Liepos 8d. Trečiadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba

Pasaulinė apklausa - ką jūs žinote apie autizmą?

Jungtinės Tautos yra paskelbusios balandžio 2-ąją Pasauline autizmo supratimo diena. Ji svarbi ir Lietuvos gyventojams, nes autizmas – neurologinis žmogaus raidos sutrikimas – nesirenka nei pagal tautybę, nei pagal socialinę padėtį....


Sudėtingos procedūros padeda gelbėti kepenis

Kauno medicinos universiteto klinikose (KMUK) jau atliekamos modernios kraujagyslių procedūros, papildančios kepenų transplantaciją. Jas visame pasaulyje atlieka tik aukščiausios kvalifikacijos specialistai. Kaip informavo KMUK atstovė ryšiams su...


Nuo pandeminio gripo šalyje pasiskiepijo per 1000 gyventojų

Lietuvoje iki praėjusios savaitės pabaigos, preliminariais duomenimis, nuo pandeminio gripo pasiskiepijo apie 1100 žmonių. Daugiausiai gyventojų nuo vakcinavimo pradžios paskiepyti Kauno, mažiausiai - Telšių apskrityje, kur vakcina pasinaudojo 8...


Ministras: Vyriausybė davė startą sveikatos apsaugos įstaigų reformai

Vyriausybės pirmadienį patvirtintas nutarimas atveria kelią pradėti Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) siūlomą struktūrinę sveikatos apsaugos įstaigų reformą, pirmadienį pareiškė sveikatos apsaugos ministras Algis Čaplikas. Ministrų kabinetas...


Bulimiją sukelia hormonų disbalansas?

Bulimiją sukelia hormonų disbalansas?

Bulimija yra liga, priskiriama psichiniams sutrikimams. Ji turėtų būti gydoma kognityvine elgesio terapija. Tačiau neseniai Karolinskos universitete (Švedija) parašytoje disertacijoje teigiama, kad tam tikrais atvejais šia liga susergama dėl...


Siūloma labiau centralizuoti greitosios pagalbos paslaugas

Siūloma labiau centralizuoti greitosios pagalbos paslaugas

Valstybinė medicinos audito inspekcija siūlo šalyje įkurti 6-8 greitosios medicinos pagalbos (GMP) centrus, turinčius centrines dispečerines. Anot inspekcijos, tai leistų pagerinti greitosios medicinos pagalbos paslaugų kokybę. Išanalizavusi GMP...


Flirtuoti su vyrais – beprasmiška

Vyrai beveik nekreipia dėmesio į flirtuojančią moterį. Amerikiečių mokslininkai teigia, kad vyrų smegenys nesugeba priimti moterų siunčiamų signalų.Kaip rašo "News of the World", vyrai nesupranta, ką reiškia nukritusi nuo moters peties...


Kas atsitinka, kai "išjungiami" viruso genai?

Tenesio universiteto (JAV) mokslinio sveikatos centro mokslininkas John'as DeVincenzo kartu su kolegomis pirmą kartą sugebėjo suvaldyti žmogui pavojingo kvėpavimo takų viruso RSV plitimą, panaudojant RNR interferencijos metodą -...


Pacientui kairiosios vietoje prisiūta dešinioji ranka

Pacientui kairiosios vietoje prisiūta dešinioji ranka

Ispanų medikai Valensijoje vienam pacientui kairiosios vietoje prisiuvo dešiniąją ranką. Ispanijos duomenimis, tai yra pirmoji tokia transplantacija pasaulyje. Valstybinė žinių agentūra EFE pirmadienį pranešė, kad 63-ejų pacientas prieš 40 metų...


Cholesterolį mažinantys vaistai kenkia sveikatai

Vartojantiems cholesterolį mažinančius vaistus – statinus – padidėja rizika patirti kepenų disfunkciją, inkstų nepakankamumą, raumenų silpnumą bei kataraktą. Tyrime dalyvavo daugiau nei du milijonai žmonių, kuriems neigiamas statinų...


