Rugsėjo 18d. Trečiadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba

Klaipėdoje gripo atvejų padaugėjo

Per sergamumo gripu ir ūminėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis rodiklis išaugo daugiau nei dvigubai. Klaipėdos miesto savivaldybė tariasi dėl gripo epidemijos paskelbimo. Klaipėdos visuomenės sveikatos centro duomenimis, per praėjusią...


Mokslininkai nustatė naują antidepresantų poveikį

Britų mokslininkai, tirdami kamienines ląsteles, nustatė, kad antidepresantai stimuliuoja naujų galvos smegenų ląstelių vystymąsi. Jau ankstesnių tyrimų metu buvo nustatyta, kad tricikliai antidepresantai ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriai...


Smegenų jungčių ryšys su pedofilija

Smegenų jungčių ryšys su pedofilija

Tyrėjai, norėdami palyginti pedofilų ir neseksualinių nusikaltėlių smegenis, naudojo sudėtingą magnetinio rezonanso atvaizdavimo skenavimą. Paaiškėjo, jog pedofilų smegenyse yra gerokai mažiau "baltosios medžiagos", atsakingos už...


11 metų tylėjusi moteris vėl gali kalbėti

Amerikietė Brenda Jensen po 11 metų trukusios tylos pagaliau vėl gali kalbėti. Moteriai atlikta gerklų transplantacija, praneša BBC. Po operacijos praėjus 13 dienų, B. Jensen ištarė pirmuosius per 11 metų žodžius: "Labas rytas, norėčiau...


Išmanioji chirurgija

Išmanioji chirurgija

Dauguma pasaulio gyventojų turi išmaniuosius telefonus, naudojasi planšetiniais kompiuteriais ir kt. naujomis technologijomis, be kurių nebegali apseiti. Išmaniąsias technologijas naudojame praktiškai viskam- kaip navigacinę įrangą automobiliams,...


Po komos – naujo gyvenimo pamokos

Po komos – naujo gyvenimo pamokos

Vaikščioti, kalbėti, valgyti. Vilnietei Raimondai Galvanauskienei visko reikia mokytis iš naujo. Gyvenimą aukštyn kojomis apvertė skaudi avarija, po kurios moteris daugiau nei du mėnesius gulėjo komos būsenos. Šiandien R.Galvanauskienė kasdienių...


Plastikos chirurgai kratosi rūkalių

Pastaraisiais metais plastikos chirurgai visame pasaulyje vis dažniau atsisako operuoti rūkančias moteris, ypač tas, kurios nori atlikto veido odos patempimo ar krūtų korekcijos operacijas. Mat nikotinas susiaurina kraujagysles, sutrikdo odos...


Žaidžiant Dievą: "naujieji krikščionys", reinkarnacija ir genų inžinerija

Žaidžiant Dievą: "naujieji krikščionys", reinkarnacija ir genų inžinerija

Visai nesenai mes parašėme straipsnį, supažindinantį su pagrindiniais genų inžinerijos uždaviniais sprendžiant kamieninių ląstelių ir jų panaudojimo medicinoje problemas. Tuomet mes daugiau žvelgėme iš mokslinės pozicijos. O štai dabar straipsnis,...


Vadinamuoju kiaulių gripu Lietuvoje užsikrėtė dar 3 žmonės

Naujojo gripo A(H1N1)v virusu Lietuvoje užsikrėtė dar 3 žmonės ir iš viso šiuo metu šalyje skaičiuojami 15 šios ligos atvejų. Prognozuojamą dar didesnį šio gripo plitimą rugpjūtį svarstys Ekstremalių situacijų valdymo centras. Vienas susirgęs...


Bloga nuotaika gali pagerinti atmintį

Bloga nuotaika kai kuriais atžvilgiais gali būti naudinga, tvirtina vienas Australijos mokslininkas, kuris nustatė, jog negatyvūs jausmai mažina patiklumą, padeda objektyviau vertinti kitus, taip pat stiprina atmintį.Naujojo Pietų Velso...


Nustatytas šalutinis vakcinos nuo kokaino poveikis

Nors vakcina nuo kokaino priklausomybės veiksminga, kai kurie tyrimo savanoriai jo pradėjo vartoti 10 kartų daugiau. Mokslininkai jau prieš daugiau nei metus sukūrė vakciną nuo kokaino poveikio. Vaistai pakeičia kūno biochemiją taip, kad...


Sportininkų sveikata rūpinsis bendrabutyje

Sportininką sveikatą tikrinantys Klaipėdos sporto medicinos centro medikai persikels į bendrabutį. Pastate, esančiame Pievų tako g. 4, nebegalima dirbti, nes jis yra avarinės būklės. Tokią išvadą pateikė ekspertai. Jie konstatavo, jog kai kurios...


Pagerbė neatlygintinus kraujo donorus

Sveikatos apsaugos ministras Algis Čaplikas įteikė Donorystės žymūno ir Nusipelniusio donoro pažymėjimus daugiau nei 50-ai Lietuvos neatlygintinų kraujo donorų. Šis renginys skirtas birželio 14-ąją minimai Pasaulinei kraujo donorų dienai. Šių metų...


Ligonių kasa nupirko 100 tūkst. dozių sezoninio gripo vakcinos

Valstybinė ligonių kasa (VLK) centralizuotai nupirko 100 tūkst. sezoninio gripo vakcinos dozių.Šiemet sezoninės gripo vakcinos nupirkta 40 tūkst. dozių mažiau nei pernai, todėl sutartyje su vaistų tiekėjais numatyta, kad prireikus į Lietuvą bus...


Rudenį apvalėjančioms kūno linijoms – riebalų nusiurbimas

Rudenį apvalėjančioms kūno linijoms – riebalų nusiurbimas

Niekam ne paslaptis, kad baigiantis karštajam metų sezonui, ne tik skubame į parduotuves įsigyti šiltesnį drabužį, nusimegzti pirštinaites ar skarą, bet ir organizmas „puola“ kaupti maisto atsargų banką. Vienas niūrus lietingas vakaras...


Pavėluota diena ligoniui kainavo tūkstančius

Pavėluota diena ligoniui kainavo tūkstančius

Užtenka tik vieną dieną pavėluoti sumokėti įmoką Ligonių kasai, ir sąžiningai su valstybe visą laiką atsiskaičiusiam piliečiui gydymas taps neprieinamas. Su verslo liudijimu dirbęs panevėžietis Vytautas Liugaila po stuburo išvaržos operacijos vis...


Kodėl pokalbiai apie seksą darbe gadina nuotaiką?

Kalifornijos (JAV) universiteto mokslininkė Jennifer Berdhol atlikusi tyrimą įsitikino, kad pokalbiai apie seksą darbe gadina nuotaiką. Ypač vyrų, - rašo "News of the World". Dėl flirtavimo darbe lieka tik malonūs prisiminimaiTyrėja...


Vakcina nuo pandeminio gripo - į kriauklę?

1 mln. litų kainavusi ir gerokai pavėlavusi vakcina nuo pandeminio gripo keliauja tiesiai į kriauklę. Mat lietuviai dėl įvairių priežasčių nenori skiepytis nuo vadinamojo kiaulių gripo. Kauno visuomenės sveikatos centro Užkrečiamųjų ligų...


Su vėžiu kovojama į žmogaus organizmą įterpiant aukso grūdelius

Su vėžiu kovojama į žmogaus organizmą įterpiant aukso grūdelius

Šiaulių ligoninės onkologai sako, kad trys auksiniai trupinukai į ligonio organizmą, tiksliau prie auglio, patalpinami tam, kad geriau būtų matyti , kur "šauti" spinduliais, žudančiais piktybinio naviko ląsteles. Gydymo procese naudojamo...


Ar teisingai geriate vaistus?

Ar teisingai geriate vaistus?

Net jei informaciniame vaistų vartojimo lapelyje nurodoma tabletes nuryti užgeriant vandeniu, dauguma žmonių tai tiesiog užmiršta. Tačiau nurodymai nerašomi be priežasties. Jei ir atrodo, kad pavyko vaistus nuryti, jie gali kuriam laikui užstrigti...


Modifast

Modifast

Baltyminiai produktai svoriui mesti
lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9