Activelle
Estradiolum. Norethisteroni acetas
Registracijos numeris: 99/6721/9
ATC kodas: G03FA01
Gamintojas: Novo Nordisk A/S
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Tabletės
Farmakoterapinė grupė: Estrogenas. Progestagenas
Vaisto lapelis:
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. ACTIVELLE
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Vienoje aktivelės tabletėje yra:
estradiolio hemihidrato, atitinkančio 1 mg estradiolio, ir noretisterono
acetato, 0.5 mg.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kitų sudėtinių dalių: laktozės monohidrato,
kukurūzų krakmolo, kopolividono, talko, magnio stearato, hipromelozės ir
triacetino.
Estradiolum. Norethisteroni acetas
Registracijos numeris: 99/6721/9
ATC kodas: G03FA01
Gamintojas: Novo Nordisk A/S
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Tabletės
Farmakoterapinė grupė: Estrogenas. Progestagenas
Vaisto lapelis:
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. ACTIVELLE
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Vienoje aktivelės tabletėje yra:
estradiolio hemihidrato, atitinkančio 1 mg estradiolio, ir noretisterono
acetato, 0.5 mg.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kitų sudėtinių dalių: laktozės monohidrato,
kukurūzų krakmolo, kopolividono, talko, magnio stearato, hipromelozės ir
triacetino.
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Aktivelė parduodama kalendorinėmis pakuotėmis po 28 tabletes.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Estrogenas. Progestagenas
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Novo Nordisk A/S,
DK – 2880 Bagsvaerd, Danija
Vaisto vartojimo indikacijos
DK – 2880 Bagsvaerd, Danija
Vaisto vartojimo indikacijos
Aktivelė skiriama pakaitinei hormonų terapijai, siekiant palengvinti simptomus, kurie atsiranda menopauzės metu mažėjant estrogenų kiekiui plazmoje (karščio pylimai, prakaitavimas naktimis, makšties sausumas ir kt.). Aktivelė rekomenduojama moterims, kurioms nepašalinta gimda ir po menopauzės praėję daugiau negu metai ir kurios nenori mėnesinio kraujavimo.
Jūs turėtumėt pradėti justi aktivelė veikimą jau per pirmas gydymo
savaites ir vėliau, laikui bėgant, simptomų silpnėjimą. Jei po 3 gydymo
mėnesių jūs vis dar jausite simptomus, jūsų gydytojas turėtų rekomenduoti
padidinti dozę (ar skirti didesnės dozės koncentruotą vaistą). Aktivelės sudedamoji dalis – noretisterono acetatas mažina riziką susirgti gimdos gleivinės vėžiu. Ši rizika mažesnė nei vartojant vien estrogeną.
Jūs turėtumėt pradėti justi aktivelė veikimą jau per pirmas gydymo
savaites ir vėliau, laikui bėgant, simptomų silpnėjimą. Jei po 3 gydymo
mėnesių jūs vis dar jausite simptomus, jūsų gydytojas turėtų rekomenduoti
padidinti dozę (ar skirti didesnės dozės koncentruotą vaistą). Aktivelės sudedamoji dalis – noretisterono acetatas mažina riziką susirgti gimdos gleivinės vėžiu. Ši rizika mažesnė nei vartojant vien estrogeną.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Menopauzė – tai toks moters gyvenimo periodas, kai dėl laipsniško hormonų
– estradiolio ir progesterono – mažėjimo baigiasi mėnesinės. Menopauzė
dažniausiai pasireiškia 45-55 metų amžiuje. Tai natūralus moters gyvenimo
tarpsnis ir neturi būti vertinamas kaip liga. Tačiau kai kada dėl hormonų kiekio sumažėjimo plazmoje prasideda karščio pylimas, prakaitavimas naktimis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, makšties sausumas ir šlapinimosi sutrikimai. Šie simptomai gali būti susilpninami paskyrus pakaitinę hormonų terapiją (PHT), t.y. papildant kiekį tų hormonų, kurių gamyba mažėja prasidėjus menopauzei.
Aktivelė – vaistas, skirtas kombinuotai nepertraukiamai pakaitinei hormonų
terapijai. Jis susideda iš estradiolio ir noretisterono acetato derinio.
Estradiolis yra identiškas moters organizme besigaminančiam estrogenui.
Noretisterono acetatas veikia panašiai kaip progesteronas, kitas svarbus moters lytinis hormonas.
Aktivelė nėra kontraceptikas ir neapsaugo nuo nėštumo.
