Remdamasi naujais literatūros duomenimis dėl galimos širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos, Europos vaistų agentūra šiuo metu peržiūri vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, naudos ir rizikos santykį. Gydytojams primenama laikytis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytų apribojimų.
Avandia (veiklioji medžiaga – roziglitazonas) yra skirta antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui, jei kiti gydymo būdai nepakankami veiksmingi arba yra netoleruojami. Europos Sąjungoje šis vaistinis preparatas registruotas 2000 m. liepos mėn. Nuo registracijos pradžios Avandia kontraindikuojama pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu. Vėliau buvo registruotas roziglitazono derinys su metforminu (Avandamet) ir su glimepiridu (Avaglim). Nuo tada keletą kartų šių vaistinių preparatų vartojimas buvo apribotas, patvirtinant naujus įspėjimus ar kontraindikacijas širdies ligomis sergantiems pacientams.
Po spaudoje pasirodžiusių publikacijų apie tyrimus, kuriuose buvo suabejota dėl vaistinio preparato saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai, Europos Komisija pareikalavo atlikti roziglitazono peržiūrą, kurią Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) pradėjo 2010 m. liepos 9 d.. CHMP šis klausimas buvo svarstomas liepos 19-22 d. vykusio posėdžio metu, dalyvaujant cukrinio diabeto, širdies ir kraujagyslių ligų, farmakologinio budrumo ekspertams ir pacientams.
CHMP pabrėžė, kad papildomai nauji duomenys yra gauti visai neseniai. CHMP įvertins šiuos duomenis kartu su visais kitais turimais duomenimis apie roziglitazono naudos ir rizikos santykį ir galutinę nuomonę pateiks iki 2010 m. rugsėjo mėn.
Kol CHMP vertins visus turimus duomenis apie roziglitazoną, gydytojams primenama griežtai laikytis patvirtintų apribojimų bei kontraindikacijų, nurodytų vaistinio preparato charakteristikų santraukoje. Prieš pradedant gydymą bei stebint gydomus pacientus, gydytojai turi atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos apribojimus:
-
roziglitazono negalima vartoti pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu bei sergantiems ūminiu koronariniu sindromu;
-
insuliną kartu su roziglitazonu galima vartoti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai prižiūrint gydytojui;
-
roziglitazono nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba periferinių arterijų liga.
Pacientai, norintys gauti daugiau informacijos apie šio gydymo galimą naudą ir riziką, gali kreiptis į gydytoją ir su juo pasitarti dėl informacijos, nurodytos vaistinio preparato pakuotės lapelyje. Pacientams patariama nenutraukti pradėto gydymo, nepasitarus su gydytoju.
Daugiau informacijos galite rasti čia.
