KEMBRIDŽAS, MASAČUSETSO VALSTIJA / ACCESSWIRE /2012 m. birželio 22 d. Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, paskelbė, kad gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą ekstremalios situacijos metu naudoti vakciną nuo COVID-19 (mRNR-1273) mažiems vaikams nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus, skiepijant 25 µg vakcinos doze. Bendrovė taip pat gavo leidimą ekstremalios situacijos metu skiepyti mRNR-1273 vakcinos 50 µg dvejomis dozėmis vaikus nuo 6 iki 11 m. amžiaus ir 100 µg dviem dozėmis mRNR-1273 paauglius nuo 12 iki 17 m. amžiaus. Dviejų dozių skiepijimo schemos, pagal kurią dozės pritaikytos kiekvienai amžiaus grupei ir skiriamos su mėnesio pertrauka, patvirtinimas gautas labai tinkamu laiku, nes bus galima suteikti reikiamą apsaugą rengiantis mokslo metų pradžiai vaikams sugrįžtant į didesnės rizikos klases ir vaikų darželius.
„Džiaugiamės, kad FDA leido naudoti „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu vaikams ir paaugliams, o ypač labiausiai pažeidžiamiems mažiausiems vaikams“, – sakė „Moderna“ vyriausias vykdantysis direktorius Stephane’as Bancelis. „Vaikų raidai ir gerai savijautai būtinas intensyvus socialinis gyvenimas. Suteikus šį leidimą, mažų vaikų nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus globėjai pagaliau turės galimybę juos apsaugoti nuo COVID rizikos klasėse ir vaikų darželiuose. Mūsų vaikams skirtą COVID-19 vakciną sudaro dvi dozės visiems 6 mėn. ir vyresniems vaikams. Ji suteikia apsaugą nuo COVID-19 praėjus dviem savaitėms po antrosios dozės suleidimo.“
Vaikams ir paaugliams skirta mRNR-1273 suteikė apsaugą nuo COVID-19 praėjus 14 dienų po antrosios dozės suleidimo. Vakcinos apsauga buvo statistiškai reikšminga, duomenys apie ją gauti iš didelės apimties, gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 14 000 vaikų ir paauglių, o stebėjimo mediana buvo ilgesnė nei 2 mėnesiai vaikų grupėje nuo 6 mėn. iki 5 m. amžiaus, 5,6 mėnesio – vaikų grupėje nuo 6 iki 11 m. amžiaus ir 11,1 mėn. paauglių grupėje.
2022 m. kovo 23 d. paskelbti teigiami tarpiniai antrojo iš trijų KidCOVE klinikinio tyrimo etapo rezultatai parodė stiprų neutralizuojančių antikūnų atsaką amžiaus grupėje nuo 6 mėn. iki 5 m., atitinkantį atsaką jaunuolių grupėje, net ir vartojant mažesnę 25 µg dozę, ir teigiamus saugumo rodiklius, atitinkančius kitas amžiaus grupes. Iš anksto nustatytuose 6 mėn.–23 mėn. ir 2 m.–5 m. amžiaus pogrupiuose fiksuoti antikūnų titrai buvo panašūs į suaugusiųjų COVE tyrimo rodiklius, o toks ir buvo pagrindinis tyrimo tikslas. Antrinė vertinamoji tyrimo baigtis – vakcinos efektyvumas – siekė atitinkamai 51 proc. ir 37 proc. 6 mėn.–23 mėn. ir 2 m.–5 m. amžiaus grupėse, remiantis RT-PGR patvirtintu COVID-19 ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) nustatyto atvejo apibrėžimu, t. y. buvo stebimi panašūs į suaugusiųjų, paskiepytų mRNR-1273 tuo pačiu vyraujančios omikron atmainos laikotarpiu, vakcinos efektyvumo rodikliai.
