Gegužės 29d. Sekmadienis

Lietuviškų vaistų medžioklė

Peržiūrų skaičius: 20984

Pastaruoju metu valdininkai nuolat užsipuola Lietuvoje gaminamus vaistus. Kas tai – konkurencinė kova ar bandymas apsaugoti pacientus?

Vartotas dvylika metų

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos uždraudė Lietuvoje platinti vaistinį preparatą "Biosoma". Tai žmogaus augimo hormonas, juo gydomi mažaūgiai vaikai.

Šį preparatą gamina Lietuvos biotechnologinės farmacijos įmonė "Sicor Biotech" ir jį platina Lietuvoje bei užsienio šalyse.

Kiekvieno vaisto kelias iki ligonio labai ilgas. Po ilgų mokslinių ieškojimų ir laboratorinių eksperimentų net ir sukūrus vaistą jis turi būti išbandytas, patikrintas ir tik tada skiriamas ligoniams gydyti. Viena paskutinių šio ilgo proceso dalių – klinikiniai tyrimai.

"Biosomos" klinikiniai tyrimai baigti 1997 m. Jie buvo atliekami ne tik Lietuvoje, bet ir Latvijoje, Ukrainoje, Baltarusijoje, kitose šalyse. Tais pačiais metais preparatas buvo įregistruotas Lietuvos vaistinių preparatų registre pagal visus jų registravimo laikotarpiu galiojusius reikalavimus. Vaistu pradėti gydyti ligoniai.

Perregistruotas antrąkart

Visi Lietuvoje platinami vaistai turi būti perregistruojami kas penkeri metai. Norint pratęsti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, VVKT reikia pateikti atitinkamą dokumentaciją. Tik pripažinusi, kad ji tinkama ir pagrindžia palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą.

VVKT Vaistų registracijos tarybos sprendimu "Biosomą" buvo nutarta perregistruoti dukart: 2002 m. ir po penkerių metų – 2007 m. vasarį. Tačiau praėjusią savaitę vaistą platinti staiga buvo uždrausta. Kodėl?

"Šiemet, balandžio 15 d., VVKT Vaistų registracijos taryba, įvertinusi jai pateiktas mokslines išvadas dėl vaistinio preparato "Biosoma" rinkodaros teisės perregistravimo (rinkodaros teisės atnaujinimo) byloje pateiktų klinikinių tyrimų, pareiškė mokslinę nuomonę, kad įprastomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir pateikė VVKT viršininkui siūlymą panaikinti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą", – rašoma VVKT dokumentuose.

Apsivertė aukštyn kojom

Nors 2007 m. pavasarį Vaistų registracijos tarybos sprendimas dėl "Biosomos" buvo teigiamas, 2009 m. pavasarį jis staiga pasikeitė. Pradėta skleisti informaciją, esą "Biosomos" veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas. Dar daugiau: šio preparato buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai.

Tačiau kodėl šie aspektai išaiškėjo tik dabar, prieš dvejus metus trečią kartą leidus vaistą vartoti? VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis, kuris perregistruojant "Biosomą" buvo ir yra Vaistų registracijos tarybos narys, tepaaiškino, kad dabar ekspertai pateikė mokslines išvadas. Ar jis pats buvo ekspertas? "Tai konfidencialu", – atsakė D.Stakišaitis ir pabrėžė, kad atostogauja, todėl visais klausimais reikia kreiptis į VVKT atstovę spaudai Ramunę Visockytę.

Reikalavimai ne visiems

VVKT atstovė spaudai R.Visockytė paaiškino, kad dėl "Biosomos" saugumo susirūpinta po klinikinių tyrimų inspekcijos. Kas konkrečiai nustatyta, nekomentuojama. Į klausimą, ar perregistruojant vaistą kiekvienąkart reikia pateikti klinikinių tyrimų rezultatus, R.Visockytė atsakė nevienareikšmiškai: "Ne visada."

Dabar, anot jos, "Sicor Biotech" galėtų susigrąžinti rinkodaros teisę, atlikusi naujus klinikinius tyrimus. Jie kainuoja gana brangiai, vyksta ilgai. 1995–1997 m. "Biosomos" klinikiniai tyrimai buvo atlikti Kauno medicinos universiteto Endokrinologijos institute ne "Sicor Biotech" užsakymu.

Kritikos niekada nesulaukė

Tačiau kodėl "Sicor Biotech" turėtų tai daryti? "Per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą "Biosomos" naudos ir rizikos santykį. Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad "Biosoma" neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nė vienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą "Biosoma" ne tik Lietuvoje, bet ir kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas", – tvirtino "Sicor Biotech" generalinis direktorius Vladas Algirdas Bumelis.

