Balandžio 17d. Šeštadienis

OFTAN-DEXA CHLORA (DEXAMETHASONUM ET CHLORAMPHENICOLUM), AKIŲ TEPALAS 1MG/2MG/G 3,5 G, Santen OY

Veiklioji medžiaga DEXAMETHASONUM ET CHLORAMPHENICOLUM
Dozuotė AKIŲ TEPALAS 1MG/2MG/G 3,5 G
Gamintojas Santen OY
OFTAN DEXA-CHLORA
Akių tepalas
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Akių tepalas
Deksametazono 1 mg/g.
Chloramfenikolis 2 mg/g.
VAISTO FORMA
Akių tepalas
Balkšvas, minkštas, peršviečiamas tepalas.
KLINIKINIAI YPATUMAI
Indikacijos

Uždegiminės ir alerginės akių ligos, tokios kaip konjuktyvitas, keratitas,
iritas, akies vokų odos uždegimas (dermatitas), blefaritas ir dakriocistitas.
Vartojimo būdas ir dozavimas

Akių tepalas
Įterpti į akių konjunktyvos maišelį 1-3 kartus per dieną. Vienkartinė dozė
yra apie 1 cm tepalo.
Kontraindikacijos
Akių tuberkuliozė, paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai ir kai kurie kiti
virusiniai ir grybeliniai akių uždegimai, nekomplikuoti bakterinės
infekcijos. Ragenos perforacija. Padidėjęs jautrumas bet kuriai šio vaisto
sudedamajai daliai.
Perspėjimai ir atsargumo priemonės
Kortizoninio vaisto vartojimas ilgiau nei dvi savaites gali padidinti
akispūdį. Lokalus gliukokortikoidų vartojimas gali sulėtinti ragenos
pažeidimų gijimą.
Ilgalaikis kelių mėnesių chloramifenikolio vartojimas gali sukelti kraujo
vaizdo pokyčių tiems ligoniams, kuriems anksčiau yra buvusi kaulų čiulpų
disfunkcija.
Oftan Dexa-Chlora akių lašuose yra konservanto benzalkonijaus chlorido,
kuris gali nusėsti ant kontaktinių lęšių. Kontaktinius lęšius prieš lašinant
akių lašus reikia išimti. Prieš vėl įsidedant kontaktinius lęšius,
rekomenduojama palaukti 15 minučių po įlašinimo.
Oftan Dexa-Chlora akių tepalo rekomenduojama nevartoti nešiojant
kontaktinius lęšius.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos rūšys
Nėra kliniškai veiksmingų sąveikų, kai vaistas yra vartojamas lokaliai akies
ligoms gydyti.
Nėštumas ir žindymas
Mažas chloramfenikolio ir deksametazono kiekis gali patekti į sisteminę
cirkuliaciją pavartojus vaistą lokaliai ant akies. Tačiau vaisto
koncentracija kraujyje yra labai maža. Nors 30-50 proc. vaisto plazminės
koncentracijos patenka į motinos pieną bei vaisių, jo poveikis vaisiui ar
kūdikiui yra mažai tikėtinas ir šis poveikis nežymus.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrengimais
Vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su techniniais
įrengimais.
Šalutinis poveikis
Vartojamas lokaliai ant akies Oftan Dexa-Chlora yra gerai toleruojamas ir
vietinis suerzinimas pasitaiko retai. Įlašinus šio vaisto ar užtepus tepalo
gali rastis praeinantis trumpalaikis dūrimo jutimas. Užtepus tepalo, gali
rastis miglotas matymas.
Jei gydymas trunka savaitėmis, deksametazonas gali padidinti akispūdį
(>1/100) ir tai gali skatinti glaukomos vystymąsi. Ilgai trunkantis
(mėnesiais) lokalus gliukokortikoidinis vaistų vartojimas skatina ragenos
išopėjimą bei drumstumą ir gali sukelti subkapsulinį lęšiuko drumstumą.
Alerginė reakcija į lokaliai vartojamą chloramfenikolį pasitaiko retai
(1/100-1/1000). Ilgai vartojant, kaip labai retas šalutinis poveikis
(<1/10000), aprašytas optinis neuritas. Superinfekcija yra retas šalutinis
poveikis (1/100-1/1000) sistemiškai vartojant chloramfenikolį.
Agranulocitozė, periferinė neuropatija ir aplastinė anemija yra labai reti
(<1/10000) šalutiniai poveikiai.
Perdozavimas
Sisteminiai šalutiniai poveikiai perdozavus vartojant vaistą lokaliai yra
mažai tikėtini. Sistemiškai vartojamos deksametazono ir chloramfenikolio
dozės yra 40-20000 kartų didesnės nei jų kiekiai vienkartinėje Oftan
Dexa-Chlora akių lašų dozėje, ir 500-25000 kartus didesnės nei jų kiekis
vienkartinėje Oftan Dexa-Chlora akių tepalo dozėje.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės
Oftan Dexa-Chlora yra stipraus poveikio gliukokortikoidinis vaistas,
vartojamas kartu su antibiotiku, skirtas kontroliuoti nusilpusiai steroidų
imuninei sistemai.
Deksametazonas yra sintetinis, turintis floro gliukokortikoidas. Jo
