
Pacientams, sergantiems bronchine astma arba steroidams jautria lėtine
obstrukcine plaučių liga, kartu su berodualiu N reikėtų vartoti ir vaistų
nuo uždegimo.
lėtinių kvėpavimo takų obstrukcinių ligų, kurių metu pasikartoja bronchų
spazmas, pvz., bronchinės astmos ir ypač lėtinio bronchito, pasireiškiančio
kartu su emfizema arba be jos, simptominiam gydymui ir profilaktikai.
Pacientams, sergantiems bronchine astma arba steroidams jautria lėtine
obstrukcine plaučių liga, kartu su berodualiu N reikėtų vartoti ir vaistų
nuo uždegimo.
Kontraindikacijos
Obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, tachikardija.
Padidėjęs organizmo jautrumas fenoterolio hidrobromidui, atropino tipo
medžiagoms arba pagalbiniams aerozolio komponentams.
Padidėjęs organizmo jautrumas fenoterolio hidrobromidui, atropino tipo
medžiagoms arba pagalbiniams aerozolio komponentams.
Nepageidaujami reiškiniai
Dažniausiai berodualis N sukelia silpną raumenų
tremorą, nervingumą, burnos džiūvimą, rečiau – galvos skausmą ar svaigimą,
tachikardiją ir palpitaciją, ypač jautresniems žmonėms.
b2 adrenomimetikai gali sukelti sunkią hipokaliemiją.
Inhaliavus berodualio N, kaip ir kitų inhaliuojamųjų preparatų, gali kilti
kosulys, pasireikšti lokalus dirginimas, rečiau – bronchų spazmas.
Vartojant berodualio N, kaip ir kitų beta adrenomimetikų, gali pasireikšti
pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, silpnumas ir raumenų skausmas ar (ir)
mėšlungis, retai gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis
kraujospūdis, atsirasti aritmija, ypač nuo didesnės dozės.
Inhaliavus beta adrenomimetikų, buvo pavienių psichikos pokyčio atvejų.
Retai gali sutrikti akių akomodacija, virškinamojo trakto motorika,
susilaikyti šlapimas. Šis poveikis būna silpnas ir laikinas.
Nepageidaujamas vaisto poveikis akims nurodytas skyriuje Specialios
atsargumo priemonės.
Retai galima odos arba alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, liežuvio,
lūpų bei veido angioedema, urtikarija.
tremorą, nervingumą, burnos džiūvimą, rečiau – galvos skausmą ar svaigimą,
tachikardiją ir palpitaciją, ypač jautresniems žmonėms.
b2 adrenomimetikai gali sukelti sunkią hipokaliemiją.
Inhaliavus berodualio N, kaip ir kitų inhaliuojamųjų preparatų, gali kilti
kosulys, pasireikšti lokalus dirginimas, rečiau – bronchų spazmas.
Vartojant berodualio N, kaip ir kitų beta adrenomimetikų, gali pasireikšti
pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, silpnumas ir raumenų skausmas ar (ir)
mėšlungis, retai gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis
kraujospūdis, atsirasti aritmija, ypač nuo didesnės dozės.
Inhaliavus beta adrenomimetikų, buvo pavienių psichikos pokyčio atvejų.
Retai gali sutrikti akių akomodacija, virškinamojo trakto motorika,
susilaikyti šlapimas. Šis poveikis būna silpnas ir laikinas.
Nepageidaujamas vaisto poveikis akims nurodytas skyriuje Specialios
atsargumo priemonės.
Retai galima odos arba alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, liežuvio,
lūpų bei veido angioedema, urtikarija.
Ypatingi įspėjimai.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nors ikiklinikinių tyrimų ir gydymo metu nepastebėta, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas fenoterolis arba ipratropiumas sukeltų komplikacijų, vis dėlto jų vartojant, ypač pirmuosius tris mėnesius, reikia laikytis bendrųjų vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu
taisyklių.
Reikia nepamiršti, kad berodualis N gali slopinti gimdos susitraukimus.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad fenoterolio bromido patenka į
motinos pieną. Ar su juo išsiskiria ipratropiumo bromido, nežinoma. Nors
lipiduose netirpstančios ketvirtinės bazės į motinos pieną patenka, tačiau
inhaliavus berodualio N aerozolio moteriai laktacijos metu didesnio
ipratropiumo bromido kiekio į žindomo kūdikio organizmą neturėtų patekti.
