Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr.1A-440 „Dėl vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų galiojimo panaikinimo” (Informaciniai pranešimai, 2009, Nr. 35 – 480) panaikintas vaistinių preparatų Biosoma 4 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech”, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/001), Biosoma 8 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech”, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/002), Biosoma 12 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech”, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/003), Biosoma 16 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech”, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/004) rinkodaros pažymėjimų galiojimas.
Šiemet balandžio 15 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų registracijos taryba, įvertinusi jai pateiktas mokslines išvadas dėl vaistinio preparato Biosoma rinkodaros teisės perregistravimo (rinkodaros teisės atnaujinimo) byloje pateiktų klinikinių tyrimų, pareiškė mokslinę nuomonę, kad įprastomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir pateikė VVKT viršininkui siūlymą panaikinti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą.
Vaistų registracijos tarybos nuomone, Biosoma veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, o dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Preparato charakteristikų santrauka (gydytojui skirta informacija), o tuo pačiu ir informacija pacientui, yra galimai klaidinanti ir negali užtikrinti saugaus vaisto vartojimo. Rinkodaros teisės byloje pateikiami Biosomos tyrimų duomenys didele dalimi neatitinka klinikinių tyrimų metų nustatytų rezultatų, dauguma pagal Lietuvos ir Europos Sąjungos teisės aktus būtinų klinikinių tyrimų neatlikti, o atliktų tyrimų metu nustatyti nepalankūs duomenys nutylėti. Turimi tyrimų duomenys neįrodo, kad gydymas preparatu Biosoma yra saugus, bei, kad gydomasis preparato poveikis atsveria galimą pavojų.
Vaistinio preparato rinkodaros teisės panaikinimas įsigalioja kitą dieną po atitinkamo VVKT viršininko įsakymo paskelbimo „Valstybės žinių” priede „Informaciniai pranešimai”.
