Gruodžio 3d. Ketvirtadienis

Vaistų registravimo ir perregistravimo procedūros atliekamos dvigubai greičiau

Peržiūrų skaičius: 20628

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kasmetiniame susitikime su vaistų rinkodaros teisės turėtojais, gamintojais, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių asociacijomis bei jų atstovais pristatė vaistų registracijos proceso pokyčius ir farmacijos teisės naujienas.

Efektyviai naudodama finansinius ir žmogiškuosius išteklius, VVKT per metus pavyko paspartinti vaistinių preparatų nacionalinės registracijos procedūras. "Liko tik 9 paraiškos, kurias išnagrinėti vėluojame daugiau kaip kelis mėnesius. Šių metų pradžioje daugiau kaip metus vėluojančių išnagrinėti paraiškų turėjome apie 50. Pavyko du kartus paspartinti vaistų perregistravimą, I ir II tipų variacijų tvirtinimą. Viską darom greičiau, nors ir toliau netenkam kvalifikuotų specialistų, - sakė VVKT viršininkas Gintautas Barcys. - Šiemet iš Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyrių dirbti į farmacines kompanijas išėjo aštuoni specialistai. Dar dvi darbuotojos tapo mamomis. O dėl lėšų stygiaus į šias darbo vietas galėjome priimti tik šešis naujus darbuotojus".

Susitikimo dalyviai iš VVKT išgirdo ir priekaištų, kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai neretai pateikia netvarkingas paraiškas. Dažnai variacijų paraiškose nenurodo keitimo esmės ir jo pagrindimo, išbraukiamo ar įrašomo teksto. VVKT specialistų darbą apsunkiną ir sulėtina tai, kad rinkodaros teisės turėtojai nesiteikia atsakyti į vaistinių preparatų perregistravimo bylų validacijos pastabas. Todėl Tarnyboje susikaupė nemažas kiekis bylų, dėl kurių pastabos išsiųstos ir atsakymų nesulaukta dar nuo 2009 metų pradžios. Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, įspėjo rinkodaros teisės turėtojus, kad nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d. vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas; atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).

Šiemet VVKT pradėjo pirmos paraiškos validaciją, decentralizuotoje procedūroje dalyvauja jau kaip referencinė valstybė. Įdiegta vaistų stebėsenos rinkoje sistema. Panaudojant ES lėšas, baigiama rengtis nuo 2011 m. sausio mėnesio priimti eCTD ir NeeS formato elektronines vaistinių preparatų bylas be popierinių kopijų. Numatomas ir pereinamasis laikotarpis, kai dar bus galima pateikti popierines bylas. Tai bus didelė pagalba Lietuvos vaistų gamintojams plečiant jų rinką.

VVKT viršininkas G.Barcys susitikime sakė: "Viena iš Tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė. Jau nuo 2009 m. spalio Tarnyba vertina bei kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, jų atitikimą 2007 m. Europos Komisijos patvirtintoms "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gairėms". 2011 m. planuojama atlikti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų inspekcijas. Gruodžio mėnesį pakviesime "nacionalinius" rinkodaros teisės turėtojus bei jų atstovus į susitikimą, kuriame supažindinsime su farmakologinio budrumo sistemų reikalavimais".

VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas, pristatydamas ES, Lietuvos Respublikos Seime bei Vyriausybėje, Tarnyboje svarstomus ar planuojamus rengti teisės aktus, akcentavo, kad farmakologiniam budrumui didelį dėmesį skiria ir Europos vaistų agentūra, kurioje šiemet įsteigtas septintasis mokslinis Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas.

Vaistų kontr. tarnyba


Faktai apie inkstų transplantacijas

Faktai apie inkstų transplantacijas

Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos (VUL SK) kol kas vieninteliai Lietuvoje atlieka inkstų transplantacijas iš gyvų donorų (1970 m. - 2005 m. atlikta 192 tokių transplantacijų (iš jų - dvi šiais metais) bei inkstų transplantacijas...


Chromo papildai senatvėje gali pagerinti atmintį

Maisto papildai su chromo pikolinatu gali pagerinti senyvų žmonių atmintį, rodo JAV atliktas tyrimas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo ataskaitą Cincinačio universiteto medicinos kolegijos mokslininkai paskelbė žurnale...


Vyrai apie seksą galvoja rečiau nei apie futbolą

Beveik 60 proc. britų vyrų kasdien daugiau nei valandą mąsto apie futbolą - apie šio žaidimo grožį ir apie mėgstamus klubus. "Sega" ir "Sports Interactive" apklausos duomenimis, maždaug 110 minučių per dieną atitenka futbolo...


Vaistas nuo diabeto gali sukelti vitamino B12 nepakankamumą

Diabetu sergantiems žmonėms, kurie vartoja populiarų vaistą metforminą, gali išsivystyti vitamino B12 nepakankamumas, kuris ilgainiui gali tik didėti. Tyrimą atlikę olandų mokslininkai teigia, jog būtina rimtai svarstyti galimybę nuolat tikrinti,...


Izraelis nupirks vakcinos nuo pandeminio gripo visiems šalies gyventojams

Izraelio premjeras Benjaminas Netanyahu trečiadienį nurodė sveikatos apsaugos institucijoms sukaupti vakcinos nuo pandeminio gripo atsargas, kurių pakaktų visiems 7,5 mln. šalies gyventojų, pranešė vyriausybės vadovo kanceliarija. Šis sprendimas...


Zita Vasiliauskaitė. Dovana – tai žinia

Jei surengtume viešą diskusiją apie dovanas, jų vietą mūsų gyvenime, patys nustebtume – kiek įvairiausių nuomonių, požiūrių, beje, labai prieštaringų, būtų išsakyta. Vieni sakytų, kad dovana – tikras džiaugsmas, ypač jei dovanojama...


Atidaryta Rytų Europoje analogų neturinti operacinė

Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose duris atvėrė atvėrė analogų Rytų Europoje neturinti hibridinė operacinė. Praėjusį penktadienį čia atlikta novatoriška procedūra - aortos vožtuvų protezų implantavimas per kateterį. Tokiose...


Atrastas naujas RNR tipas

Atrastas naujas RNR tipas

Mesačiusetso technologijos instituto Biologijos fakultetas (Massachusetts Institute of Technology, MIT) pranešė, kad atrado naują ribonukleino rūgščių (RNR) tipą. Šią naujieną žurnale "Cell" savo straipsnyje paskelbė prof. Davidas...


Tuberkuliozės ligoninės vadovė traukiasi iš darbo

Klaipėdos tuberkuliozės ligoninės vyriausioji gydytoja Violeta Elena Baravykienė nusprendė nebesibylinėti dėl gydymo įstaigų sujungimo. Ketvirtadienį buvo paskutinioji diena, kai Klaipėdos tuberkuliozės ligoninės darbuotojai turėjo apsispręsti dėl...


11 metų tylėjusi moteris vėl gali kalbėti

Amerikietė Brenda Jensen po 11 metų trukusios tylos pagaliau vėl gali kalbėti. Moteriai atlikta gerklų transplantacija, praneša BBC. Po operacijos praėjus 13 dienų, B. Jensen ištarė pirmuosius per 11 metų žodžius: "Labas rytas, norėčiau...


MaterniT21 ir VisibiliT - 100% saugūs, neinvaziniai tyrimai, vaisiaus apsigimimams nustatyti

MaterniT21 ir VisibiliT - 100% saugūs, neinvaziniai tyrimai, vaisiaus apsigimimams nustatyti

99% tikslumas, neinvazinis – tyrimui naudojamas motinos kraujas Kam reikalingas VisibiliT testas? VisibiliT yra neinvazinis DNR tyrimas, sukurtas Sequenom laboratorijos. Tyrimas atliekamas iš motinos veninio kraujo, o ne iš amniono skysčio...


10 auksinių Alberto Einšteino citatų

10 auksinių Alberto Einšteino citatų

Albertas Einšteinas (Albert Einstein), gimęs 1879 m. kovo 14 d., miręs 1955 m. balandžio 18 d., žinia, buvo vokiečių fizikas, suformulavęs reliatyvumo teoriją, nemažai nuveikęs kvantinės mechanikos, statistinės mechanikos ir kosmologijos srityse,...


Jungtinėje Karalystėje – paukščio gripo protrūkis

Jungtinėje Karalystėje – paukščio gripo protrūkis

Gegužės 26 d. gautas pranešimas apie mažo patogeniškumo gripo H7N2 protrūkį mažame Šiaurės Velso ūkyje, pranešė Užkreciamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės centras. Laboratoriniais tyrimais, atliktais nacionalinėje laboratorijoje Kolindeile...


Neuronų jungtis (sinapsė)

Neuronų jungtis (sinapsė)

Giliai smegenų viduje esantis neuronas ruošiasi perduoti signalą. Norint tiksliai užfiksuoti šį trumpalaikį momentą daromos plonų smegenų sluoksnių mikrofotografijos, iš kurių vėliau atkuriamas trimatis smegenų struktūrinių elementų vaizdas....


Milijonai – vėjais. Bet kaltų nėra

Milijonai – vėjais. Bet kaltų nėra

Valstybės kontrolė nustatė, kad Sveikatos apsaugos ministerijos užsakymu kuriama elektroninė sveikatos informacinė sistema iki šiol neveikia planuota apimtimi, o iš jos kūrimui skirtų 34 mln. Lt per 15 mln. Lt panaudota nerezultatyviai....


Gimdymas užtruko 20 dienų

17 metų Amy Buck pagimdė sveiką berniuką po net 20 dienų trukusio gimdymo. Motina tris savaites kentė skrandžio skausmą ir sąrėmius. Medikai teigė, kad berniukas turi tik 15 proc. tikimybę išgyventi, bet po 5 mėnesių, praleistų intensyvios...


Sekso kalba – be žodžių

Kalbėti apie intymius santykius kai kurioms poroms yra tabu. O pirmieji nesėkmingi bandymai antrajai pusei išdėstyti pageidavimus apie naujoves lovoje net nemirktelėjus užtrenkia duris į malonumų pasaulį. "Vyrai yra sekso ekspertai, todėl...


Sėlenos gali sumažinti riziką susirgti hipertenzija

Daugiau vartodami neperdirbtų grūdų, ypač sėlenų, vyrai gali sumažinti riziką susirgti hipertenzija, nustatė JAV mokslininkai. Išnagrinėję daugiau kaip 30 tūkstančių sveikų asmenų stebėsenos duomenis, mokslininkai teigia, kad didesnis neperdirbtų...


Sukurtas vėžį per 15 min. nustatantis skeneris

Sukurtas vėžį per 15 min. nustatantis skeneris

D. Britanijos mokslininkai pranešė sukūrę "revoliucinį" diagnostikos prietaisą, kuris gali diagnozuoti vėžį, išsėtinę sklerozę bei kitas ligas per 15 minučių. Lydso universiteto mokslininkai teigia, kad šiuo prietaisu naudotis lygiai...


Ginčas dėl spermos

Ginčas dėl spermos

Italijoje – vėl audringi ginčai. Šį kartą diskusijos kilo ne dėl eutanazijos, o dėl galimybės dirbtinai apvaisinti moterį. Prieštaringai vertinamas Italijos ginekologas Severino Antinori paskelbė, jog netrukus ketina apvaisinti moterį komos...