2021 m. spalio mėn. bendrovė „Moderna“ pasidalijo tarpiniais KidCOVE klinikinio tyrimo 6-11 m. amžiaus grupėje antrojo iš trijų etapo rezultatais, kurie parodė lygiavertį SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų atsaką suleidžiant 50 µg dozę, palyginti su 18-25 m. amžiaus asmenų atsaku, gautu trečio COVE klinikinio tyrimo etapo metu. Pastebėta, kad pagal JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) nustatyto atvejo apibrėžimą, antrinė vakcinos efektyvumo vertinamoji baigtis 6-11 m. amžiaus vaikų grupėje delta atmainos bangos metu buvo 88 %. 2021 m. gegužės mėn. bendrovė paskelbė tarpinius mRNR-1273 antrojo iš trijų TeenCOVE klinikinio tyrimo, suleidžiant 100 µg dozę, etapo rezultatus. Suleidžiant 100 µg dozę buvo įrodytas lygiavertis atsakas – SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų susidarymas, stebėtas 18-25 m. amžiaus asmenų grupėje trečiojo COVE klinikinio tyrimo etapo metu. Buvo įrodytas suaugusiųjų grupės duomenims lygiavertis antikūnų atsakas, o vakcinos efektyvumas beveik 2 500 paauglių, paskiepytų „Moderna“ COVID-19 vakcina, taikant JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) atvejo apibrėžimą, siekė 93 %.
Klinikiniais tyrimais įrodytas mRNR-1273 saugumas ir toleravimas visose vaikų amžiaus grupėse, mirčių ar miokardito ar perikardito atvejų nenustatyta. Dažniausiai pasitaikantis vietinis simptomas visose amžiaus grupėse – skausminga dūrio vieta. Dažniausiai pasitaikantys sisteminiai simptomai buvo galvos skausmas ir nuovargis vyresniems vaikams bei dirglumas jaunesniems vaikams.
Artimiausiomis dienomis nurodytuose vakcinacijos centruose bus galima paskiepyti vaikus ir paauglius „Moderna“ vakcina nuo COVID-19. Šios vasaros pradžioje dviem dozėmis paskiepyti vaikai turės apsaugą sugrįždami rudenį į mokyklas ir vaikų darželius. Milijonai vaikų ir paauglių visame pasaulyje buvo saugiai paskiepyti mRNR- 1273.
2022 m. sausio 31 d. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino nuo susirgimo COVID-19 18 m. ir vyresniems asmenims skirtos apsaugoti SPIKEVAX (mRNR vakcinos nuo COVID-19) biologinės licencijos paraišką. Anksčiau „Moderna“ sukurtą vakciną nuo COVID-19 JAV buvo galima naudoti pagal naudojimo ekstremalios situacijos metu leidimą, galiojusį nuo 2020 m. gruodžio 18 d. Ekstremalios situacijos metu trečiąja „Moderna“ COVID-19 vakcinos 100 µg doze leista skiepyti 18 m. amžiaus imunosupresinės (nusilpusio imuniteto) būklės asmenis. Sustiprinančiąja 50 µg „Moderna“ COVID-19 vakcinos doze pagal išduotą leidimą leidžiama skiepyti JAV 18 m. ir vyresnius suaugusiuosius. Antrąja sustiprinančiąja 50 µg doze JAV leidžiama skiepyti 50 m. ir vyresnius suaugusiuosius bei 12 m. ir vyresnius asmenis, turinčius vidutinę arba labai silpną imunosupresinę būklę.
„Moderna“ toliau renka ir stebi realius duomenis apie savo vakciną nuo COVID-19. Realūs duomenys ir toliau patvirtina „Moderna“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 efektyvumą ir saugumą.
KidCOVE tyrimas atliekamas bendradarbiaujant su Nacionaliniu alergijos ir infekcinių ligų institutu (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), priklausančiu Nacionaliniam sveikatos institutui (National Institutes of Health, NIH), ir Biomedicininių pažangių tyrimų ir plėtros institucija (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), priklausančia JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento (HHS) parengties ir reagavimo sekretoriaus padėjėjo biurui. Šiam klinikiniam tyrimui TheClinicalTrials.gov suteiktas unikalus numeris – NCT04796896.
BARDA, kuri yra JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento (HHS) parengties ir reagavimo Sekretoriaus padėjėjo biuro dalis, remia tolesnius bendrovės COVID-19 vakcinos kūrimo mokslinius tyrimus ir plėtrą, teikdama federalinį finansavimą pagal sutartį Nr. 75A50120C00034.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
INDIKACIJOS (JAV)
– SPIKEVAX (COVID-19 vakcina, mRNR) vakcina yra skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūminis kvėpavimo takų sindromas, 2-asis koronavirusas (SARS-CoV-2). FDA nepatvirtino ir neišdavė licencijos naudoti vakciną ekstremalios situacijos metu, tačiau leido ją naudoti šiuo metu, kad būtų išvengta 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19) 6 mėn. ir vyresniems asmenims, arba leido ją naudoti kaip sustiprinančiąją dozę 18 m. ir vyresniems asmenims.
LEIDIMAS NAUDOTI JAV
FDA nepatvirtino ir neišdavė licencijos naudoti vakciną ekstremalios situacijos metu, tačiau leido ją naudoti šiuo metu siekiant išvengti 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19) 6 mėnesių ir vyresniems asmenims, arba leido ją naudoti kaip sustiprinančiąją dozę 18 m. ir vyresniems asmenims.
SVARBI SAUGUMO INFORMACIJA
- Nesušvirkšti asmenims, praeityje patyrusiems ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinį šoką) kuriam nors iš vakcinos sudedamųjų elementų.
- Tinkamas medicininis gydymas, skirtas pažaboti ūmias kilusias alergines reakcijas, privalo būti prieinamas nedelsiant patyrus ūmią anafilaksinę reakciją iškart po vakcinos suleidimo.
- Pradėjus skiepijimą vakciną gauti duomenys rodo padidėjusią miokardito ir perikardito riziką, ypač per 7 dienas po skiepijimo antrąja doze.
- Alpulys gali ištikti suleidus švirkščiamas vakcinas. Turėtų būti įdiegtos procedūros vietoje, apsaugančios nuo susižalojimo apalpus.
- Nusilpusį imunitetą turintiems asmenims, įskaitant imunitetą slopinančius vaistus vartojančius asmenis, gali būti silpnesnis atsakas į „Moderna“ vakciną nuo COVID-19.
- „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 negali apsaugoti visų pasiskiepijusiųjų.
- Nuo 6 m. iki vyresnių vaikų amžiaus grupėje po paskiepijimo „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 stebėta tokia nepageidaujama reakcija: skausminga injekcijos dūrio vieta, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties (kirkšnies) srityje, karščiavimas, odos išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir sąnarių skausmas.
- Nuo 6 mėn. iki 5 m. vaikų amžiaus grupėje po paskiepijimo „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 stebėta tokia nepageidaujama reakcija: skausminga injekcijos dūrio vieta, dirglumas (verksmas), nuovargis, mieguistumas, apetito praradimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties (kirkšnies) srityje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas, patinimas injekcijos vietoje.
- Buvo pranešta apie anafilaksinį šoką ir kitas sunkias alergines reakcijas, miokarditą, perikarditą ir alpulį, pasireiškusias po paskiepijimo „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 vykstant masiniam skiepijimui ne klinikinių tyrimų metu.
- Vakcinos tiekėjas privalo pranešti apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemoje (angl. VAERS) tinklalapyje https://vaers.hhs.gov/reportevent.html arba skambindamas telefonu 1-800-822-7967. Lietuvoje sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ), interneto svetainėje (adresu http://www.vvkt.lt).
Prašome pasiskaityti skiepijantiems sveikatos priežiūros specialistams (vakcinos tiekėjams) skirtą išsamų „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 informacinį lapelį ir vakcinos skyrimo informaciją apie:
- Sustiprinančiąją dozę 18 m. ir vyresniems asmenims,
- Pirminę skiepijimo schemą 12 m. ir vyresniems asmenims bei sustiprinančiąją dozę 18 m. ir vyresniems asmenims,
- Pirminę skiepijimo schemą 6–11 m. vaikams,
- Pirminę skiepijimo schemą 6 mėn.–5 m. vaikams.
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės sukurtos mRNR-1273 vakcinos nuo COVID-19 saugumo, toleravimo ir apsaugos nuo SARS-CoV-2 vaikų nuo 6 mėn. iki 17 m. amžiaus grupėje; mRNR-1273 vakcinos prieinamumo vaikų skiepijimui Jungtinėse Amerikos Valstijose, dėl nuolat iš klinikinių tyrimų renkamų duomenų apie mRNR-1273. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
