Lapkričio 20d. Trečiadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba

Lietuviai gamtos klaidas šalina skalpeliu

Lietuviai gamtos klaidas šalina skalpeliu

Kažkada egzotiškai Lietuvos vyrams atrodžiusios varpos ilginimo, apipjaustymo ir sterilizacijos operacijos, šiandien turbūt mažai ką stebina. Artėjančios kovo 8-osios proga vienas po kito į viešumą išlindo straipsniai apie lytinius organus...


Kaip sukuriamas Dievas?

Kaip sukuriamas Dievas?

Nors per krizes žlunga labai daug institucijų, vienoms pavydėtinai sekėsi: pačios griežčiausios ir labiausiai autoritarinės bažnyčios pritraukia daug naujų narių. JAV toks fenomenas buvo ypač pastebimas Didžiosios depresijos metais, o dokumentuoti...


Ligoninės istorija netilptų į knygą

"Ligoninės istoriją parašėme patys, kurie kartu pradėjome dirbti prieš 15 metų, kurie savo siekiais, tikslais, darbu pelnėme pacientų pripažinimą. Ir geriausia reklama mums - palankūs pacientų atsiliepimai", - sakė jubiliejų švenčiančios...


Psichines ligas galbūt sukelia virusai

Naujo tyrimo duomenimis, iki 8 proc. žmogaus genomo sudaro virusai, kurie įterpia save į mūsų DNR. Gali būti, kad kai kurie virusai genomą "praturtina" genais, sukeliančiais psichikos ligas, pavyzdžiui, šizofreniją. JAV Teksaso...


Ar esate motyvuotas sėkmei? (Testas)

Čia pateikta asmenybės motyvacijos siekti sėkmės ir vengti nesėkmių diagnostikos metodika pagal Т. Elersą. Jos esmę sudaro 41 teiginys, į kurį reikia atsakyti "taip" arba "ne". 1. Kai reikia pasirinkti iš dviejų variantų,...


Rotušės aikštėje - kraujo donorų akcija

Po sėkmingos kraujo donorų akcijos Gedimino prospekte, Nacionalinis kraujo centras tęsia žygį po Vilnių. Ketvirtadienį kraujo galima paaukoti Rotušės aikštėje. Nuo ryto iki 19 val. čia vyksta neatlygintinos donorystės akcija, kuri nebus paskutinė...


Išsiaiškino, kad yra "gimęs žudyti"

Neuromokslininkas, pastaruosius 20 metų tyrinėjantis žudikų smegenis, nustebo pamatęs savo smegenų tyrimo rezultatus. Kaip skelbia portalas NPR, neuromokslininkas Jimas Fallonas, sužinojęs, kad jo giminės iš tėvo pusės dažnai kalėjo už...


Save žalojančio elgesio priežastys – neviltis ir susvetimėjimas

Save žalojantį elgesį skatina gyventojų visuomeninių ryšių suirimas ir beviltiškumo jausmas. Lietuviai įsitikinę, kad valdžiai nerūpi eilinio žmogaus problemos ir kad jie patys negali turėti jokios įtakos visuomenės gyvenimui. Taip, pasiremdama...


Vis daugiau sergančių priklausomybe nuo narkotikų sėkmingai baigia reabilitaciją

Vis daugiau sergančių priklausomybe nuo narkotikų sėkmingai baigia reabilitaciją

Remiantis surinktais duomenimis 2006 m. programas baigė 65 asmenys, 2007 m. – 83, o 2008 m. – 105 asmenys ir didžioji jų dalis (72 proc.) sugebėjo įsidarbinti arba pradėjo mokytis. "Pasiekti geri rezultatai rodo ilgalaikės...


Santariškėse antinksčio šalinimo operacijos atliekamos nauju metodu

Antradienį Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose antrai pacientei nauju metodu, per vieną 2,5 cm ilgio pjūvį juosmens srityje, buvo pašalintas antinkstis. Kaip atliekama ši operacija? Į operuojamą žaizdą įstatomas specialus...


