Augmentin 228 mg/5 ml
Sudėtis, dozės
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos sudėtyje yra 200 mg amoksicilino ir 28,5
mg klavulano rūgšties 5 ml.
Amoksicilinas yra amoksicilino trihidrato pavidalu, klavulano rūgštis –
kalio klavulanato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos
Ksantano derva, hidroksipropilmetilceliuliozė, koloidinis silicis, gintaro
rūgštis, silicio dioksidas, aviečių, apelsinų “1” ir “2”, auksinės
suspensijos sausieji pagardai, aspartamas.
Sudėtis, dozės
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos sudėtyje yra 200 mg amoksicilino ir 28,5
mg klavulano rūgšties 5 ml.
Amoksicilinas yra amoksicilino trihidrato pavidalu, klavulano rūgštis –
kalio klavulanato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos
Ksantano derva, hidroksipropilmetilceliuliozė, koloidinis silicis, gintaro
rūgštis, silicio dioksidas, aviečių, apelsinų “1” ir “2”, auksinės
suspensijos sausieji pagardai, aspartamas.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Atsparumą daugeliui antibiotikų sukelia bakterijų
fermentai, kurie suardo antibiotiką dar iki tol, kol jis pradeda veikti
mikroorganizmą. Augmentino sudėtyje esantis klavulanatas sutrikdo šį
apsaugos mechanizmą, blokuodamas b laktamazių fermentus, o amoksicilinas
veikia baktericidiškai jam jautrius mikroorganizmus, nes greitai organizme
susidaro veiklioji koncentracija.
Pats klavulanatas silpnai veikia antibakteriškai, tačiau kartu su
amoksicilinu, pavyzdžiui, Augmentin sudėtyje, jis sudaro plataus veikimo
spektro antibakterinį vaistą, dažnai vartojamą ligoninėse ir bendrojoje
ambulatorinėje praktikoje.
Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų:
Gramteigiamus
Aerobus: Bacillus anthracis*, Corynebacterium rūšies, Enterococcus
faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus rūšies, Staphylococcus aureus*, koagulazės
negaminančius stafilokokus* (taip pat Staphylococcus epidermidis).
Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.
Gramneigiamus
Aerobus: Bordetella pertussis, Brucella rūšies, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori,
Klebsiella rūšies*, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida,
Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella rūšies*, Shigella
rūšies*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.
Anaerobus: Bacteroides rūšies* (taip pat Bacteroides fragilis),
Fusobacterium rūšies.
*Kai kurios šių padermių bakterijos gamina b laktamazes, todėl yra atsparios
vienam amoksicilinui.
Augmentin taip pat veikia amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltą
infekciją, nes jo sudėtyje yra amoksicilino. Mišrią infekciją, sukeltą
amoksicilinui jautrių mikroorganizmų kartu su b laktamazę gaminančiais
mikroorganizmais, kurie irgi jautrūs Augmentin, taip pat galima gydyti vien šiuo vaistu.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos komponentai –
amoksicilinas ir klavulano rūgštis – visiškai disocijuoja vandeniniame
tirpale, kai yra fiziologinis pH. Išgerti abu komponentai greitai ir gerai
absorbuojasi. Prieš valgį išgertas Augmentin absorbuojasi geriausiai.
FARMAKOKINETIKA
Vaikams atlikti farmakokinetikos tyrimai, kurių metu lyginti Augmentin
vartojimo 3 kartus ir 2 kartus per parą duomenys. Visi šie duomenys rodo,
kad suaugusiųjų eliminacijos kinetika tinka ir vaikams, kurių inkstų
funkcija yra brandi.
Suaugusiųjų vidutinis amoksicilino AUC rodmuo yra iš esmės toks pat,
vartojant Augmentin 875/125 mg po vieną tabletę 2 kartus per parą ir
Augmentin 500/125 mg po vieną tabletę 3 kartus per parą. Kai vartojama po
875 mg 2 kartus per parą ar po 500 mg 3 kartus per parą, amoksicilino T½ ar
Cmax, perskaičiavus skirtingoms vartotoms amoksicilino dozėms, nesiskyrė.
Tinkamai sunorminus dozę, kla
vulanato T½, Cmax ar AUC taip pat nesiskyrė.
