Balandžio 10d. Penktadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba

Kodėl vyrai renkasi gražias žmonas?

Ne vienas mokslininkų atliktas tyrimas įrodė, kad vyrai akimirksniu nusprendžia, moteris jiems tinka ar ne. Tačiau dėl to vyrų negalima pavadinti trumparegiais. Mokslininkai išsiaiškino, kad toks skubotumas susijęs su sudėtingu genetikos...


Kaip išsirinkti tinkamiausią čiurnos įtvarą?

Kaip išsirinkti tinkamiausią čiurnos įtvarą?

Čiurnos įtvaras, dar vadinamas ortezu, yra dėvima ant kulkšnies, kad skatintų gijimą. Jis apsaugo kulkšnis ir kojas nuo rimtesnių sužalojimų, stabilizuoja sąnarį, kad jis greičiau sugytų. Taip pat užtikrina suspaudimą bei šilumą. Čiurnos įtvarai...


Botoksas apriboja žmogaus gebėjimą jausti emocijas

Viena iš labiausiai paplitusių "atjauninimo" procedūrų - botokso injekcijos - pasižymi gerai žinomu šalutiniu poveikiu - jos trukdo gerai išreikšti emocijas. Tačiau dabar Wisconsin-Madison universiteto (JAV) mokslininkai paskelbė, jog...


Kiaulių plaučiai – žmonėms

Australijos mokslininkų pasiekimas leidžia tikėtis, kad per artimiausius 5 metus žmonėms su nesveikais plaučiais bus persodinami kiaulių organai. Melburno (Australija) šv. Vincento klinikos mokslininkams, pasitelkusiems plaučių ventiliavimo ir...


Stringa profilaktinės sveikatos programos

Stringa profilaktiniai sveikatos tikrinimai pagal valstybės finansuojamas programas, kurioms šiemet numatyta beveik 30 mln. litų. Pasak sveikatos priežiūros įstaigų atstovų, stabdyti tokius tyrimus privertė iš teritorinių ligonių kasų gauti raštai...


Teismas smogė farmacininkams

Teismo sprendimas gali gerokai papurtyti farmacininkų kišenes. Šešiaženklę sumą iš tarptautinių bendrovių jau išreikalavusi Valstybinė mokesčių inspekcija (VMI) taikosi į kur kas didesnius pinigus. Praėjusių metų pabaigoje Lietuvos vyriausiasis...


Kraujagyslių chirurgams atrišo rankas

Ligoninės koridoriuje pakabintos kraujagyslių schemos tik iš pradžių primena keistus paveikslus. Klaipėdos jūrininkų ligoninės angiochirurgai purto galvas – jos nėra tik sienoms papuošti. Prieš operaciją ligoniui vizualiai parodoma ir...


Pradėta testuoti portatyvinė "visiškai dirbtinės" širdies technologija

Beveik du metus 43 metų Charlesas Okeke bandė gyventi ligoninėje, prijungtas prie beveik 200kg sveriančios mašinos. Dar prieš 13 metų jam teko persodinti širdį, kai kraujo krešulys užkimšo vieną pagrindinių kraujagyslių. Po dešimties metų...


Kauno klinikoms trūksta donorų kraujo

Šiuo metu Kauno medicinos universiteto klinikose (KMUK) trūksta donorų kraujo. Nacionalinis kraujo centras, atsiliepdamas į ligoninės administracijos prašymą, liepos 10 dieną, penktadienį, rengia kraujo donorystės akciją KMUK ir skubiai kviečia...


Amerikiečiui persodintas praktiškai visas veidas (Video)

Amerikiečiui persodintas praktiškai visas veidas (Video)

Gydytojai amerikiečiui padovanojo naują veidą – jam buvo persodinti ir nauji dantys, liežuvis bei žandikauliai. Chirurgai tvirtina, jog tai sudėtingiausia ir didžiausio masto kada nors atlikta veido transplantacijos procedūra, skelbia...


Prietarai padeda mums išlikti?

Prietarai padeda mums išlikti?