antiuždegiminis poveikis yra 25 kartus didesnis nei hidrokortizono.
Deksametazonas neturi reikšmingo mineralokortikoidinio aktyvumo. Jo
specifinis steroidinis receptorius yra aktyvuoto leukocito branduolyje.
Akyje gliukokortikoidai sukelia antiuždegiminį, antialerginį, imunosupresinį
ir skausmą mažinantį poveikį. Gliukokortikoidai slopina leukocitų migraciją,
ląstelės dalijimąsi ir proteinų sintezę.
Vartojant vaistą lokaliai ant akies, kortizono poveikis karbohidratų ir
lipidų metabolizmui yra mažai tikėtinas.
Chloramfenikolis jungiasi su 50S bakterijų ribosominiais subvienetais ir
taip slopina transpeptidacijos reakciją bakterinėje proteinų sintezėje.
Chloramfenikolis yra plataus spektro antibiotikas ir veikia beveik visus
gram-teigiamus ir gram-neigiamus mikroorganizmus, tokius kaip: stafilokokai,
streptokokai, Haemofilus influenzae, Neisseriae ir Moraxella catarrhalis,
kurie sukelia išorinius akių uždegimus. Cloramfenikoliui taip pat jautrios:
chlamidijos, mikoplazmos ir anaerobinės bakterijos, tokios kaip E.coli ir
Klebsiella. Chloramfenikolio poveikis daugiausia yra bakteriostatinis,
tačiau jo didelės koncentracijos akies paviršiuje gali sukelti baktericidinį
poveikį mikroorganizmams, pavyzdžiui: hemofilus bakterijoms, meningokokams
ir pneumokokams. Įgytas atsparumas šiam vaistui pasitaiko retai, nes
sistemiškai jis vartojamas nedažnai ir tik 6 proc. akių mikroorganizmų yra
atsparūs chloramfenikoliui, pavyzdžiui, Pseudomonas aeruginosa.
Farmakoterapinė grupė, ATC kodas - S01CA01
Farmakokinetinės savybės
Deksametazonas ir chloramfenikolis yra riebaluose tirpios medžiagos ir
vartojant lokaliai, gerai įsiskverbia į akies audinius bei vandeningą
skystį. Lokaliai įlašinus į akį Oftan Dexa-Chlora akių lašų ar užtepus Oftan
Dexa-Chlora akių tepalo ant akies gleivinės susidaro gydomosios
deksametazono ir chloramfenikolio koncentracijos išorinėje akies dalyje.
Lokalus vartojimas nėra pakankamas gydant vidinės akies dalies ligas. Dalis
lokaliai ant akies gleivinės vartojamo vaisto gali sistemiškai absorbuotis per ašarų latakus, nosies gleivinę, nosiaryklę ir virškinimo traktą, tačiau vartojant lokaliai nebuvo rasta sisteminiai išmatuojamų vaistų koncentracijų.
Geriamojo deksametazono biologinis prieinamumas - 75-80 proc., vidutinis
pasiskirstymas - 0,82 l/kg, o pusinės eliminacijos laikas- 3 valandos.
Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, o metabolitai pasišalina su
tulžimi.
75-90 proc. sistemiškai absorbuoto chloramfenikolio yra metabolizuojama
kepenyse į neaktyvųjį glukuronidą ir daugiausia (80-90 proc.) išsiskiria su
šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas - 2-4 valandos.
Ikiklinikinio saugumo duomenys
Viename Oftan Dexa-Chlora akių laše yra apie 25 mikrog deksametazono ir apie 50 mikrog chloramfenikolio. Įprastinė vienkartinė Oftan Dexa-Chlora akių tepalo dozė (apie 1 cm) turi apie 20 mikrog deksametazono ir apie 40 mikrog
chloramfenikolio. Sisteminiai toksiniai kortikosteroidų poveikiai, tokie kaip augimo sulėtėjimas, hipofizės supresija, osteoporozė, galimas teratogeniškumas ir metaboliniai sutrikimai lašinant ar tepant šio vaisto ant akies gleivinės yra mažai tikėtini, nes vartojamos dozės yra mažos. Deksametazono LD50 yra 6,5 g/kg pelėms.
Chloramfenikolio LD50 yra 245 mg/kg pelėms. Žiurkėms, lėtinis parenteralus
chloramfenikolio vartojimas 50 mg/kg per dieną sukėlė nežymių vaisiaus
vystymosi pažeidimų.
FARMACINIAI YPATUMAI
Pagalbinės medžiagos
Akių tepalas
Skystasis parafinas, baltasis minkštas parafinas.
Nesuderinamumas
Nežinomas.
Tinkamumo laikas
Dveji metai.
Atidarius pirmą kartą, vaistą galima vartoti 1 mėnesį.
Laikymo sąlygos
Šaldytuve ar šaltai (+2 - +15 laipsnių C).

Pakuotė
Akių tepalas
Aliumininė tūbelė.
Pakuotės dydis - 3,5 g.
Vartojimo instrukcija
Detali instrukcija pateikiama informaciniame lapelyje įdėtame pakuotėje.
RNKODAROS SAVININKAS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere, Suomija


 


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9