Tačiau VVKT laikosi savo: "Rinkodaros teisės byloje pateikiami "Biosomos" tyrimų duomenys didele dalimi neatitinka per klinikinius tyrimus nustatytų rezultatų, dauguma pagal Lietuvos ir ES teisės aktus būtinų klinikinių tyrimų neatlikti."

Prieš dvylika metų baigti klinikiniai tyrimai buvo atlikti pagal tuo metu galiojusius reikalavimus. Šiuo metu ES ir Lietuvoje galiojantys teisės aktai atsirado vėliau.

Vadina sąmokslo teorija

"Nė vienoje pasaulio valstybėje, įskaitant visas ES ir Europos ekonominės erdvės valstybes nares, netaikomi reikalavimai atgaline tvarka, įskaitant reikalavimus vaistams, kurie buvo registruoti ir kurių tyrimai buvo atlikti prieš įvedant naujas taisykles. VVKT išskirtinai "Sicor Biotech" atžvilgiu nusprendė pasielgti priešingai ir, pažeisdama mūsų šalies Konstituciją bei kitus bendruosius teisės principus, pritaikė teisės aktų reikalavimus atgaline tvarka", – piktinosi V.A.Bumelis.

VVKT kaltinimą, kad "Biosoma" pradėta gaminti "Somatogeno-L" pagrindu pakeitus preparato aktyviosios medžiagos kiekį, pridėjus papildomų pagalbinių medžiagų, "Sicor Biotech" kategoriškai atmeta. Vaisto sudėtis ir veikliosios medžiagos kiekis nesikeitė, nebuvo pridėta jokių papildomų medžiagų.

Pereinant iš "Somatogeno-L" į "Biosomą" keitėsi tik pakuotė: "Somatogenas-L buvo pilstomas į stiklo ampules, o "Biosoma" – į stiklo buteliukus. Ir ampulių, ir buteliukų stiklas atitiko tuos pačius Europos farmakopėjos reikalavimus. "Biosoma" buvo sukurta kaip rinkinys, skirtas patogiau vartoti, jį sudarė ne tik vaisto buteliukas, bet ir tirpiklis, švirkštai, sterilūs tamponėliai. Todėl "Somatogenas-L" buvo pakeistas į "Biosomą".

Ar reikia dar daugiau argumentų? "Sicor Biotech" teigia numaniusi, kad sprendimas išstumti "Biosomą" iš registro buvo priimtas daug anksčiau, neatlikus jokių tyrimų. Apie tai VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jonas Jankūnas paskelbė ES visuomenei konferencijoje Budapešte.

Neseniai smaugė "Grasalvą"

Prieš metus VVKT, R.J.Jankūnui laikinai einant tarnybos vadovo pareigas, Damoklo kardą buvo iškėlusi virš "Sicor Biotech" gaminamo vaisto "Grasalva". Jis skirtas onkologinėms ligoms gydyti. Šis vaistas esą dėl jo nesaugumo buvo uždraustas net kelis kartus. Tačiau "Grasalvos" analogą pavadinimu "Tevagrastim" pripažino Europos vaistų agentūra ir vaistas šiuo metu platinamas ES valstybėse. "Sicor Biotech" gamykla dirba septynias dienas per savaitę.

"VVKT sprendimą uždrausti "Biosomą" vertiname kaip tolesnį "Sicor Biotech" puolimą, kuris prasidėjo nesėkmingai siekiant iš rinkos pašalinti "Grasalvą" ir taip sužlugdyti bendrovę", – sakė UAB "Sicor Biotech" generalinis direktorius profesorius V.A.Bumelis.

Jis kaltina VVKT pažeidus konfidencialumo reikalavimus, viešai pateikus informaciją apie "Biosomos" klinikinius duomenis ir tendencingą šiandienos klinikinių tyrimų reikalavimų pritaikymą iki vaisto registracijos atliktiems tyrimams. Bendrovė "Sicor Biotech" nesutinka su VVKT sprendimu panaikinti vaistinio preparato "Biosoma" rinkodaros pažymėjimą ir ketina jį skųsti teismui.


Be faktų ir argumentų

VVKT išvadose išdėstyta informacija susijusi tik su klinikinių tyrimų atlikimo technika – tyrimų atlikimo dokumentacijos kiekiu, apimtimi, tačiau tai nėra nei nauja, nei mokslinė ar medicininė informacija apie vaistinio preparato "Biosoma" kokybę, saugumą, veiksmingumą, reikšminga pacientų sveikatai – visa tai būtina norint panaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą. Be to, VVKT turimoje vaistinio preparato "Biosoma" registracijos byloje yra pakankamai medžiagos, įskaitant visai neseniai šiai tarnybai pateiktus dokumentus, įrodančius, jog "Biosoma" yra kokybiškas, saugus, veiksmingas ir nekeliantis grėsmės pacientų sveikatai vaistinis preparatas.