Augmentin vartojimo laikas valgio atžvilgiu neturėjo ryškaus poveikio
suaugusiųjų amoksicilino farmakokinetikai. Tiriant Augmentin 875/125 mg
tabletes, nustatyta, kad vaisto vartojimo laikas valgio atžvilgiu ryškiai
veikė klavulanato farmakokinetiką. Didžiausi vidutiniai klavulanato AUC ir
Cmax bei mažiausias jų svyravimas tarp individų būna, kai Augmentin
vartojama prieš pat valgį, palyginti su jo vartojimu nevalgius ar 30 min.,
ar 150 min. po valgio.
Vidutiniai amoksicilino ir klavulano rūgšties Cmax, Tmax, T½ , taip pat AUC
rodikliai po 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties vartojimo
prieš pat valgį nurodyti žemiau.
Vidutiniai farmakokinetikos rodikliai Vartojamas vaistas Dozė
(mg) Cmax
(mg/l) Tmax*
(val.) AUC
(mgh/l) T½
(val.)
Augmentin 1 g
Amoksicilinas 875 mg 12,4 1,5 29,9 1,36
Klavulano rūgštis 125 mg 3,3 1,3 6,88 0,92
*Viduriniai duomenys
Vartojant Augmentin, kaip ir geriant vien amoksiciliną, serume susidaro
ekvivalentiška amoksicilino koncentracija.
Pasiskirstymas
Abiejų Augmentin komponentų farmakokinetika yra labai artima. Ir
klavulanatas, ir amoksicilinas mažai jungiasi su plazmos baltymais, apie 70%
jų serume išlieka nesusijungę.
Padvigubinus Augmentin dozę, padvigubėja ir vaisto koncentracija serume.
Ikiklinikinio saugumo duomenys
Daugiau reikšmingos informacijos nėra.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Atsparumą daugeliui antibiotikų sukelia bakterijų
fermentai, kurie suardo antibiotiką dar iki tol, kol jis pradeda veikti
mikroorganizmą. Augmentino sudėtyje esantis klavulanatas sutrikdo šį
apsaugos mechanizmą, blokuodamas b laktamazių fermentus, o amoksicilinas
veikia baktericidiškai jam jautrius mikroorganizmus, nes greitai organizme
susidaro veiklioji koncentracija.
Pats klavulanatas silpnai veikia antibakteriškai, tačiau kartu su
amoksicilinu, pavyzdžiui, Augmentin sudėtyje, jis sudaro plataus veikimo
spektro antibakterinį vaistą, dažnai vartojamą ligoninėse ir bendrojoje
ambulatorinėje praktikoje.
Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų:
Gramteigiamus
Aerobus: Bacillus anthracis*, Corynebacterium rūšies, Enterococcus
faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus rūšies, Staphylococcus aureus*, koagulazės
negaminančius stafilokokus* (taip pat Staphylococcus epidermidis).
Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.
Gramneigiamus
Aerobus: Bordetella pertussis, Brucella rūšies, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori,
Klebsiella rūšies*, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida,
Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella rūšies*, Shigella
rūšies*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.
Anaerobus: Bacteroides rūšies* (taip pat Bacteroides fragilis),
Fusobacterium rūšies.
*Kai kurios šių padermių bakterijos gamina b laktamazes, todėl yra atsparios
vienam amoksicilinui.
Augmentin taip pat veikia amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltą
infekciją, nes jo sudėtyje yra amoksicilino. Mišrią infekciją, sukeltą
amoksicilinui jautrių mikroorganizmų kartu su b laktamazę gaminančiais
mikroorganizmais, kurie irgi jautrūs Augmentin, taip pat galima gydyti vien šiuo vaistu.
Farmakokinetika.
Absorbcija
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos komponentai –
amoksicilinas ir klavulano rūgštis – visiškai disocijuoja vandeniniame
tirpale, kai yra fiziologinis pH. Išgerti abu komponentai greitai ir gerai
absorbuojasi. Prieš valgį išgertas Augmentin absorbuojasi geriausiai.
FARMAKOKINETIKA
Vaikams atlikti farmakokinetikos tyrimai, kurių metu lyginti Augmentin
vartojimo 3 kartus ir 2 kartus per parą duomenys. Visi šie duomenys rodo,
kad suaugusiųjų eliminacijos kinetika tinka ir vaikams, kurių inkstų
funkcija yra brandi.
