BACTOX 250 mg/5 ml, milteliai peroralinei suspensijai paruošti butelyje
Amoxicillinum
ATC kodas: J01CA04
Gamintojas: Innotech International
Registracijos numeris: 94/1797/14
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Milteliai
Farmakoterapinė grupė: Plataus veikimo spektro penicilinai
Sudėtis, dozės
Amoksicilino trihidrato, atitinkančio bevandenio amoksicilino 8,333 g
Taip pat yra:
bevandenio natrio citrato 0,611 g
bevandenio koloidinio putnago (Aerosil 200) 0,611 g
natrio benzoato 0,161 g
natrio edetato 0,097 g
braškių skonio priedų 0,833 g
citrinos skonio priedų 0,555 g
sacharozės iki 100,000 g
– 36 g miltelių atitinka 60 ml ištirpintos peroralinės suspensijos.
– 5 ml dozavimo šaukštelyje yra 250 mg bevandenio amoksicilino.
– dozavimo šaukštelyje yra 0,11 mEq natrio.
– dozavimo šaukštelyje yra 2,65 g sacharozės.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Tai betalaktaminis antibiotikas, priklausantis
aminopenicilinų grupei (J: priešinfekcinis).
Įprastinis amoksicilino antibakterinis spektras:
– Jautrios rūšys (MIC < arba 4 mcg/ml):
Yra jautrios daugiau kaip 90 % padermių („S”).
Streptococcus A, B, C, F, G; S. bovis; negrupuojami streptokokai, jautrus
penicilinui S.pneumoniae.
E.faecalis, L. monocytogenes, C.diphteriae, E.rhusopathiae, Eikenella,
N.meningitidis, B.pertussis, Clostridium sp., P.acnes, Peptostreptococcus,
Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S.typhi, Eubacterium,
A.actinomycetemcomitans.
– Atsparios rūšys (MIC > 16 mcg/ml):
Atsparios mažiausiai 50 % padermių („R”).
Staphylococcus, B.catarrhalis, Klebsiella pneumoniae ir oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C.diversus, C.freundii, P.rettgeri, M.morganii,
P.vulgaris, Providencia, Y.enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter
sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp.,
Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, Legionella,
Mycobacteria, B.fragilis.
– Nepastoviai jautrios rūšys:
Įgyto atsparumo procentas varijuoja. Jautrumas nenustatomas, nes nėra
antibiotikogramų.
E.faecium, S.pneumoniae vidutiniškai jautrus penicilinui ir atsparus
penicilinui
Amoxicillinum
ATC kodas: J01CA04
Gamintojas: Innotech International
Registracijos numeris: 94/1797/14
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Milteliai
Farmakoterapinė grupė: Plataus veikimo spektro penicilinai
Sudėtis, dozės
Amoksicilino trihidrato, atitinkančio bevandenio amoksicilino 8,333 g
Taip pat yra:
bevandenio natrio citrato 0,611 g
bevandenio koloidinio putnago (Aerosil 200) 0,611 g
natrio benzoato 0,161 g
natrio edetato 0,097 g
braškių skonio priedų 0,833 g
citrinos skonio priedų 0,555 g
sacharozės iki 100,000 g
– 36 g miltelių atitinka 60 ml ištirpintos peroralinės suspensijos.
– 5 ml dozavimo šaukštelyje yra 250 mg bevandenio amoksicilino.
– dozavimo šaukštelyje yra 0,11 mEq natrio.
– dozavimo šaukštelyje yra 2,65 g sacharozės.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Tai betalaktaminis antibiotikas, priklausantis
aminopenicilinų grupei (J: priešinfekcinis).
Įprastinis amoksicilino antibakterinis spektras:
– Jautrios rūšys (MIC < arba 4 mcg/ml):
Yra jautrios daugiau kaip 90 % padermių („S”).
Streptococcus A, B, C, F, G; S. bovis; negrupuojami streptokokai, jautrus
penicilinui S.pneumoniae.
E.faecalis, L. monocytogenes, C.diphteriae, E.rhusopathiae, Eikenella,
N.meningitidis, B.pertussis, Clostridium sp., P.acnes, Peptostreptococcus,
Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S.typhi, Eubacterium,
A.actinomycetemcomitans.
– Atsparios rūšys (MIC > 16 mcg/ml):
Atsparios mažiausiai 50 % padermių („R”).
Staphylococcus, B.catarrhalis, Klebsiella pneumoniae ir oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C.diversus, C.freundii, P.rettgeri, M.morganii,
P.vulgaris, Providencia, Y.enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter
sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp.,
Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, Legionella,
Mycobacteria, B.fragilis.
– Nepastoviai jautrios rūšys:
Įgyto atsparumo procentas varijuoja. Jautrumas nenustatomas, nes nėra
antibiotikogramų.