Liudvikas Lašas, Kauno medicinos universiteto profesorius, Endokrinologijos instituto Bendrosios hormonologijos laboratorijos vadovas

Tokios VVKT išvados mus pribloškė. Hormoniniai preparatai žemaūgiškumui gydyti, kuriuos daug metų kūrėme, yra ištirti, jų veikimas patvirtintas, jie registruoti daugelyje šalių ir gautas leidimas jais gydyti. Reikia džiaugtis, kad pasaulyje platinamas lietuviškas preparatas. Tačiau dabar pikti žmonės ieško neesminių dalykų, žeria nepagrįstus kaltinimus "Biosomai". Reikalavimai, kurie anksčiau nebuvo keliami, negali būti įvykdyti atgaline data. Galbūt po kelerių metų dabartiniai reikalavimai bus niekiniai. Galiu pasakyti viena – tai geras, normalus preparatas. Dėl jo susikovė vilkai, gal net ir liūtai. Mums skaudu, bet esame teisūs, esame aukščiau už privačius interesus.

Diena.lt

Ligoninė – ties finansine bedugne

Dešimtis milijonų litų siekiančios skolos didžiausią Pietų Lietuvos gydymo įstaigą Alytaus S. Kudirkos ligoninę stumia į bankrotą. Vienintelė išeitis - restruktūrizacijos byla. Oficialiai teigiama, kad Alytaus S. Kudirkos ligoninės skolos siekia...


Žmonės galėtų pasiekti 65 km/h greitį

Naujausias tyrimas rodo, kad žmogus galėtų bėgti 65 km/h greičiu. Toks vikruolis toli už nugaros paliktų greičiausią pasaulio bėgiką Usainą Boltą.Šis sprinteris 100 metrų rungtyje bėgo 45 km/h greičiu. Mokslininkai patyrinėjo žmogaus greitį...


Gyventojai su nekantrumu laukia žadamo vaistų atpigimo

Gyventojai su nekantrumu laukia žadamo vaistų atpigimo

Jau pavasarį į vaistines atėję gyventojai turėtų išvysti naujas, kaip tikina Sveikatos apsaugos ministerija, mažesnes kainas, o perkantieji kompensuojamuosius vaistus monitorių ekranuose galės pasitikrinti, kokią dalį sumos jiems kompensuoja...


Dar vienas žingsnis link vakcinos nuo AIDS

Mokslininkai tvirtina suradę technologiją, padėsiančią kurti vakciną nuo AIDS. Pirmieji vakcinos bandymai su beždžionėmis davė lauktų rezultatų. JAV mokslininkai žurnale "Nature Medicine" paskelbė tyrimo rezultatus, įrodančius, kad...


Gydytojas: perspektyva naujuoju metodu išgydyti vėžį – labai didelė

Gydytojas: perspektyva naujuoju metodu išgydyti vėžį – labai didelė

Vilniaus universiteto Onkologijos institute pirmą kartą Lietuvoje bus taikoma radioembolizacija – vėžio gydymo metodas, kai atliekama kepenų naviko kraujagyslių embolizacija radioaktyviomis dalelėmis. Gydytojo Manto Trakymo teigimu, šio...


Kaune vėl protestuoja dėl ligoninių sujungimo

Ketvirtadienio rytą, politikams renkantis į tarybos posėdį, Kauno 2-osios klinikinės ligoninės medikai susirinko protestuoti prieš savivaldybės centrinius rūmus. Tarybos posėdyje bus sprendžiamas ir dviejų miesto ligoninių - Kauno 2-osios...


Ar jūsų prisiminimai tikri?

Ar jūsų prisiminimai tikri?

Vakar buvote vestuvėse. Ceremonija buvo graži, gėrimai ir maistas puikūs, šokiai tęsėsi iki paryčių. Bet žmonės sako, kad vakar jūs gulėjote ligoninėje, kaip ir pastarąsias dvi savaites ir jokiose vestuvėse nebuvote. Reiškinys, kai po smegenų...


Imuninė sistema gali sutriuškinti ŽIV virusą

Imuninė sistema gali sutriuškinti ŽIV virusą

30 metų daug ar mažai? Būtent prieš tiek metų buvo identifikuotas šis į kalafiorą panašus žmogaus imunodeficitinis virusas (ŽIV). Tai latentinis virusas, kuris patekęs į ląstelės šeimininkės genomą ir dažnai išlieka jame visą šeimininko gyvenimą.


