Nauja pailginto atpalaidavimo pramipeksolio forma suteikia galimybę Parkinsono liga sergantiems pacientams veiksmingai gydytis Mirapexin, išgeriant tik vieną tabletę per dieną.
Europos Komisija suteikė „Boehringer Ingelheim” visose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės zonos valstybėse galiojančią rinkodaros teisę naujai pailginto atpalaidavimo, kartą per dieną vartojamai Mirapexin® (pramipeksolis) formai idiopatinei Parkinsono ligai gydyti ankstyvoje ir pažengusioje stadijose. Teisė suteikta remiantis pateiktais klinikinių tyrimų rezultatais, įrodančiais, kad naujoji formulė yra veiksmingesnė ir saugesnė nei triskart per dieną geriamos greito atpalaidavimo tabletės1-6.
Klinikinių tyrimų rezultatai patvirtino, jog naujoji forma turi svarbių gydomųjų savybių vaistą vartojant kartą per dieną, o tolesni tyrimai parodė, kad greito atpalaidavimo Mirapexin® vartojantys pacientai gali lengvai pereiti (per naktį) prie pailginto atpalaidavimo Mirapexin® tablečių, skiriant tą pačią paros dozę.7,8
„Europos Komisijai patvirtinus naujos formulės vaistus, žengtas dar vienas svarbus žingsnis, siekiant patenkinti pacientų poreikius. Tai taip pat svarbus įvykis sėkmingo Parkinsono ligos gydymo istorijoje visame pasaulyje. Džiaugiamės, kad dėl tvirtų įrodymų, reguliuojamoji peržiūra neužtruko, dėl to kai kuriose Europos valstybėse pacientai jau galės įsigyti kartą per dieną geriamų tablečių, – sakė „Boehringer Ingelheim” vyresnysis Medicinos viceprezidentas medicinos mokslų daktaras Manfred Haehl. – Be to, gauti duomenys rodo, kad per 24 valandų laikotarpį pailginto atpalaidavimo Mirapexin® tabletės rečiau sukelia plazmos koncentracijos svyravimus nei tris kartus per dieną geriamos greito atpalaidavimo tabletės. Tai svarbus aspektas, į kurį turėtų atkreipti dėmesį gydytojai, norėdami savo pacientams parinkti geriausią gydymą”.
„Daugelis Parkinsono liga sergančių pacientų kasdien geria daug įvairių tablečių, kad valdytų Parkinsono ligos simptomus, kitus šios ligos sukeltus sveikatos sutrikimus. Pacientai ir juos gydantys medikai džiaugsis, galėdami sumažinti išgeriamų tablečių kiekį, gydytis taip pat veiksmingai, nes manoma, kad, vaistus geriant kartą per dieną, pacientams lengviau laikytis gydymo režimo”, – naujųjų vaistų patvirtinimą Europoje pakomentavo Europos neurologijos asociacijų federacijos (EFNA) prezidentė Mary Baker.
Prašymą patvirtinti naująją pailginto atpalaidavimo kartą per dieną geriamo pramipeksolio formą Parkinsono ligai gydyti šiuo metu svarsto JAV maisto ir vaistų administracija (angl. U. S. Food and Drug Administration, FDA).
Apie Parkinsono ligą
Parkinsono liga – antras pagal dažnumą po Alzhaimerio ligos lėtinis neurologinis sutrikimas, nuo kurio kenčia vyresnio amžiaus žmonės. Visame pasaulyje šia liga serga apie 1-2 proc. vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių.9-13 Nors tradiciškai Parkinsono liga siejama su motoriniais simptomais (drebulys, raumenų sukaustymas, sulėtėję judesiai, pusiausvyros nestabilumas, kojų vilkimas, emocinės veido išraiškos praradimas), tačiau nemotoriniai simptomai (depresija, skausmas, kognityviniai ir miego sutrikimai) taip pat labai svarbūs. Šios ligos simptomai įvairiems pacientams gali skirtis, bet ilgainiui savijauta vis blogėja.