Vis dėlto kadangi daugelis vaistų išsiskiria su motinos pienu, žindyves
berodualio N aerozoliu reikia gydyti atsargiai.
taisyklių.
Reikia nepamiršti, kad berodualis N gali slopinti gimdos susitraukimus.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad fenoterolio bromido patenka į
motinos pieną. Ar su juo išsiskiria ipratropiumo bromido, nežinoma. Nors
lipiduose netirpstančios ketvirtinės bazės į motinos pieną patenka, tačiau
inhaliavus berodualio N aerozolio moteriai laktacijos metu didesnio
ipratropiumo bromido kiekio į žindomo kūdikio organizmą neturėtų patekti.
Vis dėlto kadangi daugelis vaistų išsiskiria su motinos pienu, žindyves
berodualio N aerozoliu reikia gydyti atsargiai.
Sąveika
Bronchų plečiamąjį fenoterolio poveikį stiprina kiti beta
adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai bei ksantino dariniai, pvz.,
teofilinas. Kartu vartojami kiti adrenomimetikai, sisteminio poveikio
anticholinerginiai preparatai ar ksantino dariniai, pvz., teofilinas, gali
stiprinti nepageidaujamą fenoterolio poveikį.
Kartu vartojami beta adrenoblokaltoriai gali labai susilpninti fenoterolio
bronchų plečiamąjį poveikį.
Beta adrenomimetikų sukeltą hipokaliemiją gali didinti kartu vartojami
ksantinų dariniai, steroidai arba diuretikai. To negalima pamiršti, ypač
gydant pacientus, kuriems yra sunki kvėpavimo takų obstrukcija.
Beta adrenomimetikų ir digoksino vartojantiems pacientams dėl hipokaliemijos
gali padidėti aritmijos galimybė. Be to, hipokaliemijos poveikį širdies
ritmui gali stiprinti hipoksija. Minėtais atvejais patariama matuoti kalio
koncentraciją kraujyje.
Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais
antidepresantais, beta adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų
poveikis gali būti stipresnis.
Bendrąją anesteziją sukeliantys inhaliuojamieji halogeninti
angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali
didinti širdies ir kraujagyslių sistemos jautrumą beta adrenomimetikams.
adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai bei ksantino dariniai, pvz.,
teofilinas. Kartu vartojami kiti adrenomimetikai, sisteminio poveikio
anticholinerginiai preparatai ar ksantino dariniai, pvz., teofilinas, gali
stiprinti nepageidaujamą fenoterolio poveikį.
Kartu vartojami beta adrenoblokaltoriai gali labai susilpninti fenoterolio
bronchų plečiamąjį poveikį.
Beta adrenomimetikų sukeltą hipokaliemiją gali didinti kartu vartojami
ksantinų dariniai, steroidai arba diuretikai. To negalima pamiršti, ypač
gydant pacientus, kuriems yra sunki kvėpavimo takų obstrukcija.
Beta adrenomimetikų ir digoksino vartojantiems pacientams dėl hipokaliemijos
gali padidėti aritmijos galimybė. Be to, hipokaliemijos poveikį širdies
ritmui gali stiprinti hipoksija. Minėtais atvejais patariama matuoti kalio
koncentraciją kraujyje.
Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais
antidepresantais, beta adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų
poveikis gali būti stipresnis.
Bendrąją anesteziją sukeliantys inhaliuojamieji halogeninti
angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali
didinti širdies ir kraujagyslių sistemos jautrumą beta adrenomimetikams.
Dozavimo, vartojimo būdas
Berodualio N dozė nustatoma individualiai. Jeigu
gydytojas neskiria kitaip, suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 6 metų
vaikams vaisto rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Ūmus astmos priepuolis
Dažniausiai pakanka inhaliuoti dvi aerozolio dozes. Jeigu priepuolis sunkus,
t. y. kvėpavimas gerokai nepalengvėja, po 5 min. galima inhaliuoti dar dvi
dozes. Jeigu ir 4 dozės priepuolio nepašalina, gali prireikti vaisto
inhaliuoti dar. Tokiu atveju reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti
į artimiausią ligoninę.
Pertraukiamas ir ilgalaikis vartojimas
Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1-2 aerozolio dozes. Daugiausiai per
parą galima vartoti 8 dozes (paprastai po 1-2 dozes 3 kartus per dieną).
Vaikams berodualio N aerozolio galima inhaliuoti tik gydytojui skyrus ir
suaugusiam žmogui prižiūrint.
Vartojimo instrukcija
Inhaliacijos instrukcija
Kad pasireikštų geras terapinis poveikis, berodualio N aerozolį būtina
inhaliuoti pagal taisykles.
Vartojant aerozolio pirmą kartą, reikia 1-2 kartus paspausti balionėlio vožtuvą.
Inhaliuoti vaistą reikia taip:
1. Numauti apsauginį dangtelį.
2. Gerai iškvėpti.
3. Laikant balionėlį taip (balionėlio dugnas turi būti nukreiptas į viršų),
apžioti burnos kandiklį ir suspausti jį lūpomis.
4. Spaudžiant balionėlio dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip įpurškiama
viena aerozolio dozė). Kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos
kandiklį ir ramiai iškvėpti. Taip pat reikia įkvėpti ir kitą dozę.
5. Užmauti apsauginį dangtelį.
Jeigu aerozolio nevartojama 3 dienas, prieš inhaliaciją reikia 2 kartus
paspausti balionėlio vožtuvą.
Balionėlis nepermatomas, todėl nematyti, ar jis tuščias. Balionėlyje yra 200
dozių. Jas išpurškus, gali atrodyti, kad vaisto dar liko, tačiau tokiu
atveju išpurškiama nepakankama dozė, todėl reikia imti naują aerozolio
pakuotę. Preparato kiekį balionėlyje galima patikrinti numovus plastmasinį
burnos kandiklį ir balionėlį įdėjus į indą su vandeniu. Aerozolio kiekį rodo
balionėlio padėtis vandenyje.
Burnos kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu.
Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.
gydytojas neskiria kitaip, suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 6 metų
vaikams vaisto rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Ūmus astmos priepuolis
Dažniausiai pakanka inhaliuoti dvi aerozolio dozes. Jeigu priepuolis sunkus,
t. y. kvėpavimas gerokai nepalengvėja, po 5 min. galima inhaliuoti dar dvi
dozes. Jeigu ir 4 dozės priepuolio nepašalina, gali prireikti vaisto
inhaliuoti dar. Tokiu atveju reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti
į artimiausią ligoninę.
Pertraukiamas ir ilgalaikis vartojimas
Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1-2 aerozolio dozes. Daugiausiai per
parą galima vartoti 8 dozes (paprastai po 1-2 dozes 3 kartus per dieną).
Vaikams berodualio N aerozolio galima inhaliuoti tik gydytojui skyrus ir
suaugusiam žmogui prižiūrint.
Vartojimo instrukcija
Inhaliacijos instrukcija
Kad pasireikštų geras terapinis poveikis, berodualio N aerozolį būtina
inhaliuoti pagal taisykles.
Vartojant aerozolio pirmą kartą, reikia 1-2 kartus paspausti balionėlio vožtuvą.
Inhaliuoti vaistą reikia taip:
1. Numauti apsauginį dangtelį.
2. Gerai iškvėpti.
3. Laikant balionėlį taip (balionėlio dugnas turi būti nukreiptas į viršų),
apžioti burnos kandiklį ir suspausti jį lūpomis.
4. Spaudžiant balionėlio dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip įpurškiama
viena aerozolio dozė). Kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos
kandiklį ir ramiai iškvėpti. Taip pat reikia įkvėpti ir kitą dozę.
5. Užmauti apsauginį dangtelį.
Jeigu aerozolio nevartojama 3 dienas, prieš inhaliaciją reikia 2 kartus
paspausti balionėlio vožtuvą.
Balionėlis nepermatomas, todėl nematyti, ar jis tuščias. Balionėlyje yra 200
dozių. Jas išpurškus, gali atrodyti, kad vaisto dar liko, tačiau tokiu
atveju išpurškiama nepakankama dozė, todėl reikia imti naują aerozolio
pakuotę. Preparato kiekį balionėlyje galima patikrinti numovus plastmasinį
burnos kandiklį ir balionėlį įdėjus į indą su vandeniu. Aerozolio kiekį rodo
balionėlio padėtis vandenyje.
