Birželio 22d. Penktadienis

FERRUM LEK (FERRUM SACHARATUM), TIRPALAS 100MG/2ML N50, Lek Pharmaceuticals d.d.

Veiklioji medžiaga FERRUM SACHARATUM
Dozuotė TIRPALAS 100MG/2ML N50
Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d.
FERRUM LEK
Ferrum sacharatum
Registracijos numeris: 95/1941/2
ATC kodas: B03AC02
Farmacinė vaisto forma: Injekcijos
Farmakoterapinė grupė: Antianeminis
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai

2 ml ampulėje, skirtoje švirkšti į raumenis, yra 100 mg geležies (trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso pavidalu).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Natrio hidroksidas, druskos rūgštis, vanduo
injekcijoms.


Vaisto forma ir vaisto kiekis

Injekcijomis į raumenis 100 mg/2ml.
50 ampulių po 2 ml.


Gamintojo pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceutical and Chemical Companyd.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia


Vaisto vartojimo indikacijos

Visų rūšių geležies stokos, kai reikia greitai ir patikimai atstatyti geležies kiekį, gydymas:
- organizmui trūksta daug geležies po nukraujavimo,
- trūkstant geležies, kai jos organizmas įsisavina nepakankamai (maladsorbcijos sindromas),
- kai negalima gerti geležies preparatų arba jie nepakankamai veiksmingi.
Ferrum Lek vartotinas tik tiems pacientams, kuriems nustatytos akivaizdžios indikacijos gydyti geležies preparatais, o feritino koncentracija serume ir eritrocitų kiekis patvirtintas laboratoriniais tyrimais; kai įtariamas nepakankamo geležies įsisavinimo žarnyne (maladsorbcijos) sindromas, kartais reikia papildomai tirti geležies absorbciją.


Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
VEIKIMAS
Sušvirkštus FERRUM LEK į raumenis, dalis trivalentės geležies hidroksido
komplekso feritino pavidalu laikoma kepenų mitochondrijose. Feritinas
susideda iš baltyminio apvalkalo, apoferitino, kuriame geležis jos oksido
fosfato pavidalu sudaro hidratuotas miceles.
Geležis kraujo plazmoje jungiasi su -globulinu transferinu, kuris sintezuojamas kepenyse. Viena transferino molekulė susijungia su dviem geležies atomais. Su transferinu susijungusi geležis nunešama į ląsteles, kur ji panaudojama hemoglobinui, mioglobinui ir kai kuriems fermentams gaminti. Transferinas netiesiogiai padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijos
Sušvirkštus parenteraliai trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės
komplekso, hemoglobino koncentracija plazmoje didėja greičiau nei geriant
dvivalentės geležies druskas, tačiau geležies įjungimo kinetika nuo vartojimo būdo nepriklauso.


Kontraindikacijos

Ferrum Lek kontraindikuotinas:
- sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos,
- ypač jautriems preparato sudedamosioms dalims pacientams,
- jei organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze),
- sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl
apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
- labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija), kai atsiranda kraujosruvos,
- pirmais trimis nėštumo mėnesiais (žr. Nėštumas ir kūdikio maitinimas krūtimi).


Perspėjimai

Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenaliną.
Pacientai, sergantys bronchine astma, Krono liga, įsisenėjusiu lėtiniu
poliartritu, taip pat kurių organizmas blogai įsisavina geležį arba stokojantys folio rūgšties, yra ypač linkę į alergines ar anafilaksines reakcijas.

NĖŠTUMAS IR KŪDIKIO MAITINIMAS KRŪTIMI
Tyrimais nenustatyta, kad pirmojo nėštumo trimestro metu negalima švirkšti
į raumenis Ferrum Lek . Antro ir trečio nėštumo trimestro metu vaistas
gali būti vartojamas jei tikimasi didesnės naudos nei galima rizika vaisiui.
Vaistas krūtimi maitinančioms motinoms skirtinas atsargiai, kadangi
nedidelis nepakitusio trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės kiekis patenka į krūties pieną.


POVEIKIS PROTINIAMS IR FIZINIAMS GEBĖJIMAMS
Kokių nors duomenų apie tai, kad Ferrum Lek veikia gebėjimą vairuoti
automobilį ar dirbti su kitais mechanizmais, nėra.

Sąveika su kitais vaistais

Kaip ir kitų parenteraliai vartojamų geležies preparatų Ferrum Lek negalima vartoti kartu su geriamais geležies preparatais. Pastaraisiais pradedama gydyti tik praėjus 5 dienoms po paskutinės geležies preparato injekcijos.

Ypatingi perspėjimai. Vartojamas ligoninėse ir poliklinikose.


Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Vartojimo būdas. Ferrum Lek vartojimas
FERRUM LEK švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.
Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją dozę - nuo iki ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę paros dozės - vaikams. Jeigu per 15 min. neprasideda jokių šalutinių reiškinių, sušvirkščiama likusioji paros dozė.
Ferrum Lek dozės injekcijoms apskaičiavimas
Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą, kuris apskaičiuojamas pagal šią formulę:
bendra geležies stoka mg = kūno svoris (kg) x (norimo hemoglobino kiekio
(g/l) - esamo hemoglobino kiekio (g/l)) x 0,24 + geležies depas (mg).
Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg: reikiama hemoglobino
koncentracija = 130 g/l, geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.
Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg: reikiama hemoglobino
koncentracija = 150 g/l, geležies depas = 500 mg.
Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno
svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).
Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei =70 x 0,24 x (150-80),
= 1200 mg geležies
Geležies depas = 500 mg geležies
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies
Bendras FERRUM LEK ampulių kiekis = bendra geležies stoka (mg) 100 mg
1 lentelė. Būtinas sušvirkšti pacientui FERRUM LEK ampulių kiekis,
atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svorį
Kūno svoris (kg) Reikia sušvirkšti FERRUM LEK ampulių
Hb - 60 g/l Hb - 75 g/l Hb - 90 g/l Hb - 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,5 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5
Jeigu bendras būtinas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis viršija
didžiausią paros dozę, tuomet šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias
dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių hematologiniai rodikliai
nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.
Bendro geležies kiekio, reikiamo jos trūkumui dėl antrinio kraujo
netekimo, apskaičiavimas
Reikiamas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis geležies trūkumui atstatyti
apskaičiuojamas pagal šią formulę:
- jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus į raumenis 200 mg
geležies (2 ampulės FERRUM LEK hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja
vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino
koncentracija yra 150 g/l);
reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų
skaičius x 200 arba, būtinas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2,
- jeigu žinoma hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę
formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos
išlyginti geležies atsargos).
Būtino atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (norimo
hemoglobino kiekio (g/l) - esamo hemoglobino kiekis (g/l)) x 0,24.
Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, hemoglobino deficitas kraujyje - 10 g/l,
reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės FERRUM LEK.
Normali FERRUM LEK dozė
Vaistas turi būti švirkščiamas tik į raumenis (niekada intraveniškai).
Vaistas švirkščiamas giliai į sėdmeninius raumenis, pakaitomis į kairę ir
dešinę puses.
Vaikams
0,06 ml /kg kūno svorio per dieną FERRUM LEK (t.y. 3 mg geležies/kg kūno
svorio per dieną).
Suaugusiesiems ir vyresniems pacientams
1-2 ampulės FERRUM LEK (100-200 mg geležies) du arba tris kartus per
savaitę, atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Didžiausia leistina FERRUM LEK dozė
Vaikams
0,14 ml /kg kūno svorio per dieną FERRUM LEK (t.y. 7 mg geležies/kg kūno
svorio per dieną).
Suaugusiesiems
4 ml (2 ampulės) FERRUM LEK.


VARTOJIMO IR ŠVIRKŠTIMO TAISYKLĖS
Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant
tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų.
Vartotinos ampulės tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir
be nuosėdų. Ampulės su nuosėdomis ar pasibaigusiu galiojimo laiku turi būti sunaikintos.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.
FERRUM LEK tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaistą į raumenis: tik šitaip galima
išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje.
FERRUM LEK tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą,
naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai
audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm, norint kad mažiau
švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 min.

Perdozavimas. Apsinuodijimas perdozuotais geležies preparatais gali būti
ūmus ir lėtinis (pastarasis reiškiasi hemosideroze). Ypač pavojinga, kai
gydymui nepasiduodanti anemija yra neteisingai diagnozuojama kaip geležies
stokos (deficitinė) anemija.
Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai. Vartojamas
specifinis surišantis geležį priešnuodis deferoksaminas.

Šalutinis poveikis

Kartais dėl FERRUM LEK mažėja arterinis kraujospūdis, skauda sąnarius, patinsta limfmazgiai, karščiuojama, skauda ar svaigsta galva, sutrinka virškinimas, pykina, vemiama, kyla anafilaksinių reakcijų, injekcijos vietoje atsiranda uždegimas.
Alerginės ar anafilaksinės reakcijos pasitaiko labai retai.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Ampules laikyti tamsioje vietoje žemesnėje kaip 20oC temperatūroje.
Neužšaldyti.
Neteisingai laikomose FERRUM LEK ampulėse gali susidaryti nuosėdų.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

GALIOJIMO LAIKAS
Galiojimo laikas nurodytas ant pakuotės.


Modifast

Modifast

Baltyminiai produktai svoriui mesti
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9