Insulto pažeistas smegenis "atstatinės“ kamieninės ląstelės

Insulto pažeistas smegenis "atstatinės“ kamieninės ląstelės

Didžiojoje Britanijoje pradedami eksperimentai, kurių metu insultą patyrusiems pacientams bus leidžiamos kamieninių ląstelių, turinčių atkurti pažeistus smegenų audinius, injekcijos. Jei bandymai bus sėkmingi, jie taps tikru proveržiu gydant lig...


Ar žmogui senstant, smegenys mažėja?

Daugelis mokslininkų mano, kad žmogui senstant smegenys mažėja. Naujas tyrimas prieštarauja šiai nuomonei - jo duomenimis, sveikų vyresnio amžiaus žmonių smegenys nesitraukia, jos akivaizdžiai mažėja tik tiems, kurių pažinimo funkcijos nyksta,...


Plaučius pavyko išmokyti kvėpuoti be žmogaus

Kanadoje išplėtota nauja plaučių gydymo technologija gali dvigubai padidinti transplantavimo operacijoms tinkamų plaučių skaičių ir padidinti persodinimo sėkmę. Plaučių persodinimo galimybė suteikia vilčių sunkiomis kvėpavimo ligomis, tokiomis...


Mokslininkai nustatė, kuri smegenų dalis lemia socializaciją

Mokslininkai nustatė, kuri smegenų dalis lemia socializaciją

Mokslininkai nustatė, kuri smegenų dalis lemia, kad žmogus turi platų draugų ratą. Jie įsitikinę, kad už tai atsakingas migdolas.Tai smegenų limbinėje sistemoje esantis migdolo vaisiaus formos darinys, nulemiantis, koks socialus yra žmogus, rašo...


Lazeris – medicinos ateitis

Lazeris – medicinos ateitis

Dar nesenai lazerinė medicina atrodė mokslinės fantastikos sritis. Šiandien naujausios kartos lazerinė įranga gydytojams atveria neįtikėtinas galimybes puoselėti žmonių sveikatą ir grožį. Vis daugiau kadaise sudėtingų operacijų virsta tiesiog...


Gydytojai pasijuto lyg karo lauke

Būgštaujama, kad įsisiautėjus gripo epidemijai gyventojai gali nesulaukti ne tik ugniagesių ar policijos patrulių, bet svarbiausia - medikų - pagalbos. Į kovą su liga stoję gydytojai atsidūrė nepavydėtinoje padėtyje: rizika susirgti jiems...


Simbolinė pinigų galia veikia žmogaus psichiką

Pinigų - nebūtinai savų - skaičiavimas yra naudingas žmogaus psichinei sveikatai, nes padeda pakelti nuotaiką, nustatė JAV psichologai. Ir priešingai: mintys apie savo išlaidas ją sugadina, teigiama Minesotos ir Floridos universitetų (JAV)...


Kovoje su kurtumu - žymiausių ausų chirurgų pagalba

Klaipėdos universitetinėje ligoninėje (KUL) liepos 13-17 dienomis viešėjo otochirurgai (ausies chirurgai) iš Prancūzijos ir Didžiosios Britanijos. Jie per tarptautinę konferenciją "Otochirurgijos ir otoneurochirurgijos teorija ir...


Tyrimas: optimizmas yra paveldimas

Kai kuriems žmonėms stiklinė vandens visuomet atrodo puspilnė, o kitiems ji – pustuštė, nors vandens ten yra lygiai tiek pat. Klausimas, kodėl daliai pasaulio gyventojų visuomet viskas atrodo labai gerai, gali būti atsakytas, rašo įtakingas...


Hormonai vietoj stomatologo grąžto

Stomatologija (arba odontologija) - viena svarbiausių, jeigu ne pati svarbiausia, žmonijos technologijos sričių. Jau dabar odontologai sugeba taisyti dantis beveik be skausmo, stato burnoje įvairiausius tiltus, gamina dantis iš keramikos ir pan....


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9