Suaugusiųjų vidutinis amoksicilino AUC rodmuo yra iš esmės toks pat,
vartojant Augmentin 875/125 mg po vieną tabletę 2 kartus per parą ir
Augmentin 500/125 mg po vieną tabletę 3 kartus per parą. Kai vartojama po
875 mg 2 kartus per parą ar po 500 mg 3 kartus per parą, amoksicilino T½ ar
Cmax, perskaičiavus skirtingoms vartotoms amoksicilino dozėms, nesiskyrė.
Tinkamai sunorminus dozę, kla
vulanato T½, Cmax ar AUC taip pat nesiskyrė.
Augmentin vartojimo laikas valgio atžvilgiu neturėjo ryškaus poveikio
suaugusiųjų amoksicilino farmakokinetikai. Tiriant Augmentin 875/125 mg
tabletes, nustatyta, kad vaisto vartojimo laikas valgio atžvilgiu ryškiai
veikė klavulanato farmakokinetiką. Didžiausi vidutiniai klavulanato AUC ir
Cmax bei mažiausias jų svyravimas tarp individų būna, kai Augmentin
vartojama prieš pat valgį, palyginti su jo vartojimu nevalgius ar 30 min.,
ar 150 min. po valgio.
Vidutiniai amoksicilino ir klavulano rūgšties Cmax, Tmax, T½ , taip pat AUC
rodikliai po 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties vartojimo
prieš pat valgį nurodyti žemiau.
Vidutiniai farmakokinetikos rodikliai Vartojamas vaistas Dozė
(mg) Cmax
(mg/l) Tmax*
(val.) AUC
(mgh/l) T½
(val.)
Augmentin 1 g
Amoksicilinas 875 mg 12,4 1,5 29,9 1,36
Klavulano rūgštis 125 mg 3,3 1,3 6,88 0,92
*Viduriniai duomenys
Vartojant Augmentin, kaip ir geriant vien amoksiciliną, serume susidaro
ekvivalentiška amoksicilino koncentracija.
Pasiskirstymas
Abiejų Augmentin komponentų farmakokinetika yra labai artima. Ir
klavulanatas, ir amoksicilinas mažai jungiasi su plazmos baltymais, apie 70%
jų serume išlieka nesusijungę.
Padvigubinus Augmentin dozę, padvigubėja ir vaisto koncentracija serume.
Ikiklinikinio saugumo duomenys
Daugiau reikšmingos informacijos nėra.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Augmentin suspensijos (228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml), geriamos 2
kartus per parą, skiriama trumpalaikiam toliau nurodytų bakterinių
infekcinių ligų, kurias galėjo sukelti amoksicilinui atsparūs b laktamazę
gaminantys sukėlėjai, gydymui. Tai:
Viršutinių kvėpavimo takų (taip pat ANG) infekcinė liga, pvz.,
pasikartojantis tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., ūminis ir lėtinis bronchitas
(ypač sunkus), skiltinė pneumonija ir bronchopneumonija.
Šlapimo takų infekcinė liga, pvz., cistitas (ypač pasikartojantis ar
komplikuotas, išskyrus prostatitą).
Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., celiulitas, infekcija po
gyvūnų įkandimo.
Dantų infekcinė liga, pvz., sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu.
– Išsamus jautrių sukėlėjų sąrašas nurodytas skyriuje „Farmakologinės
savybės”.
Mišrią infekciją, sukeltą amoksicilinui jautrių mikroorganizmų kartu su
Augmentin jautriais b laktamazę gaminančiais mikroorganizmais, galima gydyti
vien Augmentin 228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensija. Tokioms infekcijoms
gydyti nereikia papildomai skirti kito b laktamazėms atsparaus antibiotiko.
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas penicilinui.
Nepamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais laktaminiais
antibiotikais, pvz., cefalosporinais.
Buvusi su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi
kepenų funkcija.
kartus per parą, skiriama trumpalaikiam toliau nurodytų bakterinių
infekcinių ligų, kurias galėjo sukelti amoksicilinui atsparūs b laktamazę
gaminantys sukėlėjai, gydymui. Tai:
Viršutinių kvėpavimo takų (taip pat ANG) infekcinė liga, pvz.,
pasikartojantis tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., ūminis ir lėtinis bronchitas
(ypač sunkus), skiltinė pneumonija ir bronchopneumonija.
