Ceftriaksono preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis turi būti papildyti informacija dėl precipitacijos rizikos.
Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi turimus duomenis dėl kartu vartojamų ceftriaksono ir kalcio preparatų galimos precipitacijos rizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Ceftriaksono vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais, kontraindikacijomis, nepageidaujamomis reakcijomis, farmakokinetinėmis savybėmis bei informacija dėl vaistų nesuderinamumo.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL . Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje.
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko:
Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2009 m. gruodžio mėnesio 10 d.
Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2010 m. balandžio mėnesio 8 dienos.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