Menopauzė – tai toks moters gyvenimo periodas, kai dėl laipsniško hormonų
– estradiolio ir progesterono – mažėjimo baigiasi mėnesinės. Menopauzė
dažniausiai pasireiškia 45-55 metų amžiuje. Tai natūralus moters gyvenimo
tarpsnis ir neturi būti vertinamas kaip liga. Tačiau kai kada dėl hormonų kiekio sumažėjimo plazmoje prasideda karščio pylimas, prakaitavimas naktimis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, makšties sausumas ir šlapinimosi sutrikimai. Šie simptomai gali būti susilpninami paskyrus pakaitinę hormonų terapiją (PHT), t.y. papildant kiekį tų hormonų, kurių gamyba mažėja prasidėjus menopauzei.
Aktivelė – vaistas, skirtas kombinuotai nepertraukiamai pakaitinei hormonų
terapijai. Jis susideda iš estradiolio ir noretisterono acetato derinio.
Estradiolis yra identiškas moters organizme besigaminančiam estrogenui.
Noretisterono acetatas veikia panašiai kaip progesteronas, kitas svarbus moters lytinis hormonas.
Aktivelė nėra kontraceptikas ir neapsaugo nuo nėštumo.
Kontraindikacijos
Negerkite vaisto, jei:
_ Pastojote arba manote, kad esate nėščia;
_ maitinate krūtimi;
_ diagnozuotas, įtariamas ar praeity buvęs krūties vėžys,
_ diagnozuotas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas,
pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys,
_ esant patologiniam kraujavimui iš makšties,
_ diagnozuota ar neseniai buvusi kojų giliųjų venų trombozė arba plaučių
tromboembolija,
_ sergate ūmia ar lėtine kepenų liga ar seniau sirgote kepenų liga, po
kurios kepenų funkcijos rodikliai neatsistatė,
_ esate alergiška kuriai nors iš aktivelės sudedamųjų dalių.
_ Pastojote arba manote, kad esate nėščia;
_ maitinate krūtimi;
_ diagnozuotas, įtariamas ar praeity buvęs krūties vėžys,
_ diagnozuotas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas,
pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys,
_ esant patologiniam kraujavimui iš makšties,
_ diagnozuota ar neseniai buvusi kojų giliųjų venų trombozė arba plaučių
tromboembolija,
_ sergate ūmia ar lėtine kepenų liga ar seniau sirgote kepenų liga, po
kurios kepenų funkcijos rodikliai neatsistatė,
_ esate alergiška kuriai nors iš aktivelės sudedamųjų dalių.
Perspėjimai.
Sąveika su kitais vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Prieš pradedant gydymą aktivele gydytojas turėtų
supažindinti jus su PHT nauda ir pavojais. Prieš ir gydymo metu gydytojas
turėtų išsiaiškinti, ar aktivelė jums tinka. Jis reguliariai jus apžiūrės
ir įvertins jūsų sveikatos būklę. Papasakokite gydytojui apie savijautą bei ligas, kuriomis sergate.
Informuokite gydantį gydytoją, jei jums buvo ar yra diagnozuotos būklės,
kurias svarbu žinoti gydytojui ir kurios, vartojant aktivelę, kartais gali pasikartoti ar paūmėti:
_ anamnezėje – nuo estrogenų priklausomi navikai,
_ fibroma, endometriozė, endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos
gleivinės išvešėjimas),
_ fibrocistinė krūtų liga ar kiti dariniai krūtyse,
_ anksčiau persirgta trombozė (buvo kraujo krešulių) ar yra rizikos
faktorių ( žr. žemiau),
_ hipertenzija,
_ cukrinis diabetas,
_ kepenų patologinės būklės (pvz., gelta, porfirija, kepenų navikai),
_ akmenys tulžies pūslėje,
_ otosklerozė,
_ migrena ar (stiprūs) galvos skausmai.
Taip pat informuokite gydytoją, jei sirgote ar sergate sunkia inkstų liga,
kad gydytojas jus sektų atidžiau. Informuokite gydytoją ir apie kitus
vaistus, kuriuos vartojate kartu su aktivele.
Kai kurie tyrimai rodo, kad PHT siejama su padidėjusia venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymas plaučių ir kojų kraujagyslėse) rizika. Prieš pradėdami vartoti aktivelę, pasakykite savo gydytojui apie padidėjusią trombozės riziką (jei ji yra). Venų trombozės rizika didėja, jei jums ar kuriam iš jūsų giminaičių buvo diagnozuota kojų venų ar plaučių trombozė, jei turite antsvorį ir gal būt esant venų varikozei. Manoma, kad PHT tęsiant ilgiau nei 5 metus, didėja rizika susirgti krūties vėžiu. Rizika didėja tol, kol skiriama aktivelė. nutraukus jo vartojimą, rizika pradeda mažėti. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, kurioms skirta PHT, yra linkęs mažiau išplisti negu tada, kai PHT neskiriama. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų krūtis ir, kai reikės, ištirs rentgenu.