Šlapimo takų infekcinė liga, pvz., cistitas (ypač pasikartojantis ar
komplikuotas, išskyrus prostatitą).
Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., celiulitas, infekcija po
gyvūnų įkandimo.
Dantų infekcinė liga, pvz., sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu.
– Išsamus jautrių sukėlėjų sąrašas nurodytas skyriuje „Farmakologinės
savybės”.
Mišrią infekciją, sukeltą amoksicilinui jautrių mikroorganizmų kartu su
Augmentin jautriais b laktamazę gaminančiais mikroorganizmais, galima gydyti
vien Augmentin 228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensija. Tokioms infekcijoms
gydyti nereikia papildomai skirti kito b laktamazėms atsparaus antibiotiko.
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas penicilinui.
Nepamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais laktaminiais
antibiotikais, pvz., cefalosporinais.
Buvusi su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi
kepenų funkcija.
Nepageidaujami reiškiniai
Nepageidaujami reiškiniai nedažni, daugiausia neryškūs ir laikini.
Virškinamojo trakto reakcijos
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas. Retai
pasitaiko kandidamikozė, antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat
pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir nedažnas, dažniau būna
susijęs su didele geriamąja doze. Vaisto sukeliamus nepageidaujamus
virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti
Augmentin geriant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta
valant dantis šepetėliu.
Kepenų reakcijos
b laktamais gydytiems pacientams kartais vidutiniškai padidėjo ASAT ir (ar)
ALAT koncentracija, tačiau šio reiškinio reikšmė nežinoma. Retai būna
hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių taip pat būna gydant kitais
penicilinais ir cefalosporinais.
Kepenų sutrikimų daugiausia atsirado vyrams ir senyviems pacientams. Jie
gali būti susiję su ilgalaikiu vaisto vartojimu. Šių reiškinių labai retai
pasitaiko vaikams.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kai kuriems
pacientams jie gali išryškėti, praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Šie
reiškiniai dažniausiai laikini. Tačiau kepenų pažeidimas gali būti sunkus,
labai retai gali ištikti mirtis.
Taip atsitiko tik sunkia liga sirgusiems ar kartu kitus galimai
hepatotoksinius vaistus vartojusiems pacientams.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Kaip ir vartojant kitus b laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti
laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), laikina
trombocitopenija ir hemolizinė anemija.
CNS reakcijos
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Tai reiškėsi laikinai padidėjusiu
aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti
pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto
dozę.
Virškinamojo trakto reakcijos
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas. Retai
pasitaiko kandidamikozė, antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat
pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir nedažnas, dažniau būna
susijęs su didele geriamąja doze. Vaisto sukeliamus nepageidaujamus
virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti
Augmentin geriant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta
valant dantis šepetėliu.
Kepenų reakcijos
b laktamais gydytiems pacientams kartais vidutiniškai padidėjo ASAT ir (ar)
ALAT koncentracija, tačiau šio reiškinio reikšmė nežinoma. Retai būna
hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių taip pat būna gydant kitais
penicilinais ir cefalosporinais.
Kepenų sutrikimų daugiausia atsirado vyrams ir senyviems pacientams. Jie
gali būti susiję su ilgalaikiu vaisto vartojimu. Šių reiškinių labai retai
pasitaiko vaikams.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kai kuriems
pacientams jie gali išryškėti, praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Šie
reiškiniai dažniausiai laikini. Tačiau kepenų pažeidimas gali būti sunkus,
labai retai gali ištikti mirtis.
Taip atsitiko tik sunkia liga sirgusiems ar kartu kitus galimai
hepatotoksinius vaistus vartojusiems pacientams.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Kaip ir vartojant kitus b laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti
laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), laikina
trombocitopenija ir hemolizinė anemija.
CNS reakcijos
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Tai reiškėsi laikinai padidėjusiu
aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti
pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto
dozę.
Įvairūs
Labai retai vaikams pakinta dantų spalva. Tinkama burnos higiena padeda šių
pokyčių išvengti, kurie visada pašalinami valant dantis.
Labai retai vaikams pakinta dantų spalva. Tinkama burnos higiena padeda šių
pokyčių išvengti, kurie visada pašalinami valant dantis.
Ypatingi įspėjimai.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu.