Burnos kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu.
Jeigu naudojama muilo ar detergento, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.
ĮSPĖJIMAS. Pakuotėje esantis plastmasinis burnos kandiklis tinka tik
berodualiui HFA vartoti. Pro jį visuomet galima inhaliuoti reikiamą dozę.
Kitokio dozuoto aerozolio pro šį kandiklį inhaliuoti negalima, taip pat
draudžiama berodualį HFA inhaliuoti pro kitokį burnos kandiklį.
Aerozolis balionėlyje suslėgtas, todėl jo negalima atverti arba laikyti
didesnėje negu 50o C temperatūroje.
berodualiui HFA vartoti. Pro jį visuomet galima inhaliuoti reikiamą dozę.
Kitokio dozuoto aerozolio pro šį kandiklį inhaliuoti negalima, taip pat
draudžiama berodualį HFA inhaliuoti pro kitokį burnos kandiklį.
Aerozolis balionėlyje suslėgtas, todėl jo negalima atverti arba laikyti
didesnėje negu 50o C temperatūroje.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai.
Simptomai
Vaisto perdozavus, turėtų pasireikšti fenoterolio sukeliamas poveikis. Tokiu
atveju labai stipriai dirginami beta adrenoreceptoriai, todėl gali atsirasti
tachikardija, palpitacija, tremoras, hipertenzija, hipotenzija, pulsinio
spaudimo padidėjimas, krūtinės skausmas (kaip sergant stenokardija),
aritmija ir veido bei kaklo paraudimas. Ipratropiumo sukeliamas poveikis,
pvz., burnos džiūvimas, akomodacijos sutrikimas, paprastai būna silpnas ir
laikinas, kadangi vaistas vartojamas
lokaliai ir terapinių jo dozių diapazonas yra platus.
Gydymas
Ligoniui reikia vartoti sedatyvų, trankviliantų. Jeigu apsinuodijimas
sunkus, gydoma intensyviosios terapijos skyriuose.
Kaip specifiniai antagonistai tinka beta adrenoblokatoriai, ypač selektyviai
blokuojantys b1 adrenoreceptorius, tačiau reikia nepamiršti, kad jie gali
padidinti bronchų obstrukciją, todėl pacientams, sergantiems bronchine astma
arba obstrukcine plaučių liga, būtina labai tiksliai nustatyti dozę.
Ypatingos atsargumo priemonės. Pradėję vartoti berodualio HFA aerozolį, kai
kurie pacientai gali justi, kad jo skonis šiek tiek skiriasi nuo berodualio
CFC, todėl keičiant vieną preparatą kitu, ligonį apie tai reikia įspėti. Be
to, pacientą reikia informuoti, kad vietoj vienos sudėties aerozolio
visuomet galima vartoti kitos sudėties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio,
preparatų efektyvumas ir saugumas yra tokie pat.
Jeigu atsiradęs ūmus dusulys greitai didėja (kvėpuoti tampa sunku), būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Berodualio N vartojant ilgai:
– bronchinės astmos arba lengvos obstrukcinės plaučių ligos simptomams
slopinti geriau jo inhaliuoti reguliariai;
– pacientams, sergantiems bronchine astma arba steroidams jautria plaučių
obstrukcine liga, reikia skirti ir vaistų nuo uždegimo arba padidinti jų
dozę, kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir nepasunkėtų liga.
Jeigu reguliariai vartojant preparatų, kuriuose yra beta adrenomimetikų,
pvz., berodualio N, bronchų obstrukcijai šalinti reikia didesnės dozės,
vadinasi, ligos kontrolė blogėja. Bronchų obstrukcijai padidėjus, ilgiau
vartoti didesnę preparatų, kuriuose yra beta adrenomimetikų, pavyzdžiui,
berodualio N, dozę negalima ir gali būti net pavojinga. Tokiu atveju, kad
liga nepasunkėtų ir netaptų pavojinga gyvybei, būtina iš naujo peržiūrėti
gydymą ir skirti reikiamą inhaliuojamųjų kortikosteroidų nuo uždegimo dozę.