Sąveika su kitais vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Prieš pradedant gydymą aktivele gydytojas turėtų
supažindinti jus su PHT nauda ir pavojais. Prieš ir gydymo metu gydytojas
turėtų išsiaiškinti, ar aktivelė jums tinka. Jis reguliariai jus apžiūrės
ir įvertins jūsų sveikatos būklę. Papasakokite gydytojui apie savijautą bei ligas, kuriomis sergate.
Informuokite gydantį gydytoją, jei jums buvo ar yra diagnozuotos būklės,
kurias svarbu žinoti gydytojui ir kurios, vartojant aktivelę, kartais gali pasikartoti ar paūmėti:
_ anamnezėje – nuo estrogenų priklausomi navikai,
_ fibroma, endometriozė, endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos
gleivinės išvešėjimas),
_ fibrocistinė krūtų liga ar kiti dariniai krūtyse,
_ anksčiau persirgta trombozė (buvo kraujo krešulių) ar yra rizikos
faktorių ( žr. žemiau),
_ hipertenzija,
_ cukrinis diabetas,
_ kepenų patologinės būklės (pvz., gelta, porfirija, kepenų navikai),
_ akmenys tulžies pūslėje,
_ otosklerozė,
_ migrena ar (stiprūs) galvos skausmai.
Taip pat informuokite gydytoją, jei sirgote ar sergate sunkia inkstų liga,
kad gydytojas jus sektų atidžiau. Informuokite gydytoją ir apie kitus
vaistus, kuriuos vartojate kartu su aktivele.
Kai kurie tyrimai rodo, kad PHT siejama su padidėjusia venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymas plaučių ir kojų kraujagyslėse) rizika. Prieš pradėdami vartoti aktivelę, pasakykite savo gydytojui apie padidėjusią trombozės riziką (jei ji yra). Venų trombozės rizika didėja, jei jums ar kuriam iš jūsų giminaičių buvo diagnozuota kojų venų ar plaučių trombozė, jei turite antsvorį ir gal būt esant venų varikozei. Manoma, kad PHT tęsiant ilgiau nei 5 metus, didėja rizika susirgti krūties vėžiu. Rizika didėja tol, kol skiriama aktivelė. nutraukus jo vartojimą, rizika pradeda mažėti. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, kurioms skirta PHT, yra linkęs mažiau išplisti negu tada, kai PHT neskiriama. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų krūtis ir, kai reikės, ištirs rentgenu.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Aktivelę galite pradėti vartoti bet kurią jums tinkamą dieną.
Jei buvo taikomas cikliškas arba nuoseklus PHT režimas, gydymą reiktų
pradėti, kai baigiasi reguliarus kraujavimas.
Aktivelės tabletės apvaliame diske išdėstytos nuosekliai pagal kalendorių,
kuris padės teisingai jas vartoti. Vartokite po 1 tab. per dieną, geriau
kasdien tuo pačiu laiku, kol išgersite visas 28 tabletes. Tabletę
užgerkite stikline vandens. Jūs visada galite pasitikrinti, ar išgėrėte tabletę, pagal pakelio kalendorių. Kai baigsite šį pakelį, nedelsiant pradėkite kitą, laikydamiesi pridėtos instrukcijos.
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją kiek galima
greičiau. Jei pamiršote išgerti tabletę iki įprastinio kitos dienos laiko,
išmeskite ją ir toliau tęskite gydymą įprastai.
Vartojimo būdas. Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite
šią instrukciją. Jei jums kyla klausimų, klauskite savo gydytojo ar
vaistininko.
1. Nustatykite reikiamą dieną
Moneta, pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu
plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
2.Kaip išimti pirmą tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
3. Kasdien
Pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
Išimkite kitą tabletę.
Permatomą diską galite pasukti tik, kai išimama tabletė.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. 4 savaites prieš bet kokį stacionarinį tyrimą ar prieš
operaciją gydytojas gali laikinai nutraukti PHT. Tai svarbu dėl to, kad
operacijos, sunkių traumų ar imobilizacijos metu didėja venų
tromboembolijos rizika.
Tuoj pat praneškite savo gydytojui, jei jums atsirado šie simptomai:
kraujo krešuliai, pagelto oda ir akys (gelta), atsirado ūmūs migreniniai
galvos skausmai, staiga pradėjo trikti regėjimas, ženkliai padidėjo kraujo
spaudimas, esate nėščia ar įtariate nėštumą. Pasirodžius šiems simptomams, jūsų gydytojas gali rekomenduoti nebevartoti aktivelės.
Dozavimas. Aktivelę galite pradėti vartoti bet kurią jums tinkamą dieną.