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Reprodukciniai geriamojo ir parenterinio Augmentin tyrimai su gyvūnais
(pelėmis ir žiurkėmis) neatskleidė teratogeninio poveikio. Apie Augmentin
vartojimą nėštumo laikotarpiu yra mažai patirties. Šį vaistą, kaip ir kitus,
vengtina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuoju trimestru, nebent
gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be sensibilizacijos pavojaus, susijusio
su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo
poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu.
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Reprodukciniai geriamojo ir parenterinio Augmentin tyrimai su gyvūnais
(pelėmis ir žiurkėmis) neatskleidė teratogeninio poveikio. Apie Augmentin
vartojimą nėštumo laikotarpiu yra mažai patirties. Šį vaistą, kaip ir kitus,
vengtina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuoju trimestru, nebent
gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be sensibilizacijos pavojaus, susijusio
su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo
poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.
Sąveika
Nepatartina kartu vartoti probenecido, kuris mažina amoksicilino
sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojamas kartu su Augmentin, jis gali ilgam
padidinti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentraciją kraujyje.
Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo bei
protrombino laikas. Todėl Augmentin atsargiai skirtina antikoaguliantus
vartojantiems pacientams. Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro
antibiotikai, gali mažinti geriamųjų kontracepcinių vaistų veiksmingumą.
Apie tai reikia įspėti pacientes.
Su amoksicilinu kartu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių
reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą su alopurinoliu.
sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojamas kartu su Augmentin, jis gali ilgam
padidinti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentraciją kraujyje.
Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo bei
protrombino laikas. Todėl Augmentin atsargiai skirtina antikoaguliantus
vartojantiems pacientams. Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro
antibiotikai, gali mažinti geriamųjų kontracepcinių vaistų veiksmingumą.
Apie tai reikia įspėti pacientes.
Su amoksicilinu kartu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių
reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą su alopurinoliu.
Dozavimo, vartojimo būdas
Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra:
– 25/3,6 mg/kg per parą, kai infekcinė liga lengva ar vidutinio sunkumo
(viršutinių kvėpavimo takų liga, pvz., pasikartojantis tonzilitas, apatinių
kvėpavimo takų, taip pat odos ir minkštųjų audinių infekcija).
– 45/6,4 mg/kg per parą, kai infekcinė liga yra sunkesnė (viršutinių
kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., vidurinės ausies uždegimas, sinusitas,
apatinių kvėpavimo takų liga, pvz., bronchopneumonija, ir šlapimo takų
infekcinė liga). Sunkiais atvejais dozė gali būti didinama iki 70/10 mg/kg
per parą.
Žemiau nurodytos rekomendacijos vaikams
Vyresniems kaip 2 metų vaikams 25/3,6 mg/kg kūno svorio per parą 2-6 metų
(sveriantiems13-21 kg) Po 5,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos 2 kartus
per parą arba po 2,5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per parą.
7-12 metų (sveriantiems 22-40 kg) Po 10,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml
suspensijos 2 kartus per parą arba po 5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos
2 kartus per parą.
45/6,4 mg/kg kūno svorio per parą 2-6 metų
(sveriantiems 13-21 kg) Po 10,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos 2
kartus per parą arba po 5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per
parą.
7-12 metų Po 10 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per parą.
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 2 metų
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams dozuojama pagal kūno svorį. Kūno svoris
(kg) Augmentin 457 mg/5 ml suspensija Augmentin 228 mg/5 ml suspensija
25/3,6 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 45/6,4 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 25/3,6 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 45/6,4 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*)
2 0,3 0,6 0,6 1,2
3 0,5 0,8 1,0 1,6
4 0,6 1,1 1,2 2,2
5 0,8 1,4 1,6 2,8
6 0,9 1,7 1,8 3,4
7 1,1 2,0 2,2 4,0
8 1,3 2,3 2,6 4,6
9 1,4 2,5 2,8 5,0
10 1,6 2,8 3,2 5,6
11 1,7 3,1 3,4 6,2
12 1,9 3,4 3,8 6,8
13 2,0 3,7 4,0 7,4
14 2,2 3,9 4,4 7,8
15 2,3 4,2 4,6 8,4
* Augmentin 457 mg/5 ml suspensija 35 ml gali būti tiekiama su
švirkščiamuoju dozavimo prietaisu.