E.faecium, S.pneumoniae vidutiniškai jautrus penicilinui ir atsparus
penicilinui
E.coli, P.mirabilis, Shigella, V.cholerae,
H.influenzae, N.gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
Pastaba: kai kurios bakterijų rūšys neįtrauktos, nes nėra kliniškai reikšmingos.
1995 metais Prancūzijoje 30-40 % pneumokokų jautrumas penicilinui buvo
sumažėjęs (CMI > 0,12 mcg/ml). Betalaktamų aktyvumo sumažėjimas gali būti
įvairus, ir tai ypač svarbu gydant meningitą ir vidurinės ausies uždegimą,
kai nejautrių rūšių gali būti daugiau kaip 50 %.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Absorbuojama apie 80 % peroraliai vartojamo amoksicilino.
Pasiskirstymas
Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje susidaro po 2 valandų ir,
suvartojus 500 mg dozę, ji yra 7-10 mcg/ml, o suvartojus 1 g dozę – 13-15
mcg/ml.
Vaisto koncentracija kraujyje tiesiogiai priklauso nuo suvartotos dozės.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas yra
apie 1 valanda.
Vaisto patekimas į audinius ir organus: gydomosios antibiotiko
koncentracijos nustatomos bronchų sekrete, ančiuose, amniono skystyje,
seilėse, akies skystyje, likvore, serozinėse membranose, vidurinėje
ausyje.
Amoksicilino prasiskverbia pro placentos barjerą, patenka į motinos pieną.
17 % vaisto jungiasi su baltymais.
Biotransformacija
Amoksicilinas organizme skaidomas iki peniciloino rūgšties (20% suvartotos
vaisto dozės išsiskiria su šlapimu šios rūgšties pavidalu).
Aktyvi vaisto forma išsiskiria:
– su šlapimu (per 6 valandas – 70-80 % absorbuotos dozės);
– su tulžimi (5-10 %).
Klinikinės savybės
Indikacijos
H.influenzae, N.gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
Pastaba: kai kurios bakterijų rūšys neįtrauktos, nes nėra kliniškai reikšmingos.
1995 metais Prancūzijoje 30-40 % pneumokokų jautrumas penicilinui buvo
sumažėjęs (CMI > 0,12 mcg/ml). Betalaktamų aktyvumo sumažėjimas gali būti
įvairus, ir tai ypač svarbu gydant meningitą ir vidurinės ausies uždegimą,
kai nejautrių rūšių gali būti daugiau kaip 50 %.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Absorbuojama apie 80 % peroraliai vartojamo amoksicilino.
Pasiskirstymas
Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje susidaro po 2 valandų ir,
suvartojus 500 mg dozę, ji yra 7-10 mcg/ml, o suvartojus 1 g dozę – 13-15
mcg/ml.
Vaisto koncentracija kraujyje tiesiogiai priklauso nuo suvartotos dozės.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas yra
apie 1 valanda.
Vaisto patekimas į audinius ir organus: gydomosios antibiotiko
koncentracijos nustatomos bronchų sekrete, ančiuose, amniono skystyje,
seilėse, akies skystyje, likvore, serozinėse membranose, vidurinėje
ausyje.
Amoksicilino prasiskverbia pro placentos barjerą, patenka į motinos pieną.
17 % vaisto jungiasi su baltymais.
Biotransformacija
Amoksicilinas organizme skaidomas iki peniciloino rūgšties (20% suvartotos
vaisto dozės išsiskiria su šlapimu šios rūgšties pavidalu).
Aktyvi vaisto forma išsiskiria:
– su šlapimu (per 6 valandas – 70-80 % absorbuotos dozės);
– su tulžimi (5-10 %).
Klinikinės savybės
Indikacijos
Indikacijos priklauso nuo amoksicilino antibakterinių ir
farmakokinetinių savybių, kurios yra nustatytos remiantis klinikiniais
amoksicilino tyrimais ir jo vieta tarp kitų šiuo metu žinomų
antibakterinių vaistų.
Amoksicilino skiriama tik toms bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių
sukėlėjai jautrūs šiam vaistui:
Suaugusiesiems ir vaikams
Skiriama pradiniam gydymui šių ligų :
– ūminės pneumonijos;
– superinfekcijos, prasidėjusios sergant ūminiu bronchitu ar paūmėjus
lėtiniam bronchitui;
– LOR (ausų, nosies, gerklės) ir stomatologinės infekcijos;
– šlapimo takų infekcijos;
– vyrų lytinių organų infekcijos ir ginekologinės infekcijos;
– virškinimo sistemos ir tulžies latakų infekcijos;
– Laimo ligos: pirminės fazės (erythema chronicum migrans) ir
pirminės-antrinės fazės (erythema chronicum migrans ir bendrinių simptomų:
astenijos, cefalgijos, karščiavimo, artralgijos).
Gydymui testi po injekcijų, sergant:
– endokarditu, sepsiu.
Profilaktiškai:
– bakterinio endokardito profilaktikai.
Tik suaugusiesiems
– Kartu su kitais antibiotikais (klaritromicinu ar imidazoliu) ir
sekreciją slopinančiais vaistais Helicobacter pylori panaikinti sergant
skrandžio-dvylikapirštės žarnos opalige (opa bei infekcija nustatytos
endoskopuojant).
farmakokinetinių savybių, kurios yra nustatytos remiantis klinikiniais
amoksicilino tyrimais ir jo vieta tarp kitų šiuo metu žinomų
antibakterinių vaistų.
Amoksicilino skiriama tik toms bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių
sukėlėjai jautrūs šiam vaistui:
Suaugusiesiems ir vaikams
Skiriama pradiniam gydymui šių ligų :
– ūminės pneumonijos;
– superinfekcijos, prasidėjusios sergant ūminiu bronchitu ar paūmėjus
lėtiniam bronchitui;
– LOR (ausų, nosies, gerklės) ir stomatologinės infekcijos;
– šlapimo takų infekcijos;
– vyrų lytinių organų infekcijos ir ginekologinės infekcijos;
– virškinimo sistemos ir tulžies latakų infekcijos;
– Laimo ligos: pirminės fazės (erythema chronicum migrans) ir
pirminės-antrinės fazės (erythema chronicum migrans ir bendrinių simptomų:
astenijos, cefalgijos, karščiavimo, artralgijos).
Gydymui testi po injekcijų, sergant:
– endokarditu, sepsiu.
Profilaktiškai:
– bakterinio endokardito profilaktikai.
Tik suaugusiesiems
– Kartu su kitais antibiotikais (klaritromicinu ar imidazoliu) ir
sekreciją slopinančiais vaistais Helicobacter pylori panaikinti sergant
skrandžio-dvylikapirštės žarnos opalige (opa bei infekcija nustatytos
endoskopuojant).
Kontraindikacijos
Nevartokite vaisto, kai yra:
– alergija betalaktaminiams antibiotikams (penicilinams ir cefalosporinams);
– infekcinė mononukleozė (padidėjusi odos bėrimo rizika).
Nevartoti vaisto kartu su METOTREKSATU.
– alergija betalaktaminiams antibiotikams (penicilinams ir cefalosporinams);
– infekcinė mononukleozė (padidėjusi odos bėrimo rizika).
Nevartoti vaisto kartu su METOTREKSATU.
Nepageidaujami reiškiniai
– Alerginės reakcijos, ypač dilgėlinė, eozinofilija, Kvinkės edema,
kvėpavimo nepakankamumas ir, retai, anafilaksinis šokas.
– Alerginis (arba nealerginis) makulopapulinis bėrimas, retai – Stevens-Jonhsono sindromas, polimorfinė eritema ir pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas.
– Virškinimo sistemos sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
kandidamikozė.
– Rečiau pasitaiko kitų imunoalerginių reakcijų:
– laikinai vidutiniškai padidėjęs serumo transaminazių kiekis;
– grįžtamoji anemija, leukopenija ir trombocitopenija,
– ūminis intersticinis nefritas.
– Aprašyti keli atvejai, kai, vartojant amoksiciliną, pasireiškė
pseudomembraninis enterokolitas.
– Skiriant dideles dozes betalaktaminių antibiotikų, ypač pacientams,
kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali pasireikšti encefalopatija
(sutrikti sąmonė, judesiai, ištikti trakulių priepuolis).
– Alerginės reakcijos, ypač dilgėlinė, eozinofilija, Kvinkės edema,
kvėpavimo nepakankamumas ir, retai, anafilaksinis šokas.
– Alerginis (arba nealerginis) makulopapulinis bėrimas, retai – Stevens-Jonhsono sindromas, polimorfinė eritema ir pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas.
– Virškinimo sistemos sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
kandidamikozė.
– Rečiau pasitaiko kitų imunoalerginių reakcijų:
– laikinai vidutiniškai padidėjęs serumo transaminazių kiekis;
– grįžtamoji anemija, leukopenija ir trombocitopenija,
– ūminis intersticinis nefritas.
– Aprašyti keli atvejai, kai, vartojant amoksiciliną, pasireiškė
pseudomembraninis enterokolitas.
– Skiriant dideles dozes betalaktaminių antibiotikų, ypač pacientams,
kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali pasireikšti encefalopatija
(sutrikti sąmonė, judesiai, ištikti trakulių priepuolis).
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