Kitų bronchų plečiamųjų simpatikomimetikų kartu su berodualiu N galima
vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Jeigu yra nevisiškai kontroliuojamas cukrinis diabetas, sunki organinė
širdies arba kraujagyslių liga, hipertireozė, feochromocitoma arba neseniai
ištiko miokardo infarktas, berodualio N aerozolio, ypač didesnę negu
rekomenduojama dozę, galima vartoti tik tiksliai nustačius gydymo rizikos ir
naudos santykį.
Beta adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją.
Jeigu padidėjusi prostata, yra šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba
uždaro kampo glaukoma, berodualiu N reikia gydyti atsargiai.
Buvo keletas atvejų, kai ipratropiumo bromido aerozolio arba jo kartu su b2
adrenomimetikais pateko į akis. Taip atsitikus atsirado komplikacijų:
išsiplėtė vyzdžiai, padidėjo akispūdis, pasireiškė uždaro kampo glaukoma,
akių skausmas, todėl pacientui būtina paaiškinti, kaip berodualio N aerozolį
inhaliuoti.
Akių skausmas ar diskomfortas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per
miglą), optinės aureolės ar spalvų vaizdiniai, pasireiškiantys kartu su akių
paraudimu dėl konjunktyvos ir ragenos kraujo stazės, gali būti ūminės uždaro
kampo glaukomos simptomai. Jeigu bet koks šių grupių simptomų derinys pasireiškia, būtina pradėti vartoti vyzdį sutraukiančių medikamentų ir tuoj pat kreiptis į akių gydytoją.
Ligoniams, sergantiems cistine fibroze, gali greičiau sutrikti virškinamojo
trakto peristaltika.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Berodualio N
poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.
Simptomai
Vaisto perdozavus, turėtų pasireikšti fenoterolio sukeliamas poveikis. Tokiu
atveju labai stipriai dirginami beta adrenoreceptoriai, todėl gali atsirasti
tachikardija, palpitacija, tremoras, hipertenzija, hipotenzija, pulsinio
spaudimo padidėjimas, krūtinės skausmas (kaip sergant stenokardija),
aritmija ir veido bei kaklo paraudimas. Ipratropiumo sukeliamas poveikis,
pvz., burnos džiūvimas, akomodacijos sutrikimas, paprastai būna silpnas ir
laikinas, kadangi vaistas vartojamas
lokaliai ir terapinių jo dozių diapazonas yra platus.
Gydymas
Ligoniui reikia vartoti sedatyvų, trankviliantų. Jeigu apsinuodijimas
sunkus, gydoma intensyviosios terapijos skyriuose.
Kaip specifiniai antagonistai tinka beta adrenoblokatoriai, ypač selektyviai
blokuojantys b1 adrenoreceptorius, tačiau reikia nepamiršti, kad jie gali
padidinti bronchų obstrukciją, todėl pacientams, sergantiems bronchine astma
arba obstrukcine plaučių liga, būtina labai tiksliai nustatyti dozę.
Ypatingos atsargumo priemonės. Pradėję vartoti berodualio HFA aerozolį, kai
kurie pacientai gali justi, kad jo skonis šiek tiek skiriasi nuo berodualio
CFC, todėl keičiant vieną preparatą kitu, ligonį apie tai reikia įspėti. Be
to, pacientą reikia informuoti, kad vietoj vienos sudėties aerozolio
visuomet galima vartoti kitos sudėties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio,
preparatų efektyvumas ir saugumas yra tokie pat.
Jeigu atsiradęs ūmus dusulys greitai didėja (kvėpuoti tampa sunku), būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Berodualio N vartojant ilgai:
– bronchinės astmos arba lengvos obstrukcinės plaučių ligos simptomams
slopinti geriau jo inhaliuoti reguliariai;
– pacientams, sergantiems bronchine astma arba steroidams jautria plaučių
obstrukcine liga, reikia skirti ir vaistų nuo uždegimo arba padidinti jų
dozę, kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir nepasunkėtų liga.
