Informacija dėl vaistinio preparato pavadinimo ir pareiškėjo pakeitimo tvarkos Savitarpio pripažinimo/Decentralizuotos procedūros nacionalinės fazės metu.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba informuoja apie vaistinio preparato pavadinimo ir pareiškėjo (rinkodaros teisės suteikimo paraiškoje nurodytas kaip būsimasis rinkodaros teisės turėtojas) pakeitimo tvarką Savitarpio pripažinimo/Decentralizuotos procedūros nacionalinės fazės metu.

Norint įteisinti tokį keitimą, kartu su nacionalinės fazės pradžioje pirmą kartą pateikiamais referencinės valstybės narės patvirtintų preparato charak­teris­tikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio vertimais į lietuvių kalbą prašome pateikti:

• prašymas, kuriame nurodomi duomenys, išvardyti vais­tinio pre­pa­rato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respubli­kos sveikatos apsaugos mi­nistro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596, 6.1, 6.3, 6.4 ir 6.6 p.;
• dokumentai, nurodyti vais­tinio pre­pa­rato rinkodaros teisės perleidimo kitam asme­niui tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respubli­kos sveikatos apsaugos mi­nistro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 p.;
• išsamus pareiškėjo numa­to­mos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizi­kos valdymo sistemos aprašymas, pa­ren­g­tas vadovaujantis Žmonėms skirtų vaisti­nių preparatų farmakolo­ginio budrumo rekomenda­ci­jo­mis („Volume 9 A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use„, kaip numato Lietu­vos Respubli­kos sveikatos apsaugos mi­nistro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvir­tin­tų Vaistinių preparatų rinko­da­ros teisės suteikimo taisyklių 6.11 p.

Farmakologinio budrumo sistemą ir, jei pateikta, rizikos valdymo sistemą vertins Vaistų saugumo ir informacijos skyrius (toliau- VSIS). Pateiktame sistemos aprašyme radus netikslumų ar trūkumų, jie per 20 darbo dienų turės būti pakoreguoti ir pateikti VSIS.

Jeigu vaistinio preparato pavadinimą sudaro bendrinis ar mokslinis veikliosios medžiagos pavadinimas kartu su rinkodaros teisės turėtojo prekės ženklu arba pavadinimu, tai pavadinimo keitimo klausimas, gavus Jūsų prašymą įvertinti naują siūlomą vaistinio preparato pavadinimą, bus išnagrinėtas kartu su prašymu keisti rinkodaros teisės turėtoją.