Jei buvo taikomas cikliškas arba nuoseklus PHT režimas, gydymą reiktų
pradėti, kai baigiasi reguliarus kraujavimas.
Aktivelės tabletės apvaliame diske išdėstytos nuosekliai pagal kalendorių,
kuris padės teisingai jas vartoti. Vartokite po 1 tab. per dieną, geriau
kasdien tuo pačiu laiku, kol išgersite visas 28 tabletes. Tabletę
užgerkite stikline vandens. Jūs visada galite pasitikrinti, ar išgėrėte tabletę, pagal pakelio kalendorių. Kai baigsite šį pakelį, nedelsiant pradėkite kitą, laikydamiesi pridėtos instrukcijos.
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją kiek galima
greičiau. Jei pamiršote išgerti tabletę iki įprastinio kitos dienos laiko,
išmeskite ją ir toliau tęskite gydymą įprastai.
Vartojimo būdas. Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite
šią instrukciją. Jei jums kyla klausimų, klauskite savo gydytojo ar
vaistininko.
1. Nustatykite reikiamą dieną
Moneta, pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu
plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
2.Kaip išimti pirmą tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
3. Kasdien
Pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
Išimkite kitą tabletę.
Permatomą diską galite pasukti tik, kai išimama tabletė.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. 4 savaites prieš bet kokį stacionarinį tyrimą ar prieš
operaciją gydytojas gali laikinai nutraukti PHT. Tai svarbu dėl to, kad
operacijos, sunkių traumų ar imobilizacijos metu didėja venų
tromboembolijos rizika.
Tuoj pat praneškite savo gydytojui, jei jums atsirado šie simptomai:
kraujo krešuliai, pagelto oda ir akys (gelta), atsirado ūmūs migreniniai
galvos skausmai, staiga pradėjo trikti regėjimas, ženkliai padidėjo kraujo
spaudimas, esate nėščia ar įtariate nėštumą. Pasirodžius šiems simptomams, jūsų gydytojas gali rekomenduoti nebevartoti aktivelės.
Šalutinis poveikis
Vartojant aktivelę per pirmus mėnesius gali atsirasti “tepimas” ar prasidėti kraujavimas. Paprastai ilgainiui šie simptomai mažėja. Jei kraujavimas ar tepimas neišnyksta ar atsiranda po 6 mėnesių gydymo, praneškite apie tai savo gydytojui.
Dauguma šalutinių aktivelės poveikių yra silpni. Dažniausias šalutinis
poveikis yra krūtų jautrumo padidėjimas. Kiti nepageidautini poveikiai,
kurie buvo užregistruoti klinikinių tyrimų metu: galvos, pilvo skausmai,
pykinimas, pilvo pūtimas, krūtų padidėjimas, apetito padidėjimas, fibromiomų padidėjimas gimdoje, odos bėrimai ir niežėjimas, nemiga, depresija, venų tromboembolija ir pabrinkimai.
Jei jūs nesijaučiate gerai ar jaučiate neįprastą diskomfortą, praneškite
apie tai savo gydytojui.
Jei dėl kokių nors priežasčių norite nebevartoti aktivelės, pasitarkite su
savo gydytoju. Jūs turite teisę žinoti apie savo sprendimo pasekmes ir
turite aptarti gydymo metodus, kurie jums labiau tiks.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Vaisto, kurio pasibaigęs galiojimo laikas, nurodytas ant
kalendorinės pakuotės ir dėžutės, nevartokite.
Laikyti sausoje tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Nesušaldykite. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Activelle yra prekinis ženklas, priklausantis Novo Nordisk A/S
Dauguma šalutinių aktivelės poveikių yra silpni. Dažniausias šalutinis
poveikis yra krūtų jautrumo padidėjimas. Kiti nepageidautini poveikiai,
kurie buvo užregistruoti klinikinių tyrimų metu: galvos, pilvo skausmai,
pykinimas, pilvo pūtimas, krūtų padidėjimas, apetito padidėjimas, fibromiomų padidėjimas gimdoje, odos bėrimai ir niežėjimas, nemiga, depresija, venų tromboembolija ir pabrinkimai.
Jei jūs nesijaučiate gerai ar jaučiate neįprastą diskomfortą, praneškite
apie tai savo gydytojui.
Jei dėl kokių nors priežasčių norite nebevartoti aktivelės, pasitarkite su
savo gydytoju. Jūs turite teisę žinoti apie savo sprendimo pasekmes ir
turite aptarti gydymo metodus, kurie jums labiau tiks.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Vaisto, kurio pasibaigęs galiojimo laikas, nurodytas ant
kalendorinės pakuotės ir dėžutės, nevartokite.
Laikyti sausoje tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Nesušaldykite. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Activelle yra prekinis ženklas, priklausantis Novo Nordisk A/S
