Europos farmakopėjos (toliau – Ph. Eur.) 5-ojo leidimo 5.6 priede buvo paskelbti atnaujinti bendrieji skyriai 2.6.12 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: bendro gyvybingų aerobų kiekio nustatymas”, 2.6.13 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: specifinių mikroorganizmų nustatymas” ir 5.1.4 „Vaistinių preparatų mikrobiologinė kokybė”. 2.6.12 ir 2.6.13 skyriuose yra aprašomos dvi tyrimų grupės (A ir B), o 5.1.4 – dvi rekomenduojamų mikrobiologinės kokybės priimtinumo kriterijų grupės (A ir B). Pirmąją grupę (A) sudaro taikomi dabar Ph. Eur. tyrimai ir priimtinumo kriterijai, kurie nuo 2009 m. sausio 1 d. privalės būti pakeisti antrosios grupės (B) reikalavimais, harmonizuotais su Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjomis. Pereinamasis įgyvendinimo laikotarpis tęsiasi nuo 2007 m. sausio 1 d. iki 2008 m. gruodžio 31 d.
Vaistų kontrolės laboratorija