Skyrybų priežastis – pernelyg didelis partnerių draugiškumas

Skyrybų priežastis – pernelyg didelis partnerių draugiškumas

Londono universiteto mokslininkai skelbia, kad labiau linkusios išsiskirti tos poros, kurioms būdingi giminiški ar draugiški ryšiai. Britų mokslininkų duomenimis, viena iš trijų sutuoktinių porų, palaikančių minėtus ryšius, išsiskiria. Sociologai...


Lietuviai turi keisti požiūrį į maisto papildus

Lietuviai turi keisti požiūrį į maisto papildus

Tarptautinės bendrovės "Nielsen" atliktas tyrimas, kaip įvairių šalių gyventojai vartoja maisto papildus, parodė, kad Lietuvoje vitaminų, mineralų ir kitų maisto papildų vartojimas pakankamai paplitęs, tačiau kartu atskleidė tokio...


Iš Kauno į Vilnių perskraidinti donoro organai

Lietuvos karinių oro pajėgų (KOP) sraigtasparnio "Mi-8T" įgula antradienio vakarą perskraidino donoro organus ir medikų komandą iš Kauno į Santariškių klinikas Vilniuje. Dėl pagalbos perskraidinti transplantuojamus organus į kariuomenę...


Pomirtinius įspūdžius gali paaiškinti anglies dvideginis

Pomirtiniai įspūdžiai, tokie kaip ryškios šviesos, apėmusi ramybė ir džiaugsmas ar susidūrimas su dievu, kuriuos patiria prie mirties slenksčio atsidūrę žmonės, gali būti susiję su padidėjusiu anglies dvideginio kiekiu kraujyje, teigiama naujame...


Donorai rikiavosi į eilę

Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras projekte "Vilties bėgimas" vykdė kraujo dovanos akciją. Visą mėnesį nuo balandžio žmonės buvo kviečiami aukoti kraują. Vieni aktyviausių šalyje buvo klaipėdiečiai. Prie akcijos prisijungė...


Nepilnamečiams siūlo uždrausti rūkyti

Seime įregistruota įstatymo pataisa, siūlanti drausti asmenims iki 18 metų rūkyti ir kitaip vartoti tabako gaminius. Pasak pataisų autoriaus konservatoriaus Petro Luomano, keisti dabar galiojantį įstatymą paskatino Panevėžio miesto savivaldybės...


Neįtikėtina anomalija: mergaitė alergiška XXI amžiui

Viena mokyklinio amžiaus britė, kaip pranešė Didžiosios Britanijos naujienų tarnybos, privalo gyventi pagal griežtą režimą, nes, kaip paaiškėjo, ji yra alergiška... XXI amžiui. Molly Harrad iš Hern Bėjaus miesto Kento grafystėje negali autis...


Magnetinis rezonansas Klaipėdoje

Magnetinis rezonansas Klaipėdoje

Pirmiausia reikėtų išsiaiškinti, kas yra magnetinis rezonansas? Magnetinio rezonanso tomografija (MRT), taip pat žinoma kaip branduolio magnetinio rezonanso tomografija, yra nuskaitymo technika, skirta sukurti išsamius žmogaus kūno vaizdus....


Lietuvoje minima mirusiųjų nuo AIDS diena

Praeito amžiaus aštuntam dešimtmetyje Lietuvoje nustatytas pirmasis ŽIV atvejis, iki 2009 metų pabaigos AIDS nustatytas 227 asmenims, mirė 85 žmones. Gegužės 16 dieną visame pasaulyje minima mirusiųjų nuo AIDS diena. "Modernūs vaistai leidžia...


Vėžiui - modernus smūgis

Vakarų Lietuvoje onkologiniai ligoniai nuo šiol bus gydomi efektyvesniu ir saugesniu būdu. Nuo praėjusios savaitės Klaipėdos universitetinėje ligoninėje (KUL) pirmiesiems pacientams atlikta spindulinė terapija linijiniu greitintuvu. Pirmąja...


