Europos vaistų agentūra (EMEA), baigusi vaistų nuo diabeto rosiglitazono (Avandia) ir pioglitazono (Actos) naudos ir rizikos santykio peržiūrą ir nusprendusi, kad jų nauda nusveria riziką, rekomenduoja pakeisti rosiglitazono turinčių vaistinių preparatų informaciją ir pritaria tolesnei iniciatyvai kaupti mokslines žinias apie šių preparatų saugumą.
Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas ėmėsi šių vaistų naudos ir rizikos santykio peržiūros, vykdydamas nuolatinę vaistų saugumo stebėseną ir gavęs naujos informacijos apie vaistų šalutinį poveikį. Apžvalgoje pateikiama medžiaga apie kaulų lūžių riziką moterims ir didesnę riziką susirgti išemine širdies liga (dėl sumažėjusio širdies raumens aprūpinimo krauju) pacientams, vartojantiems rosiglitazoną.
Įvertinęs visus turimus duomenis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, jog sergančiųjų II tipo diabetu gydymo rosiglitazonu ar pioglitazonu nauda didesnė už riziką, tačiau turėtų būti atnaujinta informacija apie vaisto vartojimą, įtraukiant perspėjimą, jog pacientams, sergantiems širdies išemine liga, rosiglitazonas turėtų būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus kiekvieno paciento atvejį. Rosiglitazono ir insulino derinys taip pat turėtų būti vartojama tik išimtiniais atvejais gydytojui atidžiai stebint.
Šie pakeitimai bus įtraukti į vaistų, kuriuose yra rosiglitazono, informaciją. Nuspręsta, jog vaistams, kuriuose yra pioglitazono, informacijos apie vaistų skyrimą pakeitimų nereikia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas peržiūrės šiuo metu tebevykstančių tyrimų rezultatus. Taip pat rekomenduota atlikti papildomų tyrimų siekiant pagausinti mokslines žinias apie šiuos du medikamentus.
Daugiau informacijos – Klausimuose ir atsakymuose apie rosiglitazono ir pioglitazono naudos ir rizikos santykį.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius
