Birželio 29d. Trečiadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba

40 proc. sergančiųjų kraujo vėžiu negauna vaistų

Nors situacija gerėja, beveik 40 proc. sergančiųjų viena iš lėtinių formų piktybiniu kraujo vėžiu negauna reikiamų vaistų. Taip teigia Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro direktorius, gydytojas hematologas...


Šių metų tendencija: dovanoti sveikatos priemones

Šių metų tendencija: dovanoti sveikatos priemones

Nors dovanos turėtų nešti džiaugsmą, neretai jų paieška tampa galvos skausmu ir blaškymusi po parduotuves. Artimuosius norime maloniai nustebinti, tačiau aplėkti sausakimšus prekybos centrus prieš šventes spėja ne kiekvienas.


Smegenų lytis

Filosofas Rene Dekartas kartą tarė: "mąstau, vadinasi esu". Turbūt ne kiekvienas žmogus gali tą pasakyti, jau nekalbant apie beždžionę. Už šį unikalų sugebėjimą turime dėkoti savo smegenims. Tiesa, žmogaus smegenys yra, vaizdžiai sakant,...


Iš ES šalių labiau nei Lietuvoje tuberkuliozė paplitusi tik Rumunijoje

Iš ES šalių labiau nei Lietuvoje tuberkuliozė paplitusi tik Rumunijoje

Nors epideminiai tuberkuliozės rodikliai Lietuvoje stabilizavosi ir pradėjo laipsniškai gerėti, iš 27 Europos Sąjungos (ES) šalių labiau ši liga paplitusi tik Rumunijoje. Taip teigiama Sveikatos apsaugos ministerijos parengtoje Valstybinėje...


Sergantys turistai – kurortų gydytojų verslas

Sergantys turistai – kurortų gydytojų verslas

Maždaug kas trečias iš atostogų užsienio kurortuose grįžęs žmogus skuba pas savo draudikus registruoti draudžiamojo įvykio. Šią vasarą turistai užsienyje sirgo labiau nei ankstesniais metais. Labiausiai iš to pasipelnė vietos gydytojai. Neseniai...


Gydymas hormonais sukelia krūties vėžį

Gydymas hormonais sukelia krūties vėžį

Penkis metus vartojant menopauzės simptomus švelninančius hormonus krūties vėžio rizika išauga du kartus, rodo nauji tyrimai. Netgi moterys vartojančios estrogeno ir progestino tabletes vos du metus labiau rizikuoja susirgti. Nustojus vartoti...


Vaiko agresija: kaip suvaldyti?

Vaiko agresija: kaip suvaldyti?

"Kiekvienas gali supykti - tai lengva. Bet supykti tiek, kiek reikia, ir dėl tos priežasties, dėl kurios reikia, - tą sugeba ne kiekvienas." (Aristotelis) Jeigu jūsų vaikas pasidarė šiurkštus, grasina jums, skriaudžia kitus vaikus,...


Ar atostogos suteikia laimės?

Ar atostogos suteikia laimės?

Žmonėms daugiausiai laimės suteikia atostogų laukimas, tuo metu joms pasibaigus ir grįžus prie darbų, linksmumo lygis prilygsta neatostogavusiųjų. Tyrimą atlikę mokslininkai apklausė daugiau kaip 1,5 tūkst. Olandijos gyventojų, 974 iš jų per...


Pagalba pažeistos odos gijimui ir regeneracijai

Pagalba pažeistos odos gijimui ir regeneracijai

Neretai sunku rasti tinkamiausią ir efektyviausią preparatą esant tam tikriems negalavimams. Esant diabetinėms opoms pėdose, odos praguloms, odos nudegimų pasėkmėms, sunkiai gyjančioms žaizdoms rekomenduojamas pėdų tepalas „Lemi“. Jis...


Taivane bus įkurtas pirmasis "IBM" jungtinis sveikatos apsaugos IT tyrimų padalinys

Kompanija "IBM" dirbs su Taivanu, atlikdama tyrimus ir plėtodama sveikatos apsaugos paslaugas prietaisais, naudojančiais naujausias informacines technologijas ir duomenų valdymo metodus. Pirmadienį abi šalys pasirašė tyrimų...


