1. Kas yra „sunset clause”?
„Sunset clause” yra sąlyga, kuriai esant gali būti panaikinamas, remiantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalimi, rinkodaros pažymėjimo galiojimas tų vaistinių preparatų, kuriems rinkodaros teisė suteikta nacionaline, savitarpio pripažinimo ar decentralizuota procedūra, bei esant vienai iš šių aplinkybių:
- suteikus rinkodaros teisę, vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai;
- rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai.
2. Nuo kada įsigalioja „sunset clause” Lietuvoje?
„Sunset clause” bus taikomas nuo 2009 m. liepos 18 d., t.y. praėjus 3 metams nuo Farmacijos įstatymo įsigaliojimo dienos. Jeigu vaistinio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta vėliau nei įsigaliojo Farmacijos įstatymas, bet vaistinis preparatas nėra tiekiamas rinkai arba vaistinis preparatas buvo tiektas rinkai, bet rinkodaros teisės turėtojas nustojo jį tiekti, tai „sunset clause” taikymo data bus nustatoma, skaičiuojant nuo paskutinės vaistinio preparato pateikimo rinkai datos arba nuo rinkodaros teisės suteikimo datos.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš panaikinant rinkodaros pažymėjimo galiojimą, bus informuotas elektroniniu paštu apie konkrečius vaistinius preparatus (rinkodaros pažymėjimus), kuriems Tarnyba ketina pritaikyti „sunset clause”.
3. Koks vaistinio preparato kiekis turi būti patiektas rinkai?
Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimas nebus panaikinamas, jeigu rinkodaros teisės turėtojas per trejus metus pateikė rinkai bent vieną registruoto vaistinio preparato bet kokios farmacinės formos ar stiprumo pakuotę.
4. Ką reiškia vaistinio preparato buvimas rinkoje?
Vadovaujantis Europos vaistų agentūros 2006 m. vasario 23 d. rekomendacijos (Nr. EMEA/180078/2005) 4.1 punktu, „tiekimo rinkai” sąvoka reiškia vaistinių preparatų „atidavimą į platinimo grandinę” nuo to momento, kai rinkodaros teisės turėtojas tiesiogiai nebegali disponuoti šiais vaistais. Taigi jei vaistinis preparatas jau yra didmeninio platinimo įmonėje, „sunset clause” sąlyga jau nebegali būti taikoma.
5. Kada dar gali būti netaikoma „sunset clause”?
Vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 7 dalimi, išimtiniais atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo.
Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas, kad rinkodaros pažymėjimo galiojimas nebūtų panaikintas pagal Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalį, turi pateikti Tarnybai prašymą su motyvais, atsižvelgiančiais į visuomenės sveikatos interesus, kuriais remiantis Tarnyba, galėtų nepanaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo.
Atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros 2006 m. vasario 23 d. rekomendacijos (Nr. EMEA/180079/2005) 5 punktą, tokie išimtiniai atvejai galėtų būti taikomi, pavyzdžiui:
- vaistiniams preparatams, kurie galėtų būti panaudoti nepaprastųjų situacijų atvejais, kai iškyla grėsmė visuomenės sveikatai;
- sistemiškai veikiantiems priešinfekciniams vaistiniams preparatams, tokiems kaip antibiotikai, priešvirusiniai, imunologiniai (aktyviai ir pasyviai imunizacijai) preparatai, skirtiems ligoms gydyti arba jų profilaktikai.
Gavusi rinkodaros teisės turėtojo prašymą su motyvais, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba svarstys, ar konkrečiam vaistiniam preparatui galima taikyti Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 7 dalyje numatytą išimtį.