Mokslininkai abejoja ŽIV vakcinos sukūrimo galimybėmis

Mokslininkai abejoja ŽIV vakcinos sukūrimo galimybėmis

Vakcinos prieš ŽIV sukūrimo abejonės žymiausiems pasaulio mokslininkams sustiprėjo po pernykštės Merc&Co atitinkamo klinikinio tyrimo nesėkmės. Pastarasis buvo nutrauktas dėl abejotinų kuriamos vakcinos klinikinio veiksmingumo rezultatų....


Suomija: pirmasis mirties nuo kiaulių gripo atvejis

Suomijos sveikatos apsaugos pareigūnai pirmadienį patvirtino pirmąjį šalyje mirties nuo kiaulių gripo atvejį ir sakė, kad šeštadienį šalies vakaruose nuo viruso A(H1N1) mirė 25 metų moteris. "Spalio 16 dieną jai buvo diagnozuota kvėpavimo...


Akušerė ginekologė Rasa Vancevičiūtė: "Gimdymo skyrius – tai moterų šalis"

Akušerė ginekologė Rasa Vancevičiūtė: "Gimdymo skyrius – tai moterų šalis"

Gimimo, gimdymo stebuklas ir gydytoja, jos atsakomybė. Ką ji jaučia? Galbūt netgi kaip ji gimdo kartu? Gydytojos akušerės-ginekologės Rasos Vancevičiūtės apmąstymai. Dažniausiai neprisimename, kaip ateiname į šį pasaulį. Pasibeldžiame į žemės...


Sukurtas pirmas implantuojamas dirbtinio inksto prototipas

Kraujo apytakos sistema varomas dirbtinis inkstas gali tapti pirmuoju implantuojamu įtaisu, pakeisiančiu donorinius inkstus ir dializės aparatus, teigia mokslininkai. Kalifornijos San Fransisko universiteto (UCSF) mokslininko Šuvo Rojaus (Shuvo...


Ateities chirurgija - be operacijų ir vaistų

Anglijos mokslininkai atlieka eksperimentus su į kraują išvirkščiamomis kamieninėmis ląstelėmis, kurias galima valdyti magnetais. Nukreiptos tiksliai ten, kur jų reikia, ir suaktyvintos, šios ląstelės tampa naujomis kremzlėmis ar kaulais, kurių...


Mikčiojimą lemia genai, tvirtina mokslininkai

Mokslininkai išsiaiškino, kad mikčiojame ne dėl nervingumo, o kad tai - paveldima liga, tad atrasti genai gali paskatinti naujų vaistų sukūrimą. Maždaug 1 proc. žmonijos mikčioja ir ilgą laiką buvo manoma, kad tai nervinės įtampos simptomas....


Ar galima nusipirkti svajonių figūrą?

Kova su kilogramais tampa vis didesnės visuomenės dalies kasdienybe. Vieni vargsta su keliasdešimties kilogramų našta, kiti svajoja atsikratyti tų nelemtų penkių, skiriančių nuo jaunystėje dėvėtos suknelės. Lieknėjimo receptas iš pažiūros be galo...


Dešimt mums nesuprantamų žmogaus savybių

Mes esame ypač keistų būtybių atstovai. Nepaisant didžiausių mūsų pastangų, kai kurios keisčiausios mūsų silpnybės nepaklūsta logikai. Tačiau mokslui vis daugiau gilinantis į šias keistenybes, pamažu tampa aišku, jog tai, kas iš pirmo žvilgsnio...


Modernios įrangos užtenka, tačiau nemokama su ja dirbti

Modernios įrangos užtenka, tačiau nemokama su ja dirbti

Greitosios pagalbos stočių darbas kartais primena pervežimo, o ne skubios pagalbos paslaugas, rodo atliktas auditas. Tai rodo Medicininio audito inspekcijos tyrimas. O greitosios pagalbos automobiliuose įrengta modernia įranga medikai dažnai...


Farmacininkas svarbesnis nei pacientas

Farmacininkas svarbesnis nei pacientas

Pirmiausia truputis aritmetikos. LŽ šaltinių teigimu, Lietuvoje yra apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų atstovų. Tarkime, kiekvienas jų kasdien, nuo 8 iki 16 valandos, atlieka maždaug po 10 vizitų į sveikatos priežiūros įstaigas. Per dieną susidaro...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9