Nėra pakankamai patirties, kad būtų galima nurodyti Augmentin 228 mg/5 ml ir
457 mg/5 ml suspensijų dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 2 mėnesių
kūdikiams.
Kūdikiai, kurių inkstų funkcija nebrandi
Kūdikiams, kurių inkstų funkcija nebrandi, nerekomenduojama skirti Augmentin
228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Vaikams, kurių GFG yra >30 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikams, kurių
GFG yra <30 ml/min, Augmentin 228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų vartoti
nerekomenduojama.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją. Kol kas nepakanka
duomenų, kuriais vadovaujantis galima rekomenduoti dozavimą.
Vaisto vartojimas
Kad vaisto poveikis virškinamajam traktui būtų mažesnis, rekomenduojama
vaistą gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamo Augmentin absorbcija
pagerėja. Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos, kartotinai neįvertinus
ligonio būklės vaistą galima skirti neilgiau kaip 14 dienų. Gydyti galima
pradėti parenteriniu būdu vartojamu vaistu ir vėliau tęsti geriamąja jo forma.
– 25/3,6 mg/kg per parą, kai infekcinė liga lengva ar vidutinio sunkumo
(viršutinių kvėpavimo takų liga, pvz., pasikartojantis tonzilitas, apatinių
kvėpavimo takų, taip pat odos ir minkštųjų audinių infekcija).
– 45/6,4 mg/kg per parą, kai infekcinė liga yra sunkesnė (viršutinių
kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., vidurinės ausies uždegimas, sinusitas,
apatinių kvėpavimo takų liga, pvz., bronchopneumonija, ir šlapimo takų
infekcinė liga). Sunkiais atvejais dozė gali būti didinama iki 70/10 mg/kg
per parą.
Žemiau nurodytos rekomendacijos vaikams
Vyresniems kaip 2 metų vaikams 25/3,6 mg/kg kūno svorio per parą 2-6 metų
(sveriantiems13-21 kg) Po 5,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos 2 kartus
per parą arba po 2,5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per parą.
7-12 metų (sveriantiems 22-40 kg) Po 10,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml
suspensijos 2 kartus per parą arba po 5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos
2 kartus per parą.
45/6,4 mg/kg kūno svorio per parą 2-6 metų
(sveriantiems 13-21 kg) Po 10,0 ml Augmentin 228 mg/5 ml suspensijos 2
kartus per parą arba po 5 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per
parą.
7-12 metų Po 10 ml Augmentin 457 mg/5 ml suspensijos 2 kartus per parą.
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 2 metų
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams dozuojama pagal kūno svorį. Kūno svoris
(kg) Augmentin 457 mg/5 ml suspensija Augmentin 228 mg/5 ml suspensija
25/3,6 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 45/6,4 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 25/3,6 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*) 45/6,4 mg/kg per parą
(ml/2 kartus per parą*)
2 0,3 0,6 0,6 1,2
3 0,5 0,8 1,0 1,6
4 0,6 1,1 1,2 2,2
5 0,8 1,4 1,6 2,8
6 0,9 1,7 1,8 3,4
7 1,1 2,0 2,2 4,0
8 1,3 2,3 2,6 4,6
9 1,4 2,5 2,8 5,0
10 1,6 2,8 3,2 5,6
11 1,7 3,1 3,4 6,2
12 1,9 3,4 3,8 6,8
13 2,0 3,7 4,0 7,4
14 2,2 3,9 4,4 7,8
15 2,3 4,2 4,6 8,4
* Augmentin 457 mg/5 ml suspensija 35 ml gali būti tiekiama su
švirkščiamuoju dozavimo prietaisu.
Nėra pakankamai patirties, kad būtų galima nurodyti Augmentin 228 mg/5 ml ir
457 mg/5 ml suspensijų dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 2 mėnesių
kūdikiams.
Kūdikiai, kurių inkstų funkcija nebrandi
Kūdikiams, kurių inkstų funkcija nebrandi, nerekomenduojama skirti Augmentin
228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Vaikams, kurių GFG yra >30 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikams, kurių
GFG yra <30 ml/min, Augmentin 228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų vartoti
nerekomenduojama.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją. Kol kas nepakanka
duomenų, kuriais vadovaujantis galima rekomenduoti dozavimą.
