Rugsėjo 2d. Antradienis

FORLAX (macrogol), geriamajam tirpalui 4,0 n20, Beaufour Ipsen

Veiklioji medžiaga macrogol
Dozuotė
Gamintojas

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 4,07 g paketėlyje yra:

Makrogolio 4000 ................................................................................ 4,00 g

Apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos*.............................................. 0,06 g

Sacharino natrio druskos..................................................................... 0,007 g

*sorbitolis ir sieros dioksidas yra apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos sudedamosios dalys:

Sorbitolis (E420)................................................................................. 0,72 mg paketėlyje.

Sieros dioksidas (E220)....................................................................... 9,6 * 10-4 mg paketėlyje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Milteliai yra beveik balti, apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1  Terapinės indikacijos

Simptominis nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus vaikų vidurių užkietėjimo gydymas.

Prieš pradedant gydyti organinio proceso galimybė turi būti atmesta gydytojo, ypač jaunesniems kaip 2 metų vaikams. forlax 4 g turi būti skiriamas kaip laikinas papildomas gydymas kartu laikantis atitinkamo gyvenimo būdo ir dietos vidurių užkietėjimui koreguoti, jis gali būti skiriamas ne ilgiau kaip 3 mėnesių trukmės gydymo kursui. Jeigu, nežiūrint taikomų reikiamų dietinių priemonių, simptomai išlieka, reikia nustatyti ir gydyti juos sukėlusią priežastį.

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

6 mėnesių – 1 metų vaikams: 1 paketėlis per parą.
1 – 4 metų vaikams: 1-2 paketėliai per parą.
4 – 8 metų vaikams: 2-4 paketėliai per parą.

Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojant reikia ištirpinti 50 ml vandens ir išgerti ryte, jei yra skiriama po vieną paketėlį per parą arba gerti ryte ir vakare, jeigu yra skiriama daugiau nei vienas paketėlis per parą.

forlax sukeltas poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po vaisto suvartojimo.

Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi nėra klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn. šio preparato vartojimą. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos atsistatymas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis.

Dienos dozė skiriama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

4.3 Kontraindikacijos

- Sunkios uždegiminės žarnų ligos (pvz., opinis kolitas, Krono liga), toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon),

- virškinimo trakto perforacija arba jos išsivystymo rizika,

- žarnų nepraeinamumas, įtariama žarnų obstrukcija ar simptominė stenozė,

- neaiškios priežasties pilvo skausmai,

- žinomas padidėjęs organizmo jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) ar forlax sudėtinėms dalims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas

Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą vaikams iki 2 metų amžiaus yra riboti.

Medikamentinis vidurių užkietėjimo gydymas yra tik pagalbinė priemonė šalia sveikos mitybos ir gyvenimo būdo, kaip, pvz.:

- mitybos papildymas augalinėmis skaidulomis ir pakankamu kiekiu skysčio,

- patarimai apie fizinį aktyvumą ir žarnų motorikos gerinimą.

Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio proceso galimybę.

Po 3 mėnesių gydymo kurso turi būti atliktas išsamus klinikinis vidurių užkietėjimo ištyrimas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Sudėtyje esantis sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, linkusiems į vandens ir elektrolitų balanso sutrikimus (pvz.: senyvo amžiaus pacientai, pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu, arba vartojantys diuretikus (šlapimą varančius vaistus), ir reguliuojamas šių ligonių elektrolitų balansas.

Atsargumo priemonės

Buvo aprašyti labai reti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (bėrimas, dilgėlinė, patinimas), susiję su vaistų, į kurių sudėtį įeina makrogolis (polietilenglikolis), vartojimu. Be to, pastebėta pavienių anafilaksinio šoko atvejų.

forlax 4 g sudėtyje nėra didelio kiekio cukraus ar poliolio (polihidroksilio alkoholio), todėl šio vaisto galima vartoti vaikams, sergantiems cukriniu diabetu ar netoleruojantiems galaktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta jokio teratogeninio makrogolio 4000 poveikio.

