Rugsėjo 22d. Sekmadienis

PLAVIX (CLOPIDOGRELUM), PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 75 MG N28, Sanofi-Pharma Bristol

Veiklioji medžiaga CLOPIDOGRELUM
Dozuotė PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 75 MG N28
Gamintojas Sanofi-Pharma Bristol
PLAVIX
CLOPIDOGREL
Vaisto forma
75 mg plavikso tabletės su apvalkalu yra apvalios, abipusiai išgaubtos
ryškiai rožinės spalvos, jų vienoje pusėje yra įspaustas skaičius "75".

INDIKACIJOS
Miokardo infarkto, išeminio insulto, vaskulinės mirties profilaktika
ateroskleroze sergantiems pacientams (patyrusiems miokardo infarktą,
išeminį insultą arba sergantiems periferinių arterijų liga).

Dozavimas ir vartojimo būdas
Klopidogrelio paros dozė yra 75 mg (1 tabletė), vartojama vieną kartą per
dieną nepriklausomai nuo valgio.
Ar medikamentą saugu vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams,
nežinoma.


KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs organizmo jautrumas medikamentui. Sunkus kepenų funkcijos
nepakankamumas. Kraujavimas, pvz., iš skrandžio opos ar intrakranijinis.
Žindymo laikotarpis.
Specialios atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, nerekomenduojama skirti
klopidogrelio pirmas 5 šios ligos dienas, o sergantiems ūminiu išeminiu
insultu - 7 pirmąsias šios ligos dienas.
Pacientai, kuriems dėl traumos, operacijos ar kitokios priežasties yra
didesnis kraujavimo pavojus, klopidogrelį, kaip ir kitokius trombocitų
agregaciją mažinančius vaistus, turi vartoti atsargiai. Jei pacientą
numatoma operuoti ir trombocitų agregacijos mažėjimas yra nepageidaujamas, iki operacijos likus 7 dienoms klopidogrelio vartojimą reikia nutraukti.
Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl žmonėms, kurie turi polinkį
kraujuoti (ypač esant virškinamojo trakto ir akių pažeidimams), medikamentą reikia vartoti atsargiai.
Jei šį medikamentą vartojančiam pacientui kraujavimas tęsiasi ilgiau, negu
įprasta, arba atsirado neįprastas kraujavimas, reikia informuoti gydytoją.
Be to, prieš bet kokią planinę operaciją ar naujo vaisto skyrimą pacientas
turi informuoti gydytoją ar stomatologą, kad vartoja klopidogrelį.
Ligonių, sergančių inkstų pažeidimu, gydymo klopidogreliu patirtis nepakankama, todėl šį medikamentą minėta pacientų grupė turi vartoti
atsargiai.
Žmonių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dėl kurio gali būti
didesnis kraujavimo pavojus (kraujavimo diatezė), gydymo klopidogreliu
patirtis nepakankama, todėl šį medikamentą minėti pacientai turi vartoti
atsargiai.
Dėl galimo intensyvesnio kraujavimo klopidogrelio kartu su varfarinu
reikėtų nevartoti.
Klopidogrelį pradėti vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR),
heparinu ar tromboliziniais preparatais reikia atsargiai, kadangi gali
didėti kraujavimo pavojus.
Klopidogrelį vartojančius pacientus reikia atsargiai gydyti medikamentais,
kurie gali pažeisti virškinamąjį traktą, pvz., nesteroidiniais preparatais
nuo uždegimo.

