Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga yra skalsių dariniai dopamino agonistai, įtraukiant naujus įspėjimus ir kontraindikacijas dėl fibrozės rizikos.
Skalsių dariniai dopamino agonistai dažniausiai yra vartojami Parkinsono ligos gydymui. Šioje vaistinių preparatų grupėje yra bromokriptinas, kabergolinas, dihidroergokriptinas, lisuridas ir pergolidas, kurie registruoti Europos Sąjungos šalyse.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽVK) 2008 metų birželio mėnesio posėdyje baigė skalsių darinių dopamino agonistų saugumo peržiūrą, susijusią su fibrozės (fibrozinio audinio formavimosi), ypač širdies, rizika dėl jų ilgalaikio vartojimo.
Fibrozės simptomų atsiradimas yra žinomas skalsių darinių dopamino agonistų nepageidaujamas poveikis. Tačiau ŽVK įvertino naujus mokslinius duomenis, rodančius padidėjusią fibrozės riziką pacientams, vartojantiems šiuos vaistinius preparatus ilgalaikiam gydymui, bei rodančius, kad fibrozė gali vystytis ilgą laiką iki simptomų atsiradimo.
ŽVK užbaigdamas naujų duomenų peržiūrą nusprendė, kad skalsių darinių dopamino agonistų registracija išlieka galiojanti, tačiau, siekiant sumažinti fibrozės riziką, į šių vaistinių preparatų informaciją reikia įtraukti naujus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Kadangi fibrozės rizika visiems skalsių dariniams dopamino agonistams nėra vienodai įrodyta, ŽVK rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaistinius preparatus taip:
1. Kabergolinui ir pergolidui, kuriuos dabar draudžiama vartoti pacientams su vožtuvų problemomis ir apribojimai antraeilei terapijai pacientams, sergantiems Parkinsono liga:
- įspėjimas, kad prieš gydymą ir jo metu būtina reguliariai atlikinėti echokardiografinį tyrimą bei stebėti, ar neatsiranda fibrozės požymių;
- Maksimali rekomenduojamas dozės sumažininama iki 3mg per parą;
- Širdies fibrozė įvardijama kaip labai dažnas nepageidaujamas poveikis.
2. Bromokriptinui ir dihidroergokriptinui:
- Kontraindikacija pacientams su jau egzistuojančiomis vožtuvų problemomis.
3. Bromokriptinui:
- Maksimali dozė apribojama iki 30mg per parą.
4. Bromokriptinui, dihidroergokriptinui ir lisuridui:
- įspėjimas dėl galimos fibrozės rizikos pacientams, ilgą laiką vartojantiems didelemis dozėmis.
Gydytojai turėtų skirti skalsių darinius dopamino agonistus pagal atnaujintą vaistinio preparato informaciją bei gydymo metu stebėti fibrozės vystymąsi paciento širdyje ir visame organizme.
Jeigu pacientams kiltų daugiau klausimų, jie turi kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
