Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Pirmojo ekspertizių skyriaus vyr. specialistas dr. Romaldas Mačiulaitis trečią kartą konkurso tvarka paskirtas europinės vaistinio preparato centralizuotos registracijos procedūros tyrėju.
Vaistinio preparato Tacrolimus Astellas Pharma Europe B.V. (tacrolimus) centralizuotoje procedūroje pagrindinį darbą atliks konkurso būdu išrinkti du vadovai (Rapporteur ir Co- rapporteur). Dr. R.Mačiulatis šioje procedūroje atliks antrojo vadovo darbą. Abu vadovai kartu atliks pirminį vaistinio preparato vertinimą, apibendrins kitų šalių nuomones, vadovaus procedūrai prieš ir po vaisto registravimo.
Centralizuota procedūra kartu su nacionaline, decentralizuota ir savitarpio pripažinimo procedūromis yra vaistinių preparatų registravimo būdai. Tai ilgas, apie metus trunkantis procesas, po kurio duomenys apie jau registruotą vaistinį preparatą nuolat papildomi vykdant poregistracinį vaistų vertinimą ir informacijos atnaujinimą.
Iš viso centralizuota procedūra registruotų vaistų šiuo metu yra per 300. Praėjusiais metais registruota apie 70 vaistų, o poregistracinių keitimo procedūrų – 3000.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija
