OLFEN GEL / ROLL-ON
Olfen gelis / rutulinis pieštukas
Vietiškai vartojamas priešuždegiminis vaistas
SUDĖTIS
1 g gelio yra:
diklofenako natrio 10 mg
SAVYBĖS IR POVEIKIS
Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas – tai priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, vartojamas išoriškai. Gelyje yra 1% diklofenako natrio.
Diklofenakas, pavartotas vietiškai, rezorbuojasi ir kaupiasi poodiniuose audiniuose. Todėl Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina patinimą, kai yra reumatinis ar nereumatinis
uždegimas. Vartojant šį vaistą, sumažėja skausmas spaudžiant ar judant.
FARMAKOKINETIKA
Rezorbcija
Išoriškai pavartotas diklofenakas absorbuojamas pro odą, jo galima aptikti kraujo plazmoje. Absorbuota veiklioji medžiaga sudaro apie 3,3% vietiškai pavartotos dozės.
Pasiskirstymas
Didesnė diklofenako koncentracija sinoviniame skystyje ir sinovijos audinyje negu kraujo plazmoje nustatyta kartotinai tepant vaistu pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, uždegimo pažeistą riešą. Tai rodo, kad
vietiškai pavartotas diklofenakas prasiskverbia į uždegimo pažeistus audinius.
Metabolizmas ir eliminacija
Vietiškai vartojamo diklofenako metabolitai yra tokie pat kaip ir peroraliai vartojamos vaisto formos.
Diklofenakas metabolizuojamas kepenyse ir apie 2/3 jo išsiskiria pro inkstus ir apie 1/3 – su tulžimi. Metabolizuojantis hidroksilinamas ir konjuguojamas aromatinio dichlorofenilio žiedas (susidaro gliukuronidai ir
sulfato konjugatai). Taip metabolizuojama apie 30-40% vaisto. Kiti metabolizmo būdai – fenilacto rūgšties liekanos vietos (15-20%) bei fenilio žiedo sistemos (5-10%) hidroksilinimas ir tolesnė konjugacija.
Apie 10% pavartotos dozės virsta gliukuronido esteriu ir apie 1%nepakitusio vaisto išsiskiria pro inkstus. Manoma, kad pagrindinis hidroksilintas metabolitas veikia priešuždegimiškai (aktyvusis metabolitas), tačiau jis mažiau aktyvus negu jo pirmtakas.
Kinetika specifinių klinikinių situacijų metu
Metabolitų gali kauptis, kai yra ryškus inkstų nepakankamumas, t.y. kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 3 ml/min, o nepakitusio diklofenako koncentracija plazmoje nekinta.
Nėra kliniškai reikšmingos priklausomybės tarp diklofenako farmakokinetinių parametrų ir paciento amžiaus.
INDIKACIJOS
Gydyti vietiškai:
– lokalizuotą reumatinį minkštųjų audinių pažeidimą, t.y. tendovaginitą, peties-rankos sindromą, bursitą;
– lokalizuotus reumatinius pažeidimus, t.y. periferinių sąnarių ir stuburo artrozę, periartropatijas, traumų sukeltą sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių uždegimą, pvz., sumušimą, ištempimą ir patempimą.
Rekomenduojamas dozavimas
Olfen gelis: atsižvelgiant į gydomos kūno dalies dydį ( 2-4 g (apytikriai 1-2 pilnus antpirščius) Olfen gelio tepama 3-4 kartus per parą ir tolygiai paskirstoma (įtrinti nereikia).
Olfen rutulinis pieštukas: gydoma vieta švelniai, nespaudžiant, tepama geliu 3-4 kartus per parą (10×10 cm plotui patepti per vieną kartą suvartojama apie 0,5 g gelio) Olfen gelį / Olfen rutulinis pieštuką galima
vartoti kartu su kitomis Olfen formomis.
KONTRAINDIKACIJOS
Vaisto negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas diklofenakui ar kitai Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko sudėtinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku galima tepti tik nepažeistą odą.
Vaisto neturi patekti ant pažeistos odos, atvirų žaizdų, egzema pažeistos odos, į akis ir ant gleivinės.
Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku netepti didelio ploto ir ilgai (gali pasireikšti sisteminių šalutinių reiškinių).
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko negalima vartoti po okliuziniais, oro nepraleidžiančiais tvarsčiais.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
1-asis ir 2-asis trimestrai:
Nėštumo kategorija – B
Tiriant gyvūnus, nenustatyta jokios rizikos vaisiui, tačiau nepublikuota apie jokius kontroliuojamus vaisto poveikio nėščiosioms tyrimus.
3-asis trimestras:
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko nevartoti, nes gali per anksti užsidaryti arterinis Botalo latakas ir susilpnėti gimdos kontraktiliškumas.
Šalutiniai reiškiniai
Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas paprastai toleruojami gerai.
Retkarčiais galimas vaistu pateptos odos niežėjimas, paraudimas ar deginimas, pavieniais atvejais – fotosensibilizacija ir retai – odos bėrimas. Kai ilgai tepamas didelis odos plotas, nepamiršti apie sisteminių šalutinių reiškinių galimybę.
SĄVEIKA
Iki šiol nestebėta jokios sąveikos su Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku.
Perdozavimas
Jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams)
pasireiškia sisteminių šalutinių reiškinių, taikyti įprastines apsinuodijimo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gydymo priemones.
Laikymas
Olfen gelį / Olfen rutulinį pieštuką laikyti žemesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Vaistą galima vartoti tik iki galiojimo datos, nurodytos ant pakuotės.
PAKUOTĖ
Tūbelės po 50 g
Rutulinis pieštukas 50 g.
