Nobel biocare

Europos vaistų agentūra patvirtina Rotarix teigiamą naudos ir rizikos santykį

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP), įvertinęs turimus duomenis dėl per burną vartojamos Rotarix vakcinos, nusprendė, kad vakcinos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, o labai mažas viruso dalelių kiekis visuomenės sveikatai rizikos nekelia.

Didelės apimties klinikinių tyrimų rezultatai bei turimi saugumo duomenys, vartojant vakciną vaikams, nekelia susirūpinimo dėl vakcinos saugumo.

Rotarix yra vakcina, per burną skiriama 6 savaičių amžiaus bei vyresniems vaikams, siekiant juos apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito (viduriavimo bei vėmimo).

Rotarix peržiūra buvo pradėta netikėtai aptikus vakcinoje kiaulių cirkoviruso 1 (toliau – PCV-1) DNR. Šis virusas paprastai yra randamas mėsoje bei kituose maisto produktuose. Nėra žinoma, ar PCV1 sukelia kokias nors žmonių ar gyvūnų ligas.

Gamintojo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinoje yra labai mažas gyvo PCV-1 kiekis. Viruso dalelių visuomet gali būti vakcinoje. Jų buvo rasta vakcinos gamybai naudojamoje žaliavoje. Panaudojus naujas technologijas, viruso dalelės nustatytos tik dabar.

CHMP nusprendė, kad PCV-1 nustatymas nepakeitė teigiamo naudos ir rizikos santykio ir pabrėžė, kad vakcina yra veiksminga rotaviruso infekcijos profilaktikai.

Kadangi Rotarix vakcinoje PCV-1 neturi būti, gamintojas pasiūlė priemones vakcinai gaminti be viruso dalelių.

CHMP rekomendacija persiųsta Europos Komisijai. Daugiau informacijos rasite šiame dokumente.

TAIP PAT SKAITYKITE