Antibiotikai tampa priešu

Beveik pusė vaikų kasmet gydomi antibiotikais, o didžiausią riziką ligoninėje užsikrėsti infekcijomis turi kūdikiai ir vyresni nei 65 metų ligoniai. Šie Higienos instituto ir Valstybinės ligonių kasos atliktų tyrimų duomenys buvo pristatyti...


Kūno šiluma virs elektros energija

Kūno šiluma virs elektros energija

Fantastų vizijos kartais pildosi netikėtais rakursais. Rašytojo R. Bradbury vienas apsakymas vadinasi "I Sing the Body Electric". Šiais energijos deficito ir aukštų kainų laikais mokslininkai turi labai originalių minčių. Viena iš tokių...


Vėjaraupiai – ne tik vaikų liga

Šaltuoju metų laiku padaugėja sergančiųjų vėjaraupiais. Susirgimai dažniausiai plinta vaikų, lankančių švietimo įstaigas, tarpe. Primename, kad ligą sukelia virusai, užsikrečiama nuo sergančiojo vėjaraupiais. Susirgęs žmogus gali apkrėsti...


Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Per 15 metų nefrologija Lietuvoje padarė didelį kokybinį šuolį, prisilygino Vakarų šalims, tačiau žmonės iki šiol neišmoko saugoti bei tausoti savo inkstus ir apie jų ligą sužino per vėlai, kai šis organas jau sunykęs ir reikalinga dializė....


Kraujo donorai - vis dar aukso vertės

Nurimus triukšmui ir dviejų uostamiestyje veikiančių kraujo donorystės įstaigų konfrontacijai, kraujo donorų stygiaus uostamiestis nebejaučia. Kraujo donorystės įstaigų darbuotojai pastebėjo, kad šiek tiek - gal dėl sumažėjusių planinių operacijų...


Kiberchondrija: pavojinga

Kiberchondrija: pavojinga

Kiberchondrija pirmąsyk tapo sistemiško tyrimo objektu. Šis reiškinys egzistuoja jau daugiau nei 10 metų. Tai bandymas diagnozuoti savo negalavimus įrašant į elektroninį laukelį simptomus. Beje, iš visų variantų kiberchondrikas paprastai išsirenka...


Gebėjimas atpažinti veidus – paveldimas

Kai kurie žmonės niekada nepamiršta pamatytų veidų, kitiems juos atpažinti sunku. Prosopagnozija sergantieji neatpažįsta net draugų. Dabar mokslininkai tvirtina, jog gebėjimas atpažinti veidus yra paveldimas ir nesusijęs su protiniais gebėjimais...


Kojų venų ligų gydymas

Kojų venų ligų gydymas

Paviršinių kojų venų varikozė arba lėtinis venų nepakankamumas - tai liga, kuri atsiranda dėl paviršinių venų vožtuvų nesandarumo. Moterys šia liga serga 4 kartus dažniau nei vyrai. Venų liga gali pasireikšti tiek paauglystėje, tiek ir vyresniame...


Pranciškonų pagalbos akciją onkologiniams ligoniams "Vilties bėgimas" transliuos ir televizija

Pranciškonų pagalbos akciją onkologiniams ligoniams "Vilties bėgimas" transliuos ir televizija

Onkologiniai ligoniai ir broliai pranciškonai jau beveik dešimtmetį kartu keliauja ramybės ir supratimo, užuojautos ir meilės kenčiantiems nuo vėžio keliu. Praėjusį ketvirtadienį Klaipėdoje vėl rinkosi "Vilties bėgimo" organizatoriai ir...


Atsiprašymai geriau suprantami dešine ausimi

Pasirodo, kad tiesiog atsiprašyti neužtenka. Tyrimas parodė, kad atsiprašymo žodžius reikia tarti į dešinę žmogaus ausį. Pasak mokslininkų, dešine ausimi atsiprašymai yra tiesiog geriau išgirstami. Esą kai žmogus yra piktas, dešine ausimi garsai...


Žvynelinė - neišgydoma, bet valdoma

Žvynelinė - neišgydoma, bet valdoma

Nustatyta, kad didelę reikšmę žvynelinės (arba psoriazės) atsiradimui turi paveldėjimas, net iki 90 proc. Nors egzistuoja daugybė teorijų, aiškinančių, kodėl susergama žvyneline, tikslios priežastys iki šiol nežinomos. Pripažįstama, kad liga...