Sąveika su kitais vaistais
Varfarinas (žr."Specialios atsargumo priemonės").
Acetilsalicilo rūgštis (ASR). Medikamentas neturi įtakos klopidogrelio
poveikiui slopinti trombocitų agregaciją, sukeltą ADF (adenozindifosfato),
o klopidogrelis ASR poveikį kolageno sukeltai trombocitų agregacijai
stiprina. Jei klopidogrelį vartojantis pacientas du kartus per dieną pradeda gerti po 500 mg ASR, dėl klopidogrelio poveikio pailgėjęs kraujavimo laikas daugiau nekinta. Ar saugu ilgai vartoti klopidogrelį su ASR, nežinoma (žr."Specialios atsargumo priemonės").
Heparinas. Sveikų žmonių klinikinio stebėjimo duomenimis, pacientams,
vartojantiems klopidogrelį, nebūtina koreguoti heparino dozę, be to,
klopidogrelis netrikdo heparino poveikio kraujo krešėjimui, o šis neveikia
klopidogrelio sukeliamos trombocitų agregacijos slopinimo, tačiau ar minėtus medikamentus vartoti saugu, kol kas nenustatyta, todėl, vartojant hepariną kartu su klopidogreliu, būtinas atsargumas (žr."Specialios atsargumo priemonės").
Tromboliziniai medikamentai. Buvo stebėta, ar saugu klopidogrelį, rt-PA
(audinių plazminogeno aktyvatorių) ir hepariną kartu vartoti pacientams,
kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas. Pastebėta, kad sveikatai
pavojingo kraujavimo atvejų buvo beveik tiek pat, kaip vartojant rt-PA ir hepariną kartu su ASR. Ar saugu vartoti klopidogrelį su kitokiais tromboliziniais preparatais, kol kas nežinoma, todėl pradedant vartoti šiuos medikamentus kartu būtinas atsargumas (žr." Specialios atsargumo priemonės").
Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo. Klinikinio sveikų žmonių stebėjimo
duomenimis, klopidogrelis, vartojamas kartu su naproksenu, didina slaptąjį
kraujavimą iš virškinamojo trakto. Klopidogrelio sąveika su kitokiais
preparatais nuo uždegimo neištirta. Ar medikamentas, vartojamas kartu su bet kokiu nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo, gali sukelti kraujavimą, nežinoma, todėl klopidogrelį vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, būtinas atsargumas.
Kitokie kartu vartojami medikamentai.
Galimai klopidogrelio ir kitokių medikamentų farmakodinaminei ir farmakokinetinei sąveikai nustatyti atlikta keliolika klinikinių stebėjimų. Jų duomenimis, klopidogrelis nesąveikauja su atenololiu ir nifedipinu. Medikamento farmakodinamikos neveikia kartu su juo vartojami fenobarbitalis, cimetidinas ar estrogenų preparatai.
Klopidogrelis, vartojamas kartu su digoksinu arba teofilinu, neveikia šių
medikamentų farmakokinetikos.
Antacidiniai preparatai neturi įtakos klopidogrelio rezorbcijai.
Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, klopidogrelio karboksirūgšties metabolitai gali slopinti citochromą P450 2C9, todėl
kraujyje gali didėti medikamentų, kuriuos skaldo minėto citochromo
fermentų sistema, pvz., fenitoino, tolbutamido bei nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, koncentracija.
CAPRIE klinikinio stebėjimo duomenimis, klopidogrelį vartoti kartu su
fenitoinu bei tolbutamidu yra saugu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, klopidogrelis neveikia
vaisingumo bei nepažeidžia vaisiaus. Kadangi nėščių moterų tikslių
klinikinių stebėjimų nėra, medikamento nėštumo metu reikėtų nevartoti.
Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad klopidogrelio ir jo metabolitų
patenka į pieną. Ar vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.


NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Klopidogrelio vartojimo saugumui nustatyti tirta daugiau negu 11300 šį
medikamentą vartojusių pacientų, iš kurių daugiau negu 7000 klopidogrelį
vartojo vienerius metus arba ilgiau. Didelio kontroliuojamo klinikinio
stebėjimo (CAPRIE) duomenimis, pacientai 75 mg klopidogrelio bei 325 mg ASR dienos dozę toleravo vienodai. Šio tyrimo metu nustatyta, kad įvairių grupių (pagal amžių, lytį, rasę) pacientai klopidogrelį ir ASR toleruoja panašiai.
Kraujavimas. Tiek klopidogrelį, tiek ASR vartojantiems pacientams (9,3%)
pasireiškė įvairaus sunkumo kraujavimas. 1,4% ligonių, vartojančių
klopidogrelį, ir 1,6% pacientų, vartojančių ASR, kraujavimas buvo žymus.
2% žmonių, vartojančių klopidogrelį, kraujavo iš virškinamojo trakto, 0,7%
pacientų dėl kraujavimo reikėjo guldyti į ligoninę. Pacientų, vartojusių
ASR, rodmenys buvo atitinkamai 2,6% ir 1,1%.
Dažniausiai abiejų grupių ligoniams pasireiškė toks kraujavimas: purpura,
kartais kraujo išsiliejimas po oda, kraujosruva bei kraujavimas iš nosies.
Intrakranijinis kraujavimas nustatytas 0,4% pacientų, vartojančių
klopidogrelį, ir 0,5% pacientų, vartojančių ASR.
Kraujodara. 4 ligoniams, vartojusiems klopidogrelį (0,04%) bei 2 pacientams, vartojusiems ASR (0,02%), nustatyta sunki (mažiau negu 0,45 x 109/l) neutropenija. Dviems iš 9599 žmonių, vartojusių klopidogrelį, kraujyje neliko neutrofilų, o 9586 pacientams, vartojusiems ASR, tokio poveikio nepastebėta. Klopidogrelį vartojusių ligonių grupėje buvo vienas aplazinės anemijos atvejis.
Virškinamasis traktas. Iš viso nepageidaujamo poveikio virškinamajam
traktui atvejų, pvz. pilvo skausmo, virškinimo sutrikimo, gastrito bei
vidurių užkietėjimo, pacientams, vartojantiems klopidogrelį, buvo mažiau
(27,1%), negu pacientams, vartojantiems ASR (29,8%). Statistikos duomenimis, šis skirtumas yra patikimas. Be to, priešlaikinio vaisto nutraukimo atvejų klopidogrelį vartojusių ligonių grupėje buvo mažiau (3,2%), negu ASR vartojusių pacientų grupėje (4%), tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų kiekis abiejose grupėse buvo beveik vienodas: 3% ir 3,6% (statistikos duomenimis, skirtumas nepatikimas). Abiejų grupių žmonėms dažniausiai stebėtas toks šalutinis poveikis: pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas; rečiau - vidurių užkietėjimas, dantų pažeidimas, vėmimas, dujų kaupimasis virškinamajame trakte, gastritas.
Pacientams, vartojantiems klopidogrelį, viduriavimas pasireiškia dažniau
(4,5%), negu pacientams, vartojantiems ASR (3,5%). Statistikos duomenimis,
šis skirtumas yra patikimas. Sunkaus viduriavimo atvejų kiekis abiejose
grupėse buvo panašus (0,2% ir 0,1% ). Pepsinė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa nustatyta 0,7% ligonių, vartojančių klopidogrelį, ir 1,2% ligonių, vartojančių ASR.
Oda ir jos priedai. Nepageidaujamas poveikis odai ir jos priedams
klopidogrelį vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (15,8%), negu
pacientams, vartojantiems ASR (13,1%). Statistikos duomenimis, šis
skirtumas yra patikimas. Sunkaus pažeidimo atvejų kiekis abiejose grupėse buvo panašus (0,7% ir 0,5%).
Ligoniams, vartojantiems klopidogrelį, dažniau išberdavo odą (4,2%), negu
žmonėms, vartojantiems ASR (3,5%). Statistikos duomenimis, šis skirtumas
yra patikimas. Pacientams, vartojantiems klopidogrelį, dažniau pasireikšdavo odos niežulys (3,3%), negu pacientams, vartojantiems ASR (1,6%).
Centrinė ir periferinė nervų sistema. Pacientams, vartojantiems
klopidogrelį buvo mažiau (22,23%) nepageidaujamo poveikio centrinei ir
periferinei nervų sistemai (galvos skausmo, svaigimo, parestezijų), negu
pacientams, vartojantiems ASR (23,8%). Statistikos duomenimis, šis skirtumas yra patikimas.
Kepenys ir tulžies pūslė. Iš viso kepenų ir tulžies pūslės veiklos
sutrikimų ligoniams, vartojantiems klopidogrelį, buvo beveik tiek pat
(3,5%), kaip ir pacientams, vartojantiems ASR (3,4%).
Perdozavimas
Pastebėtas vienas klopidogrelio perdozavimo atvejis: 34 metų moteris iš
karto išgėrė 1050 mg medikamento (atitinka 14 įprastinių 75 mg
klopidogrelio tablečių), tačiau medikamentas jokio nepageidaujamo poveikio
nesukėlė, pacientei specialaus gydymo nereikėjo.
Sveikam žmogui iš karto išgėrus 600 mg medikamento (atitinka aštuonias 75
mg klopidogrelio tabletes), nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Jo
kraujavimo laikas pailgėjo tiek pat (1,7 karto), kaip ir išgėrus įprastinę
gydomąją klopidogrelio dienos dozę (75 mg).
Priešnuodžio farmakologiniam klopidogrelio poveikiui slopinti nėra. Jei
būtina koreguoti pailgėjusį kraujavimo laiką, klopidogrelio poveikį gali
mažinti trombocitų infuzija.