Darvinas, kurdamas savo evoliucijos teorijas, nieko neužsiminė apie prabėgančias juodas kates, vaikščiojimą po kopėčiomis ar žengimą ant tarpų tarp plytelių, bet ši natūralios atrankos teorija paaiškina dėl ko žmonės tiki tokiomis nesąmonėmis,...


"GlaxoSmithKline" paskelbė įkurianti specialų padalinį vaistams nuo retų ligų

Atsižvelgdama į tai, kad šiuo metu pasaulyje yra nustatyta daugiau nei 5 500 retų ligų ir tik mažiau nei 10 proc. iš jų yra gydomos, tarptautinė farmacijos kompanija "GlaxoSmithKline" (GSK) paskelbė suformuojanti atskirą padalinį, kuris...


Šių metų tendencija: dovanoti sveikatos priemones

Šių metų tendencija: dovanoti sveikatos priemones

Nors dovanos turėtų nešti džiaugsmą, neretai jų paieška tampa galvos skausmu ir blaškymusi po parduotuves. Artimuosius norime maloniai nustebinti, tačiau aplėkti sausakimšus prekybos centrus prieš šventes spėja ne kiekvienas.


Iš sunkių ligonių reikia atimti viltį, nustatė mokslininkai

JAV psichologai teigia, kad iš sunkia liga sergančių žmonių atėmus viltį pasveikti, jie tampa laimingesni. Mokslininkai išsiaiškino, kad tie pacientai, kurie visą laiką puoselėja viltį, kad kažkoks vaistas padės jiems įveikti ligą, paprastai būna...


Dažni stuburo skausmai, kurie kankina sėdimą darbą dirbančius žmones

Dažni stuburo skausmai, kurie kankina sėdimą darbą dirbančius žmones

Dėl aukšto įvairių procedūrų automatizacijos lygio, šiandien didžioji dalis žmonių dirba sėdėdami prie kompiuterių. Po ilgos tokio pobūdžio darbo dienos labiausiai jaučiasi akių nuovargis, tačiau dažnas pamiršta, kad sėdimo darbo ypatumai –...


Vokiečiai sukūrė "superViagrą"

Vokiečiai sukūrė "superViagrą"

Berlyno "Charite" klinikoje vykdomi Vokietijoje sukurto preparato, gydančio vyrų impotenciją, bandymai, praneša "Deutsche Welle". Teigiama, kad šis vien tik iš natūralių medžiagų pagamintas vaistas kai kuriais atvejais veikia...


Kaip jaunuoliams pasirinkti profesiją?

Puiku, jei jaunuolis nuo pat vaikystės turi aiškią viziją tapti mokytoju, muzikantu arba gydytoju. Tačiau daugelis abiturientų nesugeba atsirinkti tinkamos ir mielos profesijos, o pasiduoda aplinkinių - tėvų, neretai ir draugų - spaudimui. Kauno...


Atrasta medžiaga, kurios trūkumas sukelia depresiją

Smegenų cheminės medžiagos gali paaiškinti, kodėl vieni žmonės genetiškai linkę į depresiją ir nerimą. JAV mokslininkai, atlikdami tyrimus su žiurkėmis, išsiaiškino, kad žiurkių, kurios linkusios susirūpinti ir sirgti depresija, smegenyse...


Kaip susirasti partnerį, kai jums virš 40 metų?

Vienišas. Be vaikų. Jūsų amžius virš 40 metų. Naujos meilės paieškos ir pasimatymai jums atrodo baisūs? Psichologai įvardija 7 taisykles, kaip vėl rasti meilę. Kaip rašo portalas telegraph.co.uk, įvertinkite savo situacijos gerąsias puses: jūs...


Norą išsiskirti iš minios smegenys supranta kaip klaidą

Norą išsiskirti iš minios smegenys supranta kaip klaidą

Naudodami magnetinio rezonanso tomografiją mokslininkai aptiko žmogaus smegenų mechanizmus, atsakingus už socialinį konformizmą ir verčiančius "sekti paskui daugumą". Manoma, kad tai galėtų paaiškinti iš pažiūros gana iracionalius žmonių...


