Gegužės 30d. Šeštadienis

PIRACETAM (PIRACETAM), EGIS 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N60, EGIS Pharmaceuticals PLC

Veiklioji medžiaga PIRACETAM
Dozuotė EGIS 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N60
Gamintojas EGIS Pharmaceuticals PLC
Piracetam-EGIS 400 mg
Piracetamum
Tabletės su apvalkalu

Veiklioji medžiaga ir jos kiekis
Veiklioji medžiaga(piracetamas. Vienoje 400 mg tabletėje jo yra 400 mg.

Vaisto forma
Tabletės su apvalkalu

Klinikinė informacija
Indikacijos
( Demencijai (kraujagyslinei, senatvinei, atsiradusiai dėl Alzheimerio
ligos) gydyti.
( Su difuziniu arba židininiu galvos smegenų pažeidimu (pvz., smegenų trauma
ar operacija, būkle po insulto) susijusiems simptomams (pv., galvos
sukimuisi, prieanginiam nistagmui, žieviniam mioklonusui) slopinti.
Piracetamas gerina deguonies ir gliukozės sunaudojimą smegenyse.

Dozavimas ir vartojimas
Vaisto dozė priklauso nuo paciento būklės. Įprastinė dienos dozė yra 30-160
mg/kg kūno svorio.
Suaugusiems žmonėms
Pradinė dienos dozė yra 2400 mg, palaikomoji 1200-2400 mg. Ji lygiomis
dalimis geriama per 2-4 kartus. Didžiausia dienos dozė 4800 mg.
Gydymo trukmė. Lėtinę ligą reikia gydyti mažiausiai 4-6 savaites, tačiau
pilnaverčiui poveikiui pasireikšti gali prireikti kelių gydymo mėnesių.
Alzheimerio liga sergantiems ligoniams vaisto gali reikėti gerti keletą metų. Pasireiškus toliau nurodytai būklei, gali reikėti vartoti didesnę vaisto dozę.
( Žievinis mioklonusas. Pradinė dienos dozė(4,8 g. Ji kas 3-4 dienos
palaipsniui didinama 4,8 g iki didžiausios, t. y. 20 g. Senyvų žmonių organinis psichikos pažeidimas. Pradinė dienos dozė yra 4800 mg. Ji vartojama kelias savaites, po to mažinama iki palaikomosios, t. y. 1200-2400 mg.
Smegenų kraujotakos sutrikimas, pažinimo sutrikimas, atsiradęs dėl galvos
traumos (tuo atveju, jei pacientas vaisto gali gerti). Pradinė dienos dozė
yra 9-12 g. Ji vartojama 2 savaites. Palaikomoji dienos dozė(2400 mg. Ja
gydoma dar mažiausiai 3 savaites.
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista
Rekomenduojamas dozavimas nurodytas lentelėje
Kreatinino klirensas
Kreatinino kiekis serume
Piracetamo dozė
40-60 ml/min.
1,25-1,7 mg
Pusė įprastinės dozės
20-40 ml/min.
1,7-3 mg
Ketvirtadalis įprastinės dozės
Kontraindikacijos
Piracetamo-EGIS negalima vartoti:
( ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų
filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min);
( piracetamui alergiškiems žmonėms;
( nėščioms ir kūdikį maitinančioms moterims.

Atsargumo priemonės
Piracetamo-EGIS tabletes reikia gerti prieš valgį, užsigeriant 100-200 ml
vandens. Terapinis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 3 savaičių.
Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi prižiūrėti ir
dažnai ištirti. Senyviems žmonėms prieš piracetamo vartojimą patariama
ištirti inkstų funkciją.
Šis preparatas mažina traukulių slenkstį, todėl epilepsija sergantiems
ligoniams jų atsiradimo galimybė padidėja. Tokiems pacientams, pradėjusiems
vartoti piracetamo, rekomenduojama koreguoti vaistų nuo epilepsijos dozę net
ir tuo atveju, jei terapinis poveikis buvo geras.
Atsargiai šiuo preparatu reikia gydyti hipertireoze sergančius bei
skydliaukės hormonais gydomus pacientus.
Piracetamo vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Sąveika su kitais vaistais
Atsargiai piracetamo reikia vartoti kartu su:
( centrinę nervų sistemą stimuliuojančiais preparatais (stimuliuojamasis
poveikis stiprėja);
( neuroleptikais (didėja hiperkinezė);
( skydliaukės hormonais (gali stiprėti nepageidaujamas poveikis centrinei
nervų sistemai, pvz., tremoras, nerimas, dirglumas, miego sutrikimas,
konfūzija).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir žindyvėms piracetamo vartoti negalima, kadangi jo
prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, patenka į motinos pieną.