Kojų venų ligų gydymas

Kojų venų ligų gydymas

Paviršinių kojų venų varikozė arba lėtinis venų nepakankamumas - tai liga, kuri atsiranda dėl paviršinių venų vožtuvų nesandarumo. Moterys šia liga serga 4 kartus dažniau nei vyrai. Venų liga gali pasireikšti tiek paauglystėje, tiek ir vyresniame...


Mokslininkai žengė žingsnį plaučių regeneracijos link

JAV mokslininkai pranešė sėkmingai implantavę laboratorijoje išaugintas ląsteles į žiurkių plaučius ir sukūrę prietaisą, kuris imituoja žmogaus plautį. Jeilio universiteto mokslininkams, laboratorijoje išaugintas ląsteles persodinus žiurkėms,...


50 priežasčių, kodėl moterys mylisi

Kas dažniausiai skatina moteris turėti intymių ryšių? Tai pamėgino išsiaiškinti Techaso universiteto (JAV) psichologijos profesorė Cindy Meston ir jos kolega Davidas Bassas. Jie atliko įvairių tautybių, nuo 17 iki 52 metų moterų apklausą, kurioms...


Diagnozė: meilė tapo priklausomybe

Diagnozė: meilė tapo priklausomybe

Vyrų ar moterų, kurie mylimųjų buvo atstumti, smegenys meilę traktuoja kaip priklausomybę. Neseniai išsiskyrę žmonės meilės trokšta kaip narkomanas heroino. Australijoje gimęs komikas Jimas Dailakis vis dar prisimena, kaip stovėjo po tuometinės...


Kačių savininkai – protingesni

Nuo seno manyta, jog katės protingesnės nei šunys. Atrodo, kad ta pati taisyklė galioja ir jų savininkams. Kates auginantys žmonės dažniau įgyja universitetinį išsilavinimą, rodo gyvūnėlių savininkų mokslinis tyrimas. Bristolio universiteto...


Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Per 15 metų nefrologija Lietuvoje padarė didelį kokybinį šuolį, prisilygino Vakarų šalims, tačiau žmonės iki šiol neišmoko saugoti bei tausoti savo inkstus ir apie jų ligą sužino per vėlai, kai šis organas jau sunykęs ir reikalinga dializė....


5 klaidos gydytojo priimamajame

5 klaidos gydytojo priimamajame

Gydytojai išskyrė penkias klaidas, kurias paprastai daro pasikonsultuoti atėję pacientai. 1. Neklausinėja. Vienintelis blogas klausimas yra tas, kuris taip ir lieka neužduotas. Nereikia gėdytis, jog neišmanote medicinos ir klausinėkite tol, kol...


Kai širdis plyšta iš skausmo

Ilgai buvo manoma, kad tai tik vaizdingas posakis. Tačiau stresas, nelaimingos meilės kančios, artimojo praradimas širdį iš tikrųjų gali pažeisti. Šis fenomenas, dar vadinamas sudaužytų širdžių sindromu, oficialiai medicinos pripažintas tik prieš...


Atrasti veiksmingi ŽIV antikūniai

Tyrėjai atrado antikūnius, kurie gali padėti kovoti su nepagydomu ir lemtingu AIDS virusu. Šie antikūniai gali neutralizuoti 90 procentų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) atmainų. Kai kurių žmonių organizmas, užsikrėtus AIDS virusu, gamina šiuos...


Pradeda skiepyti visus norinčius

Šią savaitę bus pradėtas visų norinčių nemokamas skiepijimas nuo pandeminio gripo A(H1N1)v viruso, praneša Sveikatos apsaugos ministertija (SAM). SAM primena, kad kiekvienas, nusprendęs pasiskiepyti nuo pandeminio gripo, turėtų kreiptis į asmens...


Gydymas kamieninėmis ląstelėmis: ar bus išplėstos medicinos ribos?