Pirmą kartą Lietuvoje ir Baltijos šalyse atlikta kasos ir inksto transplantacija

Pirmą kartą Lietuvoje ir Baltijos šalyse atlikta kasos ir inksto transplantacija

Pirmą kartą Lietuvoje ir Baltijos regione šią, birželio 19-osios naktį, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose (VUL SK) buvo atlikta kasos ir inksto (simultaninė) transplantacija. Jai vadovavo VUL SK Pilvo chirurgijos centro vadovas...


Keturi iš dešimties rinktųsi savo miesto ligoninę

Sveikatos apsaugos ministerijos užsakymu buvo atlikta visuomenės nuomonės apklausa, kurioje klausta, ar reikia pertvarkyti sveikatos apsaugos sistemą. Rezultatai parodė, kad net 67 procentai apklaustųjų mano, kad sveikatos apsaugos sistemą...


Dėl gripo Serbijoje atidedama šauktinių tarnybos pradžia

Dėl naujojo gripo epidemijos Serbijos kariuomenė mėnesiui atidėjo šauktinių tarnybos pradžią, informuoja naujienų agentūra AFP. Naujasis gripas Serbijoje jau nusinešė 17 gyvybių. Pagal naujus Serbijos gynybos ministerijos planus, šauktinių tarnyba...


Granatai – naujas "ginklas" kovojant su auksiniu stafilokoku

Granatai jau kuris laikas laikomi itin vertingu vaisiumi, tačiau mokslininkai iš Kingstono universiteto Londone teigia, kad jis gali padėti susidorojant su itin sunkiais šiuolaikinės medicinos iššūkiais. Prof. Declan Naughton vadovaujama...


Artinasi probiotikų – kovotojų su infekcijomis, dažnai sukeliančiomis alergijas - era

Artinasi probiotikų – kovotojų su infekcijomis, dažnai sukeliančiomis alergijas - era

Mokslininkai sako, kad gyvename ant probiotikų revoliucijos slenksčio. XX amžiaus revoliuciją medicinoje ir mūsų gyvenime sukėlė antibiotikai, o XXI amžius jau dabar dažnai pavadinamas probiotikų amžiumi. Tikimasi, kad probiotikai taps galinga...


Gripas šienauja žaibiškai

Daugėjant gripo aukų vakar Vyriausybė leido panaudoti ir paskirstyti ligoninėms valstybės rezerve sukauptus antivirusinius vaistus bei antibiotikus. Kai kurios ligoninės jau skelbia apie planinių operacijų nutraukimą arba jų ribojimą. Dėl gripo...


Antrinės įmonės Slovakijoje pardavimas "Sanitui" duoda naudos

Farmacijos bendrovės "Sanitas" savininkai už neskelbiamą sumą Latvijos įmonei "Liplats 2000", kurios pusę akcijų valdo Kirovas Lipmanas, stambiausias Latvijos vaistų gamintojo "Grindeks" akcininkas, pardavę antrinę...


Lietuviškų vaistų medžioklė

Pastaruoju metu valdininkai nuolat užsipuola Lietuvoje gaminamus vaistus. Kas tai – konkurencinė kova ar bandymas apsaugoti pacientus? Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos uždraudė Lietuvoje...


Svarbu diagnozuoti ne tik patį vėžį, bet ir galimybę susirgti

Kovas yra tarptautinis storosios žarnos vėžio žinomumo mėnuo, kuomet visuomenei ir gydytojams primenami šios ligos ypatumai. Storosios žarnos vėžys yra trečia pagal dažnį onkologinė liga Vakarų visuomenėje. Lietuvoje kasmet diagnozuojama apie 1500...


Rugsėjo 1-oji - įtempto darbo diena traumatologams

Apmaudu, bet tai yra tiesa, kad prasidėjus Naujiems mokslo metams traumų punktuose padaugėja pacientų. Kauno Raudonojo kryžiaus klinikinės ligoninės Traumų punkto vedėjas Raimondas Kunickas tvirtina, kad rugsėjį, lyginant su rugpjūčiu, dvigubai...


