Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Tabletėje yra 20 mg leflunomido. Pagalbinės medžiagos: šerdyje – kukurzų krakmolas, povidonas (E1201), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, plėvelėje – talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000 ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Registravimo liudijimo turėtojas: Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija Gamintojas: AVENTIS PHARMA SPECIALITES 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Pranczija
Kaip atrodo tabletės? 20 mg plėvele dengtos ARAVA tabletės yra nuo gelsvos iki ochrinės spalvos, trikampės. Vienoje pusėje tabletė paženklinta „ZBO”.
Geriamosios plėvele dengtos tabletės fasuojamos į lapelius arba buteliukus. Pakuotėje yra 30 tablečių.
Arava priklauso vaistų nuo reumato (izoksazolo darinių) grupei. Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija. Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir odos pažeidimas. Arava stabdo uždegimo ląstelinių mediatorių proliferaciją ir veiksmingumą.
Arava vartoti draudžiama: – jei anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pslėmis ( pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų, išvardytų aukščiau skyriuje „Pagalbinės medžiagos”; – jei yra sutrikusi kepenų funkcija arba ryški hipoproteinemija (labai sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje, pavyzdžiui, dėl inkstų ligos), kadangi tokiais atvejais šis vaistas gali sukelti daugiau šalutinių poveikių; – jei sergate ligomis, kurios silpnina imuninę sistemą (tam tikromis infekcijomis, pavyzdžiui, AIDS), kadangi nuo šio vaisto imunitetas gali dar susilpnėti; – jei sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei gerokai sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ar trombocitų skaičius kraujyje; – jei sergate sunkia infekcija; – jei vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka); – jei moteris žindo. Arava vartojančioms vaisingoms moterims btina patikima kontracepcija. Pradedanti vartoti šį vaistą moteris turi bti tikra, kad nėra nėščia. Vartojant Arava ir dar 2 metus po to reikia saugotis pastojimo. Vis dėlto kai kuriais atvejais šį laikotarpį galima sutrumpinti (smulkiau apie vartojimą nėštumo metu žr. žemiau, skyriuje”Nėštumas”). Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti Arava ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes btina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, reikia reguliariai matuoti kraujospdį, kadangi Arava gali jį didinti. Kai kuriais atvejais (pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, keičiant vaistus nuo reumato arba moteriai nutarus pastoti) gydytojas patars vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo. Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei atsirado neįprastas nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ar odos pageltimas). Šie simptomai gali rodyti kepenų pažeidimą, kuriam pasireiškus gydytojui gali tekti imtis specialių priemonių (taip pat žr. 4 skyriuje). Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei atsirado simptomų, leidžiančių įtarti infekciją (pvz., karščiavimas, gerklės perštėjimas ar kosulys). Tai btina dėl to, kad, vartojant Arava (kaip ir kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus), kai kurios injekcijos gali bti sunkesnės, todėl jas btina nedelsiant ir intensyviai gydyti. Prasidėjus nepraeinančiam kosuliui, pasunkėjus kvėpavimui arba pasireiškus dusuliui, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Šie simptomai gali rodyti, kad prasideda galimai sunkus plaučių sutrikimas, kurio metu bus reikalinga gydytojo pagalba (taip pat žr. 4 skyriuje). Jei anksčiau sirgote tuberkulioze, apie tai informuokite gydytoją. Jis jus atidžiai stebės, kad, vėl suaktyvėjus šiai ligai, laiku galėtų pradėti gydyti. Jei atsiranda blyškumas, nuovargis, padidėja polinkis infekcijoms ar dėl neaiškios priežasties atsiranda mėlynių, apie tai btina nedelsiant informuoti gydytoją. Minėtieji simptomai gali rodyti kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gydytojas gali nurodyti nutraukti Arava ir kitų vaistų vartojimą bei imtis kitokių priemonių (taip pat žr. 4 skyriuje). Jei išberia odą arba atsiranda gleivinės (pvz., burnos) žaizdų, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Tai btina, kadangi labai retai tokios reakcijos gali progresuoti iki sunkių, kartais net pavojingų gyvybei, pslinių odos ir gleivinės reakcijų. Dėl to tuomet gydytojas gali nurodyti nutraukti Arava vartojimą ir nedelsdamas imtis kitų priemonių (taip pat žr. 4 skyriuje). Apie galimą apsigimimo pavojų turi žinoti ir vyrai. Jei Arava vartoja vyras, taip pat btina patikima kontracepcija. Kad galimas pavojus btų mažesnis, partnerės nėštumą planuojantis vyras turėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie pagreitina jos pasišalinimą iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais btina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir palaukti dar bent tris mėnesius. Arava vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimą. Nėštumas Arava gali pakenkti vaisiui, todėl, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, moteris turi įsitikinti, kad nėra nėščia. Gydantis šiuo vaistu, pastoti labai nepatartina (žr. aukščiau, skyriuje „Arava vartoti negalima”). Jei Arava vartoja vaisinga moteris, btina patikima kontracepcija. Jei moteris planuoja pastoti, kai baigs vartoti Arava, apie tai turi iš anksto pranešti gydytojui. Daugiau nevartojant Arava, pastoti galima po dvejų metų. Vis dėlto tam tikri vaistai, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo, gali leisti sutrumpinti šį laikotarpį iki kelių savaičių. Visais atvejais laboratoriniais tyrimais btina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį. Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba jo vietinis atstovas. Jei moteris, kuri vartoja arba per paskutinius dvejus metus vartojo Arava, įtaria pastojusi (pvz., jei laiku neprasideda menstruacijos), ji turi nedelsdama kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo. Jei testas rodo, kad moteris nėščia, šio vaisto keliamą pavojų kdikiui ji turėtų aptarti su gydytoju. Laiku neprasidėjus menstruacijoms, gydytojas gali patarti vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo (jie gali sumažinti kdikiui kylantį pavojų). Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima. Reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl kai kurių šalutinių poveikių (pvz., galvos svaigimo) gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija. Jei jaučiate, kad gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija sutrikę, nevairuokite, nedirbkite su pavojinga technika ir panašių darbų. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arava medžiagas Arava sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra reta paveldima liga galaktozės netoleravimas, laplaktazės trkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Apie visus vaistus (įskaitant pirktus be recepto), kuriuos vartojate dabar arba neseniai vartojote, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali pakisti Arava ar kitų vaistų poveikis, atsirasti šalutinių poveikių. Nepradėkite vartoti jokių vaistų, nepasitarę su gydytoju. Arava vartojimas kartu su kitais vaistais nuo reumatoidinio artrito Jei jau vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir (ar) kortikosteroidus, tai, pradėję gydytis Arava, juos galite vartoti toliau. Organizme leflunomido išlieka ilgai, todėl, jei jis keičiamas kitu lėtai veikiančiu vaistu nuo reumato, tą btina daryti atsargiai. Leflunomido nepatartina derinti su kitais dažnai vartojamais vaistais nuo reumatoidinio artrito: antimaliariniais (pvz., chlorochinu ar hidroksichlorochinu), aukso preparatais (į raumenis ar geriamaisiais), D-penicilaminu, taip pat azatioprinu ar kitais, kurie slopina imunitetą (pvz., metotreksatu). Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su Arava Cholestiraminas (vaistas padidėjusiai lipidų koncentracijai mažinti) ir aktyvintoji anglis (vaistas nuo viduriavimo) mažina Arava rezorbciją ir dėl to gali susilpninti jos gydomąjį poveikį. Vartojant Arava kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti kraujui ar kepenims (pvz., metotreksatu), šių šalutinių poveikių pavojus gali bti didesnis (kokie tai vaistai, žino gydytojas, kuris ir patars). Didesnis tokių poveikių pavojus taip pat kyla tam tikrą laikotarpį baigus vartoti Arava, ir kai minėtųjų vaistų vartojama iki gydymo Arava. Arava gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų inaktyvacijai kepenyse: fenitoino, varfarino, fenprokumono, tolbutamido ir kitų, kuriuos metabolizuoja tam tikra kepenų fermentų sistema (CYP2C9). Tokių vaistų gydytojas gali skirti mažesnėmis dozėmis, kad nepasireikštų šalutinių poveikių. Įtakos nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kurie dažnai vartojami reumatoidiniam artritui gydyti, poveikiui Arava neturi. Vakcinacija Jei jums reikia skiepytis (pvz., ruošiantis kelionei už Europos ribų), btina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Arava vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, jog vaikus ir paauglius šiuo vaistu gydyti veiksminga bei saugu. Arava visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė Arava dozė – viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas. Vėliau, t.y. nuo ketvirtosios dienos, daugumai pacientų reikia vartoti: * 10 arba 20 mg Arava per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą. * 20 mg Arava per parą psoriazinio artrito gydymui. Arava galima vartoti valgant arba bet kuriuo kitu laiku. Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio. Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams. Dažniausiai Arava vartojama ilgai. Pavartojus per didelę Arava dozę Netyčia išgėrus viena tablete daugiau, nieko atsitikti neturėtų. Jei netyčia išgėrėte keliomis tabletėmis daugiau, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui. Dažniausiai perdozavimas gali sukelti tokių simptomų, kurie nurodyti skyriuje „Galimi šalutiniai poveikiai”, tik stipresnių. Perdozavus Arava, gydytojas gali skirti vaistų, kurie pagreitina jos pasišalinimą iš organizmo. Pamiršus pavartoti Arava Užmiršus eilinę Arava dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