Gydymas kamieninėmis ląstelėmis: ar bus išplėstos medicinos ribos?

Svarbiausia kamieninių ląstelių savybė – gebėjimas virsti bet kuria organizmo ląstele. Dėl šios priežasties jos pasižymi regeneracinėmis savybėmis, gali atkurti pažeistus audinius. Panaudojus kamienines ląsteles, jau šiandien sėkmingai...


Sukurta sistema, leidžianti minčių pagalba keliauti virtualiame pasaulyje

Sukurta sistema, leidžianti minčių pagalba keliauti virtualiame pasaulyje

Japonijos mokslininkai toliau stebina savo išradimais aukštųjų technologijų srityje. Keio universiteto mokslininkai tvirtina, jog sukūrė technologiją, leidžiančią žmogui vien tik savo vaizduotės dėka vaikščioti po virtualų žaidimo "Antrasis...


Sumažėjusį seksualinį potraukį turinčių moterų smegenys – kitokios

Moterys, kurioms būdingas žemas libido, į intymias situacijas reaguoja kitaip nei normaliai seksualinį potraukį jaučiančios moterys. Kaip praneša telegraph.co.uk, moterų, kurios kenčia nuo hipoaktyvaus seksualinio sutrikimo (HSDD), smegenų...


Modernios įrangos užtenka, tačiau nemokama su ja dirbti

Modernios įrangos užtenka, tačiau nemokama su ja dirbti

Greitosios pagalbos stočių darbas kartais primena pervežimo, o ne skubios pagalbos paslaugas, rodo atliktas auditas. Tai rodo Medicininio audito inspekcijos tyrimas. O greitosios pagalbos automobiliuose įrengta modernia įranga medikai dažnai...


Neuronų jungtis (sinapsė)

Neuronų jungtis (sinapsė)

Giliai smegenų viduje esantis neuronas ruošiasi perduoti signalą. Norint tiksliai užfiksuoti šį trumpalaikį momentą daromos plonų smegenų sluoksnių mikrofotografijos, iš kurių vėliau atkuriamas trimatis smegenų struktūrinių elementų vaizdas....


Didžioji depresija prailgino amerikiečių gyvenimą

Sunkūs laikai prailgina vidutinę žmonių gyvenimo trukmę, teigia 1930 - 1933 pasaulinės ekonominės krizės laikais JAV sukauptus demografinius duomenis nagrinėję mokslininkai. 1929 m. spalio 24 dieną, kuri buvo praminta "juoduoju...


Kuri iš šių figūrų yra "Kiki", o kuri - "Bouba", arba kas tai yra sinestezija

Maždaug nuo 95% iki 98% žmonių pavadinimą "Kiki" suteikia kampuotai formai, o "Bouba" - formai apvaliais kampais. Šis efektas pastebimas net dviejų su pusės metų kūdikių tarpe, kurie dar tik mokosi kalbėti. Mokslininkai daro...


A.Čaplikas: nė viena ligoninė nebus uždaryta

Dėl šiuo metu ruošiamos vykdyti sveiktos sistemos pertvarkos šalies gydymo įstaigas lankantis Sveikatos apsaugos ministras Algis Čaplikas teigia, jog nuogąstavimai dėl rajoninių ligoninių uždarymo - nepagrįsti ir skuboti. Pertvarka sustiprins dalį...


Hormonai vietoj stomatologo grąžto

Stomatologija (arba odontologija) - viena svarbiausių, jeigu ne pati svarbiausia, žmonijos technologijos sričių. Jau dabar odontologai sugeba taisyti dantis beveik be skausmo, stato burnoje įvairiausius tiltus, gamina dantis iš keramikos ir pan....


Vienoje Izraelio ligoninių operacijos metu užsidegė gimdyvė

Vienoje Izraelio ligoninių Cezario pjūvį atliekantis chirurgas padegė gimdyvę, trečiadienį rašo dienraštis "Haaretz". Šio netoli Tel Avivo esančio Tel Hašomero miesto Šebos ligoninėje 2008 metais įvykusio incidento detalės išaiškėjo per...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9