Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi epidemiologinių tyrimų duomenis dėl selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (toliau – SSRI) ir triciklių antidepresantų (toliau – TCA) sukeliamos kaulų lūžių rizikos, rekomenduoja harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SSRI ir TCA, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra:
-
SSRI: amitriptilino, klomipramino, dosulepino, doksepino, imipramino, lofepramino, nortriptilino;
-
TCA: citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino.
SSRI ir TCA vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) nauja informacija dėl kaulų lūžių rizikos.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL . Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos EMA farmakologinio budrumo darbo grupėje.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. birželio 1 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.