Arava, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šiame skyriuje išvardyti šalutiniai poveikiai ir jų dažnis. Dažnis apibdinamas taip: Dažnai: šalutiniai poveikiai pasireiškia nuo vieno iki dešimties pacientų iš 100. Nedažnai: šalutiniai poveikiai pasireiškia mažiau kaip vienam pacientui iš 100. Retai: šalutiniai poveikiai pasireiškia mažiau kaip vienam pacientui iš 1000. Labai retai: šalutiniai poveikiai pasireiškia mažiau kaip vienam pacientui iš 10000. Pavieniais atvejais: dar rečiau. Dažni Arava šalutiniai poveikiai: – sumažėja baltųjų kraujo knelių (leukopenija), – lengvos alerginės reakcijos, – apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus), – galvos skausmas, galvos svaigimas, nenormals odos pojčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija), – nežymiai padidėjęs kraujospdis, – viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės pokyčiai (pvz., uždegimas, opelės), pilvo skausmas, – kraujo tyrimas gali rodyti padidėjusius kai kuriuos kepenų funkcijos rodiklius, – padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, odos dživimas, bėrimas, niežulys, – sausgyslių makščių uždegimas, – silpnumas. Nedažni Arava šalutiniai poveikiai: – sumažėja raudonųjų kraujo knelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių (trombocitopenija), – sumažėja kalio koncentracija kraujyje, – nerimas, – sutrikęs skonis, – dilgėlinė, – sausgyslių plyšimas. Reti Arava šalutiniai poveikiai: – padaugėja kitų kraujo ląstelių – eozinofilų (eozinofilija), labai sumažėja baltųjų kraujo knelių (leukopenija) ir labai sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija). Tokius kraujo pokyčius gali rodyti blyškumas, nuovargis, padidėjęs polinkis infekcijoms ar kraujosruvoms. Pastebėjus šių požymių, apie tai btina nedelsiant pranešti gydytojui. – žymiai padidėjęs kraujospdis, – plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Pasireiškus kosuliui arba kvėpavimo sutrikimų, apie tai nedelsdami informuokite gydytoją. (Taip pat žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia”). – kraujo tyrimas gali rodyti padidėjusius kai kuriuos kepenų funkcijos rodiklius, kurie gali progresuoti iki sunkių komplikacijų, pvz., hepatito ir geltos. – gali pasireikšti sunki infekcija, net sepsis, galintis kelti pavojų gyvybei. Arava, kaip ir kiti vaistai nuo reumato, kurie silpnina imunitetą, gali didinti infekcijų pavojų (žr. 2 skyriuje, dalyje „Specialių atsargumo priemonių reikia”). Pažinę infekcijos simptomų, apie tai nedelsdami informuokite gydytoją. Labai reti Arava šalutiniai poveikiai: – žymiai sumažėja baltųjų kraujo knelių (agranuliocitozė), – sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos. Sunkios alerginės reakcijos, sukeltos bet kurio vaisto, simptomai yra silpnumas, sumažėjęs kraujospdis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Atsiradus tokių simptomų, nedelsiant reikia informuoti gydytoją. Skubiai su juo nepasitarus, toliau vartoti vaisto jokiu bdu negalima. – smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), – rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija), – kasos uždegimas (pankreatitas), – kraujo tyrimas gali rodyti padidėjusius kai kuriuos kepenų funkcijos rodiklius, kurie gali progresuoti iki sunkių komplikacijų, pvz., kepenų nepakankamumo, kurios gali baigtis mirtimi. Dėl to tuoj pat pasakykite gydytojui, jei atsirado neįprastas nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ar odos pageltimas). – bėrimas ar gleivinės (pvz., burnos) žaizdos gali rodyti sunkią (kai kuriais atvejais net pavojingą gyvybei) ir labai retą pslinę odos bei gleivinės reakciją (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą). Jei išberia odą arba atsiranda žaizdų gleivinėje, apie tai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Jis gali nurodyti nedelsiant nutraukti Arava vartojimą ir imtis skubių priemonių (taip pat žr. 2 skyriuje). Gali padidėti riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) bei sumažėti šlapimo rgšties ar fosfato koncentracija kraujyje. Taip pat gali nežymiai padidėti kai kurių kitų laboratorinių rodiklių duomenys. Nepaneigta nedidelės šio vaisto įtakos vaisingumui (spermatozoidų skaičiaus ir judrumo sumažėjimo) galimybė. Baigus vartoti Arava, šis poveikis išnyksta. Pastebėję šiame informaciniame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, informuokite gydytoją arba vaistininką. Jei pasireiškia minė ar sunki reakcija, apie tai nedelsdami informuokite gydytoją. Skubiai su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lapeliai: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas btų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliukai: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas btų apsaugotas nuo drėgmės. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šių tablečių vartoti negalima.
