Biorythm

Europos Sąjungoje registruotas bendrovės “Roche” vaistas Erivedge®

Europos Sąjungoje registruotas bendrovės “Roche” vaistas Erivedge® (vismodegibas) skirtas gydyti išplitusią bazalinių ląstelių karcinomą.

Erivedge® yra naujas vaistas, kuris padeda ligoniams įveikti pavojingą gyvybei ir stipriai odą pažeidžiantį vėžį.

Europos Komisija suteikė leidimą skirti vaistą Erivedge® suaugusiems pacientams, sergantiems simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma ir lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas. Šis geriamas kapsulinis vaistas yra pirmasis medikamentas atsiradęs Europos Sąjungoje, kurio pagalba bus galima sumažinti išplitusio odos vėžio darinius, sudarkančius ligonio išvaizdą ir galinčius sukelti grėsmę gyvybei.

Europos Komisija priėmė sprendimą suteikti Erivedge® sąlyginę rinkodaros teisę, kuri skiriama medikamentams, teikiantiems didelę naudą ligoniui, kai kito gydymo nėra. Vykdant šio susitarimo sąlygas, bendrovė „Roche“ pateiks papildomus vaisto Erivedge®  tarptautinių klinikinių tyrimų duomenis.

“Leidimas skirti vaistą Erivedge® yra gera žinia pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma sergantiems ligoniams, kadangi anksčiau nebuvo jokio veiksmingo gydymo šiai ligai įveikti“ sako „Roche“ vykdanstysis medicinos direktorius Hal Barron. „Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, gydytiems Erivedge®, navikai ženkliai sumažėjo, todėl mūsų bendrovė džiaugiasi, jog Europos Sąjungos ligoniams šis vaistas bus prieinamas.“

Bazalinių ląstelių karcinoma dažniausiai gali būti išgydoma, jeigu ji pakenkia nedidelį odos plotą. Deja, kartais šis vėžys sukelia sudarkančius išvaizdą odos pakitimus, vietiškai išplinta į jį supančius audinius arba į kitas kūno dalis (metastazuoja). Išplitusios bazalinių ląstelių karcinomos neįmanoma efektyviai pašalinti chirurginiu būdu arba išgydyti spinduliais. Išplitusi liga dažnai deformuoja pažeistą sritį arba sutrikdo pažeistų organų veiklą.

Apie ERIVANCE BCC klinikinį tyrimą

Erivedge® sąlyginė rinkodaros teisė suteikta įvertinus pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ERIVANCE BCC  pirminės analizės rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo 104 ligoniai, sergantys pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis , kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija

  • Tyrimo rezultatai, parodė, kad gydymas Erivedge® sumažino odos pažeidimus 43 procentams ligonių, sergančių vietiškai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma, ir 30 procentų ligonių, sergančių metastazavusia liga. Vidutinis atsakas į gydymą tęsėsi 7,6 mėnesius.
  • Dažniausi nepageidaujami reškiniai buvo raumenų spazmai, plaukų nuslinkimas, skonio pojūčio pakitimas, nuovargis, kūno masės sumažėjimas. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo stebėti 26 tiriamiesiems (25 proc.), iš jų tik 4 (4 proc.) buvo susiję su gydymu Erivedge®.

Apie STEVIE studiją

Siekiant papildomai įvertinti vaisto Erivedge® saugumo pobūdį yra vykdomas tarptautinis klinikinis tyrimas STEVIE. Į šį tyrimą planuojama įtraukti 1200 sergančiųjų pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma.  Rezultatai, gauti tarpinės STEVIE saugumo duomenų analizės metu ir paskelbti šių metų Amerikos Klinikinių Onkologų Asociacijos (ASCO) kongrese buvo panašūs į stebėtus ERIVANCE BCC saugumo duomenis.

Apie bazalinių ląstelių karcinomą

Bazalinių ląstelių karcinoma yra dažniausia odos vėžio forma Europoje, Australijoje ir JAV.

Tai yra lėtai progresuojanti odos vėžio forma, kurios priežastis dažnai būna per ilgas buvimas kaitrioje saulėje. Šie navikai sudaro daugiau nei 80 procentų visų ne melanominių  odos vėžių.

Negydyta arba atsinaujinusi toje pačioje vietoje po chirurginio arba spindulinio gydymo išplitusi bazalinių ląstelių karcinoma gali skverbtis į aplinkinius organus, pavyzdžiui, jutimo organus (ausis, nosį, akis), kaulus ar kitus audinius. Priklausomai nuo pažeidimo lokalizacijos, išplitusi bazalinių ląstelių karcinoma gali bjauroti išvaizdą, o chirurginis arba spindulinis gydymas gali pažeisti jutimo organus ir sutrikdyti jų funkciją – žmogus gali netekti regos arba klausos.

Apie vaistą Erivedge® (vismodegibą)

Erivedge® yra geriamasis vaistas, kuris selektyviai slopina pakitusį signalų perdavimą Hedgehog kelyje. Hedgehog kelio molekuliniai pakitimai skatina bazalinių ląstelių karcinomos atsiradimą. Ankstyvose žmogaus gyvenimo stadijose, ypač vystantis embrionui, Hedgehog signalo perdavimo kelias dalyvauja augimo signalų ląstelei perdavime, reguliuoja organų ir audinių tinkamą augimą ir vystymąsi. Vėliau jo aktyvumas suaugusių žmonių organizme mažėja. Sergantiems bazalinių ląstelių karcinoma, pakitęs šio kelio signalų perdavimas nustatomas daugiau kaip 90 procentų atvejų.

Apie bendrovę “Roche”

“Roche”, kurios centrinė būstinė yra Bazelyje, Šveicarijoje, yra viena iš pirmaujančių pasaulyje tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Ši didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė turi įvairius vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, metabolizmo ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti.  “Roche” kompanija yra pasaulinė lyderė in-vitro diagnostikos srityje, vėžio diagnostikoje bei pirmauja  diabeto priežiūros srityje. “Roche” sveikatos priežiūros strategija remiasi individualiu požiūriu į kiekvieną ligonį, o tai padeda sukurti vaistus ir diagnostikos priemones, kurios gali akivaizdžiai pagerinti sveikatą, gyvenimo kokybę ir pratęsti ligonių gyvenimą.  2012 metais “Roche” kompanijoje dirbo daugiau nei 82,000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas investavo daugiau kaip 8 milijardus Šveicarijos frankų. Bendrovių grupės pardavimai siekė 45.5 milijardus Šveicarijos frankų. “Roche” grupė pilnai valdo kompaniją “Genentech”  (JAV) . “Roche” taip pat valdo didžiąją Japonijos kompanijos “Chugai Pharmaceutical” akcijų dalį. Daugiau informacijos galite rasti puslapyje www.roche.com, www.roche.lt.

Visi firmos ženklai, panaudoti ar minimi šiame pranešime, yra ginami įstatymo.

Dėl informacijos:

Ieva Elzbergienė
UAB „Roche Lietuva“ Verslo plėtros specialistė
Tel. +370 5 254 6734
El.pašto adresas:  ieva.elzbergiene@roche.com

TAIP PAT SKAITYKITE