Poveikis gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais
Šio vaisto vartojantis pacientas vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį
rizikingą darbą gali, jei neatsiranda nepageidaujamo poveikio, trikdančio
gebėjimą jį dirbti.

Nepageidaujamas poveikis
Piracetamo vartojant, gali atsirasti nervingumas, dirglumas, nerimas,
neramumas, agresyvumas, miego sutrikimas, hiperstimuliacija, motorinio
aktyvumo padidėjimas.
Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems žmonėms ir pacientams,
vartojantiems didesnę nei 2400 mg dienos dozę. Rečiau gali pasireikšti
šleikštulys, viduriavimas, skrandžio skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas
arba padidėjimas, galvos sukimasis ir skausmas, tremoras, lytinio potraukio sustiprėjimas, alerginė reakcija.
Vaisto dozę palaipsniui mažinant, minėtas poveikis silpnėja.

Perdozavimas
Net didelės vaisto dozės toksinio poveikio nesukelia.

Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Veiklioji vaisto medžiaga piracetamas yra (-aminosviesto rūgšties darinys.
Jis žinomas kaip nootropas. Piracetamo veikimo būdas aiškinamas įvairiai,
tačiau galutinai dar nėra ištirtas. Svarbiausia vaisto savybė yra ta, kad
jis gerina ir stiprina protinę veiklą, pvz., išmokimą, atmintį, mąstymą. Piracetamas veikia nervines ląsteles: didina nukleotidų apykaitą. Manoma, jog vaistas, sudarydamas kompleksus, daro įtaką glutamato, acetilcholino, noradrenalino, dopamino ir 5-hidroksitriptamino neurotransmisinei funkcijai. Svarbus yra ir preparato poveikis baltymų ir lipidų apykaitai.
Be to, dėl vaisto poveikio didėja deguonies ir gliukozės sunaudojimas
smegenų ląstelėse.
Piracetamas slopina trombocitų agregaciją. Jis teigiamai veikia smegenų
mikrocirkuliaciją, jeigu ji sutrinka dėl eritrocitų deformacijos. Remiantis
tyrimų su gyvūnais duomenimis, piracetamas saugo smegenis nuo pažeidimo,
atsirandančio dėl hipoksijos, traumos, nepraeinančio pažeidimo, cheminių medžiagų, įskaitant alkoholį, arba elektra sukeltų traukulių poveikio, arba pažeidimą sumažina.
Centrinės nervų sistemos vaistas neslopina, nerimo nešalina.
Farmakokinetika
Rezorbcija. Išgertas piracetamas rezorbuojamas greitai ir gerai, biologinis
jo prieinamumas yra 100 proc.
Pasiskirstymas. Piracetamo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje
atsiranda po 30-60 min., smegenų skystyje(po 2-8 val. Pusinės eliminacijos
laikas kraujo plazmoje yra 4-5 val., smegenų skystyje(6-8 val. Didelė
vaisto koncentracija būna smegenų žievėje, smegenėlėse ir kai kuriuose baziniuose ganglijuose.
Metabolizmas. Organizme piracetamas nemetabolizuojamas.
Ekskrecija. 90-100( dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu
per 24-30 val. 1-2( dozės išsiskiria su išmatomis. Piracetamo prasiskverbia
per kraujo ir smegenų barjerą, patenka į motinos pieną.
5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Tirtas ūminis toksinis piracetamo poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims.
Vienoje grupėje buvo 10-30 gyvūnų. Enteriniu būdu pavartoto preparato LD50
graužikams ir šunims yra didesnė negu 10 g/kg kūno svorio, injekuoto į
veną(graužikams yra didesnė negu 8 g/kg kūno svorio, šunims(didesnė negu 5 g/kg kūno svorio. Abiejų tyrimų metu žiurkės žuvo per 24 valandas, pelės(per 1 savaitę. Taigi tyrimų rezultatai rodo, jog ūminis toksinis piracetamo poveikis yra labai mažas.
