Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl HMG-CoA reduktazės inhibitorių sukeliamo nepageidaujamo poveikio (miego sutrikimai, atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai, depresija, intersticinė pneumopatija) rizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HMG-CoA reduktazės inhibitorių, rinkodaros pažymėjimo priedus. Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra atorvastatino, fluvastatino, lovastatino, pravastatino, rozuvastatino bei simvastatino.
HMG-CoA reduktazės inhibitorių vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais ir nepageidaujamomis reakcijomis.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL . Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje.
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko:
Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. sausio 10 d.
Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2010 m. birželio 1 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