Vaisto vartojimas
Kad vaisto poveikis virškinamajam traktui būtų mažesnis, rekomenduojama
vaistą gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamo Augmentin absorbcija
pagerėja. Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos, kartotinai neįvertinus
ligonio būklės vaistą galima skirti neilgiau kaip 14 dienų. Gydyti galima
pradėti parenteriniu būdu vartojamu vaistu ir vėliau tęsti geriamąja jo forma.
Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Stikliniai buteliukai
Prieš vartojimą baltus miltelius reikia ištirpinti kaip nurodyta žemiau, kad
susidarytų geriamoji suspensija.
Augmentin 228 mg/5 ml suspensija Pripildymo svoris Vandens kiekis, kurį
reikia pripilti Ištirpinus gaunamas tūris
7,7 g 64 ml 70 ml
15,4 g 128 ml 140 ml
Augmentin 457 mg/5 ml suspensija Pripildymo svoris Vandens kiekis, kurį
reikia pripilti Ištirpinus gaunamas tūris
5,4 g 27 ml 35 ml
12,6 g 62 ml 70 ml
25,2 g 124 ml 140 ml
Kitas ruošimo būdas – pripilti vandens 2/3 tūrio iki ant etiketės nurodytos
linijos pažymėtos rodykle. Užsukti dangtelį ir buteliuką kratyti tol, kol
susidaro suspensija. Pripilti daugiau vandens iki nurodytos linijos ir vėl
pakratyti. Pirmą kartą ištirpinus, laikyti 5 min., kad gautųsi visiška dispersija.
Augmentin 457 mg/5 ml suspensija 35 ml gali būti tiekiama kartu su dozavimui
skirtu švirkštu, kuris naudojamas vietoj aliumininio užsukamojo dangtelio po
tirpinimo. Šiuo prietaisu vaistas dozuojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams
(žr. Dozavimas ir vartojimas skyriuje).
Stikliniai buteliukai
Prieš vartojimą baltus miltelius reikia ištirpinti kaip nurodyta žemiau, kad
susidarytų geriamoji suspensija.
Augmentin 228 mg/5 ml suspensija Pripildymo svoris Vandens kiekis, kurį
reikia pripilti Ištirpinus gaunamas tūris
7,7 g 64 ml 70 ml
15,4 g 128 ml 140 ml
Augmentin 457 mg/5 ml suspensija Pripildymo svoris Vandens kiekis, kurį
reikia pripilti Ištirpinus gaunamas tūris
5,4 g 27 ml 35 ml
12,6 g 62 ml 70 ml
25,2 g 124 ml 140 ml
Kitas ruošimo būdas – pripilti vandens 2/3 tūrio iki ant etiketės nurodytos
linijos pažymėtos rodykle. Užsukti dangtelį ir buteliuką kratyti tol, kol
susidaro suspensija. Pripilti daugiau vandens iki nurodytos linijos ir vėl
pakratyti. Pirmą kartą ištirpinus, laikyti 5 min., kad gautųsi visiška dispersija.
Augmentin 457 mg/5 ml suspensija 35 ml gali būti tiekiama kartu su dozavimui
skirtu švirkštu, kuris naudojamas vietoj aliumininio užsukamojo dangtelio po
tirpinimo. Šiuo prietaisu vaistas dozuojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams
(žr. Dozavimas ir vartojimas skyriuje).
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai
Augmentin perdozavimas dažniausiai yra
besimptomis, tačiau gali sutrikti virškinamojo trakto veikla ir elektrolitų
pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį
skiriant vandens ir elektrolitų puaisausvyrai. Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.
Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė
Vaistas nesukelia piktnaudžiavimo, priklausomybės problemų.
besimptomis, tačiau gali sutrikti virškinamojo trakto veikla ir elektrolitų
pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį
skiriant vandens ir elektrolitų puaisausvyrai. Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.
Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė
Vaistas nesukelia piktnaudžiavimo, priklausomybės problemų.
Ypatingos atsargumo priemonės
Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė
sunkių, retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių)
reakcijų. Šios reakcijos daugiau tikėtinos asmenims, kuriems nuo penicilino
buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Kai kuriems Augmentin vartojusiems pacientams pakito kepenų funkcijos
rodikliai. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma, tačiau asmenims, kurių
sutrikusi kepenų funkcija, Augmentin skirtina atsargiai. Retai pasitaikė
cholestazinė gelta, net sunki. Simptomai gali išryškėti praėjus kelioms savaitėms po gydymo.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Augmentin
228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų vartoti nepatartina.