Poveikio nėštumo metu neturėtų būti, kadangi forlax sisteminis poveikis – nežymus. forlax gali būti vartojamas nėštumo metu.

Žindymas

Poveikio naujagimio (kūdikio) žindymui neturėtų būti, kadangi makrogolio 4000 sisteminis poveikis žindančiai motinai – nežymus. forlax gali būti vartojamas maitinimo krūtimi metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pateikiamas lentelėje žemiau, buvo pastebėtas, atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 147 vaikai, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų, ir poregistracinio vartojimo metu. Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo nežymus ir laikinas bei susijęs su virškinimo traktu.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės
Nepageidaujami reiškiniai
Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Pilvo skausmai
Viduriavimas*

Nedažni

Vėmimas
Pilvo pūtimas
Pykinimas
Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas

Padidėjusio jautrumo reakcijos

* Viduriavimas gali sukelti tarpvietės sudirginimą.

Suaugusiems buvo stebimos toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų arba poregistracinio vartojimo metu.

Virškinimo trakto sutrikimai :

Dažni: pilvo pūtimas, pykinimas

Nedažni: skubus noras tuštintis, išmatų nelaikymas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalaemija) ir/ arba dehidratacijos atvejai, ypaž senyvo amžiaus pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, bėrimas, veido edema, Quincke'ės edema, dilgėlinė, anafilaksinis šokas)

4.9                 Perdozavimas

Per didelė dozė gali sukelti viduriavimą, kuris praeina laikinai nustojus vartoti vaisto ar sumažinus jo dozę.

Didelis skysčių netekimas dėl viduriavimo ar vėmimo gali sukelti būtinybę koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.

Aprašyti vaisto patekimo į kvėpavimo takus atvejai skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė vaisto patekimo į kvėpavimo takus rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija.

Storosios žarnos išvalymui prieš kolonoskopiją arba išmatų pašalinimui dėl enkoprezės, skiriant didelius makrogolio tirpalo kiekius (4 – 11 litrų) buvo stebėtas išangės aplinkinių audinių uždegimas ir skausmingumas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Osmoziniai vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas – A06AD15

Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus minėtų polimerų, padidėja žarnų skysčio tūris.

Makrogolio tirpalas didina nerezorbuoto žarnų skysčio tūrį, dėl kurio laisvėja viduriai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis  žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais metu jokių makrogolio 4000 sisteminio ar lokalaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymių nepastebėta. Makrogolis 4000 nepasižymi teratogeniniu, mutageniniu ar kancerogeniniu poveikiu. Su žiurkėmis atlikti galimos vaisto tarpusavio sąveikos su kai kuriais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais, antikoaguliantais, skrandžio sekreciją slopinančiais vaistiniais preparatais ar gliukozės kiekį mažinančiais sulfanilamidais tyrimai parodė, kad forlax netrikdo šių medžiagų absorbcijos virškinimo trakte.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharino natrio druska (E 954)

Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiaga**

**Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos sudėtis:

Apelsinų ir greipfrutų eteriniai aliejai, koncentruotos apelsinų sultys, citralis, acetaldehidas, linalolis, etilo butiratas, alfa terpineolis, oktanalis, beta gama heksenolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sorbitolis, BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlis iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

Vienadoziai paketėliai yra tiekiami pakuotėmis po 10, 20, 30 ir 50 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/05/0632/001
N20 – LT/1/05/0632/002
N30 – LT/1/05/0632/003
N50 – LT/1/05/0632/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-06-01

10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-06-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt


www.juara.lt

www.juara.lt

Ekologiškos ir natūralios kosmetikos ekspertai!
www.gentleday.lt

www.gentleday.lt

Gentle Day® - aukščiausios kokybės higieniniai įklotai.
www.elitemedicale.lt

www.elitemedicale.lt

Išsamūs širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimai.
www.ozoklinika.lt

www.ozoklinika.lt

Implantacija, protezavimas, gydymas, balinimas, burnos higiena
NAUJIENLAIŠKIO PRENUMERATA

Čia galite užsisakyti MANOSVEIKATA.LT savaitraštį!

TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9

Molimed Molimed Molimed Molimed