Jeigu reguliariai vartojant preparatų, kuriuose yra beta adrenomimetikų,
pvz., berodualio N, bronchų obstrukcijai šalinti reikia didesnės dozės,
vadinasi, ligos kontrolė blogėja. Bronchų obstrukcijai padidėjus, ilgiau
vartoti didesnę preparatų, kuriuose yra beta adrenomimetikų, pavyzdžiui,
berodualio N, dozę negalima ir gali būti net pavojinga. Tokiu atveju, kad
liga nepasunkėtų ir netaptų pavojinga gyvybei, būtina iš naujo peržiūrėti
gydymą ir skirti reikiamą inhaliuojamųjų kortikosteroidų nuo uždegimo dozę.
Kitų bronchų plečiamųjų simpatikomimetikų kartu su berodualiu N galima
vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Jeigu yra nevisiškai kontroliuojamas cukrinis diabetas, sunki organinė
širdies arba kraujagyslių liga, hipertireozė, feochromocitoma arba neseniai
ištiko miokardo infarktas, berodualio N aerozolio, ypač didesnę negu
rekomenduojama dozę, galima vartoti tik tiksliai nustačius gydymo rizikos ir
naudos santykį.
Beta adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją.
Jeigu padidėjusi prostata, yra šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba
uždaro kampo glaukoma, berodualiu N reikia gydyti atsargiai.
Buvo keletas atvejų, kai ipratropiumo bromido aerozolio arba jo kartu su b2
adrenomimetikais pateko į akis. Taip atsitikus atsirado komplikacijų:
išsiplėtė vyzdžiai, padidėjo akispūdis, pasireiškė uždaro kampo glaukoma,
akių skausmas, todėl pacientui būtina paaiškinti, kaip berodualio N aerozolį
inhaliuoti.
Akių skausmas ar diskomfortas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per
miglą), optinės aureolės ar spalvų vaizdiniai, pasireiškiantys kartu su akių
paraudimu dėl konjunktyvos ir ragenos kraujo stazės, gali būti ūminės uždaro
kampo glaukomos simptomai. Jeigu bet koks šių grupių simptomų derinys pasireiškia, būtina pradėti vartoti vyzdį sutraukiančių medikamentų ir tuoj pat kreiptis į akių gydytoją.
Ligoniams, sergantiems cistine fibroze, gali greičiau sutrikti virškinamojo
trakto peristaltika.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Berodualio N
poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.
Nesuderinamumas. Nepastebėtas.
Tinkamumo laikas. 36 mėnesiai
Laikymo sąlygos. Berodualio N aerozolį reikia laikyti mažesnėje nei 25o C
temperatūroje. Vaistą reikia saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos, karščio
ir šalčio.
temperatūroje. Vaistą reikia saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos, karščio
ir šalčio.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Dozuotas inhaliacijų aerozolis (viename
inhaliatoriuje jo yra 200 dozių).
Berodualis N yra propelantų, etanolio ir vandens mišinyje visiškai
ištirpintų fenoterolio hidrobromido ir ipratropiumo bromido preparatas. Jis
yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis, kuriame kietų dalelių
nėra. Berodualis N supiltas į metalinius balionėlius su dozuojamuoju vožtuvu.
inhaliatoriuje jo yra 200 dozių).
Berodualis N yra propelantų, etanolio ir vandens mišinyje visiškai
ištirpintų fenoterolio hidrobromido ir ipratropiumo bromido preparatas. Jis
yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis, kuriame kietų dalelių
nėra. Berodualis N supiltas į metalinius balionėlius su dozuojamuoju vožtuvu.
Ypatingos likučių nukenksminimo (atsargumo) priemonės.
Nesuvartoto aerozolio ir jo pakuotės naikinimas
Išmesti galima tik tuščią aerozolio balionėlį. Šalyse, kuriose atliekų
naikinimo būdai nustatyti, balionėlį, burnos kandiklį, kartoninę dėžutę ir
informacinį lapelį gali reikėti naikinti skirtingai.
Nesuvartoto aerozolio ir jo pakuotės naikinimas
Išmesti galima tik tuščią aerozolio balionėlį. Šalyse, kuriose atliekų
naikinimo būdai nustatyti, balionėlį, burnos kandiklį, kartoninę dėžutę ir
informacinį lapelį gali reikėti naikinti skirtingai.