Mepha Ltd
Aesch-Basel
Šveicarija
Olfen gelis / rutulinis pieštukas
Vietiškai vartojamas priešuždegiminis vaistas
SUDĖTIS
1 g gelio yra:
diklofenako natrio 10 mg
SAVYBĖS IR POVEIKIS
Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas – tai priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, vartojamas išoriškai. Gelyje yra 1% diklofenako natrio.
Diklofenakas, pavartotas vietiškai, rezorbuojasi ir kaupiasi poodiniuose audiniuose. Todėl Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina patinimą, kai yra reumatinis ar nereumatinis
uždegimas. Vartojant šį vaistą, sumažėja skausmas spaudžiant ar judant.
FARMAKOKINETIKA
Rezorbcija
Išoriškai pavartotas diklofenakas absorbuojamas pro odą, jo galima aptikti kraujo plazmoje. Absorbuota veiklioji medžiaga sudaro apie 3,3% vietiškai pavartotos dozės.
Pasiskirstymas
Didesnė diklofenako koncentracija sinoviniame skystyje ir sinovijos audinyje negu kraujo plazmoje nustatyta kartotinai tepant vaistu pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, uždegimo pažeistą riešą. Tai rodo, kad
vietiškai pavartotas diklofenakas prasiskverbia į uždegimo pažeistus audinius.
Metabolizmas ir eliminacija
Vietiškai vartojamo diklofenako metabolitai yra tokie pat kaip ir peroraliai vartojamos vaisto formos.
Diklofenakas metabolizuojamas kepenyse ir apie 2/3 jo išsiskiria pro inkstus ir apie 1/3 – su tulžimi. Metabolizuojantis hidroksilinamas ir konjuguojamas aromatinio dichlorofenilio žiedas (susidaro gliukuronidai ir
sulfato konjugatai). Taip metabolizuojama apie 30-40% vaisto. Kiti metabolizmo būdai – fenilacto rūgšties liekanos vietos (15-20%) bei fenilio žiedo sistemos (5-10%) hidroksilinimas ir tolesnė konjugacija.
Apie 10% pavartotos dozės virsta gliukuronido esteriu ir apie 1%nepakitusio vaisto išsiskiria pro inkstus. Manoma, kad pagrindinis hidroksilintas metabolitas veikia priešuždegimiškai (aktyvusis metabolitas), tačiau jis mažiau aktyvus negu jo pirmtakas.
Kinetika specifinių klinikinių situacijų metu
Metabolitų gali kauptis, kai yra ryškus inkstų nepakankamumas, t.y. kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 3 ml/min, o nepakitusio diklofenako koncentracija plazmoje nekinta.
Nėra kliniškai reikšmingos priklausomybės tarp diklofenako farmakokinetinių parametrų ir paciento amžiaus.
INDIKACIJOS
Gydyti vietiškai:
– lokalizuotą reumatinį minkštųjų audinių pažeidimą, t.y. tendovaginitą, peties-rankos sindromą, bursitą;
– lokalizuotus reumatinius pažeidimus, t.y. periferinių sąnarių ir stuburo artrozę, periartropatijas, traumų sukeltą sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių uždegimą, pvz., sumušimą, ištempimą ir patempimą.
Rekomenduojamas dozavimas
Olfen gelis: atsižvelgiant į gydomos kūno dalies dydį ( 2-4 g (apytikriai 1-2 pilnus antpirščius) Olfen gelio tepama 3-4 kartus per parą ir tolygiai paskirstoma (įtrinti nereikia).
Olfen rutulinis pieštukas: gydoma vieta švelniai, nespaudžiant, tepama geliu 3-4 kartus per parą (10×10 cm plotui patepti per vieną kartą suvartojama apie 0,5 g gelio) Olfen gelį / Olfen rutulinis pieštuką galima
vartoti kartu su kitomis Olfen formomis.
KONTRAINDIKACIJOS
Vaisto negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas diklofenakui ar kitai Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko sudėtinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku galima tepti tik nepažeistą odą.
Vaisto neturi patekti ant pažeistos odos, atvirų žaizdų, egzema pažeistos odos, į akis ir ant gleivinės.
Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku netepti didelio ploto ir ilgai (gali pasireikšti sisteminių šalutinių reiškinių).
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko negalima vartoti po okliuziniais, oro nepraleidžiančiais tvarsčiais.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
1-asis ir 2-asis trimestrai:
Nėštumo kategorija – B
Tiriant gyvūnus, nenustatyta jokios rizikos vaisiui, tačiau nepublikuota apie jokius kontroliuojamus vaisto poveikio nėščiosioms tyrimus.
3-asis trimestras:
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko nevartoti, nes gali per anksti užsidaryti arterinis Botalo latakas ir susilpnėti gimdos kontraktiliškumas.
Šalutiniai reiškiniai
Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas paprastai toleruojami gerai.
Retkarčiais galimas vaistu pateptos odos niežėjimas, paraudimas ar deginimas, pavieniais atvejais – fotosensibilizacija ir retai – odos bėrimas. Kai ilgai tepamas didelis odos plotas, nepamiršti apie sisteminių šalutinių reiškinių galimybę.
SĄVEIKA
Iki šiol nestebėta jokios sąveikos su Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku.
Perdozavimas
Jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams)
pasireiškia sisteminių šalutinių reiškinių, taikyti įprastines apsinuodijimo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gydymo priemones.
Laikymas
Olfen gelį / Olfen rutulinį pieštuką laikyti žemesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Vaistą galima vartoti tik iki galiojimo datos, nurodytos ant pakuotės.
PAKUOTĖ
Tūbelės po 50 g
Rutulinis pieštukas 50 g.
Mepha Ltd
Aesch-Basel
Šveicarija