Medicinines operacijas atliks garso peiliu

Per eksperimentus Šveicarijoje sėkmingai išbandyta ultragarso bangų technologija, leidžianti operuoti pacientus be jokių skalpelių ar švitinimo radiacija. Dar prieš trisdešimt metų toks metodas buvo laikomas moksline fantastika. "Svarbiausia...


Sukurtas skalpelis pavienėms vėžio ląstelėms šalinti

Sukurtas skalpelis pavienėms vėžio ląstelėms šalinti

Teksaso universitete (JAV) sukurtas medicininis mikroskalpelis, leidžiantis chirurgui šalinti pavienes vėžines ląsteles nepažeidžiant šalia esančių sveikų audinio ląstelių, praneša "Technology Review". Šiame įrankyje naudojamos...


Aklieji mokosi gyventi tamsoje

Aklieji mokosi gyventi tamsoje

Žmogui, kuris staiga netenka regėjimo, sunku sugrįžti į įprastą gyvenimą ir prisitaikyti prie pasikeitusių aplinkybių. Tifloreabilitologų teigimu, labai svarbu šiems ligoniams po pirminės pagalbos suteikti reabilitacinį gydymą. "Kiekvienam...


Nimesilis gali būti pavojingas

Europos vaistų agentūra rekomenduoja nimesulido nebevartoti skausmingam osteoartritui gydyti. Dėl šios lėtinės būklės gali padidėti ilgalaikio gydymo rizika, nulemianti kepenų pažeidimus. Tyrė trejus metus Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų...


Ateityje bus diagnozuojamas ne vėžys, o galimybė juo susirgti

Kaip kuo anksčiau diagnozuoti krūties vėžį? Koks būtų efektyviausias jos gydymas? Šie ir kiti klausimai aptarti tarptautinėje konferencijoje - seminare "Ankstyvo krūties vėžio patologija, diagnozė ir gydymas". Pasaulyje sergamumas...


Sekso kalba – be žodžių

Kalbėti apie intymius santykius kai kurioms poroms yra tabu. O pirmieji nesėkmingi bandymai antrajai pusei išdėstyti pageidavimus apie naujoves lovoje net nemirktelėjus užtrenkia duris į malonumų pasaulį. "Vyrai yra sekso ekspertai, todėl...


Tikrasis margainis gali padėti chemoterapijos pažeistoms kepenims

Ir Lietuvoje plačiai paplitęs violetinių žiedų augalas tikrasis margainis gali sumažinti žalą kepenims, kurią sukelia chemoterapija, teigia JAV mokslininkai. Chemoterapijai naudojami vaistai dažnai sukelia kepenų uždegimą, todėl tenka mažinti...


Farmacininkai remia gydytojų atostogas

Praėjusį šeštadienį gausus būrys šeimos gydytojų, parėmus uždarajai akcinei bendrovei "Actavis Baltics", pakėlė sparnus į Izraelį. Čia jie praleis savaitę. Į Tel Avivą išskrido šeimos gydytojai iš Panevėžio, Utenos, Klaipėdos, Vilniaus...


Varis įveikė antibiotikams atsparų auksinį stafilokoką

Būdai įveikti itin atsparias bakterijas medicinos tyrimų pasaulyje randami tikrai ne kasdien. Tačiau kartais galingiausius siaubus įveikia netikėtos priemonės. Taip atsitiko ir Sauthemptono universiteto (University of Southampton) laboratorijoje:...


Vaistas nuo genetinės ligos - gera kontracepcinė priemonė vyrams

Vaistas nuo genetinės ligos - gera kontracepcinė priemonė vyrams

Šiuo metu bandomas vaistas nuo retos genetinės ligos, atrodo, bus gera kontracepcijos priemonė, nes jis nepasižymi hormonams būdingu šalutiniu poveikiu. Vaistas, sukurtas žmonėms gydyti nuo vadinamosios Gošė ligos, labai pažeidžia spermatozoidus,...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9