Moteris, kuri niekada nebus stora, kenčia dėl savo išvaizdos

Moteris, kuri niekada nebus stora, kenčia dėl savo išvaizdos

Dviejų vaikų mamos niekada nebus galima pavadinti storule, nors ji "valgo kaip arklys". Moters raumenų būsena neleidžia jai priaugti svorio. Daugelis moterų svajotų apie smalyžiavimą be pasekmių, tačiau Carole French tai galėdama daryti...


Britų medikas: iš emigracijos būtina pasimokyti

Britų medikas: iš emigracijos būtina pasimokyti

Subiras Mukjerjee'as teigia, kad į jo šalį atvykę gabūs Lietuvos medikai ne tik praturtina Britanijos sveikatos apsaugos sistemą, bet ir patys iš to laimi. Anot jo, darbo patirtis skirtingose ligoninėse yra neįkainojama - būtent ją reikia...


Gimdos kaklelio vėžys – konservatyvaus požiūrio epidemija

Gimdos kaklelio vėžys – konservatyvaus požiūrio epidemija

"Ar verta mirti dėl drovumo?" - šį klausimą ketvirtadienį vykusioje spaudos konferencijoje, kurios metu buvo pristatyta visuomenės švietimo programa dėl gimtos kaklelio vėžio "Vika", iškėlė Sveikatos biuro atstovas Paulius...


Farmacininkas svarbesnis nei pacientas

Farmacininkas svarbesnis nei pacientas

Pirmiausia truputis aritmetikos. LŽ šaltinių teigimu, Lietuvoje yra apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų atstovų. Tarkime, kiekvienas jų kasdien, nuo 8 iki 16 valandos, atlieka maždaug po 10 vizitų į sveikatos priežiūros įstaigas. Per dieną susidaro...


Vakcinos nuo geltonojo drugio pasaulinės atsargos baigia išsekti

Vakcinos nuo geltonojo drugio pasaulinės atsargos baigia išsekti

Pasaulinės vakcinos atsargos nuo geltonojo drugio, nuo kurio kasmet miršta dešimtys tūkstančių žmonių, baigia išsekti, trečiadienį pranešė aukštas Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) pareigūnas. "Šiuo metu pasaulinės skiepų atsargos yra...


Pusę draugų pakeičiame kas septynerius metus

Adresų knygelėje bėgant laikui galime turėti vis daugiau kontaktų, bet maždaug pusę artimų draugų prarandame ir pakeičiame naujais kas 7 metus. Žmonėms gali patikti manyti, jog jie kontroliuoja, ką pasirenka savo draugais, tačiau socialiniai...


Saugaus sporto atmintinė – kaip išvengti traumų ir lieknėti saugiai

Saugaus sporto atmintinė – kaip išvengti traumų ir lieknėti saugiai

Turbūt kiekvienas žmogus, pajutęs, jog jo kūno formos palaipsniui išeina iš idealios figūros rėmų, susimąsto apie sportą. Tai tampa ypač aktualu pavasarį, kai prieš šiltąjį metų sezoną norisi jaustis sveikai ir patraukliai. Priklausomai nuo sporto...


Kodėl žmonės bijo kutenimo?

Kodėl žmonės bijo kutenimo?

Mokslininkus domina ne tik rimti visą žmoniją kamuojantys klausimai, bet ir pakankamai "keisti" dalykai. Vienas jų - kutenimo fenomenas, kurio prigimtį išsiaiškinti bandė dar antikos laikų išminčiai. Iki šiol dar nėra pavykę nustatyti,...


Nudegintų kūdikių istorija: dar vienai medikei skirta nuobauda

Šiaulių ligoninės administracija už kūdikių nudeginimą atsakingai ir po ligos į darbą grįžusiai medikei skyrė pastabą. "Daktarė L.Kupčinskienė dirba - jai irgi pareikšta pastaba", - BNS antradienį sakė Šiaulių apskrities ligoninės...


Atrasta molekulė, galinti valdyti organizmo paros ritmą

Atrasta molekulė, galinti valdyti organizmo paros ritmą

Genetikos mokslininkams pavyko atrasti molekulę, kuri neįtikėtinai efektyviai gali pakeisti žmogaus organizmo juntamą dienos ir nakties kaitos ritmą. Atliekant šį tyrimą, specialistai naudojo specializuotą genetinių tyrimų robotą. Įdomu tai, kad...


Ligonė tapo biurokratų pastumdėle

Painiava dėl Privalomojo sveikatos draudimo (PSD) įmokų varo į neviltį buvusius moksleivius ir studentus. Susirgus paaiškėja, kad jie turi mokėti už medicinos paslaugas. Valstybė savo lėšomis draudžia moksleivius ir studentus, o absolventus - iki...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9