Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Veiklioji medžiaga – natrio risedronatas. Ovalioje šviesiai oranžinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio risedronato (atitinka 32,5 mg risedrono rgšties). Pagalbinių medžiagų sąrašas. Pagalbinės medžiagos: – tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas; – tabletės plėvelėje: geltonas geležies oksidas E172, raudonas geležies oksidas E172, hipromeliozė, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 8000, silicio dioksidas, titano dioksidas E171.
4 tabletės
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Procter Gamble Pharmaceuticals, Germany GmbH
Actonel vartojamas: – pomenopauzinei osteoporozei gydyti; – osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kai padidėjęs jos pavojus.
Prieš skirdamas Actonel, gydytojas turėtų sureguliuoti hipokalcemiją. Pradėdamas gydymą šiuo vaistu, jis turėtų sureguliuoti kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus (pvz., sutrikusią prieskydinių liaukų funkciją, hipovitaminozę D). Bisfosfonatų (įskaitant Actonel) veiksmingumo vyresnėms kaip 80 metų moterims įrodymų yra nedaug.
Šį vaistą reikėtų vartoti tiksliai pagal žemiau pateiktus nurodymus, išskyrus atvejus, kai gydytojas pataria kitaip. Dozavimas. Rekomenduojama gerti vieną 35 mg Actonel tabletę kartą per savaitę. Ypatingos pacienčių grupės Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti šį vaistą vaikams bei paaugliams. Senyvoms pacientėms šio vaisto dozavimo koreguoti nereikia. Vartojimo būdas. Šį vaistą reikėtų vartoti tą pačią kiekvienos savaitės dieną. Maistas ir gėrimai gali mažinti Actonel rezorbciją, todėl labai svarbu nevartoti šio vaisto valgant arba geriant (išskyrus paprastą vandenį). Gerkite 1 tabletę: – bent 30 min. prieš pirmąjį dienos valgį ar gėrimą (neskaitant paprasto vandens); arba – bent 2 val. iki arba po valgio ar gėrimo bet kuriuo kitu dienos metu, tačiau ne vėliau kaip 30 min. prieš miegą. Rytą užmiršus išgerti tabletę, tą dieną jos nereikėtų vartoti. Kitą rytą geriama 1 tabletė, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka (t.y. tą pačią savaitės dieną kaip anksčiau). Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Kad Actonel tabletė lengviau patektų į skrandį, ji geriama vertikalioje padėtyje, su stikline (bent 120 ml) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, bent 30 min. reikėtų negulti. Svarbu valgyti maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio ir vitamino D (pvz., pieno produktų). Jei kalcio ir vitamino D maiste per mažai, gali bti tikslinga jų vartoti papildomai.
Perdozavimas. Specifinės informacijos apie Actonel minio perdozavimo gydymą nėra. Gerokai perdozavus, galima tikėtis kalcio koncentracijos serume sumažėjimo, kuris kai kurioms pacientėms gali sukelti požymių ir simptomų. Apsinuodijus reikėtų gerti pieno arba skrandžio rgštį neutralizuojančių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio, kalcio arba aliuminio, norint prijungti natrio risedronatą ir sumažinti jo rezorbciją. Gerokai perdozavus, gali bti tikslinga plauti skrandį norint pašalinti nesirezorbavusį vaistą.
Jei, vartojant šį vaistą, pasireiškė nepageidaujamas poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti vaisto vartojimo dažniausiai nereikėdavo. Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, skrandžio sutrikimai (dispepsija), pykinimas ir galvos skausmas, nedažni – skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas (duodenitas), liežuvio uždegimas (glositas) ir rijimo sutrikimai (disfagija). Be to, klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė rainelės uždegimas (iritas). Kai kurioms pacientėms gydymo pradžioje trumpam, be simptomų ir nežymiai sumažėja kalcio ir fosfato koncentracija serume, retais atvejais nenormaliai pakinta kepenų funkcijos rodmenys.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30o C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima.
Prekybos leidimo savininkas Aventis Pharma AB, Sweden Prekybos leidimo savininko atstovas Lietuvoje Aventis Pharma International S.A. Šeimyniškių 1A, 2005, Vilnius