Apie Mirapexin® (pramipeksolis)
Pramipeksolis (žinomas pavadinimais Mirapexin®, Sifrol®, Mirapex® ir Pexola®), kurį sukūrė „Boehringer Ingelheim”, pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Iki šiol jį galima įsigyti daugiau kaip 70 šalių visame pasaulyje pirmiems idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti ankstyvoje ir pažengusioje ligos stadijoje. Jis gali būti skiriamas vienas arba kartu su levodopa. 2009 m. spalį Europos Komisija patvirtino naują, kartą per dieną vartojamą pailginto atpalaidavimo pramipeksolio formą Parkinsono ligai gydyti ankstyvoje ir pažengusioje stadijose. Nuo 2006 m. greito atpalaidavimo pramipeksolis skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti.
Dažniausiai pasireiškiantis (≥5 proc.) pramipeksolio šalutinis poveikis juo gydant Parkinsono liga sergančius pacientus – šleikštulys, diskinezija (pasunkėjusi judesių kontrolė), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Pacientas ir jį gydantys medikai turėtų žinoti, kad pasitaikė atvejų, kai dopaminerginiais preparatais, įskaitant pramipeksolį, gydyti pacientai ėmė elgtis nenormaliai: jiems pasireiškė simptomai, panašūs į impulsų kontrolės sutrikimų arba kompulsinių sutrikimų simptomus (apsirijimo priepuoliai, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti, padidėjęs seksualinis ir pataloginis potraukis azartiniams lošimams). Tokiais atvejais reikėtų pagalvoti apie dozės mažinimą arba laipsnišką vaistų vartojimo nutraukimą.
Apie farmacijos kompaniją „Boehringer Ingelheim”
„Boehringer Ingelheim” korporacija yra viena iš 20 pasaulyje pirmaujančių farmacijos kompanijų. Centrinė būstinė įsikūrusi Ingelheime, Vokietijoje, ji turi 138 filialus 47 šalyse, kompanijoje dirba 41.300 darbuotojų. Nuo pat įkūrimo 1885 m. vienos šeimos valdoma kompanija yra pasišventusi naujų didelės terapinės vertės vaistų tyrimams, kūrimui, gamybai ir prekybai. 2008-aisiais Boehringer Ingelheim apyvarta siekė 11,6. milijardų eurų. Penktadalį šios sumos kompanija skyrė didžiausiojo verslo segmento – receptinių vaistų – tyrimams ir plėtrai.
Šaltiniai:
1. Hauser R et al. Double-blind evaluation of pramipexole extended-release (ER) in early Parkinson’s disease. Abstract S43.003 presented on 30 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
2. Salin L et al. Double-blind evaluation of maintenance of efficacy of pramipexole extended-release in early Parkinson’s disease. Abstract P06.150 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
3. Poewe, W et al. Pramipexole Extended-Release is Effective in Early Parkinson’s Disease. Poster We-185. (presented at MDS International Congress, Paris, France, 10 June 2009).
4. Schapira, A et al. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson’s disease. Poster We-199 (presented at MDS International Congress, Paris, France.
5. Poewe W et al. 33-week non-inferiority of extended- vs immediate-release pramipexole tablets in treatment of early Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC202) presented on 14 September 2009 at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.
6. Schapira A et al. Decrease in off-time for extended- and for immediate-release pramipexole in advanced Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC203) presented on 14 September 2009 at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.
7. Rascol O et al. Overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Abstract P06.152 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
8. Rascol O et al. Dosage, safety, and tolerability for overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC205) presented on 14 September at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.
9. Tandberg E et al. The occurrence of depression in Parkinson’s disease. Arch Neurol 1996; 53(2): 175-179.
10. Zhang ZX et al. Worldwide occurrence of Parkinson’s disease: An updated review. Neuroepidemiology 1993; 12: 195-208.
11. Van Den Eeden SK et al. Incidence of Parkinson’s disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol 2003; 157: 1015-22.
12. Nussbaum R et al. Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease. N Engl J Med 2003;348:1356-64.
13. de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson’s disease. Lancet Neurol 2006;5:525-35.