JAV mokslininkai sukūrė trintuko dydžio žmogaus plautį

JAV mokslininkai sėkmingai implantavo laboratorijoje išaugintas ląsteles į žiurkių plaučius ir sukūrę prietaisą, kuris imituoja žmogaus plautį. Jeilio universiteto mokslininkams, laboratorijoje išaugintas ląsteles persodinus žiurkėms, pirmą kartą...


Atrado pykčio geną

Kodėl vieni žmonės dėl mažiausio menkniekio ar provokacijos įniršta, tuo metu kiti išlieka ramūs? Vokietijos mokslininkai tvirtina, jog tai nulemia tam tikri genai. Bonos universiteto mokslininkai apklausė per 800 žmonių. Jų buvo paprašyta...


Sukurtas nešiojamasis dirbtinis inkstas

Sukurtas nešiojamasis dirbtinis inkstas

2011 m. turėtų būti pradėta nešiojamojo dirbtinio inksto, kurį prie juosmens segintys pacientai galės atlikti hemodializę namuose ar vaikščiodami po miestą, serijinė gamyba. AWAK (Automated Wearable Artificial Kidney) pavadintą portatyvinį...


Kovoje prieš gimdos kaklelio vėžį - efektyvesni tyrimai

"Patologijos diagnostikos" laboratorijoje, įkurtoje praėjusių metų pabaigoje Santariškėse, jau atlikta per 600 skystų terpių technologijos ThinPrep PAP tyrimų. Iš jų nustatyta apie 30 atvejų didelio ir apie 45 atvejų mažo laipsnio gimdos...


Už atliktą hepatito tyrimą – dainų albumas

Iš viso šios akcijos metu didžiuosiuose Lietuvos miestuose padaryta 829 hepatito testai. Išankstiniais duomenimis, hepatitas nustatytas 15 žmonių. Praėjusią savaitę Klaipėdoje vyko nemokamų hepatito testų akcija "Gal aš esu numeris 12?"....


"GlaxoSmithKline" paskelbė įkurianti specialų padalinį vaistams nuo retų ligų

Atsižvelgdama į tai, kad šiuo metu pasaulyje yra nustatyta daugiau nei 5 500 retų ligų ir tik mažiau nei 10 proc. iš jų yra gydomos, tarptautinė farmacijos kompanija "GlaxoSmithKline" (GSK) paskelbė suformuojanti atskirą padalinį, kuris...


Kompresinė terapija venų ligų atveju

Kompresinė terapija venų ligų atveju

Kojų arba venų ligų gydymas dažnai ilgas ir jam paprastai reikia didelės kantrybės. Todėl su šiuo faktu ne visiems pacientams paprasta susitaikyti. Dažnas netiksliai vykdo gydytojų nurodymus ar visai nutraukia gydymą. Paprastai taip nutinka, kai...


Grita Skujienė. Organų donorystė – nuo mitų ir baimių iki realaus apsisprendimo

Lietuva pagal transplantacijų skaičių ir visuomenės požiūrį į organų donorystę dar velkasi Europos uodegoje. Trūksta žmonių, sutinkančių po mirties paaukoti savo organus, o artimieji, susidūrę su netekties skausmu, dažnai negali net pagalvoti apie...


Kraujo grupė – pagal užsakymą

Kraujo grupė – pagal užsakymą

Mokslininkai jau rado būdą, kaip pakeisti žmogaus kraujo grupę. Tai leis antrą (A), trečią (B) ir ketvirtą (AB) kraujo grupes pakeisti į pirmą kraujo grupę (O), kurią galima perpilti bet kuriam pacientui. Kraujo grupė – tai kraujo tipas,...


Moters kūne medikai rado daugiau nei 20 adatų

Brazilijoje moters kūne gydytojai rado daugiau nei 20 adatų, praneša naujienų agentūra "RIA-Novosti". Neįprastas atradimas buvo padarytas Brazilijos Gran Paros valstijoje. 35 metų pacientė, atėjusi į priėmimą pas gydytoją, skundėsi...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9