Spalio 15d. Antradienis

PARACETAMOL (acetaminophen), sopharma tab. 500 mg n20, Sopharma LTD

Veiklioji medžiaga acetaminophen
Dozuotė sopharma tab. 500 mg n20
Gamintojas Sopharma LTD
Paracetamol Sopharma 500 mg tabletės

20 tablečių 

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 g paracetamolio.

VAISTO FORMA

Tabletės.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti (galvos, dantų, po operacijos, po traumos), karščiavimui mažinti.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms vaisto reikia gerti po 500 mg tris keturis kartus per dieną. Vyresniems kaip 6 metų vaikams - 250-500 mg vieną tris kartus per dieną. Vaikams šio vaisto be gydytojo konsultacijos neturėtų būti skiriama ilgiau kaip tris dienas, o suaugusiems žmonėms - ilgiau kaip penkias dienas. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama dvi dozes gerti kas keturias valandas, o vaikams - kas šešias.

Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti, yra jei padidėjęs organizmo jautrumas paracetamoliui, taip pat sergant sunkiomis kepenų ligomis.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniai, kurie serga kepenų ar inkstų ligomis, paracetamolį turėtų vartoti atsargiai. Vartojant preparato, gali kisti šlapimo rūgšties ir gliukozės kraujyje laboratorinių tyrimų parodymai. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml per minutę, kita vaisto dozė turėtų būti skiriama ne anksčiau kaip po aštuonių valandų. Norint išvengti perdozavimo, neturėtų būti skiriama kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Jeigu vaikų, vartojusių paracetamolį tris dienas, o suaugusiųjų, vartojusių penkias dienas, būklė negerėja, gydymą reikėtų keisti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šis vaistas, vartojamas kartu su aminofenazonu, gali sustiprinti abiejų preparatų farmakologinį poveikį ir padidinti jų toksiškumą. Paracetamolis sustiprina kumarino grupės antikoaguliantų poveikį. Fenobarbitalis sukelia paracetamolio oksidacinį metabolizmą ir sustiprina jo hepatotoksiškumą. Paracetamolis, kaip mikrosominių kepenų fermentų induktorius, gali susilpninti vaistų, intensyviai metabolizuojamų kepenyse, poveikį. Geriamieji kontraceptikai ir rifampicinas susilpnina paracetamolio poveikį, kadangi jie skatina jo surišimą su gliukuronido  ir sulfato rūgštimis. Cimetidinas, priklausantis H2 blokatorių grupei, mažina paracetamolio toksiškumą ir sustiprina skausmą malšinantį poveikį. Paracetamolis konkuruojančiai slopina chloramfenikolio metabolizmą, todėl prailgėja laikas, per kurį chloramfenikolio koncentracija sumažėja pusiau, ir didėja jo toksinis poveikis kaulų čiulpams. Paracetamolis, vartojamas kartu su alkoholiu ir hepatotoksiniais vaistais, didina kepenų pažeidimo riziką.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nerekomenduojama preparato skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nors iki šiol nėra jokių duomenų apie vaisto embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Vėliau paracetamolį nėščioms moterims galima skirti. Žindymo krūtimi laikotarpiu šis vaistas vartojamas griežtai laikantis nustatytos dienos dozės ir gydymo trukmės.

Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus

Neigiamo poveikio dėmesiui, motoriniam aktyvumui ir refleksams nenustatyta.

Nepageidaujamas poveikis

Vartojant šį vaistą, retai pasitaiko atvejų, kad vaistas sukeltų hipererginę reakciją, dažniausiai odos niežėjimą, įvairaus pobūdžio išbėrimą. Labai retais atvejais gali būti nežymių virškinimo trakto sutrikimų. Aprašyta trombocitopenijos, agranulocitozės ir anemijos pasireiškimo atvejų. Paracetamolis, ilgą laiką vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti toksinį hepatitą, kurio ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir bendras silpnumas.

Perdozavimas

Pirmieji vaisto perdozavimo (suaugusiems žmonėms 10 g paracetamolio, vaikams daugiau kaip 150 mg vienam kilogramui kūno svorio) simptomai yra sunkumas ir skausmas epigastriumo srityje, vėmimas, anoreksija. Sunkiais atvejais atsiranda hepatocitų citolizė, kuri virsta visiška ir negrįžtama nekroze, po to seka metabolinių procesų sutrikimas, metabolinė acidozė, encefalopatija, koma ir mirtis. Nustatytas kepenų transaminazių, laktatdehidrogenazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas, protrombino koncentracijos sumažėjimas. Tokiais atvejais nedelsiant būtina hospitalizuoti pacientą, nutraukti vaisto vartojimą, plauti skrandį, reanimuoti pacientą ir skirti simptominių vaistų. Specifinio priešnuodžio N-acetilcisteino skiriamainjekcijomis į veną arba gerti.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Paracetamolis pasižymi skausmą malšinančiu ir temperatūrą mažinančiu poveikiu. Jo priešuždegiminis veikimas yra silpnas ir neturi klinikinės reikšmės. Jo veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu, kuomet slopinama cikloksigenazė (nežymiai slopina COX-1, COX-2), ir bradikininui jautrių receptorių slopinimu.

Farmakokinetinės savybės Paracetamolis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis intensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, silpnai jungiasi su plazmos baltymais. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 30-60 minučių po vaisto išgėrimo. Laikas per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 2-2,5 valandos. Kepenyse preparatas metabolizuojamas dviem pagrindiniais būdais - gliukuronidacijos ir sulfonacijos. Daugiausia išskiriama su šlapimu gliukuronidų (60-80 proc.), sulfatų surišto pavidalo (20-30 proc.), be to, nedidelis kiekis išsiskiria nepakitusio paracetamolio (5 proc.).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentų metu, atliktų siekiant nustatyti paracetamolio toksiškumą, žiurkėms ūminis toksiškumas, lyginant su pelėmis, buvo silpnesnis.

Gyvūnų rūšis Lytis LD50 mg/kg sugirdant Pelės patinas 1212 (851-1727)

patelė 945 (622-1435) Žiurkės patinas daugiau 4000

patelė daugiau 4000

Nuodugnus pelių kepenų pažeidimų, atsiradusių sugirdžius acetaminofeno didelėmis dozėmis (400 ir 600 mg/kg), tyrimas parodė žymų glutamininės-piruvininės transaminazės, glutamininės-oksalaloacetatinės transaminazės ir bendrojo bilirubino kiekio serume padidėjimą, nors šarminė fosfatazė išlieka nepakitusi. Vaisto embriotoksinio, teratogeninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vienoje tabletėje yra: Laktozės monohidrato 0,062 g Povidono  0,020 g Kviečių krakmolo  0,036 g Talko  0,029 g Magnio stearato  0,003 g

Nesuderinamumas

Nenustatytas.

Tinkamumo laikas

Treji metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lakšte yra 10 tablečių. Du lakštai ir paciento informacinis lapelis kartoninėje dėžutėje.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Be gydytojo recepto.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sopharma SC atstovybė, Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

02/7955/10


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9