Pakartotinių dozių toksinis poveikis tirtas žiurkėms ir šunims. 4-5 savaites
vaisto injekuota po oda (100 mg/kg kūno svorio per dieną) arba į veną (100,
320 arba 1000 mg/kg kūno svorio per dieną), taip pat duota enteriniu būdu (6
g/kg kūno svorio per dieną): mikroskopinių arba makroskopinių organų pokyčių nebuvo. Kraujo tyrimų, biocheminių tyrimų bei EKG parametrai, palyginti su tais, kurie buvo prieš gydymą, nepakito.
Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkės, kurioms 6 mėnesius 5 kartus per savaitę enteriniu būdu buvo duodama
100 mg/kg, 300 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio dienos dozė, buvo tiriamos
po 8 gydymo savaičių, 3 mėn. ir 6 mėn. Patologijos, įskaitant gyvūnų elgesį,
kūno svorį ir kraują, nepastebėta. Ištyrus užmuštų gyvūnų organus, histologinių pokyčių nerasta.
Šunims vaisto buvo duodama vienerius metus: 4 savaites per dieną po 1 g/kg
kūno svorio, kitas 3 savaites(po 3 g/kg kūno svorio, po to 31 savaitę(po 6
g/kg kūno svorio, mažiausiai 13 paskutinių savaičių(po 10 g/kg kūno svorio.
Gyvūnai tirti prieš eksperimentą ir praėjus 4, 8, 12, 18, 38 bei 50 tyrimo savaičių. Gauti duomenys rodo, kad piracetamas, vartojamas ilgai ir palyginti didelėmis dozėmis,
toksinio poveikio nesukelia.
Poveikis dauginimuisi
Tyrimai atlikti su žiurkių patelėmis ir patinais, kuriems įvairiu
laikotarpiu prieš apvaisinimą duota 300-2700 mg/kg kūno svorio piracetamo
dozė. Tyrimo metu stebėta graužikų seksualinis elgesys, gebėjimas daugintis,
vaikingų patelių elgesys, atsivedimo trukmė ir tipas, patelių rūpinimosi palikuoniais instinktas ir laktacija.
Piracetamas, pavartotas likus 60 dienų iki apvaisinimo, minėtų parametrų
pokyčių nesukėlė.
Teratogeninis poveikis
Teratogeninis ir embiotoksinis piracetamo poveikis tirtas su pelėmis,
triušiais ir žiurkėmis. Gyvūnams duota 100-2700 mg/kg kūno svorio dozė. Buvo
stebėta patelių svoris, gyvų ir žuvusių palikuonių kiekis, vaisiaus organų
bei skeleto defektai (ir mikroskopu, ir makroskopija), vaisiaus rezorbcija ir regresija. Tyrimų duomenys rodo, kad piracetamas teratogeniniu poveikiu nepasižymi.
Mutageninis poveikis
Tyrimų su Salmonella typhimurium ir E.coli rūšimis metu mutageninio
piracetamo poveikio nepastebėta.
Kancerogeninis poveikis
Kad piracetamas sukeltų kancerogeninį poveikį, duomenų nėra.
Farmacinė informacija
Pagalbinės medžiagos
EGIS kompanijos pagaminto piracetamo tabletėse su apvalkalu, be veikliosios
medžiagos piracetamo, yra pagalbinių medžiagų: magnio stearato (Ph.Eur.),
povidono K-30 (Ph.Eur.). Tablečių apvalkale yra makrogolio-6000 (Ph.Eur.),
dibutilsebakato (USP), titano dioksido CI. 77891 EEC 171 (Ph.Eur.), talko (Ph.Eur.), etilceliuliozės (USP) ir hipromeliozės (Ph.Eur.).

Nesuderinamumas
Nepastebėtas.

Tinkamumo laikas
3 metai

Laikymo sąlygos
Piracetamą-EGIS reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje,
sausoje vietoje.

Pakuotė
Preparato tabletės subertos į tamsaus stiklo buteliuką, užsuktą baltu
dangteliu, kuriame yra adsorbuojamosios medžiagos. Vienoje dėžutėje yra
vienas buteliukas ir informacinis lapelis.
Vienoje dėžutėje yra šešiasdešimt 400 mg tablečių.

Vartojimo instrukcija
Žr. 6.4 paragrafą.

Rinkodaros teisių savininkas
EGIS Pharmaceuticals Ltd.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38
Vengrija
Telefonas (36-1) 265 5555, faksas (36-1) 265 5529


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9