Infekcine mononukleoze sergantiems pacientams, vartojusiems amoksicilino,
pasitaikė eriteminis bėrimas. Augmentin vengtina skirti, kai įtariama ši liga.
Ilgai vartojant vaistą, retkarčiais išveša nejautrių mikroorganizmų.
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijoje yra 12,5 mg aspartamo 5 ml kiekyje, todėl
atsargiai jo reikėtų skirti sergantiesiems fenilketonurija.
Augmentin 457 mg/5 ml suspensijoje yra 12,5 mg aspartamo 5 ml kiekyje, todėl
atsargiai jo skirtina sergantiesiems fenilketonurija.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Neigiamo
poveikio gebėjimui vairuoti ar prižiūrėti veikiančius įrenginius Augmentin
neturi.
sunkių, retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių)
reakcijų. Šios reakcijos daugiau tikėtinos asmenims, kuriems nuo penicilino
buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Kai kuriems Augmentin vartojusiems pacientams pakito kepenų funkcijos
rodikliai. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma, tačiau asmenims, kurių
sutrikusi kepenų funkcija, Augmentin skirtina atsargiai. Retai pasitaikė
cholestazinė gelta, net sunki. Simptomai gali išryškėti praėjus kelioms savaitėms po gydymo.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Augmentin
228 mg/5 ml ir 457 mg/5 ml suspensijų vartoti nepatartina.
Infekcine mononukleoze sergantiems pacientams, vartojusiems amoksicilino,
pasitaikė eriteminis bėrimas. Augmentin vengtina skirti, kai įtariama ši liga.
Ilgai vartojant vaistą, retkarčiais išveša nejautrių mikroorganizmų.
Augmentin 228 mg/5 ml suspensijoje yra 12,5 mg aspartamo 5 ml kiekyje, todėl
atsargiai jo reikėtų skirti sergantiesiems fenilketonurija.
Augmentin 457 mg/5 ml suspensijoje yra 12,5 mg aspartamo 5 ml kiekyje, todėl
atsargiai jo skirtina sergantiesiems fenilketonurija.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Neigiamo
poveikio gebėjimui vairuoti ar prižiūrėti veikiančius įrenginius Augmentin
neturi.
Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Nežinomas.
Tinkamumo laikas. 24 mėnesiai.
Laikymo sąlygos. Sausus miltelius laikyti neatidarytoje talpoje, sausoje
vietoje, 25oC ar žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Ištirpintą suspensiją laikyti šaldytuve (2-8oC) ir suvartoti per 7 dienas.
Nesuderinamumas. Nežinomas.
Tinkamumo laikas. 24 mėnesiai.
Laikymo sąlygos. Sausus miltelius laikyti neatidarytoje talpoje, sausoje
vietoje, 25oC ar žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Ištirpintą suspensiją laikyti šaldytuve (2-8oC) ir suvartoti per 7 dienas.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Sausi milteliai, skirti ištirpinti
vandenyje prieš vartojimą, kad susidarytų geriamoji becukrė suspensija.
Skaidrus stiklinis buteliukas, kuriame yra beveik balti milteliai, su
užsukamuoju aliuminio dangteliu. Kartu su Augmentin 457 mg/5 ml 35 ml gali
būti polistireno švirkštas preparatui dozuoti.
Arba vienkartinės dozės maišeliai (tik Augmentin 457 mg/5 ml suspensija).
Ištirpinus susidaro beveik balta suspensija.
vandenyje prieš vartojimą, kad susidarytų geriamoji becukrė suspensija.
Skaidrus stiklinis buteliukas, kuriame yra beveik balti milteliai, su
užsukamuoju aliuminio dangteliu. Kartu su Augmentin 457 mg/5 ml 35 ml gali
būti polistireno švirkštas preparatui dozuoti.
Arba vienkartinės dozės maišeliai (tik Augmentin 457 mg/5 ml suspensija).
Ištirpinus susidaro beveik balta suspensija.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
SmithKline Beecham plc., Brentford, Middlesex TW8 9BD, Jungtinė Karalystė.
SmithKline Beecham plc., Brentford, Middlesex TW8 9BD, Jungtinė Karalystė.