Farmakologinės savybės
Klopidogrelis selektyviai blokuoja adenozindifosfato (ADF) prisijungimą
prie jam jautrių trombocitų receptorių, ir ADF negali aktyvuoti GPIIb/IIIa
komplekso, todėl sutrinka trombocitų agregacija. Kad pasireikštų toks
poveikis, būtina klopidogrelio biotransformacija. Be to, šis medikamentas slopina kitų agonistų sukeltą trombocitų agregaciją, kadangi trukdo išsiskyrusiam ADF aktyvuoti trombocitus. Klopidogrelis negrįžtamai modifikuoja ADF receptorius, esančius trombocituose, todėl jo poveikis išlieka visą likusį trombocitų egzistavimo laikotarpį. Trombocitų funkcijos
sunormalėjimas priklauso nuo jų kaitos intensyvumo.
Klopidogrelio saugumas ir efektyvumas nustatytas, šį preparatą akluoju
būdu palyginus su ASR klinikinio tyrimo CAPRIE (klopidogrelio ir ASR
poveikio lyginimas pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika patirti
išemines komplikacijas) metu. Šio tyrimo metu buvo stebėti 19185 pacientai, kuriuos mažiau negu prieš 35 dienas buvo ištikęs miokardo infarktas, prieš 7 d.- 6 mėn. - išeminis insultas arba esant periferinių arterijų ligai. Visi klinikinio stebėjimo dalyviai buvo randomizuoti: 1- 3 metus viena dalis pacientų kasdien gėrė 75 mg klopidogrelį, kita dalis - 325 mg ASR.
Dauguma pacientų, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, ASR vartojo jau
pirmosiomis penkiomis dienomis po ūmaus miokardo infarkto.
Klopidogrelis, palyginus su ASR, efektyviau mažino (statistikos
duomenimis, skirtumas patikimas) naujų išemijos atvejų (miokardo infarkto,
insulto bei vaskulinės mirties) riziką.
Nesuderinamumas
Nepastebėtas.

PAKUOTĖ
Kartono dėžutė, kurioje yra 28 tabletės.

Gamintojas
Sanofi-Synthelabo


Modifast

Modifast

Baltyminiai produktai svoriui mesti
lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9